Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cannabis/alkohol på kjøreprestasjoner og edruelighetstester

2. september 2023 oppdatert av: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke virkningen av akutt administrering av cannabis og alkohol på kjøreprestasjoner, samt identifisere metoder for å oppdage kjøring under påvirkning av disse stoffene. Ett hundre og tjuefem friske frivillige vil bli randomisert til en av 5 tilstander; de som får 1) lavdose alkohol og placebo cannabis, 2) lav dose alkohol og tetrahydrocannabinol (THC), 3) høy dose alkohol og placebo cannabis, 4) placebo alkohol og THC, og 5) dobbel placebo. Cannabis inhalert ad libitum og/eller inntatt alkohol vil finne sted på begynnelsen av dagen etterfulgt av fullføring av kjøresimuleringer, komponenter i Drug Recognition Expert (DRE) evalueringer og kroppsvæskeuttak (f.eks. blod, munnvæske/spytt). , pust) i løpet av de påfølgende 4 timene etter inntak. Hensikten med denne studien er å bestemme (1) virkningen av Δ9-THC på kjøreprestasjoner med og uten samtidig alkoholinntak (2) varigheten av nedsatt kjøring i form av timer fra første gangs bruk, (3) forholdet mellom ytelse på DRE-tiltakene og cannabis/alkoholinntak, og 4) hvis spytt eller utåndet luft kan tjene som et nyttig tillegg til feltet for blodprøvetaking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjøring i påvirket tilstand av alkohol og cannabis utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko. I den virkelige verden bestemmes svekkelse vanligvis via de standardiserte feltedruelighetstestene (SFSTs), en serie psykofysiologiske tester utført av rettshåndhevelsesoffiserer. Disse inkluderer Horisontal Gaze Nystagmus (HGN; øyebevegelser når du følger offiserens fingre i rommet), Walk and Turn (WAT; gå ni skritt, snu og gå tilbake), og One Leg Stand (OLS; holde hvert ben i luften) for en bestemt tidsperiode).

Til tross for en omfattende litteratur som dokumenterer nedsatt kjøreatferd på grunn av alkoholforbruk, er mye mindre kjent om kjøring i påvirket av cannabis, og enda mindre om hvordan kombinasjonen av alkohol og cannabis kan påvirke kjøreatferden. Denne studien vil undersøke om en av, eller begge, forholdene i betydelig grad påvirker ytelsen i en kjøresimulator, på kognitive mål, og under de omfattende evalueringene av eksperter for narkotikagjenkjenning (som inkluderer SFST-er, så vel som tilleggstiltak).

Alkoholstudier. Høyere promillenivåer (BAC) har vært konsekvent relatert til nedsatt kjøring. BAC-er større enn 0,08 % har vært assosiert med 5,5 ganger høyere krasjrisiko sammenlignet med de uten alkohol eller narkotika. Når det gjelder å oppdage alkoholrelatert svekkelse, har SFSTs konsekvent vist seg å være prediktorer for en alkoholkonsentrasjon i blodet på 0,08 %.

Cannabisstudier. Flere studier tyder på at høyere doser av fullblods- eller plasma delta-9 tetrahydrocannabinol (THC)-konsentrasjon er assosiert med økt krasjrisiko og krasjskyld. Imidlertid har forsøk på å definere et grensepunkt for THC-nivåer i blodet vist seg å være utfordrende. I motsetning til alkohol, hvor et nivå med rimelighet kan måles ved hjelp av en alkometer (og bekreftes med en blodprøve), har påvisning av et grensepunkt for rus relatert til THC-konsentrasjon unngått vitenskapelig verifisering. Senest fant vi ingen sammenheng mellom THC-konsentrasjoner i blodet og kjøreprestasjon. Til dags dato har forholdet mellom SFST-er og cannabisbruk/-nedsettelse vært blandet på tvers av studier.

Cannabis og alkohol. Det har vært et begrenset antall studier som har undersøkt kombinasjonen av cannabis og alkohol på kjøre- og/eller nøkternhetstest.

Med hensyn til subjektive effekter har alkohol blitt funnet å potensere varigheten av cannabiseffektene, med subjektive effekter som er lengre i cannabis-alkoholkombinasjonene sammenlignet med begge stoffene alene. Deltakerne rapporterte også flere effekter etter at alkohol og cannabis ble kombinert, sammenlignet med alkohol alene. En annen studie fant at alkoholforbehandling reduserte latensen til cannabiseffektene og økte varigheten av effektene. Det har også vært antatt at hyppige cannabisbrukere kan utvikle krysstoleranse for effektene av alkohol.

Noen studier har funnet at SFST-er bare er svakt følsomme for cannabiseffekter hos tunge cannabisbrukere, men følsomme for doser alkohol.

Det har også vært forslag om at samtidig tilstedeværelse av cannabis og alkohol kan føre til økte nivåer av THC og 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC), muligens ved å påvirke initial absorpsjon (som resulterer i høyere konsentrasjoner umiddelbart etter inhalering; det totale arealet under kurven (AUC) er ikke forskjellig basert på alkoholinntak), selv om de mulige mekanismene for dette - for eksempel økt hjertevolum som letter absorpsjon via økt lungekapillærstrøm, eller mindre cannabis-selvtitrering etter alkoholinntak - er som ennå uløst.

Forskningsdesign

Ett hundre og tjuefem friske frivillige vil bli randomisert til en av 5 tilstander; de som får 1) lavdose alkohol og placebo cannabis, 2) lav dose alkohol og THC, 3) høy dose alkohol og placebo cannabis, 4) placebo alkohol og THC, og 5) dobbel placebo.

Cannabis, anskaffet fra National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, vil bli inhalert ad libitum og/eller inntatt alkohol vil finne sted på begynnelsen av dagen etterfulgt av fullføring av kjøresimuleringer, komponenter av Drug Recognition Expert (DRE) evalueringer og kroppsvæsketrekk (f.eks. blod, munnvæske [OF] spytt, pust) i løpet av de påfølgende 4 timene etter inntak.

Kjøresimuleringer vil bli utført ved hjelp av et 3-monitors, fullt interaktivt STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) konsollsystem. Simuleringene vil ligne på de som ble brukt i vår nylig fullførte studie av 191 cannabisbrukere.

Drug Recognition Expert (DRE) evalueringer vil bli utført av DREs, og vil bestå av 1) Foreløpig undersøkelse og første puls; 2) Øyeundersøkelser: Horisontal blikknystagmus (HGN); Vertikal blikk nystagmus (VGN); Mangel på konvergens (LOC); 3) Psykofysiske tester med delt oppmerksomhet: Modifisert Romberg-balanse; Gå og snu; Ett benstativ; Finger til nese; 4) Vitale tegn og andre puls (blodtrykk, temperatur, puls); 5) Mørkeromsundersøkelser (pupillometer): Vurder for utvidelse eller innsnevring; pupillenes respons på lys; 6) Undersøkelse for muskeltonus; 7) Tredje puls.

Cannabinoidnivåer i blod, oral væske og pust vil bli bestemt via væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS-MS).

Resultatene av denne studien vil ytterligere fremme forståelsen av virkningen av akutt cannabis- og alkoholadministrasjon på kjøreprestasjoner, samt de beste metodene for å oppdage kjøring under påvirkning av disse stoffene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21 til 55
  • Må være lisensiert sjåfør og kjørt minimum 1000 miles det siste året
  • Erfaring med cannabis og alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Etter vurdering av den undersøkende legen vil personer med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, ukontrollert hypertensjon og kronisk lungesykdom (f.eks. astma, KOLS) bli ekskludert.
  • Uvilje til å avstå fra cannabis i 2 dager før screening og eksperimentelle besøk
  • Positiv graviditetstest
  • Et positivt resultat på toksisitetsscreening for kokain, amfetamin, opiater og fencyklidin (PCP) vil ekskludere individer fra deltakelse.
  • Uvillig til å la være å kjøre bil eller bruke tunge maskiner etter inntak av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo cannabis og placebo alkohol
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
  • Marihuana
Deltakerne vil innta alkohol for å oppnå målpustealkoholnivået
Eksperimentell: Cannabis, ingen alkohol
18,16 % THC, placebo alkohol
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
  • Marihuana
Deltakerne vil innta alkohol for å oppnå målpustealkoholnivået
Eksperimentell: Cannabis, lavdose alkohol
18,16 % THC, 0,07 alkoholkonsentrasjon i pusten
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
  • Marihuana
Deltakerne vil innta alkohol for å oppnå målpustealkoholnivået
Eksperimentell: Placebo cannabis, høy dose alkohol
<,1 % THC, ,10 Alkoholkonsentrasjon i pusten
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
  • Marihuana
Deltakerne vil innta alkohol for å oppnå målpustealkoholnivået
Eksperimentell: Placebo cannabis, lavdose alkohol
<,1 % THC, 0,07 alkoholkonsentrasjon i pusten
Deltakerne vil røyke en cannabissigarett ad libitum i henhold til deres vanlige rutine
Andre navn:
  • Marihuana
Deltakerne vil innta alkohol for å oppnå målpustealkoholnivået

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt Drive-poengsum
Tidsramme: Deltakerne vurderes før de røyker/drikker, og deretter ca. 30 minutter, 1 time 30 minutter og 3 timer 30 minutter etter røyking

Composite Drive Score (CDS) er en z-score som består av nøkkelvariabler fra simulatoroppgavene (SDLP, hastighetsavvik og oppgavenøyaktighet under den modifiserte Surrogate Reference Task (mSuRT); sammenheng fra den følgende oppgaven i bilen). Dette resultatet gjenspeiler endringen i CDS fra vurderingen før røyking, på hvert tidspunkt.

Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet fra baseline ytelsen for hele gruppen. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (i dette tilfellet pre-smoking pre-smoking for hele gruppen).

Høyere z-score på hvert tidspunkt indikerer dårligere ytelse (variabler som gikk i motsatt retning ble reflektert for å få alle variabler til å ha samme retning). Når du undersøker endringen i Composite Drive Score (denne utfallsvariabelen), indikerer en høyere poengsum en nedgang i ytelse (f.eks. Tid 2 minus Time1).

Deltakerne vurderes før de røyker/drikker, og deretter ca. 30 minutter, 1 time 30 minutter og 3 timer 30 minutter etter røyking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRE verdifall
Tidsramme: Omtrent 1,5 timer og 2,5 timer etter alkohol/cannabisadministrasjon
DRE-offiserers besluttsomhet angående deltakerforringelse
Omtrent 1,5 timer og 2,5 timer etter alkohol/cannabisadministrasjon
THC-konsentrasjon i fullblod
Tidsramme: Omtrent 30 minutter etter alkohol/cannabisadministrasjon
THC-konsentrasjoner i fullblod bestemmes via LC-MS-MS
Omtrent 30 minutter etter alkohol/cannabisadministrasjon
Oral Fluid THC-konsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 30 minutter etter alkohol/cannabisadministrasjon
Oral væske THC-konsentrasjoner bestemmes via LC-MS-MS
Omtrent 30 minutter etter alkohol/cannabisadministrasjon
THC-konsentrasjon i pusten
Tidsramme: Omtrent 30 minutter etter alkohol/cannabisadministrasjon
THC-konsentrasjoner i pusten bestemmes via LC-MS-MS
Omtrent 30 minutter etter alkohol/cannabisadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere