AF研究のためのカテーテルアブレーションを受けている患者における食道瘻形成後の予後 (POTTER)
2024年9月16日 更新者：Roland Richard Tilz, MD、University of Luebeck
経皮的カテーテルアブレーション後の心房食道瘻の発生率、診断および予後に関する世界的な調査
肺静脈隔離は、心房細動患者を治療するための効果的かつ安全な戦略として登場しました。
心房食道瘻 (AOF) は、AF アブレーション手順のまれではあるが壊滅的な合併症を表します。
この合併症 (0.016 ～ 0.07%) には、その発生に寄与する要因と最善の管理戦略をよりよく理解できるようにするための国際的な取り組みが必要です。
この合併症の発生率、診断、および管理に焦点を当てた、世界規模のレトロスペクティブな多施設レジストリ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
AOF の発生率、最適な管理、および転帰に関するデータはまばらです。 国内および国際的な最大規模の調査では、50 未満の AOF が報告されています。 最新の世界的な調査は 2015 年に実施され、心房細動アブレーション処置後に AOF を発症した 31 人の患者を含めることができました。 その間、AFアブレーション処置の総数は大幅に増加しました。 さらに、AF アブレーション技術は、 クライオバルーン アブレーションと接触力誘導ラジオ波アブレーションの増加。
この研究は、このAOFの発生率、最適な管理、および結果を評価するための、世界規模の多施設匿名登録研究として設計されています。 経皮的カテーテルアブレーション後のAOF患者50人以上が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Klinik für Rhythmologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PVIを受けてAOFを発症している患者
説明
包含基準:
- アブレーション後の房食道瘻
- 現在のガイドラインによるAFアブレーションの適応
- アブレーションセンターでアブレーションを行う
除外基準:
- アブレーション後の房食道瘻はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的カテーテルアブレーション後の AOF の発生率
時間枠：5年
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1. 心房細動患者における経皮的カテーテルアブレーション後の心房食道瘻の発生率の評価、および Cryo Balloon または RF Contact Force を使用した PVI 後の AOF の発生率のより詳細な分析
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFの診断と管理
時間枠：5年
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AOFの診断と管理の評価
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5年
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死亡率
時間枠：5年
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死亡率の分析
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。