Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjon magnetisk resonansavbildning for å vurdere to terapeutiske strategier ved multippel sklerose (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)

24. juli 2024 oppdatert av: Universitat Jaume I

Nevrorehabilitering og funksjonell utvinning ved multippel sklerose: vurdering av to terapeutiske strategier ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom som forårsaker kognitive og motoriske funksjonshemninger og bidrar til å redusere pasientens livskvalitet. Tidligere resultater beskrev at det er noen MS-pasienter som viste (i hvert fall i noen faser av sykdommen) nevroplastisitetsprosesser som er i stand til å kompensere noen kognitive mangler. Dessuten ser nevroplastisitetsprosesser ut til å være begrenset og relatert til graden av gråstoffatrofi (pasienter med mindre atrofi viser større nevroplastisitet enn de med høyere atrofinivå). Målene med dette prosjektet er:

  1. å studere atferdsendringer (ettertrening) indusert av to forskjellige rehabiliteringsprogrammer: a) kognitiv trening fokusert utelukkende på å forbedre arbeidsminnet og b) aerobic + kognitiv trening rettet mot å forbedre oppmerksomhet, arbeidsminneprosesser og motoriske evner ved hjelp av et virtuell virkelighetsspill.
  2. å studere nevroplastisitetsendringer (funksjonelle tilkoblingsendringer etter trening) indusert av disse rehabiliteringsprogrammene
  3. å observere atrofiens rolle i hjernenevroplastisitetsprosesser.

Nevropatologisk status og nevroplastisitetsprosesser (studert ved bruk av nevrobildeverktøy) samt kognitiv ytelse ved bruk av nevropsykologiske verktøy vil bli vurdert i en gruppe MS-pasienter (med forskjellige fenotyper) på to forskjellige tidspunkt: før trening (S1) og etter 10 dager med trening (S2). Dette prosjektet vil bli finansiert av Ministerio de ciencia, innovación y universidades til den spanske regjeringen og har også blitt godkjent av den etiske komiteen til Universitat Jaume I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spania, 12006
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske patologier komorbiditet.
  • Inkompatibilitet med magnetisk resonansavbildning.
  • Motorisk svekkelsesgrad som hindrer utførelsen av oppgaven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arbeidsminnetrening hos MS-pasienter
Denne pasientgruppen vil utføre en datastyrt n-rygg trening, som inkluderer en sekvens av 2-rygg og 3-rygg blokker.
Atferdsmessig: N-rygg kognitiv trening
N-back-oppgave trener hovedsakelig arbeidsminne og informasjonsbehandlingshastighet. Denne treningen varer i 10 dager (1 time per dag).
Eksperimentell: Virtual Reality Training hos MS-pasienter
Denne pasientgruppen vil utføre en Virtual Reality "Ball Task"-trening. Denne oppgaven inneholder 6 forsøk med økende vanskelighetsgrad.
Atferdsmessig: Virtual Reality motorisk og kognitiv trening
Virtual Reality «Ball Task» trener hovedsakelig hemmende kontroll, oppmerksomhet, arbeidsminne og motoriske funksjoner. Denne treningen varer i 10 dager (30 minutter per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Korrekte svar
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
Antall korrekte svar i begge oppgavene (n-back datastyrt oppgave og baller Virtual Reality-oppgave)
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i reaksjonstid
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
Dette er et primært resultat av n-back-oppgaven, som refererer til hvor lang tid (i millisekunder) som går fra det øyeblikket riktig stimulus vises og riktig respons er gitt.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i Utelatelser
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
I begge oppgavene vil det bli vurdert antall ganger en korrekt stimulus vises og frafall gis.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i Feil
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
Antall ganger en distraktorstimulus vises og en respons gis.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i Functional Connectivity i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.

Dette er et hjerneaktivitetsmål under hviletilstand gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning. Dette utfallet vil bli vurdert i begge studiene.

fMRI-sekvens: T2-vektet ekkoplanar bildesekvens.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i Functional Connectivity i oppgaveytelse
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.

Dette er et hjerneaktivitetsmål under en oppgaveutførelse gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning. Dette resultatet vil bli vurdert i Virtual Reality-studien.

fMRI-sekvens: T2-vektet ekkoplanar bildesekvens.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i SRT-S: Selektiv påminnelsestest (lagring)
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
En deltest av BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS) som måler minnelagringskapasitet.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i SRT-R: Selektiv påminnelsestest (henting)
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
Denne deltesten av BRB-N er et mål på minneinnhentingskapasitet.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i SRT-D: Selektiv påminnelsestest (forsinket)
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
Denne BRB-N-deltesten måler det forsinkede minnet.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i SPART: Spatial Recall Test
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
En deltest av BRB-N som måler romlig hukommelse.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i SPART-D: Spatial Recall Test (Forsinket)
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
Denne BRB-N-deltesten måler det romlige forsinkede minnet.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i SDMT: Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
En BRB-N deltest som måler informasjonsbehandlingshastighet.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i PASAT: Paced Auditory Serial Addition Task
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
En BRB-N deltest som måler arbeidsminne.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i fonemisk flyt
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
Et språkmål som vurderer fonemisk flyt.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i semantisk flyt
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
Et språkmål som vurderer semantisk flyt.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endring fra baseline i Digit Span Forward
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
En deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) som er et oppmerksomhetsmål.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endre fra grunnlinjen i Digit Span Backward
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
En WAIS-III deltest som er et arbeidsminnemål.
Baseline og 10 treningsdager etter.
Endre fra grunnlinjen i bokstaver og tall
Tidsramme: Baseline og 10 treningsdager etter.
En WAIS-III deltest som måler arbeidsminne.
Baseline og 10 treningsdager etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsvolum i hvitstoffvev
Tidsramme: Grunnlinje
Et volumetrimål for hjerneskade. MR-sekvens: strukturell T1-vektet MPRAGE-sekvens og T2-FLAIR-sekvens
Grunnlinje
Kortikale lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Antall hjernekortikale lesjoner. MR-sekvens: inversjonsgjenoppretting MR-pulssekvens (DIR).
Grunnlinje
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Hjernekortikal tykkelsesmål. MR-sekvens: strukturell T1-vektet MPRAGE-sekvens.
Grunnlinje
Totalt intrakranielt volum (TIV)
Tidsramme: Grunnlinje
Et mål på hjernevolumet. MR-sekvens: strukturell T1-vektet MPRAGE-sekvens.
Grunnlinje
Hjerneparenkymalfraksjon (BPF)
Tidsramme: Grunnlinje
MR-sekvens: strukturell T1-vektet MPRAGE-sekvens.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Jaume I

Etterforskere

  • Studieleder: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • Studieleder: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID2019-106793RB-I00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke forutsett på grunn av etikkkomiteens personvernerklæring om beskyttelse av personopplysninger. På forespørsel kan imidlertid radiologiske data deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere