Prognóza po vytvoření jícnové píštěle u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro studii FS (POTTER)
Celosvětový průzkum výskytu, diagnózy a prognózy atrioezofageální píštěle po perkutánní katetrizační ablaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Údaje o incidenci, optimální léčbě a výsledku AOF jsou skoupé. Největší národní a mezinárodní průzkumy uvádějí méně než 50 AOF. Nejnovější celosvětový průzkum byl proveden v roce 2015 a podařilo se mu zahrnout 31 pacientů, u kterých se vyvinula AOF po ablaci fibrilace síní. Mezitím celkový počet ablací FS významně vzrostl. Technologie AF ablace se navíc výrazně mění např. zvyšující se počet kryobalonových ablací a radiofrekvenční ablace řízené kontaktní silou.
Studie je navržena jako celosvětová, multicentrická, anonymizovaná registrová studie k hodnocení incidence, optimální léčby a výsledku tohoto AOF. Do registru bude zařazeno více než 50 pacientů s AOF po perkutánní katetrizační ablaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Schmidt
- Telefonní číslo: 75203 +49451500
- E-mail: vanessa.schmidt@uksh.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmad Keelani
- Telefonní číslo: 75203 0049451500
- E-mail: Ahmad.Keelani@uksh.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Atrioezofageální píštěl po ablaci
- Indikace k ablaci AF podle aktuálních pokynů
- Provádění ablace v ablačním centru
Kritéria vyloučení:
- Žádná atrioezofageální píštěl po ablaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AOF po perkutánní katetrizační ablaci
Časové okno: 5 let
|
1. Vyhodnocení výskytu atrioezofageální píštěle po perkutánní katetrizační ablaci u pacientů s fibrilací síní, stejně jako podrobnější analýza výskytu AOF po PVI pomocí Cryo Balloon nebo RF Contact Force
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika a léčba AOF
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení diagnostiky a managementu AOF
|
5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Analýza úmrtnosti
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland R Tilz, Universitaet Luebeck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Potter AF Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .