- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273658
Wpływ konopi indyjskich/alkoholu na wyniki prowadzenia pojazdów i testy trzeźwości w terenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu i marihuany stanowi poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa. W prawdziwym świecie upośledzenie jest zwykle określane za pomocą standardowych terenowych testów trzeźwości (SFST), serii testów psychofizjologicznych przeprowadzanych przez funkcjonariuszy organów ścigania. Należą do nich oczopląs horyzontalnego spojrzenia (HGN; ruchy gałek ocznych podczas podążania za palcami funkcjonariusza w przestrzeni), chód i obrót (WAT; chodzenie po dziewięciu krokach, obracanie się i cofanie) oraz stanie na jednej nodze (OLS; trzymanie każdej nogi w powietrzu na określony czas).
Pomimo obszernej literatury dokumentującej upośledzone zachowanie podczas jazdy spowodowane spożyciem alkoholu, znacznie mniej wiadomo na temat prowadzenia pojazdu pod wpływem konopi indyjskich, a jeszcze mniej na temat tego, w jaki sposób połączenie alkoholu i konopi indyjskich może wpływać na zachowanie podczas jazdy. W badaniu tym zostanie zbadane, czy któreś z tych warunków ma znaczący wpływ na wydajność w symulatorze jazdy, na pomiary funkcji poznawczych oraz podczas kompleksowych ocen ekspertów ds. rozpoznawania narkotyków (obejmujących testy SFST oraz dodatkowe pomiary).
Badania nad alkoholem. Wyższe poziomy alkoholu we krwi (BAC) były konsekwentnie związane z upośledzoną jazdą. BAC większe niż 0,08% wiąże się z 5,5-krotnie większym ryzykiem wypadku w porównaniu z osobami bez alkoholu lub narkotyków. Jeśli chodzi o wykrywanie zaburzeń związanych z alkoholem, konsekwentnie wykazano, że SFST są predyktorami stężenia alkoholu we krwi na poziomie 0,08%.
Badania konopi. Kilka badań sugeruje, że wyższe dawki tetrahydrokannabinolu (THC) w pełnej krwi lub osoczu są związane ze zwiększonym ryzykiem wypadku i winą za wypadek. Jednak próby określenia punktu odcięcia dla poziomów THC we krwi okazały się trudne. W przeciwieństwie do alkoholu, którego poziom można rozsądnie zmierzyć za pomocą alkomatu (i potwierdzić badaniem krwi), wykrycie punktu odcięcia zatrucia związanego ze stężeniem THC wymknęło się naukowej weryfikacji. Ostatnio nie znaleźliśmy żadnej korelacji między stężeniem THC we krwi a wydajnością prowadzenia pojazdu. Do tej pory związek między SFST a używaniem/upośledzeniem używania konopi indyjskich był mieszany w różnych badaniach.
Konopie indyjskie i alkohol. Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań oceniających połączenie konopi indyjskich i alkoholu na wyniki testu trzeźwości podczas prowadzenia pojazdu i/lub w terenie.
Jeśli chodzi o efekty subiektywne, stwierdzono, że alkohol nasila czas trwania efektów konopi indyjskich, przy czym efekty subiektywne są dłuższe w kombinacjach konopi indyjskich i alkoholu w porównaniu z każdym narkotykiem osobno. Uczestnicy zgłaszali również więcej efektów po połączeniu alkoholu i marihuany, w porównaniu do samego alkoholu. Inne badanie wykazało, że wstępne leczenie alkoholem zmniejszyło opóźnienie efektów marihuany i wydłużyło czas trwania efektów. Postawiono również hipotezę, że osoby często używające konopi indyjskich mogą rozwinąć tolerancję krzyżową na działanie alkoholu.
Niektóre badania wykazały, że SFST są tylko nieznacznie wrażliwe na działanie konopi indyjskich u osób intensywnie używających konopi indyjskich, ale są wrażliwe na dawki alkoholu.
Pojawiły się również sugestie, że jednoczesna obecność konopi indyjskich i alkoholu może skutkować zwiększonymi poziomami THC i 11-hydroksy-Δ9-tetrahydrokannabinolu (11-OH-THC), prawdopodobnie poprzez wpływ na początkową absorpcję (skutkującą wyższymi stężeniami bezpośrednio po inhalacji; całkowite pole pod krzywą (AUC) nie różni się w zależności od spożycia alkoholu), chociaż możliwe mechanizmy tego - takie jak zwiększona pojemność minutowa serca ułatwiająca wchłanianie poprzez zwiększony przepływ w naczyniach włosowatych płuc lub mniejsze samomiareczkowanie marihuany po spożyciu alkoholu - są takie same jeszcze nierozwiązany.
Projekt badawczy
Stu dwudziestu pięciu zdrowych ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednego z 5 warunków; ci, którzy otrzymują 1) małą dawkę alkoholu i placebo, 2) małą dawkę alkoholu i THC, 3) dużą dawkę alkoholu i placebo, 4) alkohol placebo i THC oraz 5) podwójne placebo.
Konopie indyjskie, pozyskane z programu National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, będą wdychane ad libitum i/lub spożywany alkohol będą miały miejsce na początku dnia, po czym nastąpi zakończenie symulacji jazdy, elementów narzędzia Drug Recognition Expert (DRE) oceny i pobieranie płynów ustrojowych (np. krew, ślina z ust, oddech) w ciągu kolejnych 4 godzin po spożyciu.
Symulacje jazdy będą prowadzone z wykorzystaniem 3-monitorowej, w pełni interaktywnej konsoli systemu STISIM (Systems Technology Inc. Simulator). Symulacje będą podobne do tych zastosowanych w naszym niedawno zakończonym badaniu 191 użytkowników konopi indyjskich.
Oceny ekspertów ds. rozpoznawania narkotyków (DRE) będą przeprowadzane przez DRE i będą składać się z 1) badania wstępnego i pierwszego impulsu; 2) Badanie wzroku: oczopląs poziomego spojrzenia (HGN); Oczopląs pionowego spojrzenia (VGN); Brak konwergencji (LOC); 3) Testy psychofizyczne podzielonej uwagi: Zmodyfikowana równowaga Romberga; Chodź i obracaj się; Stojak na jedną nogę; Palec do nosa; 4) Funkcje życiowe i drugi puls (ciśnienie krwi, temperatura, puls); 5) Badania w ciemni (pupilometr): Ocena rozszerzenia lub zwężenia; reakcja źrenic na światło; 6) Badanie napięcia mięśniowego; 7) Trzeci impuls.
Poziomy kannabinoidów we krwi, płynie ustnym i oddechu zostaną określone za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS).
Wyniki tego badania przyczynią się do dalszego zrozumienia wpływu ostrego podawania konopi indyjskich i alkoholu na zdolność prowadzenia pojazdów, a także najlepszych metod wykrywania prowadzenia pojazdu pod wpływem tych substancji.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 55 lat
- Musi być licencjonowanym kierowcą i przejechać co najmniej 1000 mil w ciągu ostatniego roku
- Doświadczenie z marihuaną i alkoholem
Kryteria wyłączenia:
- Według uznania lekarza przeprowadzającego badanie, osoby z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą płuc (np. astma, POChP) zostaną wykluczone.
- Niechęć do powstrzymania się od używania konopi indyjskich przez 2 dni przed wizytami przesiewowymi i eksperymentalnymi
- Pozytywny test ciążowy
- Pozytywny wynik badania toksyczności pod kątem kokainy, amfetaminy, opiatów i fencyklidyny (PCP) wyklucza osoby z udziału.
- Niechęć do powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn po spożyciu badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Konopie indyjskie i alkohol placebo
|
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
|
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie, bez alkoholu
18,16% THC, alkohol placebo
|
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
|
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie, Niska dawka alkoholu
18,16% THC, 0,07
stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
|
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
|
|
Eksperymentalny: Konopie indyjskie, duże dawki alkoholu
<,1% THC, 0,10
Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
|
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
|
|
Eksperymentalny: Konopie placebo, Niska dawka alkoholu
<,1% THC, 0,07
stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
|
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
Uczestnicy będą spożywać alkohol, aby osiągnąć docelowy poziom alkoholu w wydychanym powietrzu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dysku kompozytowego
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem/piciem, a następnie około 30 minut, 1 godzina 30 minut i 3 godziny 30 minut po paleniu
|
Composite Drive Score (CDS) to wynik z-score składający się z kluczowych zmiennych z zadań symulatora (SDLP, odchylenie prędkości i dokładność zadania podczas zmodyfikowanego zastępczego zadania referencyjnego (mSuRT); spójność samochodu po zadaniu). Wynik ten odzwierciedla zmianę CDS w stosunku do oceny przed paleniem, w każdym punkcie czasowym. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej od wyników wyjściowych dla całej grupy. Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (w tym przypadku wyniki przed paleniem dla całej grupy). Wyższe wyniki z w każdym punkcie czasowym wskazują na gorsze wyniki (zmienne, które szły w przeciwnym kierunku, zostały odzwierciedlone, aby wszystkie zmienne miały ten sam kierunek). Podczas badania zmiany w Composite Drive Score (ta zmienna wynikowa) wyższy wynik wskazuje na spadek wydajności (np. Czas 2 minus Czas 1). |
Uczestnicy są oceniani przed paleniem/piciem, a następnie około 30 minut, 1 godzina 30 minut i 3 godziny 30 minut po paleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wartości DRE
Ramy czasowe: Około 1,5 godziny i 2,5 godziny po podaniu alkoholu/konopi
|
Ustalenia funkcjonariuszy DRE dotyczące upośledzenia uczestników
|
Około 1,5 godziny i 2,5 godziny po podaniu alkoholu/konopi
|
|
Stężenie THC we krwi pełnej
Ramy czasowe: Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
|
Stężenia THC we krwi pełnej określa się za pomocą LC-MS-MS
|
Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
|
|
Stężenie THC w płynie doustnym
Ramy czasowe: Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
|
Stężenia THC w płynie ustnym określa się za pomocą LC-MS-MS
|
Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
|
|
Stężenie THC w oddechu
Ramy czasowe: Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
|
Stężenia THC w wydychanym powietrzu określa się za pomocą LC-MS-MS
|
Około 30 minut po podaniu alkoholu/konopi
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konopie indyjskie
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaZakończonyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZawieszonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.ZakończonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyReumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutacyjnyUpośledzony w prowadzeniu pojazdów | Palenie marihuanyStany Zjednoczone
-
GreenCare PharmaRekrutacyjny