Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konopí/alkoholu na jízdní výkon a testy střízlivosti v terénu

2. září 2023 aktualizováno: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat dopad akutního podávání konopí a alkoholu na výkonnost při řízení a také identifikovat metody pro odhalování řízení pod vlivem těchto látek. Sto dvacet pět zdravých dobrovolníků bude randomizováno do jedné z 5 podmínek; ti, kteří dostávají 1) nízkou dávku alkoholu a placebo konopí, 2) nízkou dávku alkoholu a tetrahydrokanabinolu (THC), 3) vysokou dávku alkoholu a placebo konopí, 4) placebo alkohol a THC a 5) dvojité placebo. Ad libitum inhalace konopí a/nebo požití alkoholu se uskuteční na začátku dne, po kterém následuje dokončení simulací řízení, součástí hodnocení experta na rozpoznávání drog (DRE) a odběrů tělesných tekutin (např. , dech) během následujících 4 hodin po požití. Účelem této studie je určit (1) vliv Δ9-THC na výkonnost při řízení se současným požitím alkoholu a bez něj (2) dobu trvání zhoršení řízení vyjádřenou v hodinách od prvního užití, (3) vztah mezi výkonem a měření DRE a požití konopí/alkoholu a 4) pokud sliny nebo vydechovaný vzduch mohou sloužit jako užitečný doplněk k odběru krve v terénu.

Přehled studie

Detailní popis

Řízení pod vlivem alkoholu a konopí představuje značná bezpečnostní rizika. V reálném světě se poškození obvykle určuje pomocí standardizovaných testů střízlivosti v terénu (SFST), což je řada psychofyziologických testů prováděných policisty. Patří mezi ně nystagmus horizontálního pohledu (HGN; pohyby očí při sledování prstů důstojníka v prostoru), Walk and Turn (WAT; chůze o devět kroků, otočení a chůze zpět) a One Leg Stand (OLS; držení každé nohy ve vzduchu). po určenou dobu).

Navzdory rozsáhlé literatuře dokumentující zhoršené chování při řízení v důsledku konzumace alkoholu je mnohem méně známo o řízení pod vlivem konopí a ještě méně o tom, jak může kombinace alkoholu a konopí ovlivnit chování při řízení. Tato studie bude zkoumat, zda jedna nebo obě podmínky významně ovlivňují výkon v řidičském simulátoru, na kognitivní měření a během komplexních hodnocení expertů na rozpoznávání drog (které zahrnují SFST a další opatření).

Studie o alkoholu. Vyšší hladina alkoholu v krvi (BAC) trvale souvisí se zhoršeným řízením. BAC vyšší než 0,08 % byly spojeny s 5,5krát vyšším rizikem nehody ve srovnání s těmi, kteří neužívali alkohol nebo drogy. Pokud jde o zjišťování poškození souvisejícího s alkoholem, SFST se trvale ukazuje jako prediktor koncentrace alkoholu v krvi 0,08 %.

Studie konopí. Několik studií naznačuje, že vyšší dávky plné krve nebo koncentrace delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC) v plazmě jsou spojeny se zvýšeným rizikem nehody a zaviněním nehody. Pokusy definovat mezní bod pro hladiny THC v krvi se však ukázaly jako náročné. Na rozdíl od alkoholu, u kterého lze hladinu přiměřeně změřit pomocí dechového analyzátoru (a potvrdit krevním testem), zjišťování hraničního bodu pro intoxikaci související s koncentrací THC uniklo vědeckému ověření. V poslední době jsme nenašli žádnou korelaci mezi koncentracemi THC v krvi a jízdním výkonem. Dosud byl vztah mezi SFST a užíváním/zhoršením stavu konopí napříč studiemi smíšený.

Konopí a alkohol. Existuje omezený počet studií zkoumajících kombinaci konopí a alkoholu při řízení a/nebo testu střízlivosti v terénu.

Pokud jde o subjektivní účinky, bylo zjištěno, že alkohol zesiluje trvání účinků konopí, přičemž subjektivní účinky jsou delší v kombinaci konopí a alkoholu ve srovnání s každou drogou samostatně. Účastníci také uvedli více účinků po kombinaci alkoholu a konopí ve srovnání s alkoholem samotným. Jiná studie zjistila, že předléčba alkoholem snížila latenci účinků konopí a prodloužila dobu trvání účinků. Byla také vyslovena hypotéza, že u častých uživatelů konopí se může vyvinout zkřížená tolerance k účinkům alkoholu.

Některé studie zjistily, že SFST jsou pouze mírně citlivé na účinky konopí u těžkých uživatelů konopí, ale citlivé na dávky alkoholu.

Objevily se také návrhy, že současná přítomnost konopí a alkoholu může vést ke zvýšení hladin THC a 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrokanabinolu (11-OH-THC), pravděpodobně ovlivněním počáteční absorpce (což má za následek vyšší koncentrace bezprostředně po inhalaci; celková plocha pod křivkou (AUC) se neliší na základě požití alkoholu, i když možné mechanismy pro to - jako je zvýšený srdeční výdej usnadňující absorpci prostřednictvím zvýšeného průtoku plicními kapilárami nebo menší samotitrace konopí po požití alkoholu - jsou tyto dosud nevyřešené.

Design výzkumu

Sto dvacet pět zdravých dobrovolníků bude randomizováno do jedné z 5 podmínek; ti, kteří dostávají 1) nízkou dávku alkoholu a placebo konopí, 2) nízkou dávku alkoholu a THC, 3) vysokou dávku alkoholu a placebo konopí, 4) placebo alkohol a THC a 5) dvojité placebo.

Konopí, získané z Národního institutu pro drogovou závislost, bude inhalováno ad libitum a/nebo požití alkoholu proběhne na začátku dne, po kterém následuje dokončení simulací řízení, součásti experta na rozpoznávání drog (DRE) hodnocení a odběry tělesných tekutin (např. krev, orální tekutina [OF] sliny, dech) během následujících 4 hodin po požití.

Simulace jízdy budou prováděny pomocí plně interaktivního konzolového systému STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) se 3 monitory. Simulace budou podobné těm, které byly použity v naší nedávno dokončené studii 191 uživatelů konopí.

Hodnocení experta na rozpoznávání drog (DRE) bude provádět DRE a bude sestávat z 1) předběžného vyšetření a prvního impulzu; 2) Oční vyšetření: Horizontální pohledový nystagmus (HGN); Vertikální pohled nystagmus (VGN); Nedostatek konvergence (LOC); 3) Psychofyzikální testy s dělenou pozorností: Modifikovaná Rombergova rovnováha; Choďte a otáčejte se; Stojan na jednu nohu; Od prstu k nosu; 4) Vitální funkce a druhý puls (krevní tlak, teplota, puls); 5) Vyšetření v temné místnosti (pupilometr): Posuďte dilataci nebo zúžení; reakce zornic na světlo; 6) Vyšetření svalového tonusu; 7) Třetí puls.

Hladiny kanabinoidů v krvi, ústní tekutině a dechu budou stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS).

Výsledky této studie dále posouvají porozumění dopadu akutního podávání konopí a alkoholu na výkonnost při řízení, stejně jako nejlepší metody pro odhalování řízení pod vlivem těchto látek.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 až 55 let
  • Musí být licencovaný řidič a za poslední rok ujet minimálně 1000 mil
  • Zkušenosti s konopím a alkoholem

Kritéria vyloučení:

  • Podle uvážení vyšetřujícího lékaře budou vyloučeni jedinci s významným kardiovaskulárním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí a chronickým plicním onemocněním (např. astma, CHOPN).
  • Neochota abstinovat od konopí 2 dny před screeningem a experimentálními návštěvami
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní výsledek screeningu toxicity na kokain, amfetaminy, opiáty a fencyklidin (PCP) vyloučí jednotlivce z účasti.
  • Neochota zdržet se řízení nebo obsluhy těžkých strojů po požití studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo konopí a placebo alkohol
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
  • Marihuana
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
Experimentální: Konopí, žádný alkohol
18,16% THC, placebo alkohol
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
  • Marihuana
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
Experimentální: Konopí, nízká dávka alkoholu
18,16 % THC, 0,07 koncentrace alkoholu v dechu
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
  • Marihuana
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
Experimentální: Placebo konopí, vysoká dávka alkoholu
< 0,1 % THC, 0,10 Koncentrace alkoholu v dechu
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
  • Marihuana
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
Experimentální: Placebo konopí, nízká dávka alkoholu
< 0,1 % THC, 0,07 koncentrace alkoholu v dechu
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
  • Marihuana
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre disku
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením/pitím a poté přibližně 30 minut, 1 hodinu 30 minut a 3 hodiny 30 minut po kouření

Composite Drive Score (CDS) je z-skóre složené z klíčových proměnných z úloh simulátoru (SDLP, odchylka rychlosti a přesnost úlohy během modifikovaného náhradního referenčního úkolu (mSuRT); koherence z úlohy následujícího vozu). Tento výsledek odráží změnu CDS oproti hodnocení před kouřením v každém časovém bodě.

Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru od základního výkonu pro celou skupinu. Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace (v tomto případě výkonu před kouřením pro celou skupinu).

Vyšší z-skóre v každém časovém bodě indikují horší výkon (proměnné, které šly opačným směrem, byly zohledněny, aby měly všechny proměnné stejný směr). Při zkoumání změny skóre Composite Drive Score (tato výsledná proměnná) znamená vyšší skóre pokles výkonu (např. Čas 2 mínus Čas 1).

Účastníci jsou hodnoceni před kouřením/pitím a poté přibližně 30 minut, 1 hodinu 30 minut a 3 hodiny 30 minut po kouření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození DRE
Časové okno: Přibližně 1,5 hodiny a 2,5 hodiny po podání alkoholu/konopí
Rozhodnutí úředníků DRE ohledně znehodnocení účastníka
Přibližně 1,5 hodiny a 2,5 hodiny po podání alkoholu/konopí
Koncentrace THC v plné krvi
Časové okno: Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
Koncentrace THC v plné krvi se stanoví pomocí LC-MS-MS
Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
Koncentrace THC v orální tekutině
Časové okno: Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
Koncentrace THC v orální tekutině se stanoví pomocí LC-MS-MS
Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
Koncentrace THC v dechu
Časové okno: Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
Koncentrace THC v dechu se stanoví pomocí LC-MS-MS
Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intoxikace alkoholem

Klinické studie na Konopí

Předplatit