Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГНОЗ ПОСЛЕ ФОРМИРОВАНИЯ Пищеводного свища у пациентов, перенесших катетерную аблацию для исследования ФП (POTTER)

21 марта 2022 г. обновлено: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Всемирный обзор заболеваемости, диагностики и прогноза предсердно-пищеводных свищей после чрескожной катетерной аблации

Изоляция легочных вен стала эффективной и безопасной стратегией лечения пациентов с фибрилляцией предсердий. Предсердно-пищеводный свищ (AOF) представляет собой редкое, но разрушительное осложнение процедуры аблации ФП. Это осложнение (0,016–0,07%) требует международных усилий для лучшего понимания факторов, способствующих его возникновению, и наилучших стратегий лечения. Всемирный ретроспективный многоцентровый регистр, посвященный заболеваемости, диагностике и лечению этого осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Данные о заболеваемости, оптимальном лечении и исходах АОФ немногочисленны. Крупнейшие национальные и международные исследования сообщают о менее чем 50 AOF. Последнее всемирное исследование было проведено в 2015 году, и в него удалось включить 31 пациента, у которых развилась АОФ после процедуры аблации мерцательной аритмии. В то же время общее количество процедур аблации ФП значительно увеличилось. Кроме того, технология абляции ФП значительно меняется, например, после увеличение количества криобаллонной абляции и радиочастотной абляции с контактным усилием.

Исследование разработано как всемирное, многоцентровое, анонимное регистрационное исследование для оценки заболеваемости, оптимального лечения и исхода этого AOF. В регистр будут включены более 50 пациентов с АОФ после чрескожной катетерной аблации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vanessa Schmidt
  • Номер телефона: 75203 +49451500
  • Электронная почта: vanessa.schmidt@uksh.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmad Keelani
  • Номер телефона: 75203 0049451500
  • Электронная почта: Ahmad.Keelani@uksh.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие ПВИ и у которых развивается АОФ

Описание

Критерии включения:

  • Атриопищеводный свищ после аблации
  • Показания к аблации ФП в соответствии с действующими рекомендациями
  • Выполнение абляции в центре абляции

Критерий исключения:

  • Отсутствие предсердно-пищеводного свища после аблации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость AOF после чрескожной катетерной аблации
Временное ограничение: 5 лет
1. Оценка частоты возникновения атрио-пищеводных фистул после чрескожной катетерной аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий, а также более подробный анализ частоты возникновения AOF после ИВЛ с Cryo Balloon или RF Contact Force.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика и лечение АОФ
Временное ограничение: 5 лет
Оценка диагностики и лечения AOF
5 лет
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
Анализ смертности
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться