Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konopi indyjskich/alkoholu na wyniki prowadzenia pojazdów i testy trzeźwości w terenie

2 września 2023 zaktualizowane przez: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Nadrzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu ostrego podawania konopi indyjskich i alkoholu na zdolność kierowania pojazdami, a także określenie metod wykrywania prowadzenia pojazdu pod wpływem tych substancji. Stu dwudziestu pięciu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednego z 5 warunków; ci, którzy otrzymują 1) małą dawkę alkoholu i placebo, 2) małą dawkę alkoholu i tetrahydrokannabinol (THC), 3) dużą dawkę alkoholu i placebo, 4) alkohol placebo i THC oraz 5) podwójne placebo. Konopie indyjskie wdychane ad libitum i/lub spożywany alkohol będą miały miejsce na początku dnia, po czym nastąpi zakończenie symulacji jazdy, elementów oceny eksperta ds. rozpoznawania narkotyków (DRE) i pobranie płynów ustrojowych (np. krwi, płynu ustnego/śliny , oddech) przez kolejne 4 godziny po spożyciu. Celem tego badania jest określenie (1) wpływu Δ9-THC na zdolność kierowania pojazdami z równoczesnym spożyciem alkoholu i bez niego (2) czasu trwania upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów wyrażonego w godzinach od pierwszego użycia, (3) związku między wydajnością na pomiary DRE i spożycie marihuany/alkoholu oraz 4) czy ślina lub wydychane powietrze może służyć jako przydatny dodatek do pobierania krwi w terenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu i marihuany stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa. W prawdziwym świecie upośledzenie jest zwykle określane za pomocą standardowych terenowych testów trzeźwości (SFST), serii testów psychofizjologicznych przeprowadzanych przez funkcjonariuszy organów ścigania. Należą do nich oczopląs horyzontalnego spojrzenia (HGN; ruchy gałek ocznych podczas podążania za palcami funkcjonariusza w przestrzeni), chód i obrót (WAT; chodzenie po dziewięciu krokach, obracanie się i cofanie) oraz stanie na jednej nodze (OLS; trzymanie każdej nogi w powietrzu na określony czas).

Pomimo obszernej literatury dokumentującej upośledzone zachowanie podczas jazdy spowodowane spożyciem alkoholu, znacznie mniej wiadomo na temat prowadzenia pojazdu pod wpływem konopi indyjskich, a jeszcze mniej na temat tego, w jaki sposób połączenie alkoholu i konopi indyjskich może wpływać na zachowanie podczas jazdy. W badaniu tym zostanie zbadane, czy któreś z tych warunków ma znaczący wpływ na wydajność w symulatorze jazdy, na pomiary funkcji poznawczych oraz podczas kompleksowych ocen ekspertów ds. rozpoznawania narkotyków (obejmujących testy SFST oraz dodatkowe pomiary).

Badania nad alkoholem. Wyższe poziomy alkoholu we krwi (BAC) były konsekwentnie związane z upośledzoną jazdą. BAC większe niż 0,08% wiąże się z 5,5-krotnie większym ryzykiem wypadku w porównaniu z osobami bez alkoholu lub narkotyków. Jeśli chodzi o wykrywanie zaburzeń związanych z alkoholem, konsekwentnie wykazano, że SFST są predyktorami stężenia alkoholu we krwi na poziomie 0,08%.

Badania konopi. Kilka badań sugeruje, że wyższe dawki tetrahydrokannabinolu (THC) w pełnej krwi lub osoczu są związane ze zwiększonym ryzykiem wypadku i winą za wypadek. Jednak próby określenia punktu odcięcia dla poziomów THC we krwi okazały się trudne. W przeciwieństwie do alkoholu, którego poziom można rozsądnie zmierzyć za pomocą alkomatu (i potwierdzić badaniem krwi), wykrycie punktu odcięcia zatrucia związanego ze stężeniem THC wymknęło się naukowej weryfikacji. Ostatnio nie znaleźliśmy żadnej korelacji między stężeniem THC we krwi a wydajnością prowadzenia pojazdu. Do tej pory związek między SFST a używaniem/upośledzeniem używania konopi indyjskich był mieszany w różnych badaniach.

Konopie indyjskie i alkohol. Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań oceniających połączenie konopi indyjskich i alkoholu na wyniki testu trzeźwości podczas prowadzenia pojazdu i/lub w terenie.

Jeśli chodzi o efekty subiektywne, stwierdzono, że alkohol nasila czas trwania efektów konopi indyjskich, przy czym efekty subiektywne są dłuższe w kombinacjach konopi indyjskich i alkoholu w porównaniu z każdym narkotykiem osobno. Uczestnicy zgłaszali również więcej efektów po połączeniu alkoholu i marihuany, w porównaniu do samego alkoholu. Inne badanie wykazało, że wstępne leczenie alkoholem zmniejszyło opóźnienie efektów marihuany i wydłużyło czas trwania efektów. Postawiono również hipotezę, że osoby często używające konopi indyjskich mogą rozwinąć tolerancję krzyżową na działanie alkoholu.

Niektóre badania wykazały, że SFST są tylko nieznacznie wrażliwe na działanie konopi indyjskich u osób intensywnie używających konopi indyjskich, ale są wrażliwe na dawki alkoholu.

Pojawiły się również sugestie, że jednoczesna obecność konopi indyjskich i alkoholu może skutkować zwiększonymi poziomami THC i 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu (11-OH-THC), prawdopodobnie poprzez wpływ na początkową absorpcję (skutkującą wyższymi stężeniami bezpośrednio po inhalacji; całkowite pole pod krzywą (AUC) nie różni się w zależności od spożycia alkoholu), chociaż możliwe mechanizmy tego - takie jak zwiększona pojemność minutowa serca ułatwiająca wchłanianie poprzez zwiększony przepływ w naczyniach włosowatych płuc lub mniejsze samomiareczkowanie marihuany po spożyciu alkoholu - są takie same jeszcze nierozwiązany.

Projekt badawczy

Stu dwudziestu pięciu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednego z 5 warunków; ci, którzy otrzymują 1) małą dawkę alkoholu i placebo, 2) małą dawkę alkoholu i THC, 3) dużą dawkę alkoholu i placebo, 4) alkohol placebo i THC oraz 5) podwójne placebo.

Konopie indyjskie, pozyskane z programu National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, będą wdychane ad libitum i/lub spożywany alkohol będą miały miejsce na początku dnia, po czym nastąpi zakończenie symulacji jazdy, elementów narzędzia Drug Recognition Expert (DRE) oceny i pobieranie płynów ustrojowych (np. krew, ślina z ust, oddech) w ciągu kolejnych 4 godzin po spożyciu.

Symulacje jazdy będą prowadzone z wykorzystaniem 3-monitorowej, w pełni interaktywnej konsoli systemu STISIM (Systems Technology Inc. Simulator). Symulacje będą podobne do tych zastosowanych w naszym niedawno zakończonym badaniu 191 użytkowników konopi indyjskich.

Oceny ekspertów ds. rozpoznawania narkotyków (DRE) będą przeprowadzane przez DRE i będą składać się z 1) badania wstępnego i pierwszego impulsu; 2) Badanie wzroku: oczopląs poziomego spojrzenia (HGN); Oczopląs pionowego spojrzenia (VGN); Brak konwergencji (LOC); 3) Testy psychofizyczne podzielonej uwagi: Zmodyfikowana równowaga Romberga; Chodź i obracaj się; Stojak na jedną nogę; Palec do nosa; 4) Funkcje życiowe i drugi puls (ciśnienie krwi, temperatura, puls); 5) Badania w ciemni (pupilometr): Ocena rozszerzenia lub zwężenia; reakcja źrenic na światło; 6) Badanie napięcia mięśniowego; 7) Trzeci impuls.

Poziomy kannabinoidów we krwi, płynie ustnym i oddechu zostaną określone za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS).

Wyniki tego badania przyczynią się do dalszego zrozumienia wpływu ostrego podawania konopi indyjskich i alkoholu na zdolność prowadzenia pojazdów, a także najlepszych metod wykrywania prowadzenia pojazdu pod wpływem tych substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 55 lat
  • Musi być licencjonowanym kierowcą i przejechać co najmniej 1000 mil w ciągu ostatniego roku
  • Doświadczenie z marihuaną i alkoholem

Kryteria wyłączenia:

  • Według uznania lekarza przeprowadzającego badanie, osoby z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą płuc (np. astma, POChP) zostaną wykluczone.
  • Niechęć do powstrzymania się od używania konopi indyjskich przez 2 dni przed wizytami przesiewowymi i eksperymentalnymi
  • Pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny wynik badania toksyczności pod kątem kokainy, amfetaminy, opiatów i fencyklidyny (PCP) wyklucza osoby z udziału.
  • Niechęć do powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn po spożyciu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Konopie indyjskie i alkohol placebo
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
  • Marihuana
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Eksperymentalny: Konopie indyjskie, bez alkoholu
18,16% THC, alkohol placebo
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
  • Marihuana
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Eksperymentalny: Konopie indyjskie, Niska dawka alkoholu
18,16% THC, 0,07 stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
  • Marihuana
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Eksperymentalny: Konopie indyjskie, duże dawki alkoholu
<,1% THC, 0,10 Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
  • Marihuana
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
Eksperymentalny: Konopie placebo, Niska dawka alkoholu
<,1% THC, 0,07 stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
  • Marihuana
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dysku kompozytowego
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem/piciem, a następnie około 30 minut, 1 godzina 30 minut i 3 godziny 30 minut po paleniu

Composite Drive Score (CDS) to wynik z-score składający się z kluczowych zmiennych z zadań symulatora (SDLP, odchylenie prędkości i dokładność zadania podczas zmodyfikowanego zastępczego zadania referencyjnego (mSuRT); spójność samochodu po zadaniu). Wynik ten odzwierciedla zmianę CDS w stosunku do oceny przed paleniem, w każdym punkcie czasowym.

Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej od wyników wyjściowych dla całej grupy. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (w tym przypadku wyniki przed paleniem dla całej grupy).

Wyższe wyniki z w każdym punkcie czasowym wskazują na gorsze wyniki (zmienne, które szły w przeciwnym kierunku, zostały odzwierciedlone, aby wszystkie zmienne miały ten sam kierunek). Podczas badania zmiany w Composite Drive Score (ta zmienna wynikowa) wyższy wynik wskazuje na spadek wydajności (np. Czas 2 minus Czas 1).

Uczestnicy są oceniani przed paleniem/piciem, a następnie około 30 minut, 1 godzina 30 minut i 3 godziny 30 minut po paleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wartości DRE
Ramy czasowe: Około 1,5 godziny i 2,5 godziny po podaniu alkoholu/konopi
Ustalenia funkcjonariuszy DRE dotyczące upośledzenia uczestników
Około 1,5 godziny i 2,5 godziny po podaniu alkoholu/konopi
Stężenie THC we krwi pełnej
Ramy czasowe: Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
Stężenia THC we krwi pełnej określa się za pomocą LC-MS-MS
Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
Stężenie THC w płynie doustnym
Ramy czasowe: Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
Stężenia THC w płynie ustnym określa się za pomocą LC-MS-MS
Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
Stężenie THC w oddechu
Ramy czasowe: Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
Stężenia THC w wydychanym powietrzu określa się za pomocą LC-MS-MS
Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

Subskrybuj