Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cannabis/alkohol på kørepræstationer og ædruelighedstests

2. september 2023 opdateret af: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​akut hash- og alkoholindtagelse på kørepræstationer, samt identificere metoder til at opdage kørsel under påvirkning af disse stoffer. Et hundrede og femogtyve raske frivillige vil blive randomiseret til en af ​​5 tilstande; dem, der får 1) lavdosis alkohol og placebo cannabis, 2) lav dosis alkohol og tetrahydrocannabinol (THC), 3) høj dosis alkohol og placebo cannabis, 4) placebo alkohol og THC, og 5) dobbelt placebo. Cannabis inhaleret ad libitum og/eller indtaget alkohol vil finde sted i begyndelsen af ​​dagen efterfulgt af færdiggørelsen af ​​køresimuleringer, komponenter af Drug Recognition Expert (DRE) evalueringer og kropsvæskeudtagninger (f.eks. blod, oral væske/spyt). , vejrtrækning) over de efterfølgende 4 timer efter indtagelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme (1) indvirkningen af ​​Δ9-THC på kørepræstationer med og uden samtidig alkoholindtagelse (2) varigheden af ​​køreproblemer i form af timer fra første brug, (3) sammenhængen mellem præstationer på DRE-foranstaltningerne og indtagelse af cannabis/alkohol, og 4) hvis spyt eller udåndet luft kan tjene som et nyttigt supplement til feltet til blodprøvetagning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kørsel under påvirkning af alkohol og hash udgør betydelige sikkerhedsrisici. I den virkelige verden bestemmes funktionsnedsættelse normalt via de standardiserede feltædruelighedstests (SFST'er), en række psykofysiologiske tests udført af retshåndhævende myndigheder. Disse inkluderer Horisontal Gaze Nystagmus (HGN; øjenbevægelser, når du følger officerens fingre i rummet), Walk and Turn (WAT; gå ni skridt, vende og gå tilbage) og One Leg Stand (OLS; holde hvert ben i luften) i et bestemt tidsrum).

På trods af en omfattende litteratur, der dokumenterer nedsat køreadfærd på grund af alkoholforbrug, vides meget mindre om kørsel i påvirket af hash, og endnu mindre om, hvordan kombinationen af ​​alkohol og hash kan påvirke køreadfærden. Denne undersøgelse vil undersøge, om den ene eller begge betingelser i væsentlig grad påvirker ydeevnen i en køresimulator, på kognitive mål og under de omfattende lægemiddelgenkendelsesekspertevalueringer (som inkluderer SFST'er, såvel som yderligere mål).

Alkohol undersøgelser. Højere blodalkoholniveauer (BAC'er) har konsekvent været relateret til nedsat kørsel. BAC'er større end 0,08 % har været forbundet med 5,5 gange højere ulykkesrisiko sammenlignet med dem uden alkohol eller stoffer. Med hensyn til påvisning af alkoholrelateret svækkelse har SFST'er konsekvent vist sig at være forudsigere for en alkoholkoncentration i blodet på 0,08 %.

Cannabis undersøgelser. Adskillige undersøgelser tyder på, at højere doser af fuldblods- eller plasma delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-koncentration er forbundet med øget kollisionsrisiko og ulykkesansvar. Forsøg på at definere et afskæringspunkt for THC-niveauer i blodet har imidlertid vist sig at være udfordrende. I modsætning til alkohol, hvor et niveau med rimelighed kan måles ved hjælp af en alkometer (og bekræftet med en blodprøve), har påvisning af et afskæringspunkt for forgiftning relateret til THC-koncentration undgået videnskabelig verifikation. Senest har vi ikke fundet nogen sammenhæng mellem THC-koncentrationer i blodet og køreegenskaber. Til dato er forholdet mellem SFST'er og cannabisbrug/-svækkelse blevet blandet på tværs af undersøgelser.

Cannabis og alkohol. Der har været et begrænset antal undersøgelser, der har undersøgt kombinationen af ​​cannabis og alkohol på køre- og/eller ædruelighedstest.

Med hensyn til subjektive effekter har alkohol vist sig at forstærke varigheden af ​​cannabiseffekterne, idet subjektive effekter er længere i cannabis-alkoholkombinationerne sammenlignet med begge stoffer alene. Deltagerne rapporterede også om flere effekter, efter at alkohol og cannabis blev kombineret, sammenlignet med alkohol alene. En anden undersøgelse viste, at alkoholforbehandling mindskede latensen til cannabiseffekterne og øgede virkningernes varighed. Det er også blevet antaget, at hyppige cannabisbrugere kan udvikle krydstolerance over for virkningerne af alkohol.

Nogle undersøgelser har fundet, at SFST'er kun er mildt følsomme over for cannabis-effekter hos store cannabisbrugere, men følsomme over for doser af alkohol.

Der har også været forslag om, at den samtidige tilstedeværelse af cannabis og alkohol kan resultere i øgede niveauer af THC og 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC), muligvis ved at påvirke den initiale absorption (hvilket resulterer i højere koncentrationer umiddelbart efter inhalation; det overordnede areal under kurven (AUC) adskiller sig ikke baseret på alkoholindtagelse), selvom de mulige mekanismer for dette - såsom øget hjertevolumen, der letter absorption via øget pulmonal kapillærstrøm, eller mindre cannabis-selvtitrering efter alkoholindtag - er som endnu uafklaret.

Forskningsdesign

Et hundrede og femogtyve raske frivillige vil blive randomiseret til en af ​​5 tilstande; dem, der får 1) lavdosis alkohol og placebo cannabis, 2) lav dosis alkohol og THC, 3) høj dosis alkohol og placebo cannabis, 4) placebo alkohol og THC og 5) dobbelt placebo.

Cannabis, erhvervet fra National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, vil blive inhaleret ad libitum og/eller indtaget alkohol vil finde sted i begyndelsen af ​​dagen efterfulgt af færdiggørelsen af ​​køresimuleringer, komponenter af Drug Recognition Expert (DRE) evalueringer og kropsvæskeudtagninger (f.eks. blod, oral væske [OF] spyt, åndedræt) i løbet af de efterfølgende 4 timer efter indtagelse.

Kørselsimuleringer vil blive udført ved hjælp af et 3-skærms, fuldt interaktivt STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) konsolsystem. Simuleringerne vil ligne dem, der blev brugt i vores nyligt afsluttede undersøgelse af 191 cannabisbrugere.

Drug Recognition Expert (DRE) evalueringer vil blive udført af DRE'er og vil bestå af 1) indledende undersøgelse og første puls; 2) Øjenundersøgelser: Horisontal blik nystagmus (HGN); Lodret blik nystagmus (VGN); Mangel på konvergens (LOC); 3) Opdelt opmærksomhed psykofysiske tests: Modificeret Romberg balance; Gå og drej; Et benstativ; Finger til næse; 4) Vitale tegn og anden puls (blodtryk, temperatur, puls); 5) Mørkerumsundersøgelser (pupillometer): Vurder for udvidelse eller forsnævring; pupilreaktion på lys; 6) Undersøgelse for muskeltonus; 7) Tredje puls.

Cannabinoidniveauer i blod, oral væske og ånde vil blive bestemt via væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS-MS).

Resultaterne af denne undersøgelse vil yderligere fremme forståelsen af ​​virkningen af ​​akut cannabis- og alkoholadministration på kørepræstationer, samt de bedste metoder til at opdage kørsel under påvirkning af disse stoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 55
  • Skal være autoriseret chauffør og kørt minimum 1.000 miles i det seneste år
  • Erfaring med hash og alkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den undersøgende læges skøn vil personer med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, ukontrolleret hypertension og kronisk lungesygdom (f.eks. astma, KOL) blive udelukket.
  • Manglende vilje til at afholde sig fra cannabis i 2 dage forud for screening og forsøgsbesøg
  • Positiv graviditetstest
  • Et positivt resultat på toksicitetsscreening for kokain, amfetamin, opiater og phencyclidin (PCP) vil udelukke personer fra deltagelse.
  • Uvillig til at afstå fra at køre bil eller betjene tunge maskiner efter at have indtaget undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo cannabis og placebo alkohol
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
  • Marihuana
Deltagerne vil indtage alkohol for at nå målet for åndedrættets alkoholniveau
Eksperimentel: Cannabis, ingen alkohol
18,16% THC, placebo alkohol
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
  • Marihuana
Deltagerne vil indtage alkohol for at nå målet for åndedrættets alkoholniveau
Eksperimentel: Cannabis, lav dosis alkohol
18,16% THC, 0,07 alkoholkoncentration i vejret
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
  • Marihuana
Deltagerne vil indtage alkohol for at nå målet for åndedrættets alkoholniveau
Eksperimentel: Placebo cannabis, høj dosis alkohol
<,1% THC, 0,10 Alkoholkoncentration i vejret
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
  • Marihuana
Deltagerne vil indtage alkohol for at nå målet for åndedrættets alkoholniveau
Eksperimentel: Placebo cannabis, lav dosis alkohol
<,1% THC, 0,07 alkoholkoncentration i vejret
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
  • Marihuana
Deltagerne vil indtage alkohol for at nå målet for åndedrættets alkoholniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Drive Score
Tidsramme: Deltagerne vurderes, før de ryger/drikker, og derefter cirka 30 minutter, 1 time 30 minutter og 3 timer 30 minutter efter rygning

Composite Drive Score (CDS) er en z-score bestående af nøglevariabler fra simulatoropgaverne (SDLP, hastighedsafvigelse og opgavenøjagtighed under den modificerede Surrogate Reference Task (mSuRT); sammenhæng fra den bilfølgende opgave). Dette resultat afspejler ændringen i CDS fra vurderingen før rygning på hvert tidspunkt.

Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet fra baseline-præstationen for hele gruppen. En Z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (i dette tilfælde præ-rygepræstationen for hele gruppen).

Højere z-score på hvert tidspunkt indikerer dårligere ydeevne (variabler, der gik i den modsatte retning, blev afspejlet for at få alle variabler til at have samme retning). Når man undersøger ændringen i Composite Drive Score (denne resultatvariabel), indikerer en højere score et fald i ydeevne (f.eks. Tid 2 minus Time1).

Deltagerne vurderes, før de ryger/drikker, og derefter cirka 30 minutter, 1 time 30 minutter og 3 timer 30 minutter efter rygning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRE værdiforringelse
Tidsramme: Ca. 1,5 time og 2,5 timer efter alkohol/cannabis-indgivelse
DRE-officers beslutning om deltagernes værdiforringelse
Ca. 1,5 time og 2,5 timer efter alkohol/cannabis-indgivelse
THC-koncentration i fuldblod
Tidsramme: Ca. 30 minutter efter alkohol/cannabis administration
THC-koncentrationer i fuldblod bestemmes via LC-MS-MS
Ca. 30 minutter efter alkohol/cannabis administration
Oral Fluid THC koncentration
Tidsramme: Ca. 30 minutter efter alkohol/cannabis administration
Oral væske THC koncentrationer bestemmes via LC-MS-MS
Ca. 30 minutter efter alkohol/cannabis administration
Åndedrættet THC koncentration
Tidsramme: Ca. 30 minutter efter alkohol/cannabis administration
THC-koncentrationer i vejret bestemmes via LC-MS-MS
Ca. 30 minutter efter alkohol/cannabis administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

3
Abonner