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Prognóstico após formação de fístula esofágica em pacientes submetidos a ablação por cateter para estudo de FA (POTTER)

16 de setembro de 2024 atualizado por: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Pesquisa mundial sobre a incidência, diagnóstico e prognóstico da fístula átrio-esofágica após ablação percutânea por cateter

O isolamento das veias pulmonares surgiu como uma estratégia eficaz e segura para tratar pacientes com fibrilação atrial. A fístula átrio-esofágica (AOF) representa uma complicação rara, mas devastadora, do procedimento de ablação da FA. Esta complicação (0,016-0,07%) requer um esforço internacional para permitir uma melhor compreensão dos fatores que contribuem para a sua ocorrência e as melhores estratégias de gestão. Um registro mundial, retrospectivo e multicêntrico com foco na incidência, diagnóstico e tratamento dessa complicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os dados sobre a incidência, manejo ideal e resultado da AOF são escassos. As maiores pesquisas nacionais e internacionais relatam menos de 50 AOF. A última pesquisa mundial foi realizada em 2015 e conseguiu incluir 31 pacientes que desenvolveram FOA após procedimento de ablação de fibrilação atrial. Enquanto isso, o número total de procedimentos de ablação de FA aumentou significativamente. Além disso, a tecnologia de ablação de AF muda significativamente com, por exemplo, número crescente de ablação com criobalão e ablação por radiofrequência guiada por força de contato.

O estudo foi concebido como um estudo de registro mundial, multicêntrico e anônimo para avaliar a incidência, o manejo ideal e o resultado desta AOF. Mais de 50 pacientes com AOF após ablação percutânea por cateter serão incluídos no registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Klinik für Rhythmologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a IVP e desenvolvendo uma AOF

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístula átrio-esofágica após Ablação
  • Indicação para ablação de FA de acordo com as diretrizes atuais
  • Realização da ablação em um centro de ablação

Critério de exclusão:

  • Sem fístula átrio-esofágica após ablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de AOF após ablação percutânea por cateter
Prazo: 5 anos
1. Avaliar a incidência de fístula átrio-esofágica após ablação percutânea por cateter em pacientes com fibrilação atrial, bem como a análise mais detalhada da incidência de AOF após IVP com Cryo Balloon ou RF Contact Force
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico e tratamento da AOF
Prazo: 5 anos
Avaliação do diagnóstico e manejo da AOF
5 anos
Taxa de mortalidade
Prazo: 5 anos
Análise da taxa de mortalidade
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

Dr.Ahmad Keelani

Investigadores

  • Investigador principal: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Potter AF Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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