- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273658
Auswirkungen von Cannabis/Alkohol auf die Fahrleistung und Feldnüchternheitstests
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fahren unter dem Einfluss von Alkohol und Cannabis birgt erhebliche Sicherheitsrisiken. In der realen Welt wird die Beeinträchtigung normalerweise über die standardisierten Feldnüchternheitstests (SFSTs) festgestellt, eine Reihe von psychophysiologischen Tests, die von Strafverfolgungsbeamten durchgeführt werden. Dazu gehören der Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; Augenbewegungen, wenn man den Fingern des Beamten im Raum folgt), Walk and Turn (WAT; neun Schritte gehen, drehen und zurückgehen) und One Leg Stand (OLS; jedes Bein in der Luft halten). für einen bestimmten Zeitraum).
Trotz einer umfangreichen Literatur, die ein beeinträchtigtes Fahrverhalten aufgrund von Alkoholkonsum dokumentiert, ist viel weniger über das Fahren unter dem Einfluss von Cannabis bekannt, und noch weniger darüber, wie die Kombination von Alkohol und Cannabis das Fahrverhalten beeinflussen kann. In dieser Studie wird untersucht, ob eine oder beide Bedingungen die Leistung in einem Fahrsimulator, bei kognitiven Maßnahmen und während der umfassenden Bewertungen von Drogenerkennungsexperten (die SFSTs sowie zusätzliche Maßnahmen umfassen) signifikant beeinflussen.
Alkohol Studien. Höhere Blutalkoholwerte (BACs) wurden durchweg mit eingeschränkter Fahrtüchtigkeit in Verbindung gebracht. BAK größer als 0,08 % wurden mit einem 5,5-mal höheren Unfallrisiko im Vergleich zu denen ohne Alkohol oder Drogen in Verbindung gebracht. In Bezug auf die Erkennung einer alkoholbedingten Beeinträchtigung haben sich SFSTs durchweg als Prädiktoren für eine Blutalkoholkonzentration von 0,08 % erwiesen.
Studien zu Cannabis. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass höhere Dosen von Vollblut- oder Plasma-Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Konzentrationen mit einem erhöhten Unfallrisiko und einer erhöhten Unfallschuld verbunden sind. Versuche, einen Grenzwert für den THC-Blutspiegel zu definieren, haben sich jedoch als schwierig erwiesen. Im Gegensatz zu Alkohol, bei dem ein Gehalt vernünftigerweise mit einem Alkoholtester gemessen (und durch einen Bluttest bestätigt) werden kann, hat sich der Nachweis eines Schwellenwerts für eine Vergiftung im Zusammenhang mit der THC-Konzentration einer wissenschaftlichen Überprüfung entzogen. Zuletzt fanden wir keinen Zusammenhang zwischen THC-Blutkonzentrationen und Fahrleistung. Bisher war die Beziehung zwischen SFSTs und Cannabiskonsum/-beeinträchtigung in den Studien gemischt.
Cannabis und Alkohol. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, in denen die Kombination von Cannabis und Alkohol auf die Leistung bei Fahrtüchtigkeits- und/oder Nüchternheitstests untersucht wurde.
In Bezug auf die subjektiven Wirkungen wurde festgestellt, dass Alkohol die Wirkungsdauer von Cannabis potenziert, wobei die subjektiven Wirkungen bei den Cannabis-Alkohol-Kombinationen im Vergleich zu beiden Drogen allein länger sind. Die Teilnehmer berichteten auch von mehr Effekten nach der Kombination von Alkohol und Cannabis im Vergleich zu Alkohol allein. Eine andere Studie ergab, dass die Vorbehandlung mit Alkohol die Latenzzeit bis zu den Cannabiseffekten verringerte und die Wirkungsdauer verlängerte. Es wurde auch die Hypothese aufgestellt, dass häufige Cannabiskonsumenten eine Kreuztoleranz gegenüber den Wirkungen von Alkohol entwickeln könnten.
Einige Studien haben ergeben, dass SFSTs bei starken Cannabiskonsumenten nur leicht empfindlich auf Cannabiseffekte, aber empfindlich auf Alkoholdosen reagieren.
Es gab auch Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwesenheit von Cannabis und Alkohol zu erhöhten THC- und 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)-Spiegeln führen kann, möglicherweise durch Beeinträchtigung der anfänglichen Absorption (was zu höheren Konzentrationen unmittelbar nach der Inhalation führt; die Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) unterscheidet sich nicht je nach Alkoholkonsum), obwohl die möglichen Mechanismen dafür – wie z noch ungelöst.
Forschungsdesign
Einhundertfünfundzwanzig gesunde Freiwillige werden in eine von 5 Zuständen randomisiert; diejenigen, die 1) niedrig dosierten Alkohol und Placebo-Cannabis, 2) niedrig dosierten Alkohol und THC, 3) hoch dosierten Alkohol und Placebo-Cannabis, 4) Placebo-Alkohol und THC und 5) doppeltes Placebo erhalten.
Cannabis, das vom National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program erworben wurde, wird ad libitum inhaliert und/oder der aufgenommene Alkohol findet zu Beginn des Tages statt, gefolgt von der Durchführung von Fahrsimulationen, Komponenten des Drug Recognition Expert (DRE) Auswertungen und Entnahmen von Körperflüssigkeiten (z. B. Blut, Mundflüssigkeit [OF], Speichel, Atem) in den folgenden 4 Stunden nach der Einnahme.
Fahrsimulationen werden unter Verwendung eines vollständig interaktiven 3-Monitor-Konsolensystems STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) durchgeführt. Die Simulationen werden denen ähneln, die in unserer kürzlich abgeschlossenen Studie mit 191 Cannabiskonsumenten verwendet wurden.
Die Bewertungen von Drug Recognition Expert (DRE) werden von DREs durchgeführt und bestehen aus 1) Voruntersuchung und erstem Impuls; 2) Augenuntersuchungen: Horizontaler Blicknystagmus (HGN); Vertikaler Blicknystagmus (VGN); Mangel an Konvergenz (LOC); 3) Psychophysische Tests mit geteilter Aufmerksamkeit: Modifiziertes Romberg-Gleichgewicht; Gehen und drehen; Einbeinstand; Finger zur Nase; 4) Vitalfunktionen und Sekundenpuls (Blutdruck, Temperatur, Puls); 5) Untersuchungen in der Dunkelkammer (Pupillometer): Beurteilen auf Erweiterung oder Verengung; Pupillenreaktion auf Licht; 6) Untersuchung auf Muskeltonus; 7) Dritter Impuls.
Cannabinoidspiegel in Blut, Mundflüssigkeit und Atemluft werden mittels Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS) bestimmt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden das Verständnis der Auswirkungen der akuten Cannabis- und Alkoholverabreichung auf die Fahrleistung sowie die besten Methoden zur Erkennung des Fahrens unter dem Einfluss dieser Substanzen weiter voranbringen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 55
- Muss ein lizenzierter Fahrer sein und im vergangenen Jahr mindestens 1.000 Meilen gefahren sein
- Erfahrungen mit Cannabis und Alkohol
Ausschlusskriterien:
- Nach Ermessen des untersuchenden Arztes werden Personen mit erheblicher kardiovaskulärer, hepatischer oder renaler Erkrankung, unkontrolliertem Bluthochdruck und chronischer Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD) ausgeschlossen.
- Unwilligkeit, 2 Tage vor Screening und Versuchsbesuchen auf Cannabis zu verzichten
- Schwangerschaftstest positiv
- Ein positives Ergebnis beim Toxizitätsscreening für Kokain, Amphetamine, Opiate und Phencyclidin (PCP) schließt Personen von der Teilnahme aus.
- Unwillig, nach Einnahme der Studienmedikation auf das Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen zu verzichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Cannabis und Placebo-Alkohol
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Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
|
Experimental: Cannabis, kein Alkohol
18,16 % THC, Placebo-Alkohol
|
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
|
Experimental: Cannabis, niedrig dosierter Alkohol
18,16 % THC, 0,07
Atemalkoholkonzentration
|
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
|
Experimental: Placebo-Cannabis, hochdosierter Alkohol
<.1% THC, .10
Atemalkoholkonzentration
|
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
|
Experimental: Placebo-Cannabis, niedrig dosierter Alkohol
<.1% THC, .07
Atemalkoholkonzentration
|
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt eine Cannabiszigarette nach Belieben
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen Alkohol zu sich, um den angestrebten Atemalkoholspiegel zu erreichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Drive-Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor dem Rauchen/Trinken und dann ungefähr 30 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden 30 Minuten nach dem Rauchen bewertet
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Der Composite Drive Score (CDS) ist ein Z-Score, der aus Schlüsselvariablen der Simulatoraufgaben besteht (SDLP, Geschwindigkeitsabweichung und Aufgabengenauigkeit während der modifizierten Surrogate Reference Task (mSuRT); Kohärenz aus der Autofolgeaufgabe). Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung der CDS gegenüber der Bewertung vor dem Rauchen zu jedem Zeitpunkt wider. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen weg vom Mittelwert von der Ausgangsleistung für die gesamte Gruppe an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (in diesem Fall die Leistung vor dem Rauchen für die gesamte Gruppe). Höhere Z-Werte zu jedem Zeitpunkt weisen auf eine schlechtere Leistung hin (Variablen, die in die entgegengesetzte Richtung gingen, wurden reflektiert, damit alle Variablen dieselbe Richtung haben). Bei der Untersuchung der Änderung des Composite Drive Score (diese Ergebnisvariable) zeigt ein höherer Score einen Leistungsabfall an (z. B. Zeit 2 minus Zeit 1). |
Die Teilnehmer werden vor dem Rauchen/Trinken und dann ungefähr 30 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 3 Stunden 30 Minuten nach dem Rauchen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DRE-Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Stunden und 2,5 Stunden nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
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Feststellung der DRE-Beamten bezüglich Teilnehmerbeeinträchtigung
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Ungefähr 1,5 Stunden und 2,5 Stunden nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
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THC-Konzentration im Vollblut
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
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Vollblut-THC-Konzentrationen bestimmen mittels LC-MS-MS
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Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
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THC-Konzentration in der Mundflüssigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
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THC-Konzentrationen in der Mundflüssigkeit werden mittels LC-MS-MS bestimmt
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Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
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THC-Konzentration im Atem
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
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Atem-THC-Konzentrationen bestimmen über LC-MS-MS
|
Ungefähr 30 Minuten nach der Verabreichung von Alkohol/Cannabis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Cannabis
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University of California, San DiegoRekrutierungSchmerz, akutVereinigte Staaten
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Cannabics Pharmaceuticals Inc.AbgeschlossenKrebskachexie | Atypische Anorexia nervosaIsrael
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAbgeschlossenGesunde Probanden | CannabiskonsumSpanien
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Bayliss J. Camp, PhDRekrutierungFahren beeinträchtigt | CannabisrauchenVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutierungTabakkonsum | Cannabis | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Nikotinabhängigkeit | Zigaretten rauchen | THC | Nikotinentzug | Cannabisrauchen | Cannabiskonsum, nicht näher bezeichnetVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Cannabiskonsum | Beeinträchtigtes FahrenVereinigte Staaten
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New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.SuspendiertSchmerzen | Cannabis | Hyperalgesie | ToleranzVereinigte Staaten
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendiertSchmerzen | Cannabis | Hyperalgesie | ToleranzVereinigte Staaten
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New York State Psychiatric InstituteSuspendiertCannabisVereinigte Staaten