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Auswirkungen von Cannabis/Alkohol auf die Fahrleistung und Feldnüchternheitstests

2. September 2023 aktualisiert von: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der akuten Cannabis- und Alkoholverabreichung auf die Fahrleistung zu untersuchen sowie Methoden zur Erkennung des Fahrens unter dem Einfluss dieser Substanzen zu identifizieren. Einhundertfünfundzwanzig gesunde Freiwillige werden in eine von 5 Zuständen randomisiert; diejenigen, die 1) niedrig dosierten Alkohol und Placebo-Cannabis, 2) niedrig dosierten Alkohol und Tetrahydrocannabinol (THC), 3) hoch dosierten Alkohol und Placebo-Cannabis, 4) Placebo-Alkohol und THC und 5) doppeltes Placebo erhalten. Ad libitum inhaliertes Cannabis und/oder eingenommener Alkohol findet zu Beginn des Tages statt, gefolgt von der Durchführung von Fahrsimulationen, Komponenten der Bewertungen des Drogenerkennungsexperten (DRE) und Körperflüssigkeitsentnahmen (z. B. Blut, Mundflüssigkeit/Speichel). , Atem) in den folgenden 4 Stunden nach der Einnahme. Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Auswirkung von Δ9-THC auf die Fahrtüchtigkeit mit und ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol, (2) die Dauer der Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit in Stunden ab dem ersten Gebrauch, (3) die Beziehung zwischen der Leistung zu bestimmen die DRE-Messungen und die Einnahme von Cannabis/Alkohol und 4) ob Speichel oder ausgeatmete Luft als nützliche Ergänzung zum Feld zur Blutentnahme dienen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Fahren unter dem Einfluss von Alkohol und Cannabis birgt erhebliche Sicherheitsrisiken. In der realen Welt wird die Beeinträchtigung normalerweise über die standardisierten Feldnüchternheitstests (SFSTs) festgestellt, eine Reihe von psychophysiologischen Tests, die von Strafverfolgungsbeamten durchgeführt werden. Dazu gehören der Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; Augenbewegungen, wenn man den Fingern des Beamten im Raum folgt), Walk and Turn (WAT; neun Schritte gehen, drehen und zurückgehen) und One Leg Stand (OLS; jedes Bein in der Luft halten). für einen bestimmten Zeitraum).

Trotz einer umfangreichen Literatur, die ein beeinträchtigtes Fahrverhalten aufgrund von Alkoholkonsum dokumentiert, ist viel weniger über das Fahren unter dem Einfluss von Cannabis bekannt, und noch weniger darüber, wie die Kombination von Alkohol und Cannabis das Fahrverhalten beeinflussen kann. In dieser Studie wird untersucht, ob eine oder beide Bedingungen die Leistung in einem Fahrsimulator, bei kognitiven Maßnahmen und während der umfassenden Bewertungen von Drogenerkennungsexperten (die SFSTs sowie zusätzliche Maßnahmen umfassen) signifikant beeinflussen.

Alkohol Studien. Höhere Blutalkoholwerte (BACs) wurden durchweg mit eingeschränkter Fahrtüchtigkeit in Verbindung gebracht. BAK größer als 0,08 % wurden mit einem 5,5-mal höheren Unfallrisiko im Vergleich zu denen ohne Alkohol oder Drogen in Verbindung gebracht. In Bezug auf die Erkennung einer alkoholbedingten Beeinträchtigung haben sich SFSTs durchweg als Prädiktoren für eine Blutalkoholkonzentration von 0,08 % erwiesen.

Studien zu Cannabis. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass höhere Dosen von Vollblut- oder Plasma-Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Konzentrationen mit einem erhöhten Unfallrisiko und einer erhöhten Unfallschuld verbunden sind. Versuche, einen Grenzwert für den THC-Blutspiegel zu definieren, haben sich jedoch als schwierig erwiesen. Im Gegensatz zu Alkohol, bei dem ein Gehalt vernünftigerweise mit einem Alkoholtester gemessen (und durch einen Bluttest bestätigt) werden kann, hat sich der Nachweis eines Schwellenwerts für eine Vergiftung im Zusammenhang mit der THC-Konzentration einer wissenschaftlichen Überprüfung entzogen. Zuletzt fanden wir keinen Zusammenhang zwischen THC-Blutkonzentrationen und Fahrleistung. Bisher war die Beziehung zwischen SFSTs und Cannabiskonsum/-beeinträchtigung in den Studien gemischt.

Cannabis und Alkohol. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, in denen die Kombination von Cannabis und Alkohol auf die Leistung bei Fahrtüchtigkeits- und/oder Nüchternheitstests untersucht wurde.

In Bezug auf die subjektiven Wirkungen wurde festgestellt, dass Alkohol die Wirkungsdauer von Cannabis potenziert, wobei die subjektiven Wirkungen bei den Cannabis-Alkohol-Kombinationen im Vergleich zu beiden Drogen allein länger sind. Die Teilnehmer berichteten auch von mehr Effekten nach der Kombination von Alkohol und Cannabis im Vergleich zu Alkohol allein. Eine andere Studie ergab, dass die Vorbehandlung mit Alkohol die Latenzzeit bis zu den Cannabiseffekten verringerte und die Wirkungsdauer verlängerte. Es wurde auch die Hypothese aufgestellt, dass häufige Cannabiskonsumenten eine Kreuztoleranz gegenüber den Wirkungen von Alkohol entwickeln könnten.

Einige Studien haben ergeben, dass SFSTs bei starken Cannabiskonsumenten nur leicht empfindlich auf Cannabiseffekte, aber empfindlich auf Alkoholdosen reagieren.

Es gab auch Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwesenheit von Cannabis und Alkohol zu erhöhten THC- und 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)-Spiegeln führen kann, möglicherweise durch Beeinträchtigung der anfänglichen Absorption (was zu höheren Konzentrationen unmittelbar nach der Inhalation führt; die Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unterscheidet sich nicht je nach Alkoholkonsum), obwohl die möglichen Mechanismen dafür – wie z noch ungelöst.

Forschungsdesign

Einhundertfünfundzwanzig gesunde Freiwillige werden in eine von 5 Zuständen randomisiert; diejenigen, die 1) niedrig dosierten Alkohol und Placebo-Cannabis, 2) niedrig dosierten Alkohol und THC, 3) hoch dosierten Alkohol und Placebo-Cannabis, 4) Placebo-Alkohol und THC und 5) doppeltes Placebo erhalten.

Cannabis, das vom National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program erworben wurde, wird ad libitum inhaliert und/oder der aufgenommene Alkohol findet zu Beginn des Tages statt, gefolgt von der Durchführung von Fahrsimulationen, Komponenten des Drug Recognition Expert (DRE) Auswertungen und Entnahmen von Körperflüssigkeiten (z. B. Blut, Mundflüssigkeit [OF], Speichel, Atem) in den folgenden 4 Stunden nach der Einnahme.

Fahrsimulationen werden unter Verwendung eines vollständig interaktiven 3-Monitor-Konsolensystems STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) durchgeführt. Die Simulationen werden denen ähneln, die in unserer kürzlich abgeschlossenen Studie mit 191 Cannabiskonsumenten verwendet wurden.

Die Bewertungen von Drug Recognition Expert (DRE) werden von DREs durchgeführt und bestehen aus 1) Voruntersuchung und erstem Impuls; 2) Augenuntersuchungen: Horizontaler Blicknystagmus (HGN); Vertikaler Blicknystagmus (VGN); Mangel an Konvergenz (LOC); 3) Psychophysische Tests mit geteilter Aufmerksamkeit: Modifiziertes Romberg-Gleichgewicht; Gehen und drehen; Einbeinstand; Finger zur Nase; 4) Vitalfunktionen und Sekundenpuls (Blutdruck, Temperatur, Puls); 5) Untersuchungen in der Dunkelkammer (Pupillometer): Beurteilen auf Erweiterung oder Verengung; Pupillenreaktion auf Licht; 6) Untersuchung auf Muskeltonus; 7) Dritter Impuls.

Cannabinoidspiegel in Blut, Mundflüssigkeit und Atemluft werden mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS) bestimmt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis der Auswirkungen der akuten Cannabis- und Alkoholverabreichung auf die Fahrleistung sowie die besten Methoden zur Erkennung des Fahrens unter dem Einfluss dieser Substanzen weiter voranbringen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 55
  • Muss ein lizenzierter Fahrer sein und im vergangenen Jahr mindestens 1.000 Meilen gefahren sein
  • Erfahrungen mit Cannabis und Alkohol

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ermessen des untersuchenden Arztes werden Personen mit erheblicher kardiovaskulärer, hepatischer oder renaler Erkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck und chronischer Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD) ausgeschlossen.
  • Unwilligkeit, 2 Tage vor Screening und Versuchsbesuchen auf Cannabis zu verzichten
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Ein positives Ergebnis beim Toxizitätsscreening für Kokain, Amphetamine, Opiate und Phencyclidin (PCP) schließt Personen von der Teilnahme aus.
  • Unwillig, nach Einnahme der Studienmedikation auf das Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Cannabis und Placebo-Alkohol
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
  • Marihuana
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
Experimental: Cannabis, kein Alkohol
18,16 % THC, Placebo-Alkohol
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
  • Marihuana
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
Experimental: Cannabis, niedrig dosierter Alkohol
18,16 % THC, 0,07 Atemalkoholkonzentration
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
  • Marihuana
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
Experimental: Placebo-Cannabis, hochdosierter Alkohol
<.1% THC, .10 Atemalkoholkonzentration
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
  • Marihuana
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
Experimental: Placebo-Cannabis, niedrig dosierter Alkohol
<.1% THC, .07 Atemalkoholkonzentration
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
  • Marihuana
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Drive-Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor dem Rauchen/Trinken und dann ungefähr 30 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden 30 Minuten nach dem Rauchen bewertet

Der Composite Drive Score (CDS) ist ein Z-Score, der aus Schlüsselvariablen der Simulatoraufgaben besteht (SDLP, Geschwindigkeitsabweichung und Aufgabengenauigkeit während der modifizierten Surrogate Reference Task (mSuRT); Kohärenz aus der Autofolgeaufgabe). Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der CDS gegenüber der Bewertung vor dem Rauchen zu jedem Zeitpunkt wider.

Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg vom Mittelwert von der Ausgangsleistung für die gesamte Gruppe an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (in diesem Fall die Leistung vor dem Rauchen für die gesamte Gruppe).

Höhere Z-Werte zu jedem Zeitpunkt weisen auf eine schlechtere Leistung hin (Variablen, die in die entgegengesetzte Richtung gingen, wurden reflektiert, damit alle Variablen dieselbe Richtung haben). Bei der Untersuchung der Änderung des Composite Drive Score (diese Ergebnisvariable) zeigt ein höherer Score einen Leistungsabfall an (z. B. Zeit 2 minus Zeit 1).

Die Teilnehmer werden vor dem Rauchen/Trinken und dann ungefähr 30 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden 30 Minuten nach dem Rauchen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRE-Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Stunden und 2,5 Stunden nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
Feststellung der DRE-Beamten bezüglich Teilnehmerbeeinträchtigung
Ungefähr 1,5 Stunden und 2,5 Stunden nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
THC-Konzentration im Vollblut
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
Vollblut-THC-Konzentrationen bestimmen mittels LC-MS-MS
Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
THC-Konzentration in der Mundflüssigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
THC-Konzentrationen in der Mundflüssigkeit werden mittels LC-MS-MS bestimmt
Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
THC-Konzentration im Atem
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
Atem-THC-Konzentrationen bestimmen über LC-MS-MS
Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Cannabis

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