Fonction Imagerie par résonance magnétique pour évaluer deux stratégies thérapeutiques dans la sclérose en plaques (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)
24 juillet 2024 mis à jour par: Universitat Jaume I
Neuroréhabilitation et récupération fonctionnelle dans la sclérose en plaques : évaluation de deux stratégies thérapeutiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune qui provoque des handicaps cognitifs et moteurs et contribue à diminuer la qualité de vie des patients. Des résultats antérieurs décrivaient que certains patients atteints de SEP présentaient (au moins dans certaines phases de la maladie) des processus de neuroplasticité capables de compenser certains déficits cognitifs. De plus, les processus de neuroplasticité semblent être limités et liés au degré d'atrophie de la matière grise (les patients avec moins d'atrophie montrent une neuroplasticité plus importante que ceux avec un niveau d'atrophie plus élevé). Les objectifs de ce projet sont :
- étudier les changements de comportement (post-entraînement) induits par deux programmes de rééducation différents : a) entraînement cognitif axé exclusivement sur l'amélioration de la mémoire de travail et b) entraînement aérobie + cognitif visant à améliorer l'attention, les processus de mémoire de travail et les capacités motrices à l'aide d'un jeu de réalité virtuelle.
- étudier les changements de neuroplasticité (changements de connectivité fonctionnelle post-entraînement) induits par ces programmes de rééducation
- observer le rôle de l'atrophie dans les processus de neuroplasticité cérébrale.
L'état neuropathologique et les processus de neuroplasticité (étudiés à l'aide d'outils de neuroimagerie) ainsi que les performances cognitives à l'aide d'outils neuropsychologiques seront évalués dans un groupe de patients atteints de SEP (avec différents phénotypes) à deux moments différents : avant tout entraînement (S1) et après 10 jours d'entraînement. formation (S2). Ce projet sera financé par le Ministerio de ciencia, innovación y universidades du gouvernement espagnol et a également été approuvé par le comité d'éthique de l'Universitat Jaume I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espagne, 12006
- Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sclérose en plaques.
Critère d'exclusion:
- Autres pathologies neurologiques comorbidité.
- Incompatibilités en imagerie par résonance magnétique.
- Degré de déficience motrice qui entrave l'exécution de la tâche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de la mémoire de travail chez les patients atteints de SEP
Ce groupe de patients effectuera un entraînement n-back informatisé, qui comprend une séquence de blocs 2-back et 3-back.
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La tâche N-back entraîne principalement la mémoire de travail et la vitesse de traitement des informations.
Cette formation dure 10 jours (1 heure par jour).
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Expérimental: Formation en réalité virtuelle chez les patients atteints de SEP
Ce groupe de patients effectuera une formation "Ball Task" en Réalité Virtuelle.
Cette tâche contient 6 essais de difficulté croissante.
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La réalité virtuelle "Ball Task" entraîne principalement le contrôle inhibiteur, l'attention, la mémoire de travail et les fonctions motrices.
Cette formation dure 10 jours (30 minutes par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses correctes
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Nombre de réponses correctes dans les deux tâches (tâche informatisée n-back et tâche de réalité virtuelle avec balles)
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le temps de réaction
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Il s'agit d'un résultat principal de la tâche n-back, qui fait référence au temps (en millisecondes) qui s'écoule entre le moment où le stimulus correct apparaît et la réponse correcte est donnée.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport au niveau de référence dans les omissions
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Dans les deux tâches, on évaluera le nombre de fois qu'un stimulus correct apparaît et qu'une non-réponse est donnée.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les erreurs
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Le nombre de fois qu'un stimulus distracteur apparaît et qu'une réponse est donnée.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Il s'agit d'une mesure de l'activité cérébrale au repos grâce à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Ce résultat sera évalué dans les deux études. Séquence IRMf : séquence d'imagerie échoplanaire pondérée en T2. |
Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité fonctionnelle dans l'exécution des tâches
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Il s'agit d'une mesure de l'activité cérébrale lors de l'exécution d'une tâche grâce à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Ce résultat sera évalué dans l'étude de réalité virtuelle. Séquence IRMf : séquence d'imagerie échoplanaire pondérée en T2. |
Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans SRT-S : test de rappel sélectif (stockage)
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Un sous-test du BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS) qui mesure la capacité de stockage de la mémoire.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans SRT-R : test de rappel sélectif (récupération)
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Ce sous-test du BRB-N est une mesure de la capacité de récupération de la mémoire.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans SRT-D : test de rappel sélectif (différé)
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Ce sous-test BRB-N mesure la mémoire retardée.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans SPART : test de rappel spatial
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Un sous-test du BRB-N qui mesure la mémoire spatiale.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans SPART-D : test de rappel spatial (différé)
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Ce sous-test BRB-N mesure la mémoire retardée spatiale.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans SDMT : test des modalités des chiffres et des symboles
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Un sous-test BRB-N qui mesure la vitesse de traitement de l'information.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans PASAT : tâche d'addition de série auditive rythmée
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Un sous-test BRB-N qui mesure la mémoire de travail.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Phonemic Fluency
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Une mesure du langage qui évalue la fluidité phonémique.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Semantic Fluency
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Une mesure linguistique qui évalue la fluidité sémantique.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Digit Span Forward
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Un sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III) qui est une mesure de l'attention.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base dans Digit Span Backward
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Un sous-test WAIS-III qui est une mesure de la mémoire de travail.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Changement par rapport à la ligne de base en lettres et chiffres
Délai: Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Un sous-test WAIS-III qui mesure la mémoire de travail.
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Baseline et 10 jours d'entraînement après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de la lésion dans le tissu de la substance blanche
Délai: Ligne de base
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Une mesure volumétrique des lésions cérébrales.
Séquence IRM : séquence structurelle MPRAGE pondérée en T1 et séquence T2-FLAIR
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Ligne de base
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Lésions corticales
Délai: Ligne de base
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Nombre de lésions corticales cérébrales.
Séquence IRM : séquence d'impulsions IRM de récupération d'inversion (DIR).
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Ligne de base
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Épaisseur corticale
Délai: Ligne de base
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Mesure de l'épaisseur corticale cérébrale.
Séquence IRM : séquence structurelle MPRAGE pondérée en T1.
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Ligne de base
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Volume intracrânien total (VTI)
Délai: Référence
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Une mesure de la volumétrie cérébrale.
Séquence IRM : séquence MPRAGE structurelle pondérée en T1.
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Référence
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Fraction parenchymateuse cérébrale (BPF)
Délai: Référence
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Séquence IRM : séquence MPRAGE structurelle pondérée en T1.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
- Directeur d'études: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baltruschat SA, Ventura-Campos N, Cruz-Gomez AJ, Belenguer A, Forn C. Gray matter atrophy is associated with functional connectivity reorganization during the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) execution in Multiple Sclerosis (MS). J Neuroradiol. 2015 Jun;42(3):141-9. doi: 10.1016/j.neurad.2015.02.006. Epub 2015 Apr 6.
- Cruz-Gomez AJ, Ventura-Campos N, Belenguer A, Avila C, Forn C. The link between resting-state functional connectivity and cognition in MS patients. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):338-48. doi: 10.1177/1352458513495584. Epub 2013 Jul 4.
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Esbri SF, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta-Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Enhanced frontoparietal connectivity in multiple sclerosis patients and healthy controls in response to an intensive computerized training focused on working memory. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jul;52:102976. doi: 10.1016/j.msard.2021.102976. Epub 2021 Apr 24.
- Sandroff BM, Wylie GR, Sutton BP, Johnson CL, DeLuca J, Motl RW. Treadmill walking exercise training and brain function in multiple sclerosis: Preliminary evidence setting the stage for a network-based approach to rehabilitation. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Feb 21;4(1):2055217318760641. doi: 10.1177/2055217318760641. eCollection 2018 Jan-Mar.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Repeated Working Memory Training Improves Task Performance and Neural Efficiency in Multiple Sclerosis Patients and Healthy Controls. Mult Scler Int. 2019 Apr 16;2019:2657902. doi: 10.1155/2019/2657902. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2019-106793RB-I00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non prévu en raison de la politique de confidentialité du comité d'éthique sur la protection des données personnelles.
Cependant, sur demande, les données radiologiques pourraient être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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