Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose na vorming van slokdarmfistel bij patiënten met katheterablatie voor AF-onderzoek (POTTER)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Wereldwijd onderzoek naar de incidentie, diagnose en prognose van atrio-oesofageale fistels na percutane katheterablatie

Isolatie van de longader kwam naar voren als een effectieve en veilige strategie om patiënten met atriumfibrilleren te behandelen. Atrio-oesofageale fistel (AOF) vertegenwoordigt een zeldzame maar verwoestende complicatie van de AF-ablatieprocedure. Deze complicatie (0,016-0,07%) vereist een internationale inspanning om een beter begrip mogelijk te maken van de factoren die bijdragen aan het optreden ervan en de beste beheersstrategieën. Een wereldwijd, retrospectief, multicenter register gericht op de incidentie, diagnose en behandeling van deze complicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over de incidentie, optimale behandeling en uitkomst van AOF zijn schaars. De grootste nationale en internationale onderzoeken rapporteren over minder dan 50 AOF. Het laatste wereldwijde onderzoek werd uitgevoerd in 2015 en omvatte 31 patiënten die AOF ontwikkelden na atriumfibrillatie-ablatieprocedure. Ondertussen nam het totale aantal AF-ablatieprocedures aanzienlijk toe. Bovendien verandert de AF-ablatietechnologie aanzienlijk met b.v. toenemende aantallen cryoballonablatie en contactkrachtgeleide radiofrequente ablatie.

De studie is opgezet als een wereldwijde, multicenter, geanonimiseerde registratiestudie om de incidentie, optimale behandeling en uitkomst van deze AOF te evalueren. Meer dan 50 patiënten met AOF na percutane katheterablatie zullen in het register worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Vanessa Schmidt
Telefoonnummer: 75203 +49451500
E-mail: vanessa.schmidt@uksh.de

Studie Contact Back-up

Naam: Ahmad Keelani
Telefoonnummer: 75203 0049451500
E-mail: Ahmad.Keelani@uksh.de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die PVI ondergaan en een AOF ontwikkelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Atrio-oesofageale fistel na ablatie
Indicatie voor AF-ablatie volgens de huidige richtlijnen
De ablatie uitvoeren in een ablatiecentrum

Uitsluitingscriteria:

Geen atrio-oesofageale fistel na ablatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van AOF na percutane katheterablatie Tijdsspanne: 5 jaar	1. Evaluatie van de incidentie van atrio-oesofageale fistels na percutane katheterablatie bij patiënten met atriumfibrilleren, evenals de meer gedetailleerde analyse van de incidentie van AOF na PVI met Cryo Balloon of RF Contact Force	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnose en beheer van AOF Tijdsspanne: 5 jaar	Evalueren van de diagnose en het beheer van de AOF	5 jaar
Sterftecijfer Tijdsspanne: 5 jaar	Analyse van het sterftecijfer	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Medewerkers

Dr.Ahmad Keelani

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Potter AF Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .