Rokowanie po powstaniu przetoki przełykowej u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej w badaniu AF (POTTER)
Ogólnoświatowe badanie dotyczące częstości występowania, diagnostyki i rokowania przetoki przedsionkowo-przełykowej po przezskórnej ablacji przezcewnikowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dane dotyczące częstości występowania, optymalnego leczenia i wyników AOF są skąpe. Największe krajowe i międzynarodowe badania wskazują na mniej niż 50 AOF. Ostatnie ogólnoświatowe badanie zostało przeprowadzone w 2015 roku i objęło 31 pacjentów, u których wystąpił AOF po zabiegu ablacji migotania przedsionków. W międzyczasie znacznie wzrosła ogólna liczba zabiegów ablacji AF. Dodatkowo technologia ablacji AF zmienia się znacząco m.in. rosnąca liczba ablacji kriobalonem i ablacji prądem o częstotliwości radiowej sterowanej siłą kontaktową.
Badanie zostało zaprojektowane jako ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, anonimowe badanie rejestrowe w celu oceny częstości występowania, optymalnego leczenia i wyniku tego AOF. Rejestr obejmie ponad 50 pacjentów z AOF po przezskórnej ablacji przezcewnikowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Klinik für Rhythmologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przetoka przedsionkowo-przełykowa po ablacji
- Wskazania do ablacji AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Wykonanie ablacji w ośrodku ablacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Brak przetoki przedsionkowo-przełykowej po ablacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AOF po przezskórnej ablacji cewnika
Ramy czasowe: 5 lat
|
1. Ocena częstości występowania przetoki przedsionkowo-przełykowej po przezskórnej ablacji cewnika u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz bardziej szczegółowa analiza częstości występowania AOF po PVI z kriobalonem lub siłą kontaktową RF
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza i leczenie AOF
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena diagnozy i leczenia AOF
|
5 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza śmiertelności
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Potter AF Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .