Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce zobrazování magnetickou rezonancí k posouzení dvou terapeutických strategií u roztroušené sklerózy (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)

24. července 2024 aktualizováno: Universitat Jaume I

Neurorehabilitace a funkční zotavení u roztroušené sklerózy: Posouzení dvou terapeutických strategií pomocí funkční magnetické rezonance.

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění, které způsobuje kognitivní a motorické poruchy a přispívá ke snížení kvality života pacientů. Předchozí výsledky popsaly, že existují někteří pacienti s RS, kteří vykazovali (alespoň v některých fázích onemocnění) procesy neuroplasticity, které jsou schopny kompenzovat některé kognitivní deficity. Navíc se zdá, že procesy neuroplasticity jsou omezené a souvisí se stupněm atrofie šedé hmoty (pacienti s menší atrofií vykazují větší neuroplasticitu než pacienti s vyšší úrovní atrofie). Cíle tohoto projektu jsou:

  1. studovat změny chování (post-tréninkové) vyvolané dvěma různými rehabilitačními programy: a)kognitivní trénink zaměřený výhradně na posílení pracovní paměti ab) aerobní + kognitivní trénink zaměřený na posílení pozornosti, procesů pracovní paměti a motorických schopností pomocí hry ve virtuální realitě.
  2. studovat změny neuroplasticity (změny funkční konektivity po tréninku) vyvolané těmito rehabilitačními programy
  3. sledovat roli atrofie v procesech mozkové neuroplasticity.

Neuropatologický stav a procesy neuroplasticity (studované pomocí neurozobrazovacích nástrojů) a také kognitivní výkon pomocí neuropsychologických nástrojů budou hodnoceny u skupiny pacientů s RS (s různými fenotypy) ve dvou různých časových bodech: před jakýmkoli tréninkem (S1) a po 10 dnech od školení (S2). Tento projekt bude financován Ministerio de ciencia, innovación y universidades španělské vlády a také byl schválen Etickou komisí Universitat Jaume I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Španělsko, 12006
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické patologie komorbidita.
  • Nekompatibilita zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Míra motorického postižení, která brání plnění úkolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink pracovní paměti u pacientů s RS
Tato skupina pacientů bude provádět počítačový trénink n-back, který zahrnuje sekvenci bloků 2 a 3 zad.
Behaviorální: Kognitivní trénink N-back
Úloha N-back trénuje především pracovní paměť a rychlost zpracování informací. Toto školení trvá 10 dní (1 hodina denně).
Experimentální: Trénink virtuální reality u pacientů s RS
Tato skupina pacientů provede nácvik virtuální reality „Ball Task“. Tento úkol obsahuje 6 pokusů se vzrůstající obtížností.
Behaviorální: Motorický a kognitivní trénink virtuální reality
Virtuální realita "Ball Task" trénuje především inhibiční ovládání, pozornost, pracovní paměť a motorické funkce. Tento trénink trvá 10 dní (30 minut denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v části Správné odpovědi
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Počet správných odpovědí v obou úlohách (n-back počítačově řízená úloha a úloha virtuální reality koule)
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní linie v reakční době
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Toto je primární výsledek úlohy n-back, která se vztahuje k množství času (v milisekundách), které uplyne od okamžiku, kdy se objeví správný stimul a je dána správná odpověď.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od výchozího stavu v části Vynechání
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
V obou úlohách se bude posuzovat, kolikrát se objeví správný podnět a kolikrát není daná odpověď.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od výchozího stavu v části Chyby
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Počet, kolikrát se objeví distraktorový stimul a je dána odpověď.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní hodnoty ve funkční konektivitě v klidovém stavu
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.

Jedná se o měření mozkové aktivity během klidového stavu pomocí funkční magnetické rezonance. Tento výsledek bude hodnocen v obou studiích.

fMRI sekvence: T2-vážená echoplanární zobrazovací sekvence.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna oproti základnímu stavu ve funkční konektivitě ve výkonu úkolů
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.

Jedná se o měření mozkové aktivity během plnění úkolu pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí. Tento výsledek bude posouzen ve studii virtuální reality.

fMRI sekvence: T2-vážená echoplanární zobrazovací sekvence.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od výchozího stavu v SRT-S: Selektivní test připomenutí (ukládání)
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Subtest BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS), který měří kapacitu paměti.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od výchozího stavu v SRT-R: Selektivní test připomenutí (vyhledávání)
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Tento dílčí test BRB-N je měřítkem kapacity načítání paměti.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od výchozího stavu v SRT-D: Selektivní test připomenutí (zpožděno)
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Tento dílčí test BRB-N měří zpožděnou paměť.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní hodnoty v SPART: Test prostorové obnovy
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Dílčí test BRB-N, který měří prostorovou paměť.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od výchozího stavu v SPART-D: Test prostorového vyvolání (zpožděno)
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Tento dílčí test BRB-N měří prostorovou zpožděnou paměť.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní hodnoty v SDMT: Test modalit symbolových číslic
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Subtest BRB-N, který měří rychlost zpracování informací.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní linie v PASAT: Paced Auditory Serial Addition Task
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Subtest BRB-N, který měří pracovní paměť.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní linie ve fonematické plynulosti
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Jazykové měřítko, které hodnotí fonematickou plynulost.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní linie v sémantické plynulosti
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Jazykové měřítko, které hodnotí sémantickou plynulost.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní linie v Digit Span Forward
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Subtest Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III), která je měřítkem pozornosti.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní linie v Digit Span Backward
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Dílčí test WAIS-III, který je měřítkem pracovní paměti.
Základní a 10 tréninkových dní poté.
Změna od základní linie v písmenech a číslicích
Časové okno: Základní a 10 tréninkových dní poté.
Subtest WAIS-III, který měří pracovní paměť.
Základní a 10 tréninkových dní poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem lézí v tkáni bílé hmoty
Časové okno: Základní linie
Objemové měření poškození mozku. MRI sekvence: strukturální T1-vážená MPRAGE sekvence a T2-FLAIR sekvence
Základní linie
Kortikální léze
Časové okno: Základní linie
Počet mozkových kortikálních lézí. MRI sekvence: inverzní zotavení MRI pulzní sekvence (DIR).
Základní linie
Kortikální tloušťka
Časové okno: Základní linie
Měření tloušťky mozkové kůry. MRI sekvence: strukturální T1-vážená MPRAGE sekvence.
Základní linie
Celkový intrakraniální objem (TIV)
Časové okno: Základní linie
Míra objemu mozku. MRI sekvence: strukturální T1-vážená MPRAGE sekvence.
Základní linie
Brain Parenchymal Fraction (BPF)
Časové okno: Základní linie
MRI sekvence: strukturální T1-vážená MPRAGE sekvence.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • Ředitel studie: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2019-106793RB-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se vzhledem k zásadám ochrany osobních údajů etické komise o ochraně osobních údajů. Na požádání však mohou být radiologická data sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink N-back

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit