Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av cannabis/alkohol på körprestanda och nykterhetstest

2 september 2023 uppdaterad av: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av akut cannabis- och alkoholadministrering på körprestanda, samt identifiera metoder för att upptäcka körning under påverkan av dessa substanser. Etthundra tjugofem friska frivilliga kommer att randomiseras till ett av fem tillstånd; de som får 1) lågdos alkohol och placebo cannabis, 2) låg dos alkohol och tetrahydrocannabinol (THC), 3) hög dos alkohol och placebo cannabis, 4) placebo alkohol och THC, och 5) dubbel placebo. Cannabis inhalerad ad libitum och/eller intagen alkohol kommer att äga rum i början av dagen följt av slutförandet av körsimuleringar, komponenter i Drug Recognition Expert (DRE) utvärderingar och kroppsvätskedragningar (t.ex. blod, munvätska/saliv) , andetag) under de efterföljande 4 timmarna efter intag. Syftet med denna studie är att fastställa (1) påverkan av Δ9-THC på körprestanda med och utan samtidig alkoholintag (2) varaktigheten av körnedsättning i termer av timmar från första användningen, (3) sambandet mellan prestanda på DRE-åtgärderna och cannabis/alkoholintag, och 4) om saliv eller utandad luft kan fungera som ett användbart komplement till fältet för blodprovstagning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att köra påverkad av alkohol och cannabis innebär betydande säkerhetsrisker. I den verkliga världen bestäms funktionsnedsättningen vanligtvis via de standardiserade fältnykterhetstesterna (SFSTs), en serie psykofysiologiska tester som utförs av brottsbekämpande tjänstemän. Dessa inkluderar Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; ögonrörelser när man följer officerens fingrar i rymden), Walk and Turn (WAT; gå nio steg, vända och gå tillbaka) och One Leg Stand (OLS; hålla varje ben i luften under en bestämd tidsperiod).

Trots en omfattande litteratur som dokumenterar nedsatt körbeteende på grund av alkoholkonsumtion, är mycket mindre känt om körning under påverkan av cannabis, och ännu mindre om hur kombinationen av alkohol och cannabis kan påverka körbeteendet. Denna studie kommer att undersöka om endera, eller båda, tillstånden avsevärt påverkar prestandan i en körsimulator, på kognitiva mått och under de omfattande utvärderingarna av experter för drogerkännande (som inkluderar SFSTs, såväl som ytterligare åtgärder).

Alkoholstudier. Högre blodalkoholnivåer (BAC) har konsekvent varit relaterade till nedsatt körning. BAC högre än 0,08 % har associerats med 5,5 gånger högre krockrisk jämfört med de utan alkohol eller droger. När det gäller att upptäcka alkoholrelaterad funktionsnedsättning har SFST genomgående visat sig vara prediktorer för en alkoholkoncentration i blodet på 0,08 %.

Cannabisstudier. Flera studier tyder på att högre doser av helblods- eller plasma-delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-koncentration är associerad med ökad krockrisk och risk för krockar. Men försök att definiera en gräns för THC-nivåer i blodet har visat sig vara utmanande. Till skillnad från alkohol, för vilken en nivå rimligen kan mätas med en alkomätare (och bekräftas med ett blodprov), har upptäckt av en gräns för berusning relaterad till THC-koncentration undvikit vetenskaplig verifiering. Senast hittade vi inget samband mellan THC-koncentrationer i blodet och körprestanda. Hittills har sambandet mellan SFSTs och cannabisanvändning/-nedsättning blandats över studier.

Cannabis och alkohol. Det har gjorts ett begränsat antal studier som undersöker kombinationen av cannabis och alkohol på kör- och/eller fältnykterhetstest.

När det gäller subjektiva effekter har alkohol visat sig potentiera varaktigheten av cannabiseffekterna, med subjektiva effekter som är längre i cannabis-alkoholkombinationerna jämfört med endera drogen ensam. Deltagarna rapporterade också fler effekter efter att alkohol och cannabis kombinerats, jämfört med enbart alkohol. En annan studie fann att alkoholförbehandling minskade latensen för cannabiseffekterna och ökade effekternas varaktighet. Det har också antagits att frekventa cannabisanvändare kan utveckla korstolerans mot effekterna av alkohol.

Vissa studier har funnit att SFST:er endast är lindrigt känsliga för cannabiseffekter hos stora cannabisanvändare, men känsliga för doser av alkohol.

Det har också föreslagits att samtidig förekomst av cannabis och alkohol kan resultera i ökade nivåer av THC och 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC), möjligen genom att påverka den initiala absorptionen (som resulterar i högre koncentrationer omedelbart efter inandning; den totala arean under kurvan (AUC) skiljer sig inte beroende på alkoholintag), även om de möjliga mekanismerna för detta - såsom ökad hjärtminutvolym som underlättar absorption via ökat lungkapillärflöde, eller mindre självtitrering av cannabis efter alkoholintag - är som ännu olöst.

Forskningsdesign

Etthundra tjugofem friska frivilliga kommer att randomiseras till ett av fem tillstånd; de som får 1) lågdos alkohol och placebo cannabis, 2) låg dos alkohol och THC, 3) hög dos alkohol och placebo cannabis, 4) placebo alkohol och THC, och 5) dubbel placebo.

Cannabis, förvärvad från National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, kommer att inhaleras ad libitum och/eller intas alkohol kommer att ske i början av dagen följt av slutförandet av körsimuleringar, komponenter av Drug Recognition Expert (DRE) utvärderingar och uttag av kroppsvätskor (t.ex. blod, oral vätska [OF] saliv, andetag) under de efterföljande 4 timmarna efter intag.

Körsimuleringar kommer att utföras med ett 3-monitors, helt interaktivt STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) konsolsystem. Simuleringarna kommer att likna de som används i vår nyligen avslutade studie av 191 cannabisanvändare.

Drug Recognition Expert (DRE) utvärderingar kommer att genomföras av DREs och kommer att bestå av 1) Preliminär undersökning och första puls; 2) Ögonundersökningar: Horisontell blicknystagmus (HGN); Vertikal blicknystagmus (VGN); Brist på konvergens (LOC); 3) Psykofysiska tester med delad uppmärksamhet: Modifierad Romberg-balans; Gå och sväng; Ett benstativ; Finger till näsa; 4) Vitala tecken och andra puls (blodtryck, temperatur, puls); 5) Undersökningar av mörkrum (pupillometer): Bedöm för utvidgning eller förträngning; pupillens svar på ljus; 6) Undersökning för muskeltonus; 7) Tredje pulsen.

Cannabinoidnivåer i blod, munvätska och andedräkt kommer att bestämmas via vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS-MS).

Resultaten av denna studie kommer ytterligare att främja förståelsen av effekten av akut cannabis- och alkoholadministrering på körprestanda, såväl som de bästa metoderna för att upptäcka körning under påverkan av dessa substanser.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 21 till 55
  • Måste vara licensierad förare och kört minst 1 000 mil det senaste året
  • Erfarenhet av cannabis och alkohol

Exklusions kriterier:

  • Enligt den undersökande läkarens bedömning kommer individer med signifikant kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom, okontrollerad hypertoni och kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, KOL) att uteslutas.
  • Ovilja att avstå från cannabis i 2 dagar före screening och experimentbesök
  • Positivt graviditetstest
  • Ett positivt resultat på toxicitetsscreening för kokain, amfetamin, opiater och fencyklidin (PCP) kommer att utesluta individer från deltagande.
  • Ovillig att avstå från att köra bil eller använda tunga maskiner efter att ha konsumerat studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo cannabis och placebo alkohol
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
  • Marijuana
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
Experimentell: Cannabis, ingen alkohol
18,16% THC, placebo alkohol
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
  • Marijuana
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
Experimentell: Cannabis, lågdos alkohol
18,16 % THC, 0,07 alkoholkoncentration i andningen
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
  • Marijuana
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
Experimentell: Placebo cannabis, hög dos alkohol
<,1 % THC, 0,10 Andas alkoholkoncentration
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
  • Marijuana
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
Experimentell: Placebo cannabis, låg dos alkohol
<,1 % THC, 0,07 alkoholkoncentration i andningen
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
  • Marijuana
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Drive Score
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning/drickande, och sedan cirka 30 minuter, 1 timme 30 minuter och 3 timmar 30 minuter efter rökning

Composite Drive Score (CDS) är en z-poäng som består av nyckelvariabler från simulatoruppgifterna (SDLP, hastighetsavvikelse och uppgiftsnoggrannhet under den modifierade surrogatreferensuppgiften (mSuRT); koherens från bilens följande uppgift). Detta resultat återspeglar förändringen i CDS från bedömningen före rökning, vid varje tidpunkt.

Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet från baslinjeprestanda för hela gruppen. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (i detta fall pre-smoking pre-smoking för hela gruppen).

Högre z-poäng vid varje tidpunkt indikerar sämre prestanda (variabler som gick i motsatt riktning reflekterades för att alla variabler skulle ha samma riktning). När man undersöker förändringen i Composite Drive Score (denna resultatvariabel), indikerar ett högre poäng en minskning i prestanda (t.ex. Tid 2 minus Time1).

Deltagarna bedöms före rökning/drickande, och sedan cirka 30 minuter, 1 timme 30 minuter och 3 timmar 30 minuter efter rökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DRE Nedskrivning
Tidsram: Cirka 1,5 timmar och 2,5 timmar efter administrering av alkohol/cannabis
DRE-tjänstemäns beslutsamhet angående nedsättning av deltagare
Cirka 1,5 timmar och 2,5 timmar efter administrering av alkohol/cannabis
THC-koncentration i helblod
Tidsram: Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
THC-koncentrationer i helblod bestäms via LC-MS-MS
Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
Oral Fluid THC-koncentration
Tidsram: Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
Oral vätska THC-koncentrationer bestäms via LC-MS-MS
Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
Andnings THC koncentration
Tidsram: Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
Andnings-THC-koncentrationer bestäms via LC-MS-MS
Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

3
Prenumerera