Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prognózis nyelőcső fistula képződését követően Pts katéTER abláció alatt AF vizsgálathoz (POTTER)

2024. szeptember 16. frissítette: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Világméretű felmérés a perkután katéteres ablációt követő pitvar-nyelőcső-sipoly előfordulásáról, diagnózisáról és prognózisáról

A tüdővéna izolálása hatékony és biztonságos stratégiaként jelent meg a pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében. Az atrio-oesophagealis fistula (AOF) az AF ablációs eljárás ritka, de pusztító szövődménye. Ez a szövődmény (0,016-0,07%) nemzetközi erőfeszítést tesz szükségessé annak érdekében, hogy jobban megértsük az előfordulását elősegítő tényezőket és a legjobb kezelési stratégiákat. Világméretű, retrospektív, többközpontú regiszter, amely ennek a szövődménynek az előfordulására, diagnosztizálására és kezelésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az AOF előfordulásáról, optimális kezeléséről és kimeneteléről kevés adat áll rendelkezésre. A legnagyobb nemzeti és nemzetközi felmérések kevesebb mint 50 AOF-ról számolnak be. A legutóbbi világméretű felmérést 2015-ben végezték, és 31 olyan beteget vontak be, akiknél pitvarfibrillációs ablációs eljárás után alakult ki AOF. Eközben az AF ablációs eljárások száma jelentősen megnőtt. Ezenkívül az AF ablációs technológia jelentősen megváltozik pl. növekvő számú krioballon abláció és kontakterővel irányított rádiófrekvenciás abláció.

A tanulmányt egy világméretű, többközpontú, anonimizált regisztervizsgálatként tervezték, hogy értékelje az AOF előfordulását, optimális kezelését és kimenetelét. Több mint 50 perkután katéteres ablációt követően AOF-ban szenvedő beteg kerül be a nyilvántartásba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
    - Klinik für Rhythmologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PVI-n átesett és AOF-t fejlesztő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Atrio-oesophagealis fisztula abláció után
Az AF abláció indikációja a jelenlegi irányelvek szerint
Az abláció végrehajtása ablációs központban

Kizárási kritériumok:

Abláció után nincs pitvar-nyelőcső-sipoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az AOF előfordulása perkután katéteres ablációt követően Időkeret: 5 év	1. A pitvarfibrillációban szenvedő betegek perkután katéteres ablációja utáni pitvar-nyelőcső fistula előfordulási gyakoriságának értékelése, valamint a PVI utáni AOF előfordulásának részletesebb elemzése krioballonnal vagy RF Contact Force-val	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az AOF diagnózisa és kezelése Időkeret: 5 év	Az AOF diagnózisának és kezelésének értékelése	5 év
Halálozási ráta Időkeret: 5 év	A halálozási arány elemzése	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Luebeck

Együttműködők

Dr.Ahmad Keelani

Nyomozók

Kutatásvezető: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Potter AF Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .