Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose efter dannelse af esophageal fistula i pts, der gennemgår kateter-ablation til AF-undersøgelse (POTTER)

21. marts 2022 opdateret af: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Verdensomspændende undersøgelse af forekomst, diagnose og prognose af atrioøsofageal fistel efter perkutan kateterablation

Isolering af lungevener opstod som en effektiv og sikker strategi til behandling af patienter med atrieflimren. Atrioøsofageal fistel (AOF) repræsenterer en sjælden, men ødelæggende komplikation ved AF-ablationsprocedure. Denne komplikation (0,016-0,07 %) kræver en international indsats for at give mulighed for bedre forståelse af de faktorer, der bidrager til dens forekomst, og de bedste ledelsesstrategier. Et verdensomspændende, retrospektivt multicenterregister med fokus på forekomsten, diagnosen og håndteringen af ​​denne komplikation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data om forekomst, optimal styring og udfald af AOF er sparsomme. De største nationale og internationale undersøgelser rapporterer om mindre end 50 AOF. Den seneste verdensomspændende undersøgelse blev gennemført i 2015 og nåede at omfatte 31 patienter, der udviklede AOF efter atrieflimren ablationsprocedure. I mellemtiden steg det samlede antal AF-ablationsprocedurer betydeligt. Derudover ændrer AF ablationsteknologi sig markant med f.eks. stigende antal af kryoballonablation og kontaktkraftstyret radiofrekvensablation.

Undersøgelsen er designet som en verdensomspændende, multicenter, anonymiseret registerundersøgelse for at evaluere forekomsten, den optimale styring og resultatet af denne AOF. Mere end 50 patienter med AOF efter perkutan kateterablation vil blive inkluderet i registret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår PVI og udvikler en AOF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrio-øsofageal fistel efter ablation
  • Indikation for AF-ablation i henhold til gældende retningslinjer
  • Udførelse af ablationen på et ablationscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen atrio-øsofageal fistel efter ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AOF efter perkutan kateterablation
Tidsramme: 5 år
1. Evaluering af forekomsten af ​​atrioøsofageal fistel efter perkutan kateterablation hos patienter med atrieflimren, samt den mere detaljerede analyse af forekomsten af ​​AOF efter PVI med Cryo Balloon eller RF Contact Force
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose og behandling af AOF
Tidsramme: 5 år
Evaluering af diagnose og håndtering af AOF
5 år
Dødeligheden
Tidsramme: 5 år
Analyse af dødeligheden
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbejdspartnere

Dr.Ahmad Keelani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Potter AF Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner