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다발성 경화증(NeuroRehEM)에서 두 가지 치료 전략을 평가하기 위한 기능적 자기 공명 영상. (NeuroRehEM)

2024년 7월 24일 업데이트: Universitat Jaume I

다발성 경화증에서 신경 재활 및 기능 회복: 기능적 자기 공명 영상을 사용한 두 가지 치료 전략 평가.

다발성 경화증(MS)은 인지 및 운동 장애를 유발하고 환자의 삶의 질을 저하시키는 자가면역 질환입니다. 이전 결과는 일부 인지 결핍을 보상할 수 있는 신경가소성 과정(적어도 질병의 일부 단계에서)을 보인 일부 MS 환자가 있음을 설명했습니다. 또한, 신경가소성 과정은 제한적이고 회백질 위축 정도와 관련이 있는 것으로 보입니다(위축이 적은 환자는 위축 수준이 높은 환자보다 더 큰 신경가소성을 나타냄). 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 두 가지 재활 프로그램에 의해 유도된 행동 변화(훈련 후)를 연구하기 위해: a) 작업 기억력 향상에만 초점을 맞춘 인지 훈련 및 b) 가상 현실 게임을 사용하여 주의력, 작업 기억 프로세스 및 운동 능력 향상을 목표로 하는 유산소 + 인지 훈련.
  2. 이러한 재활 프로그램에 의해 유도된 신경가소성 변화(훈련 후 기능적 연결성 변화)를 연구하기 위해
  3. 뇌 신경가소성 과정에서 위축의 역할을 관찰합니다.

신경병리학적 상태 및 신경가소성 과정(신경영상 도구를 사용하여 연구) 및 신경심리학적 도구를 사용한 인지 성능은 두 가지 다른 시점에서 MS 환자 그룹(서로 다른 표현형 포함)에서 평가됩니다: 훈련 전(S1) 및 훈련 10일 후 훈련(S2). 이 프로젝트는 스페인 정부의 장관, 혁신 및 대학의 자금 지원을 받을 것이며 Universitat Jaume I 윤리 위원회의 승인도 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인, 12006
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증 진단.

제외 기준:

  • 기타 신경학적 병리 동반이환.
  • 자기 공명 영상 비호환성.
  • 작업 수행을 방해하는 운동 손상 정도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MS 환자의 작업 기억 훈련
이 환자 그룹은 2-백 및 3-백 블록 시퀀스를 포함하는 전산화된 n-백 훈련을 수행합니다.
행동: N-back인지 훈련
N-back task는 주로 작업 기억과 정보 처리 속도를 훈련시킵니다. 이 교육은 10일 동안 진행됩니다(하루 1시간).
실험적: MS 환자의 가상 현실 교육
이 환자 그룹은 가상 현실 "공 작업" 교육을 수행합니다. 이 작업에는 점점 더 어려워지는 6가지 시도가 포함되어 있습니다.
행동: 가상 현실 모터 및 인지 훈련
가상 현실 "볼 태스크"는 주로 억제 제어, 주의력, 작업 기억 및 운동 기능을 훈련합니다. 이 교육은 10일 동안 진행됩니다(하루 30분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정답의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
두 작업의 정답 수(n-back 컴퓨터 작업 및 공 가상 현실 작업)
기준선 및 10일 후 훈련.
반응 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
이것은 올바른 자극이 나타나고 올바른 응답이 제공되는 순간부터 경과하는 시간(밀리초 단위)을 나타내는 n-back 작업의 주요 결과입니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
누락의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
두 작업 모두에서 올바른 자극이 나타나고 무반응이 제공된 횟수를 평가합니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
오류의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
산만자극이 나타나고 반응이 주어진 횟수.
기준선 및 10일 후 훈련.
휴식 상태에서 기능적 연결성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.

기능성자기공명영상을 통한 휴식상태에서의 뇌활성도 측정입니다. 이 결과는 두 연구 모두에서 평가될 것입니다.

fMRI 시퀀스: T2 강조 반향면 이미징 시퀀스.
기준선 및 10일 후 훈련.
작업 수행의 기능적 연결성 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.

기능적 자기공명영상을 통한 과제수행 중 뇌활동도 측정입니다. 이 결과는 가상 현실 연구에서 평가됩니다.

fMRI 시퀀스: T2 강조 반향면 이미징 시퀀스.
기준선 및 10일 후 훈련.
SRT-S의 기준선에서 변경: 선택적 연상 테스트(저장)
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
기억 저장 용량을 측정하는 BRB-N(MS용 신경 심리학적 테스트의 간략한 반복 배터리)의 하위 테스트입니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
SRT-R의 기준선에서 변경: 선택적 연상 테스트(검색)
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
BRB-N의 이 하위 테스트는 기억 검색 능력의 척도입니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
SRT-D의 기준선에서 변경: 선택적 상기 테스트(지연됨)
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
이 BRB-N 하위 테스트는 지연된 메모리를 측정합니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
SPART: 공간 리콜 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
공간 기억을 측정하는 BRB-N의 하위 검사.
기준선 및 10일 후 훈련.
SPART-D의 기준선에서 변경: 공간 기억력 테스트(지연됨)
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
이 BRB-N 하위 테스트는 공간 지연 메모리를 측정합니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
SDMT의 기준선에서 변경: Symbol Digit Modality Test
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
정보 처리 속도를 측정하는 BRB-N 하위 테스트입니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
PASAT의 기준선에서 변경: 진행된 청각 연속 추가 작업
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
작업 기억을 측정하는 BRB-N 하위 검사.
기준선 및 10일 후 훈련.
음소 유창성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
음소 유창성을 평가하는 언어 척도.
기준선 및 10일 후 훈련.
Semantic Fluency의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
의미론적 유창성을 평가하는 언어 척도.
기준선 및 10일 후 훈련.
Digit Span Forward의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
주의 측정인 Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)의 하위 테스트입니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
Digit Span Backward의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
작업 기억 측정인 WAIS-III 하위 테스트입니다.
기준선 및 10일 후 훈련.
문자 및 숫자의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10일 후 훈련.
작업 기억을 측정하는 WAIS-III 하위 테스트입니다.
기준선 및 10일 후 훈련.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백질 조직의 병변 부피
기간: 기준선
뇌 손상 체적 측정. MRI 시퀀스: 구조적 T1 강조 MPRAGE 시퀀스 및 T2-FLAIR 시퀀스
기준선
피질 병변
기간: 기준선
뇌 피질 병변의 수. MRI 시퀀스: 역회복 MRI 펄스 시퀀스(DIR).
기준선
피질 두께
기간: 기준선
뇌 피질 두께 측정. MRI 시퀀스: 구조적 T1-가중 MPRAGE 시퀀스.
기준선
총 두개내 부피(TIV)
기간: 기준선
뇌 용적 측정. MRI 시퀀스: 구조적 T1 강조 MPRAGE 시퀀스.
기준선
뇌실질분획(BPF)
기간: 기준선
MRI 시퀀스: 구조적 T1 강조 MPRAGE 시퀀스.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitat Jaume I

수사관

  • 연구 책임자: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • 연구 책임자: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PID2019-106793RB-I00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인정보 보호에 관한 윤리위원회의 개인정보 보호정책으로 인해 예측할 수 없습니다. 그러나 요청 시 방사선 데이터를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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