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Funktion Magnetresonanztomographie zur Bewertung zweier therapeutischer Strategien bei Multipler Sklerose (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Neurorehabilitation und funktionelle Wiederherstellung bei Multipler Sklerose: Bewertung von zwei therapeutischen Strategien mit funktioneller Magnetresonanztomographie.

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung, die kognitive und motorische Behinderungen verursacht und zur Verringerung der Lebensqualität der Patienten beiträgt. Frühere Ergebnisse beschrieben, dass es einige MS-Patienten gibt, die (zumindest in einigen Krankheitsphasen) Neuroplastizitätsprozesse zeigen, die in der Lage sind, einige kognitive Defizite zu kompensieren. Darüber hinaus scheinen Neuroplastizitätsprozesse begrenzt zu sein und mit dem Grad der Atrophie der grauen Substanz zusammenzuhängen (Patienten mit geringerer Atrophie zeigen eine stärkere Neuroplastizität als Patienten mit höherem Atrophiegrad). Die Ziele dieses Projekts sind:

  1. Verhaltensänderungen (nach dem Training) zu untersuchen, die durch zwei verschiedene Rehabilitationsprogramme induziert werden: a) kognitives Training, das sich ausschließlich auf die Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses konzentriert, und b) aerobes + kognitives Training, das darauf abzielt, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnisprozesse und motorische Fähigkeiten unter Verwendung eines Virtual-Reality-Spiels zu verbessern.
  2. um Veränderungen der Neuroplastizität (Änderungen der funktionellen Konnektivität nach dem Training) zu untersuchen, die durch diese Rehabilitationsprogramme induziert werden
  3. um die Rolle der Atrophie bei Neuroplastizitätsprozessen des Gehirns zu beobachten.

Der neuropathologische Status und die Neuroplastizitätsprozesse (untersucht mit Neuroimaging-Tools) sowie die kognitive Leistungsfähigkeit mit neuropsychologischen Tools werden in einer Gruppe von MS-Patienten (mit unterschiedlichen Phänotypen) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: vor jedem Training (S1) und nach 10 Tagen Ausbildung (S2). Dieses Projekt wird vom Ministerio de ciencia, innovación y universidades der spanischen Regierung finanziert und wurde auch von der Ethikkommission der Universitat Jaume I genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple-Sklerose-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Pathologien Komorbidität.
  • Inkompatibilitäten bei der Magnetresonanztomographie.
  • Motorischer Beeinträchtigungsgrad, der die Aufgabenerfüllung behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbeitsgedächtnistraining bei MS-Patienten
Diese Patientengruppe führt ein computergestütztes N-Rücken-Training durch, das eine Abfolge von 2-Rücken- und 3-Rücken-Blöcken umfasst.
Verhalten: N-back Kognitives Training
Die N-Back-Aufgabe trainiert hauptsächlich das Arbeitsgedächtnis und die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Dieses Training dauert 10 Tage (1 Stunde pro Tag).
Experimental: Virtual-Reality-Training bei MS-Patienten
Diese Patientengruppe führt ein Virtual Reality „Ball Task“ Training durch. Diese Aufgabe enthält 6 Versuche mit steigendem Schwierigkeitsgrad.
Verhalten: Motorisches und kognitives Training in virtueller Realität
Virtual Reality „Ball Task“ trainiert vor allem hemmende Kontrolle, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Motorik. Dieses Training dauert 10 Tage (30 Minuten pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Richtige Antworten
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Anzahl der richtigen Antworten in beiden Aufgaben (n-back Computer-Aufgabe und Bälle-Virtual-Reality-Aufgabe)
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung der Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Dies ist ein primäres Ergebnis der n-back-Aufgabe, die sich auf die Zeit (in Millisekunden) bezieht, die ab dem Moment vergeht, in dem der richtige Stimulus erscheint und die richtige Antwort gegeben wird.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung von der Grundlinie in Auslassungen
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Bei beiden Aufgaben wird bewertet, wie oft ein korrekter Stimulus erscheint und keine Antwort gegeben wird.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung von der Grundlinie in Fehler
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Die Häufigkeit, mit der ein Ablenkungsreiz erscheint und eine Reaktion gegeben wird.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung von der Grundlinie in der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.

Dies ist eine Messung der Gehirnaktivität im Ruhezustand durch funktionelle Magnetresonanztomographie. Dieses Ergebnis wird in beiden Studien bewertet.

fMRT-Sequenz: T2-gewichtete echoplanare Bildgebungssequenz.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung von der Grundlinie in der funktionalen Konnektivität in der Aufgabenleistung
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.

Dies ist eine Messung der Gehirnaktivität während einer Aufgabenausführung durch funktionelle Magnetresonanztomographie. Dieses Ergebnis wird in einer Virtual-Reality-Studie bewertet.

fMRT-Sequenz: T2-gewichtete echoplanare Bildgebungssequenz.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SRT-S: Selektiver Erinnerungstest (Speicherung)
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein Untertest des BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS), der die Speicherkapazität des Gedächtnisses misst.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SRT-R: Selektiver Erinnerungstest (Abruf)
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Dieser Subtest des BRB-N ist ein Maß für die Abrufkapazität des Gedächtnisses.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SRT-D: Selektiver Erinnerungstest (verzögert)
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Dieser BRB-N-Untertest misst das verzögerte Gedächtnis.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SPART: Spatial Recall Test
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein Untertest des BRB-N, der das räumliche Gedächtnis misst.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SPART-D: Spatial Recall Test (Verzögert)
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Dieser BRB-N-Untertest misst das räumlich verzögerte Gedächtnis.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung gegenüber der Baseline in SDMT: Symbol Digit Modalities Test
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein BRB-N-Untertest, der die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit misst.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PASAT: Paced Auditory Serial Addition Task
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein BRB-N-Untertest, der das Arbeitsgedächtnis misst.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung der Phonemic Fluency gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein Sprachmaß, das die phonemische Geläufigkeit bewertet.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung von der Grundlinie in Semantic Fluency
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein Sprachmaß, das die semantische Gewandtheit bewertet.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung von der Grundlinie in Digit Span Forward
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), der ein Aufmerksamkeitsmaß darstellt.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung von der Grundlinie in Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein WAIS-III-Untertest, der ein Arbeitsgedächtnismaß ist.
Baseline und 10 Trainingstage danach.
Änderung von der Grundlinie in Buchstaben und Zahlen
Zeitfenster: Baseline und 10 Trainingstage danach.
Ein WAIS-III-Untertest, der das Arbeitsgedächtnis misst.
Baseline und 10 Trainingstage danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsvolumen im Gewebe der weißen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Volumetriemaß für Hirnschäden. MRT-Sequenz: strukturelle T1-gewichtete MPRAGE-Sequenz und T2-FLAIR-Sequenz
Grundlinie
Kortikale Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der kortikalen Läsionen des Gehirns. MRI-Sequenz: Inversion Recovery MRI-Pulssequenz (DIR).
Grundlinie
Kortikale Dicke
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der kortikalen Dicke des Gehirns. MRT-Sequenz: strukturelle T1-gewichtete MPRAGE-Sequenz.
Grundlinie
Gesamtes intrakranielles Volumen (TIV)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Maß für die Hirnvolumetrie. MRT-Sequenz: strukturelle T1-gewichtete MPRAGE-Sequenz.
Grundlinie
Gehirnparenchymfraktion (BPF)
Zeitfenster: Grundlinie
MRT-Sequenz: strukturelle T1-gewichtete MPRAGE-Sequenz.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Ermittler

  • Studienleiter: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • Studienleiter: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2019-106793RB-I00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutzrichtlinie der Ethikkommission zum Schutz personenbezogener Daten nicht vorgesehen. Auf Anfrage könnten jedoch radiologische Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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