Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos efter esofagusfistelbildning i pts som genomgår kateterablation för AF-studie (POTTER)

21 mars 2022 uppdaterad av: Prof. Roland Richard Tilz, University of Luebeck

Världsomfattande undersökning om incidens, diagnos och prognos av atrio-esofageal fistel efter perkutan kateterablation

Lungvensisolering uppstod som en effektiv och säker strategi för att behandla patienter med förmaksflimmer. Atrio-esofageal fistel (AOF) representerar en sällsynt men förödande komplikation av AF-ablationsprocedur. Denna komplikation (0,016-0,07 %) kräver en internationell ansträngning för att möjliggöra bättre förståelse av de faktorer som bidrar till dess förekomst och de bästa förvaltningsstrategierna. Ett världsomspännande, retrospektivt multicenterregister med fokus på förekomsten, diagnosen och hanteringen av denna komplikation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Data om förekomst, optimal hantering och utfall av AOF är sparsam. De största nationella och internationella undersökningarna rapporterar om mindre än 50 AOF. Den senaste världsomspännande undersökningen genomfördes 2015 och lyckades inkludera 31 patienter som utvecklade AOF efter förmaksflimmerablation. Under tiden ökade det totala antalet AF-ablationsprocedurer avsevärt. Dessutom förändras AF-ablationsteknologin avsevärt med t.ex. ökande antal kryoballongablationer och kontaktkraftstyrd radiofrekvensablation.

Studien är utformad som en världsomspännande, multicenter, anonymiserad registerstudie för att utvärdera förekomsten, optimal hantering och resultatet av denna AOF. Mer än 50 patienter med AOF efter perkutan kateterablation kommer att ingå i registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår PVI och utvecklar en AOF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atrio-esofageal fistel efter ablation
  • Indikation för AF-ablation enligt gällande riktlinjer
  • Utföra ablationen på ett ablationscenter

Exklusions kriterier:

  • Ingen Atrio-esofageal fistel efter ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AOF efter perkutan kateterablation
Tidsram: 5 år
1. Utvärdering av förekomsten av atrio-esofageal fistel efter perkutan kateterablation hos patienter med förmaksflimmer, såväl som den mer detaljerade analysen av incidensen av AOF efter PVI med Cryo Balloon eller RF Contact Force
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos och hantering av AOF
Tidsram: 5 år
Utvärdera diagnosen och hanteringen av AOF
5 år
Dödlighet
Tidsram: 5 år
Analys av dödligheten
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbetspartners

Dr.Ahmad Keelani

Utredare

  • Huvudutredare: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Potter AF Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera