- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273645
Ennuste ruokatorven fisTulan muodostumisen jälkeen pisteissä, joille tehdään kateTRI-ablaatio AF-tutkimusta varten (POTTER)
Maailmanlaajuinen tutkimus perkutaanisen katetriablaation jälkeisen eteis-ruokatorven fistelin esiintyvyydestä, diagnoosista ja ennusteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoa AOF:n esiintyvyydestä, optimaalisesta hoidosta ja tuloksista on vähän. Suurimmat kansalliset ja kansainväliset tutkimukset raportoivat alle 50 AOF:stä. Viimeisin maailmanlaajuinen tutkimus tehtiin vuonna 2015, ja siihen saatiin mukaan 31 potilasta, joille kehittyi AOF eteisvärinäablaatiotoimenpiteen jälkeen. Sillä välin AF-ablaatiotoimenpiteiden kokonaismäärä kasvoi merkittävästi. Lisäksi AF-ablaatiotekniikka muuttuu merkittävästi mm. lisääntyvät kryopalloablaatiot ja kosketusvoimaohjatut radiotaajuusablaatiot.
Tutkimus on suunniteltu maailmanlaajuiseksi, monikeskusiseksi, anonymisoiduksi rekisteritutkimukseksi arvioimaan tämän AOF:n esiintyvyyttä, optimaalista hallintaa ja tuloksia. Yli 50 potilasta, joilla on perkutaanisen katetriablaation jälkeen AOF, otetaan rekisteriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Schmidt
- Puhelinnumero: 75203 +49451500
- Sähköposti: vanessa.schmidt@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmad Keelani
- Puhelinnumero: 75203 0049451500
- Sähköposti: Ahmad.Keelani@uksh.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atrioesofageaalinen fisteli ablaation jälkeen
- Indikaatio AF-ablaatiolle nykyisten ohjeiden mukaan
- Ablaation suorittaminen ablaatiokeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei eteis-ruokatorven fistulia ablaation jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AOF:n ilmaantuvuus perkutaanisen katetriablaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
1. Arvio eteis-ruokatorven fistulin esiintyvyydestä perkutaanisen katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä, sekä yksityiskohtaisempi analyysi AOF:n esiintyvyydestä PVI:n jälkeen Cryo Balloonilla tai RF Contact Forcella
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AOF:n diagnoosi ja hallinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
AOF:n diagnoosin ja hallinnan arviointi
|
5 vuotta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuuden analyysi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Potter AF Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola