Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz/alkohol hatása a vezetési teljesítményre és a helyszíni józansági tesztekre

2023. szeptember 2. frissítette: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
A tanulmány átfogó célja az akut kannabisz és alkoholfogyasztás vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, valamint az ezen anyagok hatása alatti vezetés kimutatására szolgáló módszerek meghatározása. Százhuszonöt egészséges önkéntest véletlenszerűen besorolnak az 5 állapot valamelyikébe; azok, akik 1) alacsony dózisú alkoholt és placebo kannabiszt, 2) alacsony dózisú alkoholt és tetrahidrokannabinolt (THC), 3) nagy dózisú alkoholt és placebo kannabiszt, 4) placebo alkoholt és THC-t, és 5) dupla placebót kapnak. A kannabisz belélegzése ad libitum és/vagy alkoholfogyasztás a nap elején történik, majd a vezetési szimulációk, a Drug Recognition Expert (DRE) értékelésének összetevői és a testfolyadék (pl. vér, szájfolyadék/nyál) levétele következik. , légzés) a lenyelést követő 4 órában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza (1) a Δ9-THC hatását a vezetési teljesítményre egyidejű alkoholfogyasztás mellett és anélkül, (2) a vezetési károsodás időtartamát órákban kifejezve az első használattól számítva, (3) az összefüggést a teljesítmény között a DRE mérések és a kannabisz/alkohol lenyelése, valamint 4) ha a nyál vagy a kilélegzett levegő hasznos kiegészítőként szolgálhat a vérvételi terepen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkohol és a kannabisz hatása alatti vezetés jelentős biztonsági kockázatot jelent. A való világban a károsodást általában a szabványosított terepi józansági tesztek (SFST) segítségével határozzák meg, amelyek egy sor pszichofiziológiai tesztet hajtanak végre a bűnüldöző szervek tisztviselői. Ezek közé tartozik a Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; szemmozgások, amikor a tiszt ujjait követi az űrben), Sétálj és fordulj (WAT; séta kilenc lépés, fordulás és séta vissza) és One Leg Stand (OLS; mindkét láb tartása a levegőben) meghatározott ideig).

Annak ellenére, hogy hatalmas szakirodalom dokumentálja az alkoholfogyasztás miatti káros vezetési magatartást, sokkal kevesebbet tudunk a kannabisz hatása alatti vezetésről, és még kevésbé arról, hogy az alkohol és a kannabisz kombinációja hogyan befolyásolhatja a vezetési magatartást. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az egyik vagy mindkettő körülmény jelentősen befolyásolja-e a teljesítményt a vezetési szimulátorban, a kognitív mérésekben, valamint az átfogó kábítószer-felismerő szakértői értékelések során (amelyek az SFST-ket és a további intézkedéseket is tartalmazzák).

Alkoholtanulmányok. A magasabb véralkoholszint (BAC) következetesen összefüggésbe hozható a vezetési zavarokkal. 0,08%-nál nagyobb BAC 5,5-szer nagyobb balesetveszélyt okoztak, mint azok, akik nem fogyasztanak alkoholt vagy kábítószert. Ami az alkohollal összefüggő károsodás kimutatását illeti, az SFST-k következetesen 0,08%-os véralkohol-koncentráció előrejelzői.

Cannabis tanulmányok. Számos tanulmány azt sugallja, hogy a delta-9 tetrahidrokannabinol (THC) magasabb dózisa a teljes vérben vagy a plazmában növeli a balesetek kockázatát és a balesetek felróhatóságát. A vér THC-szintjének határértékének meghatározására irányuló kísérletek azonban kihívást jelentenek. Ellentétben az alkohollal, amelynek szintje alkoholszondával ésszerűen mérhető (és vérvizsgálattal megerősíthető), a THC-koncentrációhoz kapcsolódó mérgezés határértékének kimutatása elkerülte a tudományos ellenőrzést. Legutóbb nem találtunk összefüggést a vér THC-koncentrációja és a vezetési teljesítmény között. A mai napig az SFST-k és a kannabiszhasználat/károsodás közötti kapcsolat vegyes volt a tanulmányokban.

A kannabisz és az alkohol. Korlátozott számú tanulmány készült a kannabisz és az alkohol kombinációjának vizsgálatára a vezetési és/vagy terepi józansági tesztek teljesítményére vonatkozóan.

Ami a szubjektív hatásokat illeti, azt találták, hogy az alkohol fokozza a kannabisz-hatások időtartamát, a szubjektív hatások pedig hosszabbak a kannabisz-alkohol kombinációkban, mint bármelyik kábítószer önmagában. A résztvevők több hatásról számoltak be az alkohol és a kannabisz kombinálása után, mint az alkohol önmagában. Egy másik tanulmány megállapította, hogy az alkoholos előkezelés csökkentette a kannabisz-hatások látenciáját, és növelte a hatások időtartamát. Azt is feltételezték, hogy a gyakori kannabiszhasználók kereszttoleranciát alakíthatnak ki az alkohol hatásaival szemben.

Egyes tanulmányok azt találták, hogy az SFST-k csak enyhén érzékenyek a kannabisz hatásaira az erős kannabiszhasználóknál, de érzékenyek az alkoholra.

Azt is felvetették, hogy a kannabisz és az alkohol egyidejű jelenléte megnövekedett THC- és 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrokannabinol- (11-OH-THC)-szintet eredményezhet, valószínűleg a kezdeti felszívódás befolyásolásával (ami közvetlenül a belélegzés után magasabb koncentrációt eredményez; a teljes görbe alatti terület (AUC) nem különbözik az alkoholfogyasztás alapján), bár ennek lehetséges mechanizmusai – mint például a megnövekedett perctérfogat, ami elősegíti a felszívódást a megnövekedett pulmonalis kapilláris áramlás révén, vagy az alkoholfogyasztás utáni kevesebb kannabisz öntitrálás mégis megoldatlan.

Kutatási terv

Százhuszonöt egészséges önkéntest véletlenszerűen besorolnak az 5 állapot valamelyikébe; azok, akik 1) alacsony dózisú alkoholt és placebo kannabiszt, 2) alacsony dózisú alkoholt és THC-t, 3) nagy dózisú alkoholt és placebo kannabiszt, 4) placebo alkoholt és THC-t, és 5) dupla placebót kapnak.

A National Institute on Drug Abuse Drug Supply Programtól beszerzett kannabiszt ad libitum inhalálják és/vagy alkoholt fogyasztanak a nap elején, majd a vezetési szimulációk befejeződnek, a Drug Recognition Expert (DRE) összetevői. kiértékelések és testfolyadék felvételek (például vér, szájfolyadék [OF] nyál, lehelet) a lenyelést követő 4 órában.

A vezetési szimulációkat egy 3 monitoros, teljesen interaktív STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) konzolrendszer segítségével hajtják végre. A szimulációk hasonlóak lesznek a közelmúltban befejezett, 191 kannabiszhasználót vizsgáló tanulmányunkhoz.

A kábítószer-felismerő szakértői (DRE) értékeléseket a DRE-k végzik, és a következőkből állnak: 1) előzetes vizsgálat és első pulzus; 2) Szemvizsgálatok: Horizontális tekintet nystagmus (HGN); Függőleges tekintet nystagmus (VGN); Konvergencia hiánya (LOC); 3) Megosztott figyelem pszichofizikai tesztek: Módosított Romberg-egyensúly; Sétálj és fordulj; Egy láb állvány; Ujjtól orrig; 4) Életjelek és második pulzus (vérnyomás, hőmérséklet, pulzus); 5) Sötét szobában végzett vizsgálatok (pupillométer): Mérje fel a tágulást vagy szűkületet; a pupilla válasza a fényre; 6) Izomtónus vizsgálata; 7) Harmadik impulzus.

A vérben, a szájfolyadékban és a leheletben lévő kannabinoidszinteket folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS) határozzák meg.

A tanulmány eredményei tovább fejlesztik az akut kannabisz és alkoholfogyasztás vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatásának megértését, valamint az ezen anyagok hatása alatti vezetés észlelésének legjobb módszereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-55 éves korig
  • Jogosítvánnyal kell rendelkeznie, és az elmúlt évben legalább 1000 mérföldet vezetett
  • Tapasztalatok a kannabisszal és az alkohollal

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló orvos döntése alapján kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségük, kontrollálatlan magas vérnyomásuk és krónikus tüdőbetegségük (pl. asztma, COPD) van.
  • Nem hajlandó tartózkodni a kannabisztól 2 napig a szűrés és a kísérleti látogatások előtt
  • Pozitív terhességi teszt
  • A kokain, amfetaminok, opiátok és fenciklidin (PCP) toxicitási szűrésének pozitív eredménye kizárja az egyéneket a részvételből.
  • Nem hajlandó tartózkodni a vezetéstől vagy a nehézgépek kezelésétől a vizsgálati gyógyszer bevétele után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kannabisz és placebo alkohol
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
  • Marihuána
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
Kísérleti: Cannabis, nincs alkohol
18,16% THC, placebo alkohol
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
  • Marihuána
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
Kísérleti: Cannabis, Alacsony dózisú alkohol
18,16% THC, 0,07 lehelet alkohol koncentrációja
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
  • Marihuána
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
Kísérleti: Placebo kannabisz, nagy dózisú alkohol
<,1% THC, 0,10 A lehelet alkoholkoncentrációja
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
  • Marihuána
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
Kísérleti: Placebo kannabisz, alacsony dózisú alkohol
<,1% THC, 0,07 lehelet alkohol koncentrációja
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
  • Marihuána
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett meghajtó pontszám
Időkeret: A résztvevőket a dohányzás/ivás előtt értékelik, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel és 3 óra 30 perccel a dohányzás után

A Composite Drive Score (CDS) egy z-pontszám, amely a szimulátorfeladatok kulcsváltozóiból áll (SDLP, sebességeltérés és feladatpontosság a módosított helyettesítő referenciafeladat (mSuRT) során; koherencia az autót követő feladatból). Ez az eredmény tükrözi a CDS változását a dohányzás előtti értékeléshez képest, minden időpontban.

A z-pontszám az alapteljesítmény átlagától eltérõ standard eltérések számát jelzi a teljes csoportra vonatkozóan. A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció átlagával (ebben az esetben a dohányzás előtti teljesítmény az egész csoportban).

A magasabb z-pontszámok minden egyes időpontban rosszabb teljesítményt jeleznek (az ellenkező irányú változókat tükröztük, hogy minden változó azonos irányú legyen). Az összetett meghajtó pontszámának (ez az eredményváltozó) változásának vizsgálatakor a magasabb pontszám a teljesítmény csökkenését jelzi (pl. 2. idő mínusz idő1).

A résztvevőket a dohányzás/ivás előtt értékelik, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel és 3 óra 30 perccel a dohányzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DRE értékvesztés
Időkeret: Körülbelül 1,5 órával és 2,5 órával az alkohol/kannabis beadása után
DRE tisztek döntése a résztvevők értékvesztésére vonatkozóan
Körülbelül 1,5 órával és 2,5 órával az alkohol/kannabis beadása után
A teljes vér THC koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
A teljes vér THC-koncentrációját LC-MS-MS segítségével határozzák meg
Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
Oral Fluid THC koncentráció
Időkeret: Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
A szájüregi folyadék THC-koncentrációi LC-MS-MS segítségével határozhatók meg
Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
Légzés THC koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
A légzés THC-koncentrációit LC-MS-MS segítségével határozzuk meg
Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel