- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05273658
A kannabisz/alkohol hatása a vezetési teljesítményre és a helyszíni józansági tesztekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkohol és a kannabisz hatása alatti vezetés jelentős biztonsági kockázatot jelent. A való világban a károsodást általában a szabványosított terepi józansági tesztek (SFST) segítségével határozzák meg, amelyek egy sor pszichofiziológiai tesztet hajtanak végre a bűnüldöző szervek tisztviselői. Ezek közé tartozik a Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; szemmozgások, amikor a tiszt ujjait követi az űrben), Sétálj és fordulj (WAT; séta kilenc lépés, fordulás és séta vissza) és One Leg Stand (OLS; mindkét láb tartása a levegőben) meghatározott ideig).
Annak ellenére, hogy hatalmas szakirodalom dokumentálja az alkoholfogyasztás miatti káros vezetési magatartást, sokkal kevesebbet tudunk a kannabisz hatása alatti vezetésről, és még kevésbé arról, hogy az alkohol és a kannabisz kombinációja hogyan befolyásolhatja a vezetési magatartást. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az egyik vagy mindkettő körülmény jelentősen befolyásolja-e a teljesítményt a vezetési szimulátorban, a kognitív mérésekben, valamint az átfogó kábítószer-felismerő szakértői értékelések során (amelyek az SFST-ket és a további intézkedéseket is tartalmazzák).
Alkoholtanulmányok. A magasabb véralkoholszint (BAC) következetesen összefüggésbe hozható a vezetési zavarokkal. 0,08%-nál nagyobb BAC 5,5-szer nagyobb balesetveszélyt okoztak, mint azok, akik nem fogyasztanak alkoholt vagy kábítószert. Ami az alkohollal összefüggő károsodás kimutatását illeti, az SFST-k következetesen 0,08%-os véralkohol-koncentráció előrejelzői.
Cannabis tanulmányok. Számos tanulmány azt sugallja, hogy a delta-9 tetrahidrokannabinol (THC) magasabb dózisa a teljes vérben vagy a plazmában növeli a balesetek kockázatát és a balesetek felróhatóságát. A vér THC-szintjének határértékének meghatározására irányuló kísérletek azonban kihívást jelentenek. Ellentétben az alkohollal, amelynek szintje alkoholszondával ésszerűen mérhető (és vérvizsgálattal megerősíthető), a THC-koncentrációhoz kapcsolódó mérgezés határértékének kimutatása elkerülte a tudományos ellenőrzést. Legutóbb nem találtunk összefüggést a vér THC-koncentrációja és a vezetési teljesítmény között. A mai napig az SFST-k és a kannabiszhasználat/károsodás közötti kapcsolat vegyes volt a tanulmányokban.
A kannabisz és az alkohol. Korlátozott számú tanulmány készült a kannabisz és az alkohol kombinációjának vizsgálatára a vezetési és/vagy terepi józansági tesztek teljesítményére vonatkozóan.
Ami a szubjektív hatásokat illeti, azt találták, hogy az alkohol fokozza a kannabisz-hatások időtartamát, a szubjektív hatások pedig hosszabbak a kannabisz-alkohol kombinációkban, mint bármelyik kábítószer önmagában. A résztvevők több hatásról számoltak be az alkohol és a kannabisz kombinálása után, mint az alkohol önmagában. Egy másik tanulmány megállapította, hogy az alkoholos előkezelés csökkentette a kannabisz-hatások látenciáját, és növelte a hatások időtartamát. Azt is feltételezték, hogy a gyakori kannabiszhasználók kereszttoleranciát alakíthatnak ki az alkohol hatásaival szemben.
Egyes tanulmányok azt találták, hogy az SFST-k csak enyhén érzékenyek a kannabisz hatásaira az erős kannabiszhasználóknál, de érzékenyek az alkoholra.
Azt is felvetették, hogy a kannabisz és az alkohol egyidejű jelenléte megnövekedett THC- és 11-hidroxi-Δ9-tetrahidrokannabinol- (11-OH-THC)-szintet eredményezhet, valószínűleg a kezdeti felszívódás befolyásolásával (ami közvetlenül a belélegzés után magasabb koncentrációt eredményez; a teljes görbe alatti terület (AUC) nem különbözik az alkoholfogyasztás alapján), bár ennek lehetséges mechanizmusai – mint például a megnövekedett perctérfogat, ami elősegíti a felszívódást a megnövekedett pulmonalis kapilláris áramlás révén, vagy az alkoholfogyasztás utáni kevesebb kannabisz öntitrálás mégis megoldatlan.
Kutatási terv
Százhuszonöt egészséges önkéntest véletlenszerűen besorolnak az 5 állapot valamelyikébe; azok, akik 1) alacsony dózisú alkoholt és placebo kannabiszt, 2) alacsony dózisú alkoholt és THC-t, 3) nagy dózisú alkoholt és placebo kannabiszt, 4) placebo alkoholt és THC-t, és 5) dupla placebót kapnak.
A National Institute on Drug Abuse Drug Supply Programtól beszerzett kannabiszt ad libitum inhalálják és/vagy alkoholt fogyasztanak a nap elején, majd a vezetési szimulációk befejeződnek, a Drug Recognition Expert (DRE) összetevői. kiértékelések és testfolyadék felvételek (például vér, szájfolyadék [OF] nyál, lehelet) a lenyelést követő 4 órában.
A vezetési szimulációkat egy 3 monitoros, teljesen interaktív STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) konzolrendszer segítségével hajtják végre. A szimulációk hasonlóak lesznek a közelmúltban befejezett, 191 kannabiszhasználót vizsgáló tanulmányunkhoz.
A kábítószer-felismerő szakértői (DRE) értékeléseket a DRE-k végzik, és a következőkből állnak: 1) előzetes vizsgálat és első pulzus; 2) Szemvizsgálatok: Horizontális tekintet nystagmus (HGN); Függőleges tekintet nystagmus (VGN); Konvergencia hiánya (LOC); 3) Megosztott figyelem pszichofizikai tesztek: Módosított Romberg-egyensúly; Sétálj és fordulj; Egy láb állvány; Ujjtól orrig; 4) Életjelek és második pulzus (vérnyomás, hőmérséklet, pulzus); 5) Sötét szobában végzett vizsgálatok (pupillométer): Mérje fel a tágulást vagy szűkületet; a pupilla válasza a fényre; 6) Izomtónus vizsgálata; 7) Harmadik impulzus.
A vérben, a szájfolyadékban és a leheletben lévő kannabinoidszinteket folyadékkromatográfiával és tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS) határozzák meg.
A tanulmány eredményei tovább fejlesztik az akut kannabisz és alkoholfogyasztás vezetési teljesítményre gyakorolt hatásának megértését, valamint az ezen anyagok hatása alatti vezetés észlelésének legjobb módszereit.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves korig
- Jogosítvánnyal kell rendelkeznie, és az elmúlt évben legalább 1000 mérföldet vezetett
- Tapasztalatok a kannabisszal és az alkohollal
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló orvos döntése alapján kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségük, kontrollálatlan magas vérnyomásuk és krónikus tüdőbetegségük (pl. asztma, COPD) van.
- Nem hajlandó tartózkodni a kannabisztól 2 napig a szűrés és a kísérleti látogatások előtt
- Pozitív terhességi teszt
- A kokain, amfetaminok, opiátok és fenciklidin (PCP) toxicitási szűrésének pozitív eredménye kizárja az egyéneket a részvételből.
- Nem hajlandó tartózkodni a vezetéstől vagy a nehézgépek kezelésétől a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kannabisz és placebo alkohol
|
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
|
|
Kísérleti: Cannabis, nincs alkohol
18,16% THC, placebo alkohol
|
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
|
|
Kísérleti: Cannabis, Alacsony dózisú alkohol
18,16% THC, 0,07
lehelet alkohol koncentrációja
|
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
|
|
Kísérleti: Placebo kannabisz, nagy dózisú alkohol
<,1% THC, 0,10
A lehelet alkoholkoncentrációja
|
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
|
|
Kísérleti: Placebo kannabisz, alacsony dózisú alkohol
<,1% THC, 0,07
lehelet alkohol koncentrációja
|
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
A résztvevők alkoholt fogyasztanak, hogy elérjék a célzott kilélegzett alkoholszintet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett meghajtó pontszám
Időkeret: A résztvevőket a dohányzás/ivás előtt értékelik, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel és 3 óra 30 perccel a dohányzás után
|
A Composite Drive Score (CDS) egy z-pontszám, amely a szimulátorfeladatok kulcsváltozóiból áll (SDLP, sebességeltérés és feladatpontosság a módosított helyettesítő referenciafeladat (mSuRT) során; koherencia az autót követő feladatból). Ez az eredmény tükrözi a CDS változását a dohányzás előtti értékeléshez képest, minden időpontban. A z-pontszám az alapteljesítmény átlagától eltérõ standard eltérések számát jelzi a teljes csoportra vonatkozóan. A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció átlagával (ebben az esetben a dohányzás előtti teljesítmény az egész csoportban). A magasabb z-pontszámok minden egyes időpontban rosszabb teljesítményt jeleznek (az ellenkező irányú változókat tükröztük, hogy minden változó azonos irányú legyen). Az összetett meghajtó pontszámának (ez az eredményváltozó) változásának vizsgálatakor a magasabb pontszám a teljesítmény csökkenését jelzi (pl. 2. idő mínusz idő1). |
A résztvevőket a dohányzás/ivás előtt értékelik, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel és 3 óra 30 perccel a dohányzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DRE értékvesztés
Időkeret: Körülbelül 1,5 órával és 2,5 órával az alkohol/kannabis beadása után
|
DRE tisztek döntése a résztvevők értékvesztésére vonatkozóan
|
Körülbelül 1,5 órával és 2,5 órával az alkohol/kannabis beadása után
|
|
A teljes vér THC koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
|
A teljes vér THC-koncentrációját LC-MS-MS segítségével határozzák meg
|
Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
|
|
Oral Fluid THC koncentráció
Időkeret: Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
|
A szájüregi folyadék THC-koncentrációi LC-MS-MS segítségével határozhatók meg
|
Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
|
|
Légzés THC koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
|
A légzés THC-koncentrációit LC-MS-MS segítségével határozzuk meg
|
Körülbelül 30 perccel az alkohol/kannabis beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192048
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .