Működési mágneses rezonancia képalkotás a szklerózis multiplex (NeuroRehEM) két terápiás stratégiájának felmérésére. (NeuroRehEM)
2024. július 24. frissítette: Universitat Jaume I
Neurorehabilitáció és funkcionális helyreállítás sclerosis multiplexben: két terápiás stratégia értékelése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
A sclerosis multiplex (MS) egy autoimmun betegség, amely kognitív és motoros fogyatékosságot okoz, és hozzájárul a betegek életminőségének csökkenéséhez. A korábbi eredmények azt írták le, hogy vannak olyan SM-betegek, akiknél (legalábbis a betegség egyes fázisaiban) olyan neuroplaszticitási folyamatok mutatkoztak, amelyek képesek kompenzálni bizonyos kognitív hiányosságokat. Ezen túlmenően a neuroplaszticitási folyamatok korlátozottnak tűnnek, és a szürkeállomány atrófiájának mértékéhez kapcsolódnak (a kevésbé atrófiás betegek nagyobb neuroplaszticitást mutatnak, mint a magasabb atrófiás betegek). A projekt céljai a következők:
- két különböző rehabilitációs program által kiváltott viselkedésbeli változások (tréning utáni) tanulmányozása: a) kizárólag a munkamemória fejlesztésére összpontosító kognitív tréning és b) a figyelem, a munkamemória folyamatok és a motoros képességek fejlesztését célzó aerob + kognitív tréning virtuális valóság játék segítségével.
- e rehabilitációs programok által kiváltott neuroplaszticitási változások (edzés utáni funkcionális kapcsolódási változások) tanulmányozása
- az atrófia szerepének megfigyelése az agyi neuroplaszticitási folyamatokban.
A neuropatológiai állapotot és a neuroplaszticitási folyamatokat (amelyeket neuroimaging eszközökkel vizsgáltak), valamint a kognitív teljesítményt neuropszichológiai eszközökkel értékelik SM-betegek csoportjában (különböző fenotípusokkal) két különböző időpontban: bármilyen edzés előtt (S1) és 10 nap után. képzés (S2). Ezt a projektet a spanyol kormány Ministerio de ciencia, Innovación y universidades finanszírozza, és az Universitat Jaume I etikai bizottsága is jóváhagyta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország, 12006
- Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplex diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai patológiák komorbiditása.
- Mágneses rezonancia képalkotás összeférhetetlensége.
- Mozgáskárosodás mértéke, amely akadályozza a feladat elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Munkamemória tréning SM betegeknél
A betegek ezen csoportja számítógépes n-back tréninget hajt végre, amely 2-hátsó és 3-hátú blokkok sorozatát tartalmazza.
|
Az N-back feladat elsősorban a munkamemóriát és az információfeldolgozás sebességét edzi.
Ez a képzés 10 napig tart (napi 1 óra).
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság képzés SM betegeknél
Ez a betegcsoport virtuális valóság „labdafeladat” tréninget hajt végre.
Ez a feladat 6 növekvő nehézségű próbát tartalmaz.
|
A Virtual Reality "Ball Task" elsősorban a gátló kontrollt, a figyelmet, a munkamemóriát és a motoros funkciókat edzi.
Ez a képzés 10 napig tart (30 perc naponta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a helyes válaszokban
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Helyes válaszok száma mindkét feladatban (n-back számítógépes feladat és golyós virtuális valóság feladat)
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reakcióidőben
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Ez az n-back feladat elsődleges eredménye, amely arra az időre vonatkozik (ezredmásodpercben), amely a megfelelő inger megjelenésétől és a helyes válaszadástól számítva eltelik.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kihagyások részben
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Mindkét feladatnál felmérik, hányszor jelenik meg a helyes inger, és hányszor adják meg a nem reagálást.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hibákban
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
A zavaró inger megjelenésének és a válaszadásnak a száma.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Funkcionális kapcsolódás nyugalmi állapotban
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Ez az agyi aktivitás mérése nyugalmi állapotban funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével. Ezt az eredményt mindkét tanulmányban értékelni fogják. fMRI szekvencia: T2 súlyozott echoplanáris képalkotó szekvencia. |
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Funkcionális összeköttetésben a feladatteljesítményben
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Ez az agyi aktivitás mérése a feladat végrehajtása során, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással. Ezt az eredményt a virtuális valóság tanulmány fogja értékelni. fMRI szekvencia: T2 súlyozott echoplanáris képalkotó szekvencia. |
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SRT-S-ben: Szelektív emlékeztető teszt (tárolás)
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
A BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS) résztesztje, amely a memória tárolási kapacitását méri.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SRT-R-ben: Szelektív emlékeztető teszt (visszakeresés)
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
A BRB-N ezen résztesztje a memória-visszakeresési kapacitás mértéke.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SRT-D-ben: Szelektív emlékeztető teszt (késleltetett)
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Ez a BRB-N alteszt a késleltetett memóriát méri.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SPART-ban: Térbeli visszahívási teszt
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
A BRB-N résztesztje, amely a térbeli memóriát méri.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SPART-D-ben: Térbeli visszahívási teszt (késleltetett)
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Ez a BRB-N alteszt a térbeli késleltetett memóriát méri.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SDMT-ben: Symbol Digit Modalities Test
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
BRB-N alteszt, amely az információfeldolgozás sebességét méri.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PASAT: Paced Auditory Serial Addition Task alkalmazásban
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
A munkamemóriát mérő BRB-N alteszt.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Fonemic Fluency-ban
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Nyelvi mérőszám, amely a fonéma folyékonyságát értékeli.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemantikai folyékonyságban
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
A szemantikai folyékonyságot értékelő nyelvi mérőszám.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Digit Span Forward funkcióban
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-III) résztesztje, amely a figyelem mérésére szolgál.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a számjegytartomány hátrafelé
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Egy WAIS-III alteszt, amely egy munkamemória mértéke.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest betűkkel és számokkal
Időkeret: Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Egy WAIS-III alteszt, amely a munkamemóriát méri.
|
Kiindulási és 10 edzési nap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérülés térfogata a fehérállományban
Időkeret: Alapvonal
|
Az agykárosodás térfogatmérője.
MRI szekvencia: szerkezeti T1 súlyozott MPRAGE szekvencia és T2-FLAIR szekvencia
|
Alapvonal
|
|
Kortikális elváltozások
Időkeret: Alapvonal
|
Az agykérgi elváltozások száma.
MRI Sequence: inverziós helyreállítás MRI impulzusszekvencia (DIR).
|
Alapvonal
|
|
Kortikális vastagság
Időkeret: Alapvonal
|
Az agykéreg vastagságának mértéke.
MRI szekvencia: strukturális T1 súlyozott MPRAGE szekvencia.
|
Alapvonal
|
|
Teljes koponyaűri térfogat (TIV)
Időkeret: Alapvonal
|
Az agy térfogatának mértéke.
MRI szekvencia: strukturális T1 súlyozott MPRAGE szekvencia.
|
Alapvonal
|
|
Agy parenchimális frakciója (BPF)
Időkeret: Alapvonal
|
MRI szekvencia: strukturális T1 súlyozott MPRAGE szekvencia.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
- Tanulmányi igazgató: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baltruschat SA, Ventura-Campos N, Cruz-Gomez AJ, Belenguer A, Forn C. Gray matter atrophy is associated with functional connectivity reorganization during the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) execution in Multiple Sclerosis (MS). J Neuroradiol. 2015 Jun;42(3):141-9. doi: 10.1016/j.neurad.2015.02.006. Epub 2015 Apr 6.
- Cruz-Gomez AJ, Ventura-Campos N, Belenguer A, Avila C, Forn C. The link between resting-state functional connectivity and cognition in MS patients. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):338-48. doi: 10.1177/1352458513495584. Epub 2013 Jul 4.
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Esbri SF, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta-Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Enhanced frontoparietal connectivity in multiple sclerosis patients and healthy controls in response to an intensive computerized training focused on working memory. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jul;52:102976. doi: 10.1016/j.msard.2021.102976. Epub 2021 Apr 24.
- Sandroff BM, Wylie GR, Sutton BP, Johnson CL, DeLuca J, Motl RW. Treadmill walking exercise training and brain function in multiple sclerosis: Preliminary evidence setting the stage for a network-based approach to rehabilitation. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Feb 21;4(1):2055217318760641. doi: 10.1177/2055217318760641. eCollection 2018 Jan-Mar.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Repeated Working Memory Training Improves Task Performance and Neural Efficiency in Multiple Sclerosis Patients and Healthy Controls. Mult Scler Int. 2019 Apr 16;2019:2657902. doi: 10.1155/2019/2657902. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID2019-106793RB-I00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az etikai bizottság személyes adatok védelmére vonatkozó adatvédelmi szabályzata miatt nem látható.
Kérésre azonban a radiológiai adatok megoszthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .