- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273658
Effekter av cannabis/alkohol på körprestanda och nykterhetstest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att köra påverkad av alkohol och cannabis innebär betydande säkerhetsrisker. I den verkliga världen bestäms funktionsnedsättningen vanligtvis via de standardiserade fältnykterhetstesterna (SFSTs), en serie psykofysiologiska tester som utförs av brottsbekämpande tjänstemän. Dessa inkluderar Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; ögonrörelser när man följer officerens fingrar i rymden), Walk and Turn (WAT; gå nio steg, vända och gå tillbaka) och One Leg Stand (OLS; hålla varje ben i luften under en bestämd tidsperiod).
Trots en omfattande litteratur som dokumenterar nedsatt körbeteende på grund av alkoholkonsumtion, är mycket mindre känt om körning under påverkan av cannabis, och ännu mindre om hur kombinationen av alkohol och cannabis kan påverka körbeteendet. Denna studie kommer att undersöka om endera, eller båda, tillstånden avsevärt påverkar prestandan i en körsimulator, på kognitiva mått och under de omfattande utvärderingarna av experter för drogerkännande (som inkluderar SFSTs, såväl som ytterligare åtgärder).
Alkoholstudier. Högre blodalkoholnivåer (BAC) har konsekvent varit relaterade till nedsatt körning. BAC högre än 0,08 % har associerats med 5,5 gånger högre krockrisk jämfört med de utan alkohol eller droger. När det gäller att upptäcka alkoholrelaterad funktionsnedsättning har SFST genomgående visat sig vara prediktorer för en alkoholkoncentration i blodet på 0,08 %.
Cannabisstudier. Flera studier tyder på att högre doser av helblods- eller plasma-delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-koncentration är associerad med ökad krockrisk och risk för krockar. Men försök att definiera en gräns för THC-nivåer i blodet har visat sig vara utmanande. Till skillnad från alkohol, för vilken en nivå rimligen kan mätas med en alkomätare (och bekräftas med ett blodprov), har upptäckt av en gräns för berusning relaterad till THC-koncentration undvikit vetenskaplig verifiering. Senast hittade vi inget samband mellan THC-koncentrationer i blodet och körprestanda. Hittills har sambandet mellan SFSTs och cannabisanvändning/-nedsättning blandats över studier.
Cannabis och alkohol. Det har gjorts ett begränsat antal studier som undersöker kombinationen av cannabis och alkohol på kör- och/eller fältnykterhetstest.
När det gäller subjektiva effekter har alkohol visat sig potentiera varaktigheten av cannabiseffekterna, med subjektiva effekter som är längre i cannabis-alkoholkombinationerna jämfört med endera drogen ensam. Deltagarna rapporterade också fler effekter efter att alkohol och cannabis kombinerats, jämfört med enbart alkohol. En annan studie fann att alkoholförbehandling minskade latensen för cannabiseffekterna och ökade effekternas varaktighet. Det har också antagits att frekventa cannabisanvändare kan utveckla korstolerans mot effekterna av alkohol.
Vissa studier har funnit att SFST:er endast är lindrigt känsliga för cannabiseffekter hos stora cannabisanvändare, men känsliga för doser av alkohol.
Det har också föreslagits att samtidig förekomst av cannabis och alkohol kan resultera i ökade nivåer av THC och 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC), möjligen genom att påverka den initiala absorptionen (som resulterar i högre koncentrationer omedelbart efter inandning; den totala arean under kurvan (AUC) skiljer sig inte beroende på alkoholintag), även om de möjliga mekanismerna för detta - såsom ökad hjärtminutvolym som underlättar absorption via ökat lungkapillärflöde, eller mindre självtitrering av cannabis efter alkoholintag - är som ännu olöst.
Forskningsdesign
Etthundra tjugofem friska frivilliga kommer att randomiseras till ett av fem tillstånd; de som får 1) lågdos alkohol och placebo cannabis, 2) låg dos alkohol och THC, 3) hög dos alkohol och placebo cannabis, 4) placebo alkohol och THC, och 5) dubbel placebo.
Cannabis, förvärvad från National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, kommer att inhaleras ad libitum och/eller intas alkohol kommer att ske i början av dagen följt av slutförandet av körsimuleringar, komponenter av Drug Recognition Expert (DRE) utvärderingar och uttag av kroppsvätskor (t.ex. blod, oral vätska [OF] saliv, andetag) under de efterföljande 4 timmarna efter intag.
Körsimuleringar kommer att utföras med ett 3-monitors, helt interaktivt STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) konsolsystem. Simuleringarna kommer att likna de som används i vår nyligen avslutade studie av 191 cannabisanvändare.
Drug Recognition Expert (DRE) utvärderingar kommer att genomföras av DREs och kommer att bestå av 1) Preliminär undersökning och första puls; 2) Ögonundersökningar: Horisontell blicknystagmus (HGN); Vertikal blicknystagmus (VGN); Brist på konvergens (LOC); 3) Psykofysiska tester med delad uppmärksamhet: Modifierad Romberg-balans; Gå och sväng; Ett benstativ; Finger till näsa; 4) Vitala tecken och andra puls (blodtryck, temperatur, puls); 5) Undersökningar av mörkrum (pupillometer): Bedöm för utvidgning eller förträngning; pupillens svar på ljus; 6) Undersökning för muskeltonus; 7) Tredje pulsen.
Cannabinoidnivåer i blod, munvätska och andedräkt kommer att bestämmas via vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (LC-MS-MS).
Resultaten av denna studie kommer ytterligare att främja förståelsen av effekten av akut cannabis- och alkoholadministrering på körprestanda, såväl som de bästa metoderna för att upptäcka körning under påverkan av dessa substanser.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 21 till 55
- Måste vara licensierad förare och kört minst 1 000 mil det senaste året
- Erfarenhet av cannabis och alkohol
Exklusions kriterier:
- Enligt den undersökande läkarens bedömning kommer individer med signifikant kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom, okontrollerad hypertoni och kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, KOL) att uteslutas.
- Ovilja att avstå från cannabis i 2 dagar före screening och experimentbesök
- Positivt graviditetstest
- Ett positivt resultat på toxicitetsscreening för kokain, amfetamin, opiater och fencyklidin (PCP) kommer att utesluta individer från deltagande.
- Ovillig att avstå från att köra bil eller använda tunga maskiner efter att ha konsumerat studiemedicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo cannabis och placebo alkohol
|
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
|
Experimentell: Cannabis, ingen alkohol
18,16% THC, placebo alkohol
|
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
|
Experimentell: Cannabis, lågdos alkohol
18,16 % THC, 0,07
alkoholkoncentration i andningen
|
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
|
Experimentell: Placebo cannabis, hög dos alkohol
<,1 % THC, 0,10
Andas alkoholkoncentration
|
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
|
Experimentell: Placebo cannabis, låg dos alkohol
<,1 % THC, 0,07
alkoholkoncentration i andningen
|
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
Deltagarna kommer att inta alkohol för att uppnå målalkoholnivån
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite Drive Score
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning/drickande, och sedan cirka 30 minuter, 1 timme 30 minuter och 3 timmar 30 minuter efter rökning
|
Composite Drive Score (CDS) är en z-poäng som består av nyckelvariabler från simulatoruppgifterna (SDLP, hastighetsavvikelse och uppgiftsnoggrannhet under den modifierade surrogatreferensuppgiften (mSuRT); koherens från bilens följande uppgift). Detta resultat återspeglar förändringen i CDS från bedömningen före rökning, vid varje tidpunkt. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet från baslinjeprestanda för hela gruppen. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (i detta fall pre-smoking pre-smoking för hela gruppen). Högre z-poäng vid varje tidpunkt indikerar sämre prestanda (variabler som gick i motsatt riktning reflekterades för att alla variabler skulle ha samma riktning). När man undersöker förändringen i Composite Drive Score (denna resultatvariabel), indikerar ett högre poäng en minskning i prestanda (t.ex. Tid 2 minus Time1). |
Deltagarna bedöms före rökning/drickande, och sedan cirka 30 minuter, 1 timme 30 minuter och 3 timmar 30 minuter efter rökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DRE Nedskrivning
Tidsram: Cirka 1,5 timmar och 2,5 timmar efter administrering av alkohol/cannabis
|
DRE-tjänstemäns beslutsamhet angående nedsättning av deltagare
|
Cirka 1,5 timmar och 2,5 timmar efter administrering av alkohol/cannabis
|
THC-koncentration i helblod
Tidsram: Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
|
THC-koncentrationer i helblod bestäms via LC-MS-MS
|
Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
|
Oral Fluid THC-koncentration
Tidsram: Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
|
Oral vätska THC-koncentrationer bestäms via LC-MS-MS
|
Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
|
Andnings THC koncentration
Tidsram: Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
|
Andnings-THC-koncentrationer bestäms via LC-MS-MS
|
Cirka 30 minuter efter administrering av alkohol/cannabis
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192048
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabis
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AvslutadCannabiskapslar som behandling för att förbättra cancerrelaterad CACS hos avancerade cancerpatienterCancerkakexi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
University of California, San DiegoRekrytering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAvslutadFriska ämnen | Användning av cannabisSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
Bayliss J. Camp, PhDRekryteringKörskada | CannabisrökningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekryteringAnvändning av tobak | Cannabis | Kardiovaskulär riskfaktor | Nikotinberoende | Cigarettrökning | THC | Nikotinabstinens | Cannabisrökning | Cannabisanvändning, ospecificeratFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Användning av cannabis | Försämrad körförmågaFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.UpphängdSmärta | Cannabis | Hyperalgesi | ToleransFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UpphängdSmärta | Cannabis | Hyperalgesi | ToleransFörenta staterna