Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cannabis/alcohol op rijprestaties en nuchterheidstests in het veld

2 september 2023 bijgewerkt door: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Het overkoepelende doel van deze studie is om de impact van acute toediening van cannabis en alcohol op de rijvaardigheid te onderzoeken, en om methoden te identificeren om rijden onder invloed van deze stoffen op te sporen. Honderdvijfentwintig gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de 5 aandoeningen; degenen die 1) lage dosis alcohol en placebo-cannabis krijgen, 2) lage dosis alcohol en tetrahydrocannabinol (THC), 3) hoge dosis alcohol en placebo-cannabis, 4) placebo-alcohol en THC, en 5) dubbele placebo. Ad libitum ingeademde cannabis en/of ingenomen alcohol vindt plaats aan het begin van de dag, gevolgd door het voltooien van rijsimulaties, onderdelen van de Drug Recognition Expert (DRE)-evaluaties en het afnemen van lichaamsvloeistoffen (bijv. bloed, orale vloeistof/speeksel). , adem) gedurende de daaropvolgende 4 uur na inname. Het doel van deze studie is het bepalen van (1) de impact van Δ9-THC op de rijvaardigheid met en zonder gelijktijdige inname van alcohol (2) de duur van de rijbeperking in termen van uren vanaf het eerste gebruik, (3) de relatie tussen prestatie op de DRE-metingen en inname van cannabis / alcohol, en 4) of speeksel of uitgeademde lucht kan dienen als een nuttige aanvulling op het veld voor bloedafname.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rijden onder invloed van alcohol en cannabis brengt aanzienlijke veiligheidsrisico's met zich mee. In de echte wereld wordt stoornis meestal bepaald via de gestandaardiseerde nuchterheidstests (SFST's), een reeks psychofysiologische tests die worden uitgevoerd door wetshandhavers. Deze omvatten de Horizontal Gaze Nystagmus (HGN; oogbewegingen bij het volgen van de vingers van de officier in de ruimte), Walk and Turn (WAT; negen stappen lopen, draaien en teruglopen) en One Leg Stand (OLS; elk been in de lucht houden voor een bepaalde tijd).

Ondanks een enorme hoeveelheid literatuur over verminderd rijgedrag als gevolg van alcoholgebruik, is er veel minder bekend over rijden onder invloed van cannabis, en nog minder over hoe de combinatie van alcohol en cannabis het rijgedrag kan beïnvloeden. Deze studie zal onderzoeken of een of beide omstandigheden een significante invloed hebben op de prestaties in een rijsimulator, op cognitieve metingen en tijdens de uitgebreide Drug Recognition Expert-evaluaties (die zowel SFST's als aanvullende maatregelen omvat).

Alcohol studies. Hogere alcoholpromillages (BAC's) zijn consistent in verband gebracht met rijproblemen. BAC's groter dan 0,08% zijn in verband gebracht met een 5,5 keer hoger ongevalsrisico in vergelijking met mensen zonder alcohol of drugs. Wat betreft het opsporen van aan alcohol gerelateerde stoornissen, is consequent aangetoond dat SFST's voorspellers zijn van een alcoholconcentratie in het bloed van 0,08%.

Cannabis studies. Verschillende onderzoeken suggereren dat hogere doses volbloed- of plasma-delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-concentraties in verband worden gebracht met een verhoogd ongevalsrisico en ongevalsschuld. Pogingen om een ​​afkappunt voor de THC-waarden in het bloed te definiëren, blijken echter een uitdaging te zijn. In tegenstelling tot alcohol, waarvan een niveau redelijkerwijs kan worden gemeten met behulp van een ademanalyseapparaat (en bevestigd met een bloedtest), is de detectie van een afkappunt voor intoxicatie in verband met de THC-concentratie ontgaan aan wetenschappelijke verificatie. Onlangs hebben we geen correlatie gevonden tussen de THC-concentraties in het bloed en de rijprestaties. Tot op heden is de relatie tussen SFST's en cannabisgebruik/-beperking gemengd in studies.

Cannabis en Alcohol. Er is een beperkt aantal onderzoeken gedaan naar de combinatie van cannabis en alcohol op het rijgedrag en/of de testprestaties van nuchterheid in het veld.

Wat de subjectieve effecten betreft, is gebleken dat alcohol de duur van de cannabiseffecten versterkt, waarbij de subjectieve effecten langer zijn bij de combinaties van cannabis en alcohol in vergelijking met beide drugs afzonderlijk. Deelnemers meldden ook meer effecten nadat alcohol en cannabis waren gecombineerd, in vergelijking met alleen alcohol. Uit een andere studie bleek dat voorbehandeling met alcohol de latentie van de cannabiseffecten verminderde en de duur van de effecten verlengde. Er wordt ook verondersteld dat frequente cannabisgebruikers kruistolerantie kunnen ontwikkelen voor de effecten van alcohol.

Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat SFST's slechts licht gevoelig zijn voor cannabiseffecten bij zware cannabisgebruikers, maar gevoelig voor doses alcohol.

Er zijn ook suggesties geweest dat de gelijktijdige aanwezigheid van cannabis en alcohol kan leiden tot verhoogde THC- en 11-Hydroxy-Δ9-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)-niveaus, mogelijk door de initiële absorptie te beïnvloeden (resulterend in hogere concentraties onmiddellijk na inhalatie; het totale gebied onder de curve (AUC) verschilt niet op basis van alcoholinname), hoewel de mogelijke mechanismen hiervoor - zoals verhoogde cardiale output die absorptie vergemakkelijkt via verhoogde pulmonaire capillaire stroom, of minder zelftitratie van cannabis na alcoholinname - net zo zijn nog niet opgelost.

Onderzoeksopzet

Honderdvijfentwintig gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de 5 aandoeningen; degenen die 1) lage dosis alcohol en placebo-cannabis, 2) lage dosis alcohol en THC, 3) hoge dosis alcohol en placebo-cannabis, 4) placebo-alcohol en THC, en 5) dubbele placebo krijgen.

Cannabis, verkregen van het National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, zal ad libitum worden ingeademd en/of alcohol zal aan het begin van de dag worden ingenomen, gevolgd door de voltooiing van rijsimulaties, onderdelen van de Drug Recognition Expert (DRE) evaluaties en afname van lichaamsvloeistof (bijv. bloed, speeksel, adem) gedurende de volgende 4 uur na inname.

Rijsimulaties worden uitgevoerd met behulp van een volledig interactief STISIM-consolesysteem (Systems Technology Inc. Simulator) met 3 monitoren. De simulaties zullen vergelijkbaar zijn met die gebruikt in ons onlangs voltooide onderzoek onder 191 cannabisgebruikers.

Drug Recognition Expert (DRE)-evaluaties zullen worden uitgevoerd door DRE's en zullen bestaan ​​uit 1) Vooronderzoek en Eerste Puls; 2) Oogonderzoeken: Horizontale bliknystagmus (HGN); Nystagmus met verticale blik (VGN); Gebrek aan convergentie (LOC); 3) Verdeelde aandacht Psychofysische tests: gewijzigde Romberg-balans; Lopen en draaien; Stand op één been; Vinger tot neus; 4) Vital Signs en Second Pulse (bloeddruk, temperatuur, pols); 5) Onderzoeken in de donkere kamer (pupillometer): beoordelen op verwijding of vernauwing; pupilreactie op licht; 6) Onderzoek naar spiertonus; 7) Derde puls.

Het cannabinoïdengehalte in bloed, orale vloeistof en adem wordt bepaald via vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS).

De resultaten van dit onderzoek zullen het inzicht in de impact van acute toediening van cannabis en alcohol op de rijvaardigheid verder vergroten, evenals de beste methoden om rijden onder invloed van deze stoffen op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 21 tot 55 jaar
  • Moet een gediplomeerd bestuurder zijn en in het afgelopen jaar minimaal 1.000 mijl hebben gereden
  • Ervaring met cannabis en alcohol

Uitsluitingscriteria:

  • Naar goeddunken van de onderzoekende arts worden personen met een significante cardiovasculaire, lever- of nierziekte, ongecontroleerde hypertensie en chronische longziekte (bijv. Astma, COPD) uitgesloten.
  • Onwil om zich te onthouden van cannabis gedurende 2 dagen voorafgaand aan screening en experimentele bezoeken
  • Positieve zwangerschapstest
  • Een positief resultaat op toxiciteitsscreening op cocaïne, amfetaminen, opiaten en fencyclidine (PCP) sluit individuen uit van deelname.
  • Niet bereid om te stoppen met autorijden of het bedienen van zware machines na gebruik van studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-cannabis en placebo-alcohol
Deelnemers zullen ad libitum een ​​cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
  • Marihuana
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
Experimenteel: Cannabis, geen alcohol
18,16% THC, placebo-alcohol
Deelnemers zullen ad libitum een ​​cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
  • Marihuana
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
Experimenteel: Cannabis, Lage dosis alcohol
18,16% THC, 0,07 ademalcoholconcentratie
Deelnemers zullen ad libitum een ​​cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
  • Marihuana
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
Experimenteel: Placebo-cannabis, hoge dosis alcohol
<.1% THC, .10 Adem alcoholconcentratie
Deelnemers zullen ad libitum een ​​cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
  • Marihuana
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken
Experimenteel: Placebo-cannabis, lage dosis alcohol
<.1% THC, .07 ademalcoholconcentratie
Deelnemers zullen ad libitum een ​​cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
  • Marihuana
Deelnemers zullen alcohol innemen om het beoogde ademalcoholgehalte te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde Drive-score
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken/drinken, en daarna ongeveer 30 minuten, 1 uur en 30 minuten en 3 uur en 30 minuten na het roken

De Composite Drive Score (CDS) is een z-score die bestaat uit de belangrijkste variabelen van de simulatortaken (SDLP, snelheidsafwijking en taaknauwkeurigheid tijdens de gemodificeerde Surrogate Reference Task (mSuRT); coherentie van de auto volgende taak). Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in CDS ten opzichte van de beoordeling vóór het roken, op elk tijdstip.

De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan dat verwijderd is van het gemiddelde van de basislijnprestaties voor de hele groep. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (in dit geval de prestatie vóór het roken van de hele groep).

Hogere z-scores op elk tijdstip duiden op slechtere prestaties (variabelen die in de tegenovergestelde richting gingen, werden weerspiegeld om ervoor te zorgen dat alle variabelen dezelfde richting hebben). Bij het onderzoeken van de verandering in de Composite Drive Score (deze uitkomstvariabele), duidt een hogere score op een afname van de prestaties (bijv. Tijd 2 min Tijd1).

Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken/drinken, en daarna ongeveer 30 minuten, 1 uur en 30 minuten en 3 uur en 30 minuten na het roken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DRE-stoornis
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 uur en 2,5 uur na toediening van alcohol/cannabis
Bepaling van DRE-functionarissen met betrekking tot bijzondere waardevermindering van deelnemers
Ongeveer 1,5 uur en 2,5 uur na toediening van alcohol/cannabis
THC-concentratie in volbloed
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
THC-concentraties in volbloed worden bepaald via LC-MS-MS
Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
Orale vloeistof THC-concentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
THC-concentraties in orale vloeistof worden bepaald via LC-MS-MS
Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
Adem THC-concentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis
Adem THC-concentraties bepalen via LC-MS-MS
Ongeveer 30 minuten na toediening van alcohol/cannabis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholintoxicatie

Klinische onderzoeken op Hennep

3
Abonneren