Función Imagen de Resonancia Magnética para Valorar Dos Estrategias Terapéuticas en Esclerosis Múltiple (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)
24 de julio de 2024 actualizado por: Universitat Jaume I
Neurorrehabilitación y Recuperación Funcional en Esclerosis Múltiple: Evaluación de Dos Estrategias Terapéuticas Mediante Resonancia Magnética Funcional.
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune que provoca discapacidades cognitivas y motoras y contribuye a disminuir la calidad de vida de los pacientes. Resultados previos describieron que hay algunos pacientes con EM que mostraron (al menos en algunas fases de la enfermedad) procesos de neuroplasticidad que son capaces de compensar algunos déficits cognitivos. Además, los procesos de neuroplasticidad parecen estar limitados y relacionados con el grado de atrofia de la sustancia gris (pacientes con menor atrofia muestran mayor neuroplasticidad que aquellos con mayor nivel de atrofia). Los objetivos de este proyecto son:
- estudiar los cambios de comportamiento (post-entrenamiento) inducidos por dos programas de rehabilitación diferentes: a) entrenamiento cognitivo centrado exclusivamente en mejorar la memoria de trabajo yb) entrenamiento aeróbico + cognitivo destinado a mejorar la atención, los procesos de memoria de trabajo y las capacidades motoras mediante un juego de realidad virtual.
- estudiar los cambios de neuroplasticidad (cambios de conectividad funcional post-entrenamiento) inducidos por estos programas de rehabilitación
- observar el papel de la atrofia en los procesos de neuroplasticidad cerebral.
El estado neuropatológico y los procesos de neuroplasticidad (estudiados con herramientas de neuroimagen), así como el rendimiento cognitivo con herramientas neuropsicológicas, se evaluarán en un grupo de pacientes con EM (con diferentes fenotipos) en dos momentos diferentes: antes de cualquier entrenamiento (S1) y después de 10 días de entrenamiento (S2). Este proyecto estará financiado por el Ministerio de ciencia, innovación y universidades del gobierno español y también ha sido aprobado por el comité de Ética de la Universitat Jaume I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, España, 12006
- Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad de otras patologías neurológicas.
- Incompatibilidades de la resonancia magnética.
- Grado de deficiencia motora que impide la realización de la tarea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de la memoria de trabajo en pacientes con EM
Este grupo de pacientes realizará un entrenamiento n-back computarizado, que incluye una secuencia de bloqueos de 2 y 3 espaldas.
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La tarea N-back entrena principalmente la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento de la información.
Esta formación tiene una duración de 10 días (1 hora por día).
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Experimental: Entrenamiento de Realidad Virtual en pacientes con EM
Este grupo de pacientes realizará un entrenamiento de "tarea de pelota" de realidad virtual.
Esta tarea contiene 6 intentos de dificultad creciente.
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La "tarea de la pelota" de realidad virtual entrena principalmente el control inhibitorio, la atención, la memoria de trabajo y las funciones motoras.
Este entrenamiento tiene una duración de 10 días (30 minutos por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en Respuestas correctas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Número de respuestas correctas en ambas tareas (tarea computarizada n-back y tarea de Realidad Virtual de bolas)
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Este es un resultado principal de la tarea n-back, que se refiere a la cantidad de tiempo (en milisegundos) que transcurre desde el momento en que aparece el estímulo correcto y se da la respuesta correcta.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en Omisiones
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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En ambas tareas se valorará el número de veces que aparece un estímulo correcto y se da la no respuesta.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea base en Errores
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Número de veces que aparece un estímulo distractor y se da una respuesta.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde el inicio en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Esta es una medida de la actividad cerebral durante el estado de reposo a través de imágenes de resonancia magnética funcional. Este resultado se evaluará en ambos estudios. Secuencia de resonancia magnética funcional: secuencia de imagen ecoplanar potenciada en T2. |
Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en Conectividad funcional en el desempeño de tareas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Esta es una medida de la actividad cerebral durante la realización de una tarea a través de imágenes de resonancia magnética funcional. Este resultado se evaluará en el estudio de Realidad Virtual. Secuencia de resonancia magnética funcional: secuencia de imagen ecoplanar potenciada en T2. |
Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en SRT-S: prueba de recordatorio selectivo (almacenamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una subprueba de la BRB-N (Batería breve repetible de pruebas neuropsicológicas para la EM) que mide la capacidad de almacenamiento de la memoria.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde el inicio en SRT-R: prueba de recordatorio selectivo (recuperación)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Esta subprueba del BRB-N es una medida de la capacidad de recuperación de la memoria.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde el inicio en SRT-D: prueba de recordatorio selectivo (retrasado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Esta subprueba BRB-N mide la memoria retrasada.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en SPART: Prueba de recuperación espacial
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una subprueba del BRB-N que mide la memoria espacial.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en SPART-D: prueba de recuperación espacial (retrasada)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Esta subprueba BRB-N mide la memoria retrasada espacial.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en SDMT: prueba de modalidades de dígitos de símbolo
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una subprueba BRB-N que mide la velocidad de procesamiento de la información.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en PASAT: tarea de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una subprueba BRB-N que mide la memoria de trabajo.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde el inicio en la fluidez fonémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una medida del lenguaje que evalúa la fluidez fonémica.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en fluidez semántica
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una medida del lenguaje que evalúa la fluidez semántica.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en Digit Span Forward
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una subprueba de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-III) que es una medida de atención.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en Digit Span Backward
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una subprueba de WAIS-III que es una medida de la memoria de trabajo.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Cambio desde la línea de base en Letras y Números
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Una subprueba de WAIS-III que mide la memoria de trabajo.
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Línea de base y 10 días de entrenamiento después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de lesión en tejido de sustancia blanca
Periodo de tiempo: Base
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Una medida volumétrica del daño cerebral.
Secuencia de RM: secuencia MPRAGE potenciada en T1 estructural y secuencia T2-FLAIR
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Base
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Lesiones Corticales
Periodo de tiempo: Base
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Número de lesiones corticales cerebrales.
Secuencia de resonancia magnética: secuencia de pulsos de resonancia magnética de recuperación de inversión (DIR).
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Base
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Espesor cortical
Periodo de tiempo: Base
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Medida del grosor de la cortical cerebral.
Secuencia de RM: secuencia estructural MPRAGE potenciada en T1.
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Base
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Volumen intracraneal total (TIV)
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de la volumetría cerebral.
Secuencia de resonancia magnética: secuencia MPRAGE estructural ponderada en T1.
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Base
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Fracción parenquimatosa cerebral (BPF)
Periodo de tiempo: Base
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Secuencia de resonancia magnética: secuencia MPRAGE estructural ponderada en T1.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
- Director de estudio: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baltruschat SA, Ventura-Campos N, Cruz-Gomez AJ, Belenguer A, Forn C. Gray matter atrophy is associated with functional connectivity reorganization during the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) execution in Multiple Sclerosis (MS). J Neuroradiol. 2015 Jun;42(3):141-9. doi: 10.1016/j.neurad.2015.02.006. Epub 2015 Apr 6.
- Cruz-Gomez AJ, Ventura-Campos N, Belenguer A, Avila C, Forn C. The link between resting-state functional connectivity and cognition in MS patients. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):338-48. doi: 10.1177/1352458513495584. Epub 2013 Jul 4.
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Esbri SF, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta-Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Enhanced frontoparietal connectivity in multiple sclerosis patients and healthy controls in response to an intensive computerized training focused on working memory. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jul;52:102976. doi: 10.1016/j.msard.2021.102976. Epub 2021 Apr 24.
- Sandroff BM, Wylie GR, Sutton BP, Johnson CL, DeLuca J, Motl RW. Treadmill walking exercise training and brain function in multiple sclerosis: Preliminary evidence setting the stage for a network-based approach to rehabilitation. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Feb 21;4(1):2055217318760641. doi: 10.1177/2055217318760641. eCollection 2018 Jan-Mar.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Repeated Working Memory Training Improves Task Performance and Neural Efficiency in Multiple Sclerosis Patients and Healthy Controls. Mult Scler Int. 2019 Apr 16;2019:2657902. doi: 10.1155/2019/2657902. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2019-106793RB-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No previsto debido a la política de privacidad del comité de ética en materia de protección de datos personales.
Sin embargo, previa solicitud, los datos radiológicos podrían compartirse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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