Functie Magnetic Resonance Imaging om twee therapeutische strategieën bij multiple sclerose (NeuroRehEM) te beoordelen. (NeuroRehEM)
24 juli 2024 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
Neurorevalidatie en functioneel herstel bij multiple sclerose: beoordeling van twee therapeutische strategieën met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die cognitieve en motorische handicaps veroorzaakt en bijdraagt aan een verminderde levenskwaliteit van patiënten. Eerdere resultaten beschreven dat er sommige MS-patiënten zijn die (althans in sommige fasen van de ziekte) neuroplasticiteitsprocessen vertoonden die sommige cognitieve tekorten kunnen compenseren. Bovendien lijken neuroplasticiteitsprocessen beperkt te zijn en gerelateerd aan de mate van atrofie van de grijze stof (patiënten met minder atrofie vertonen meer neuroplasticiteit dan patiënten met een hoger atrofieniveau). De doelstellingen van dit project zijn:
- om gedragsveranderingen (post-training) te bestuderen die worden veroorzaakt door twee verschillende revalidatieprogramma's: a) cognitieve training gericht op uitsluitend het verbeteren van het werkgeheugen en b) aërobe + cognitieve training gericht op het verbeteren van aandacht, werkgeheugenprocessen en motorische vermogens met behulp van een virtual reality-spel.
- om neuroplasticiteitsveranderingen (post-training functionele connectiviteitsveranderingen) te bestuderen die door deze revalidatieprogramma's worden veroorzaakt
- om de rol van de atrofie in hersenneuroplasticiteitsprocessen te observeren.
Neuropathologische status en neuroplasticiteitsprocessen (bestudeerd met behulp van neuroimaging-tools) evenals cognitieve prestaties met behulp van neuropsychologische tools zullen worden beoordeeld in een groep MS-patiënten (met verschillende fenotypes) op twee verschillende tijdstippen: vóór elke training (S1) en na 10 dagen van opleiding (S2). Dit project wordt gefinancierd door het Ministerio de ciencia, innovación y universidades van de Spaanse regering en is ook goedgekeurd door de ethische commissie van Universitat Jaume I.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spanje, 12006
- Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multiple sclerose diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische pathologieën comorbiditeit.
- Onverenigbaarheden met magnetische resonantiebeeldvorming.
- Mate van motorische beperking die de taakuitvoering belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkgeheugentraining bij MS-patiënten
Deze groep patiënten voert een gecomputeriseerde n-back-training uit, die een reeks blokken van 2 ruggen en 3 ruggen omvat.
|
N-back-taak traint voornamelijk werkgeheugen en informatieverwerkingssnelheid.
Deze training duurt 10 dagen (1 uur per dag).
|
|
Experimenteel: Virtual Reality Training bij MS-patiënten
Deze groep patiënten zal een Virtual Reality "Ball Task" training uitvoeren.
Deze taak bevat 6 proeven met toenemende moeilijkheidsgraad.
|
Virtual Reality "Ball Task" traint voornamelijk remmende controle, aandacht, werkgeheugen en motorische functies.
Deze training duurt 10 dagen (30 minuten per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Correcte antwoorden
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Aantal juiste antwoorden in beide taken (n-back geautomatiseerde taak en ballen Virtual Reality-taak)
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in reactietijd
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Dit is een primaire uitkomst van de n-back-taak, die verwijst naar de hoeveelheid tijd (in milliseconden) die verstrijkt vanaf het moment dat de juiste stimulus verschijnt en de juiste reactie wordt gegeven.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in weglatingen
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Bij beide taken wordt beoordeeld hoe vaak een juiste stimulus verschijnt en er geen respons wordt gegeven.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in Fouten
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Het aantal keren dat een afleiderstimulus verschijnt en een reactie wordt gegeven.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Dit is een meting van de hersenactiviteit tijdens rusttoestand door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming. Deze uitkomst zal in beide onderzoeken worden beoordeeld. fMRI-reeks: T2-gewogen echoplanaire beeldvormingsreeks. |
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele connectiviteit in taakuitvoering
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Dit is een meting van de hersenactiviteit tijdens het uitvoeren van een taak door middel van functionele magnetische resonantie beeldvorming. Deze uitkomst zal worden beoordeeld in Virtual Reality-onderzoek. fMRI-reeks: T2-gewogen echoplanaire beeldvormingsreeks. |
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SRT-S: selectieve herinneringstest (opslaan)
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een subtest van de BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS) die de opslagcapaciteit van het geheugen meet.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SRT-R: selectieve herinneringstest (ophalen)
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Deze subtest van de BRB-N is een maat voor het ophalen van geheugen.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SRT-D: selectieve herinneringstest (vertraagd)
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Deze BRB-N-subtest meet het vertraagde geheugen.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPART: Spatial Recall Test
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een subtest van de BRB-N die ruimtelijk geheugen meet.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPART-D: Spatial Recall Test (vertraagd)
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Deze BRB-N-subtest meet het ruimtelijk vertraagd geheugen.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SDMT: Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een BRB-N-subtest die de informatieverwerkingssnelheid meet.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PASAT: Paced Auditieve Serial Addition Task
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een BRB-N-subtest die het werkgeheugen meet.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fonemische vloeiendheid
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een taalmaat die fonemische vloeiendheid beoordeelt.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Semantic Fluency
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een taalmaat die semantische vloeiendheid beoordeelt.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in cijferreeks vooruit
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) die een aandachtsmaat is.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in cijferreeks achteruit
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een WAIS-III-subtest die een werkgeheugenmeting is.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
|
Verander van basislijn in Letters en Cijfers
Tijdsspanne: Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Een WAIS-III-subtest die het werkgeheugen meet.
|
Baseline en 10 trainingsdagen erna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesievolume in weefsel van de witte stof
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een volumetrische maat voor hersenbeschadiging.
MRI-sequentie: structurele T1-gewogen MPRAGE-sequentie en T2-FLAIR-sequentie
|
Basislijn
|
|
Corticale laesies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal hersencorticale laesies.
MRI-sequentie: inversie herstel MRI-pulssequentie (DIR).
|
Basislijn
|
|
Corticale dikte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hersencorticale diktemaat.
MRI-sequentie: structurele T1-gewogen MPRAGE-sequentie.
|
Basislijn
|
|
Totaal intracraniaal volume (TIV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een maatstaf voor hersenvolumetrie.
MRI-sequentie: structurele T1-gewogen MPRAGE-sequentie.
|
Basislijn
|
|
Hersenparenchymale fractie (BPF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
MRI-sequentie: structurele T1-gewogen MPRAGE-sequentie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
- Studie directeur: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baltruschat SA, Ventura-Campos N, Cruz-Gomez AJ, Belenguer A, Forn C. Gray matter atrophy is associated with functional connectivity reorganization during the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) execution in Multiple Sclerosis (MS). J Neuroradiol. 2015 Jun;42(3):141-9. doi: 10.1016/j.neurad.2015.02.006. Epub 2015 Apr 6.
- Cruz-Gomez AJ, Ventura-Campos N, Belenguer A, Avila C, Forn C. The link between resting-state functional connectivity and cognition in MS patients. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):338-48. doi: 10.1177/1352458513495584. Epub 2013 Jul 4.
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Esbri SF, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta-Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Enhanced frontoparietal connectivity in multiple sclerosis patients and healthy controls in response to an intensive computerized training focused on working memory. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jul;52:102976. doi: 10.1016/j.msard.2021.102976. Epub 2021 Apr 24.
- Sandroff BM, Wylie GR, Sutton BP, Johnson CL, DeLuca J, Motl RW. Treadmill walking exercise training and brain function in multiple sclerosis: Preliminary evidence setting the stage for a network-based approach to rehabilitation. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Feb 21;4(1):2055217318760641. doi: 10.1177/2055217318760641. eCollection 2018 Jan-Mar.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Repeated Working Memory Training Improves Task Performance and Neural Efficiency in Multiple Sclerosis Patients and Healthy Controls. Mult Scler Int. 2019 Apr 16;2019:2657902. doi: 10.1155/2019/2657902. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-106793RB-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet voorzien vanwege het privacybeleid van de ethische commissie inzake de bescherming van persoonsgegevens.
Op verzoek kunnen echter radiologische gegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .