- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273658
Účinky konopí/alkoholu na jízdní výkon a testy střízlivosti v terénu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení pod vlivem alkoholu a konopí představuje značná bezpečnostní rizika. V reálném světě se poškození obvykle určuje pomocí standardizovaných testů střízlivosti v terénu (SFST), což je řada psychofyziologických testů prováděných policisty. Patří mezi ně nystagmus horizontálního pohledu (HGN; pohyby očí při sledování prstů důstojníka v prostoru), Walk and Turn (WAT; chůze o devět kroků, otočení a chůze zpět) a One Leg Stand (OLS; držení každé nohy ve vzduchu). po určenou dobu).
Navzdory rozsáhlé literatuře dokumentující zhoršené chování při řízení v důsledku konzumace alkoholu je mnohem méně známo o řízení pod vlivem konopí a ještě méně o tom, jak může kombinace alkoholu a konopí ovlivnit chování při řízení. Tato studie bude zkoumat, zda jedna nebo obě podmínky významně ovlivňují výkon v řidičském simulátoru, na kognitivní měření a během komplexních hodnocení expertů na rozpoznávání drog (které zahrnují SFST a další opatření).
Studie o alkoholu. Vyšší hladina alkoholu v krvi (BAC) trvale souvisí se zhoršeným řízením. BAC vyšší než 0,08 % byly spojeny s 5,5krát vyšším rizikem nehody ve srovnání s těmi, kteří neužívali alkohol nebo drogy. Pokud jde o zjišťování poškození souvisejícího s alkoholem, SFST se trvale ukazuje jako prediktor koncentrace alkoholu v krvi 0,08 %.
Studie konopí. Několik studií naznačuje, že vyšší dávky plné krve nebo koncentrace delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC) v plazmě jsou spojeny se zvýšeným rizikem nehody a zaviněním nehody. Pokusy definovat mezní bod pro hladiny THC v krvi se však ukázaly jako náročné. Na rozdíl od alkoholu, u kterého lze hladinu přiměřeně změřit pomocí dechového analyzátoru (a potvrdit krevním testem), zjišťování hraničního bodu pro intoxikaci související s koncentrací THC uniklo vědeckému ověření. V poslední době jsme nenašli žádnou korelaci mezi koncentracemi THC v krvi a jízdním výkonem. Dosud byl vztah mezi SFST a užíváním/zhoršením stavu konopí napříč studiemi smíšený.
Konopí a alkohol. Existuje omezený počet studií zkoumajících kombinaci konopí a alkoholu při řízení a/nebo testu střízlivosti v terénu.
Pokud jde o subjektivní účinky, bylo zjištěno, že alkohol zesiluje trvání účinků konopí, přičemž subjektivní účinky jsou delší v kombinaci konopí a alkoholu ve srovnání s každou drogou samostatně. Účastníci také uvedli více účinků po kombinaci alkoholu a konopí ve srovnání s alkoholem samotným. Jiná studie zjistila, že předléčba alkoholem snížila latenci účinků konopí a prodloužila dobu trvání účinků. Byla také vyslovena hypotéza, že u častých uživatelů konopí se může vyvinout zkřížená tolerance k účinkům alkoholu.
Některé studie zjistily, že SFST jsou pouze mírně citlivé na účinky konopí u těžkých uživatelů konopí, ale citlivé na dávky alkoholu.
Objevily se také návrhy, že současná přítomnost konopí a alkoholu může vést ke zvýšení hladin THC a 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrokanabinolu (11-OH-THC), pravděpodobně ovlivněním počáteční absorpce (což má za následek vyšší koncentrace bezprostředně po inhalaci; celková plocha pod křivkou (AUC) se neliší na základě požití alkoholu, i když možné mechanismy pro to - jako je zvýšený srdeční výdej usnadňující absorpci prostřednictvím zvýšeného průtoku plicními kapilárami nebo menší samotitrace konopí po požití alkoholu - jsou tyto dosud nevyřešené.
Design výzkumu
Sto dvacet pět zdravých dobrovolníků bude randomizováno do jedné z 5 podmínek; ti, kteří dostávají 1) nízkou dávku alkoholu a placebo konopí, 2) nízkou dávku alkoholu a THC, 3) vysokou dávku alkoholu a placebo konopí, 4) placebo alkohol a THC a 5) dvojité placebo.
Konopí, získané z Národního institutu pro drogovou závislost, bude inhalováno ad libitum a/nebo požití alkoholu proběhne na začátku dne, po kterém následuje dokončení simulací řízení, součásti experta na rozpoznávání drog (DRE) hodnocení a odběry tělesných tekutin (např. krev, orální tekutina [OF] sliny, dech) během následujících 4 hodin po požití.
Simulace jízdy budou prováděny pomocí plně interaktivního konzolového systému STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) se 3 monitory. Simulace budou podobné těm, které byly použity v naší nedávno dokončené studii 191 uživatelů konopí.
Hodnocení experta na rozpoznávání drog (DRE) bude provádět DRE a bude sestávat z 1) předběžného vyšetření a prvního impulzu; 2) Oční vyšetření: Horizontální pohledový nystagmus (HGN); Vertikální pohled nystagmus (VGN); Nedostatek konvergence (LOC); 3) Psychofyzikální testy s dělenou pozorností: Modifikovaná Rombergova rovnováha; Choďte a otáčejte se; Stojan na jednu nohu; Od prstu k nosu; 4) Vitální funkce a druhý puls (krevní tlak, teplota, puls); 5) Vyšetření v temné místnosti (pupilometr): Posuďte dilataci nebo zúžení; reakce zornic na světlo; 6) Vyšetření svalového tonusu; 7) Třetí puls.
Hladiny kanabinoidů v krvi, ústní tekutině a dechu budou stanoveny pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS).
Výsledky této studie dále posouvají porozumění dopadu akutního podávání konopí a alkoholu na výkonnost při řízení, stejně jako nejlepší metody pro odhalování řízení pod vlivem těchto látek.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21 až 55 let
- Musí být licencovaný řidič a za poslední rok ujet minimálně 1000 mil
- Zkušenosti s konopím a alkoholem
Kritéria vyloučení:
- Podle uvážení vyšetřujícího lékaře budou vyloučeni jedinci s významným kardiovaskulárním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí a chronickým plicním onemocněním (např. astma, CHOPN).
- Neochota abstinovat od konopí 2 dny před screeningem a experimentálními návštěvami
- Pozitivní těhotenský test
- Pozitivní výsledek screeningu toxicity na kokain, amfetaminy, opiáty a fencyklidin (PCP) vyloučí jednotlivce z účasti.
- Neochota zdržet se řízení nebo obsluhy těžkých strojů po požití studijního léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo konopí a placebo alkohol
|
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
|
|
Experimentální: Konopí, žádný alkohol
18,16% THC, placebo alkohol
|
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
|
|
Experimentální: Konopí, nízká dávka alkoholu
18,16 % THC, 0,07
koncentrace alkoholu v dechu
|
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
|
|
Experimentální: Placebo konopí, vysoká dávka alkoholu
< 0,1 % THC, 0,10
Koncentrace alkoholu v dechu
|
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
|
|
Experimentální: Placebo konopí, nízká dávka alkoholu
< 0,1 % THC, 0,07
koncentrace alkoholu v dechu
|
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
Účastníci budou požívat alkohol, aby dosáhli cílové hladiny alkoholu v dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre disku
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením/pitím a poté přibližně 30 minut, 1 hodinu 30 minut a 3 hodiny 30 minut po kouření
|
Composite Drive Score (CDS) je z-skóre složené z klíčových proměnných z úloh simulátoru (SDLP, odchylka rychlosti a přesnost úlohy během modifikovaného náhradního referenčního úkolu (mSuRT); koherence z úlohy následujícího vozu). Tento výsledek odráží změnu CDS oproti hodnocení před kouřením v každém časovém bodě. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru od základního výkonu pro celou skupinu. Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace (v tomto případě výkonu před kouřením pro celou skupinu). Vyšší z-skóre v každém časovém bodě indikují horší výkon (proměnné, které šly opačným směrem, byly zohledněny, aby měly všechny proměnné stejný směr). Při zkoumání změny skóre Composite Drive Score (tato výsledná proměnná) znamená vyšší skóre pokles výkonu (např. Čas 2 mínus Čas 1). |
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením/pitím a poté přibližně 30 minut, 1 hodinu 30 minut a 3 hodiny 30 minut po kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození DRE
Časové okno: Přibližně 1,5 hodiny a 2,5 hodiny po podání alkoholu/konopí
|
Rozhodnutí úředníků DRE ohledně znehodnocení účastníka
|
Přibližně 1,5 hodiny a 2,5 hodiny po podání alkoholu/konopí
|
|
Koncentrace THC v plné krvi
Časové okno: Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
|
Koncentrace THC v plné krvi se stanoví pomocí LC-MS-MS
|
Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
|
|
Koncentrace THC v orální tekutině
Časové okno: Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
|
Koncentrace THC v orální tekutině se stanoví pomocí LC-MS-MS
|
Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
|
|
Koncentrace THC v dechu
Časové okno: Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
|
Koncentrace THC v dechu se stanoví pomocí LC-MS-MS
|
Přibližně 30 minut po podání alkoholu/konopí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intoxikace alkoholem
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Konopí
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaDokončenoDemence s poruchou chováníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na konopíSpojené státy
-
Bayliss J. Camp, PhDNáborŘízení se sníženou schopností | Kouření konopíSpojené státy
-
Bod AustraliaDrug Science, UKDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoUžívání konopí | Role sestry | Symptomy a příznaky | Užívání konopí, nespecifikováno | Onkologická bolestKanada
-
Parc de Salut MarUkončeno