Prognose nach Ösophagusfistelbildung bei Patienten, die sich einer Katheterablation für eine AF-Studie unterziehen (POTTER)
21. März 2022 aktualisiert von: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck
Weltweite Umfrage zur Häufigkeit, Diagnose und Prognose der atrio-ösophagealen Fistel nach perkutaner Katheterablation
Die Pulmonalvenenisolierung hat sich als wirksame und sichere Strategie zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern herausgestellt.
Atrio-ösophageale Fistel (AOF) ist eine seltene, aber verheerende Komplikation der AF-Ablation.
Diese Komplikation (0,016–0,07 %) erfordert internationale Anstrengungen, um ein besseres Verständnis der Faktoren zu ermöglichen, die zu ihrem Auftreten beitragen, und die besten Behandlungsstrategien.
Ein weltweites, retrospektives, multizentrisches Register, das sich auf die Inzidenz, Diagnose und Behandlung dieser Komplikation konzentriert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daten über die Inzidenz, das optimale Management und das Ergebnis von AOF sind spärlich. Die größten nationalen und internationalen Erhebungen berichten von weniger als 50 AOF. Die letzte weltweite Umfrage wurde 2015 durchgeführt und es gelang ihr, 31 Patienten einzuschließen, die nach einer Vorhofflimmern-Ablation AOF entwickelten. Inzwischen ist die Gesamtzahl der VHF-Ablationsverfahren deutlich gestiegen. Darüber hinaus ändert sich die AF-Ablationstechnologie erheblich mit z. zunehmende Anzahl von Kryoballonablation und kontaktkraftgeführter Hochfrequenzablation.
Die Studie ist als weltweite, multizentrische, anonymisierte Registerstudie konzipiert, um die Inzidenz, das optimale Management und das Ergebnis dieser AOF zu bewerten. Mehr als 50 Patienten mit AOF nach perkutaner Katheterablation werden in das Register aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vanessa Schmidt
- Telefonnummer: 75203 +49451500
- E-Mail: vanessa.schmidt@uksh.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmad Keelani
- Telefonnummer: 75203 0049451500
- E-Mail: Ahmad.Keelani@uksh.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer PVI unterziehen und eine AOF entwickeln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atrio-ösophageale Fistel nach Ablation
- Indikation zur AF-Ablation nach aktuellen Leitlinien
- Durchführung der Ablation in einem Ablationszentrum
Ausschlusskriterien:
- Keine atrioösophageale Fistel nach Ablation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von AOF nach perkutaner Katheterablation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
1. Bewertung der Inzidenz von atrio-ösophagealen Fisteln nach perkutaner Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie die detailliertere Analyse der Inzidenz von AOF nach PVI mit Cryo Balloon oder RF Contact Force
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose und Management von AOF
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung der Diagnose und Behandlung der AOF
|
5 Jahre
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Analyse der Sterblichkeitsrate
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
31. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
28. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Potter AF Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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