接受导管消融术进行 AF 研究的食管瘘形成后的预后 (POTTER)
2024年9月16日 更新者：Roland Richard Tilz, MD、University of Luebeck
经皮导管消融术后房食管瘘的发病率、诊断和预后的全球调查
肺静脉隔离成为治疗心房颤动患者的一种有效且安全的策略。
心房食管瘘 (AOF) 是 AF 消融手术的一种罕见但具有破坏性的并发症。
这种并发症 (0.016-0.07%) 需要国际努力，以便更好地了解导致其发生的因素和最佳管理策略。
一项全球性、回顾性、多中心的登记，重点关注该并发症的发生率、诊断和管理。
研究概览
详细说明
关于 AOF 的发病率、最佳管理和结果的数据很少。 最大的国家和国际调查报告的 AOF 少于 50。 最新的全球调查于 2015 年进行，成功纳入了 31 名在房颤消融手术后发生 AOF 的患者。 与此同时，AF 消融手术的总数显着增加。 此外，AF 消融技术发生了显着变化，例如 越来越多的冷冻球囊消融术和接触力引导的射频消融术。
该研究被设计为一项全球性、多中心、匿名的注册研究，以评估该 AOF 的发生率、最佳管理和结果。 超过 50 名经皮导管消融后 AOF 患者将被纳入登记册。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Klinik für Rhythmologie
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PVI 并发展为 AOF 的患者
描述
纳入标准：
- 消融后的心房食管瘘
- 根据现行指南进行 AF 消融的指征
- 在消融中心进行消融
排除标准：
- 消融后无心房食管瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮导管消融术后 AOF 的发生率
大体时间：5年
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1.评估房颤患者经皮导管消融术后心房食管瘘的发生率，以及更详细的PVI冷冻球囊或射频接触力后AOF发生率分析
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOF 的诊断和管理
大体时间：5年
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评估 AOF 的诊断和管理
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5年
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死亡率
大体时间：5年
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死亡率分析
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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