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Pronóstico después de la formación de una fístula esofágica en pacientes sometidos a ablación con catéter para un estudio de FA (POTTER)

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Encuesta mundial sobre la incidencia, el diagnóstico y el pronóstico de la fístula atrio-esofágica después de la ablación percutánea con catéter

El aislamiento de venas pulmonares surgió como una estrategia efectiva y segura para tratar pacientes con fibrilación auricular. La fístula atrio-esofágica (AOF) representa una complicación rara pero devastadora del procedimiento de ablación de FA. Esta complicación (0,016-0,07%) requiere un esfuerzo internacional que permita una mejor comprensión de los factores que contribuyen a su aparición y las mejores estrategias de manejo. Un registro mundial, retrospectivo y multicéntrico centrado en la incidencia, el diagnóstico y el tratamiento de esta complicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los datos sobre la incidencia, el manejo óptimo y el resultado de la AOF son escasos. Las mayores encuestas nacionales e internacionales reportan menos de 50 AOF. La última encuesta mundial se realizó en 2015 y logró incluir a 31 pacientes que desarrollaron AOF después del procedimiento de ablación de fibrilación auricular. Mientras tanto, el número total de procedimientos de ablación de FA aumentó significativamente. Además, la tecnología de ablación de FA cambia significativamente con, p. un número cada vez mayor de ablación con criobalón y ablación por radiofrecuencia guiada por fuerza de contacto.

El estudio está diseñado como un estudio de registro anónimo, multicéntrico y mundial para evaluar la incidencia, el manejo óptimo y el resultado de esta AOF. Se incluirán en el registro más de 50 pacientes con AOF después de la ablación percutánea con catéter.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Klinik für Rhythmologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a PVI y que desarrollan una AOF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fístula atrio-esofágica después de la ablación
  • Indicación de ablación de FA según las guías actuales
  • Realizar la ablación en un centro de ablación

Criterio de exclusión:

  • Sin fístula atrio-esofágica después de la ablación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de AOF después de la ablación percutánea con catéter
Periodo de tiempo: 5 años
1. Evaluación de la incidencia de fístula atrio-esofágica después de la ablación percutánea con catéter en pacientes con fibrilación auricular, así como el análisis más detallado de la incidencia de AOF después de PVI con Cryo Ballon o RF Contact Force
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico y manejo de la AOF
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación del diagnóstico y manejo de la AOF
5 años
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis de la tasa de mortalidad
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

Dr.Ahmad Keelani

Investigadores

  • Investigador principal: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Potter AF Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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