Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose etter dannelse av esophageal fisTula i pts som gjennomgår kateterablasjon for AF-studie (POTTER)

21. mars 2022 oppdatert av: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Verdensomspennende undersøkelse om forekomst, diagnose og prognose av atrioøsofageal fistel etter perkutan kateterablasjon

Isolering av lungevene dukket opp som en effektiv og sikker strategi for å behandle atrieflimmerpasienter. Atrioøsofageal fistel (AOF) representerer en sjelden, men ødeleggende komplikasjon ved AF-ablasjonsprosedyre. Denne komplikasjonen (0,016-0,07%) krever en internasjonal innsats for å gi bedre forståelse av faktorene som bidrar til dens forekomst og de beste styringsstrategiene. Et verdensomspennende, retrospektivt multisenterregister med fokus på forekomst, diagnose og håndtering av denne komplikasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data om forekomst, optimal håndtering og utfall av AOF er sparsomme. De største nasjonale og internasjonale undersøkelsene rapporterer om mindre enn 50 AOF. Den siste verdensomspennende undersøkelsen ble utført i 2015 og klarte å inkludere 31 pasienter som utviklet AOF etter atrieflimmerablasjonsprosedyre. I mellomtiden økte det totale antallet AF-ablasjonsprosedyrer betydelig. I tillegg endres AF-ablasjonsteknologi betydelig med f.eks. økende antall kryoballongablasjoner og kontaktkraftstyrt radiofrekvensablasjon.

Studien er designet som en verdensomspennende, multisenter, anonymisert registerstudie for å evaluere forekomsten, optimal håndtering og resultatet av denne AOF. Mer enn 50 pasienter med AOF etter perkutan kateterablasjon vil bli inkludert i registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår PVI og utvikler en AOF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atrio-øsofageal fistel etter ablasjon
  • Indikasjon for AF-ablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Utføre ablasjonen på et ablasjonssenter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen atrio-øsofageal fistel etter ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AOF etter perkutan kateterablasjon
Tidsramme: 5 år
1. Evaluering av forekomsten av atrioøsofageal fistel etter perkutan kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer, samt den mer detaljerte analysen av forekomsten av AOF etter PVI med Cryo Balloon eller RF Contact Force
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisering og behandling av AOF
Tidsramme: 5 år
Evaluering av diagnose og behandling av AOF
5 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: 5 år
Analyse av dødeligheten
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbeidspartnere

Dr.Ahmad Keelani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Potter AF Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere