Prognosi in seguito alla formazione di fistola esofagea in pazienti sottoposti ad ablazione con catetere per lo studio della fibrillazione atriale (POTTER)
Indagine mondiale sull'incidenza, la diagnosi e la prognosi della fistola atrio-esofagea dopo ablazione transcatetere percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I dati sull'incidenza, la gestione ottimale e l'esito dell'AOF sono scarsi. Le più grandi indagini nazionali e internazionali riportano meno di 50 AOF. L'ultima indagine mondiale è stata condotta nel 2015 ed è riuscita a includere 31 pazienti che hanno sviluppato AOF dopo la procedura di ablazione della fibrillazione atriale. Nel frattempo, il numero totale di procedure di ablazione della FA è aumentato in modo significativo. Inoltre, la tecnologia di ablazione AF cambia in modo significativo ad es. numero crescente di ablazione con criopallone e ablazione con radiofrequenza guidata dalla forza di contatto.
Lo studio è concepito come uno studio di registro mondiale, multicentrico e anonimo per valutare l'incidenza, la gestione ottimale e l'esito di questo AOF. Più di 50 pazienti con AOF dopo ablazione transcatetere percutanea saranno inclusi nel registro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Klinik für Rhythmologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fistola atrio-esofagea dopo ablazione
- Indicazione per l'ablazione della FA secondo le attuali linee guida
- Esecuzione dell'ablazione presso un centro di ablazione
Criteri di esclusione:
- Assenza di fistola atrio-esofagea dopo ablazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di AOF dopo ablazione transcatetere percutanea
Lasso di tempo: 5 anni
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1. Valutazione dell'incidenza di fistola atrio-esofagea dopo ablazione transcatetere percutanea in pazienti con fibrillazione atriale, nonché analisi più dettagliata dell'incidenza di AOF dopo PVI con Cryo Balloon o RF Contact Force
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi e gestione dell'AOF
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la diagnosi e la gestione dell'AOF
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5 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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Analisi del tasso di mortalità
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Potter AF Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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