- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273658
Effecten van cannabis/alcohol op rijprestaties en nuchterheidstests in het veld
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rijden onder invloed van alcohol en cannabis brengt aanzienlijke veiligheidsrisico's met zich mee. In de echte wereld wordt stoornis meestal bepaald via de gestandaardiseerde nuchterheidstests (SFST's), een reeks psychofysiologische tests die worden uitgevoerd door wetshandhavers. Deze omvatten de Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; oogbewegingen bij het volgen van de vingers van de officier in de ruimte), Walk and Turn (WAT; negen stappen lopen, draaien en teruglopen) en One Leg Stand (OLS; elk been in de lucht houden voor een bepaalde tijd).
Ondanks een enorme hoeveelheid literatuur over verminderd rijgedrag als gevolg van alcoholgebruik, is er veel minder bekend over rijden onder invloed van cannabis, en nog minder over hoe de combinatie van alcohol en cannabis het rijgedrag kan beïnvloeden. Deze studie zal onderzoeken of een of beide omstandigheden een significante invloed hebben op de prestaties in een rijsimulator, op cognitieve metingen en tijdens de uitgebreide Drug Recognition Expert-evaluaties (die zowel SFST's als aanvullende maatregelen omvat).
Alcohol studies. Hogere alcoholpromillages (BAC's) zijn consistent in verband gebracht met rijproblemen. BAC's groter dan 0,08% zijn in verband gebracht met een 5,5 keer hoger ongevalsrisico in vergelijking met mensen zonder alcohol of drugs. Wat betreft het opsporen van aan alcohol gerelateerde stoornissen, is consequent aangetoond dat SFST's voorspellers zijn van een alcoholconcentratie in het bloed van 0,08%.
Cannabis studies. Verschillende onderzoeken suggereren dat hogere doses volbloed- of plasma-delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-concentraties in verband worden gebracht met een verhoogd ongevalsrisico en ongevalsschuld. Pogingen om een afkappunt voor de THC-waarden in het bloed te definiëren, blijken echter een uitdaging te zijn. In tegenstelling tot alcohol, waarvan een niveau redelijkerwijs kan worden gemeten met behulp van een ademanalyseapparaat (en bevestigd met een bloedtest), is de detectie van een afkappunt voor intoxicatie in verband met de THC-concentratie ontgaan aan wetenschappelijke verificatie. Onlangs hebben we geen correlatie gevonden tussen de THC-concentraties in het bloed en de rijprestaties. Tot op heden is de relatie tussen SFST's en cannabisgebruik/-beperking gemengd in studies.
Cannabis en Alcohol. Er is een beperkt aantal onderzoeken gedaan naar de combinatie van cannabis en alcohol op het rijgedrag en/of de testprestaties van nuchterheid in het veld.
Wat de subjectieve effecten betreft, is gebleken dat alcohol de duur van de cannabiseffecten versterkt, waarbij de subjectieve effecten langer zijn bij de combinaties van cannabis en alcohol in vergelijking met beide drugs afzonderlijk. Deelnemers meldden ook meer effecten nadat alcohol en cannabis waren gecombineerd, in vergelijking met alleen alcohol. Uit een andere studie bleek dat voorbehandeling met alcohol de latentie van de cannabiseffecten verminderde en de duur van de effecten verlengde. Er wordt ook verondersteld dat frequente cannabisgebruikers kruistolerantie kunnen ontwikkelen voor de effecten van alcohol.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat SFST's slechts licht gevoelig zijn voor cannabiseffecten bij zware cannabisgebruikers, maar gevoelig voor doses alcohol.
Er zijn ook suggesties geweest dat de gelijktijdige aanwezigheid van cannabis en alcohol kan leiden tot verhoogde THC- en 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)-niveaus, mogelijk door de initiële absorptie te beïnvloeden (resulterend in hogere concentraties onmiddellijk na inhalatie; het totale gebied onder de curve (AUC) verschilt niet op basis van alcoholinname), hoewel de mogelijke mechanismen hiervoor - zoals verhoogde cardiale output die absorptie vergemakkelijkt via verhoogde pulmonaire capillaire stroom, of minder zelftitratie van cannabis na alcoholinname - net zo zijn nog niet opgelost.
Onderzoeksopzet
Honderdvijfentwintig gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de 5 aandoeningen; degenen die 1) lage dosis alcohol en placebo-cannabis, 2) lage dosis alcohol en THC, 3) hoge dosis alcohol en placebo-cannabis, 4) placebo-alcohol en THC, en 5) dubbele placebo krijgen.
Cannabis, verkregen van het National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, zal ad libitum worden ingeademd en/of alcohol zal aan het begin van de dag worden ingenomen, gevolgd door de voltooiing van rijsimulaties, onderdelen van de Drug Recognition Expert (DRE) evaluaties en afname van lichaamsvloeistof (bijv. bloed, speeksel, adem) gedurende de volgende 4 uur na inname.
Rijsimulaties worden uitgevoerd met behulp van een volledig interactief STISIM-consolesysteem (Systems Technology Inc. Simulator) met 3 monitoren. De simulaties zullen vergelijkbaar zijn met die gebruikt in ons onlangs voltooide onderzoek onder 191 cannabisgebruikers.
Drug Recognition Expert (DRE)-evaluaties zullen worden uitgevoerd door DRE's en zullen bestaan uit 1) Vooronderzoek en Eerste Puls; 2) Oogonderzoeken: Horizontale bliknystagmus (HGN); Nystagmus met verticale blik (VGN); Gebrek aan convergentie (LOC); 3) Verdeelde aandacht Psychofysische tests: gewijzigde Romberg-balans; Lopen en draaien; Stand op één been; Vinger tot neus; 4) Vital Signs en Second Pulse (bloeddruk, temperatuur, pols); 5) Onderzoeken in de donkere kamer (pupillometer): beoordelen op verwijding of vernauwing; pupilreactie op licht; 6) Onderzoek naar spiertonus; 7) Derde puls.
Het cannabinoïdengehalte in bloed, orale vloeistof en adem wordt bepaald via vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS).
De resultaten van dit onderzoek zullen het inzicht in de impact van acute toediening van cannabis en alcohol op de rijvaardigheid verder vergroten, evenals de beste methoden om rijden onder invloed van deze stoffen op te sporen.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 21 tot 55 jaar
- Moet een gediplomeerd bestuurder zijn en in het afgelopen jaar minimaal 1.000 mijl hebben gereden
- Ervaring met cannabis en alcohol
Uitsluitingscriteria:
- Naar goeddunken van de onderzoekende arts worden personen met een significante cardiovasculaire, lever- of nierziekte, ongecontroleerde hypertensie en chronische longziekte (bijv. Astma, COPD) uitgesloten.
- Onwil om zich te onthouden van cannabis gedurende 2 dagen voorafgaand aan screening en experimentele bezoeken
- Positieve zwangerschapstest
- Een positief resultaat op toxiciteitsscreening op cocaïne, amfetaminen, opiaten en fencyclidine (PCP) sluit individuen uit van deelname.
- Niet bereid om te stoppen met autorijden of het bedienen van zware machines na gebruik van studiemedicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-cannabis en placebo-alcohol
|
Deelnemers zullen ad libitum een cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
|
Experimenteel: Cannabis, geen alcohol
18,16% THC, placebo-alcohol
|
Deelnemers zullen ad libitum een cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
|
Experimenteel: Cannabis, Lage dosis alcohol
18,16% THC, 0,07
ademalcoholconcentratie
|
Deelnemers zullen ad libitum een cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
|
Experimenteel: Placebo-cannabis, hoge dosis alcohol
<.1% THC, .10
Adem alcoholconcentratie
|
Deelnemers zullen ad libitum een cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
|
Experimenteel: Placebo-cannabis, lage dosis alcohol
<.1% THC, .07
ademalcoholconcentratie
|
Deelnemers zullen ad libitum een cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde Drive-score
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken/drinken, en daarna ongeveer 30 minuten, 1 uur en 30 minuten en 3 uur en 30 minuten na het roken
|
De Composite Drive Score (CDS) is een z-score die bestaat uit de belangrijkste variabelen van de simulatortaken (SDLP, snelheidsafwijking en taaknauwkeurigheid tijdens de gemodificeerde Surrogate Reference Task (mSuRT); coherentie van de auto volgende taak). Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in CDS ten opzichte van de beoordeling vóór het roken, op elk tijdstip. De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan dat verwijderd is van het gemiddelde van de basislijnprestaties voor de hele groep. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (in dit geval de prestatie vóór het roken van de hele groep). Hogere z-scores op elk tijdstip duiden op slechtere prestaties (variabelen die in de tegenovergestelde richting gingen, werden weerspiegeld om ervoor te zorgen dat alle variabelen dezelfde richting hebben). Bij het onderzoeken van de verandering in de Composite Drive Score (deze uitkomstvariabele), duidt een hogere score op een afname van de prestaties (bijv. Tijd 2 min Tijd1). |
Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken/drinken, en daarna ongeveer 30 minuten, 1 uur en 30 minuten en 3 uur en 30 minuten na het roken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
DRE-stoornis
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 uur en 2,5 uur na toediening van alcohol/cannabis
|
Bepaling van DRE-functionarissen met betrekking tot bijzondere waardevermindering van deelnemers
|
Ongeveer 1,5 uur en 2,5 uur na toediening van alcohol/cannabis
|
THC-concentratie in volbloed
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
|
THC-concentraties in volbloed worden bepaald via LC-MS-MS
|
Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
|
Orale vloeistof THC-concentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
|
THC-concentraties in orale vloeistof worden bepaald via LC-MS-MS
|
Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
|
Adem THC-concentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
|
Adem THC-concentraties bepalen via LC-MS-MS
|
Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192048
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholintoxicatie
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Hennep
-
University of California, San DiegoWervingPijn, acuutVerenigde Staten
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolVoltooidGezonde onderwerpen | CannabisgebruikSpanje
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Voltooid
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramWervingTabak gebruik | Hennep | Cardiovasculaire risicofactor | Nicotine afhankelijkheid | Sigaretten roken | THC | Intrekking van nicotine | Cannabis roken | Cannabisgebruik, niet gespecificeerdVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesWervingCannabisgebruik | Adolescent gedrag | E-gezondheidSpanje
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidReumatoïde artritis | Psoriatische arthritis | Spondylitis ankylopoeticaFrankrijk
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); The...WervingEpilepsie | Kanker | Neurologische ontwikkelingsstoornissenCanada