- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05273658
Влияние каннабиса/алкоголя на эффективность вождения и полевые тесты на трезвость
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вождение под воздействием алкоголя и марихуаны представляет значительный риск для безопасности. В реальном мире нарушение обычно определяется с помощью стандартизированных полевых тестов на трезвость (SFST), серии психофизиологических тестов, проводимых сотрудниками правоохранительных органов. К ним относятся нистагм горизонтального взгляда (HGN; движения глаз при следовании за пальцами офицера в пространстве), ходьба и поворот (WAT; ходьба на девять шагов, поворот и ходьба назад) и стойка на одной ноге (OLS; удерживание каждой ноги в воздухе). на определенный период времени).
Несмотря на обширную литературу, документирующую нарушение поведения за рулем из-за употребления алкоголя, гораздо меньше известно о вождении под воздействием марихуаны и еще меньше о том, как сочетание алкоголя и марихуаны может повлиять на поведение за рулем. В этом исследовании будет изучено, влияют ли одно или оба условия на производительность в симуляторе вождения, на когнитивные показатели и во время комплексных оценок экспертов по распознаванию наркотиков (которые включают SFST, а также дополнительные меры).
Исследования алкоголя. Более высокие уровни алкоголя в крови (BAC) постоянно связаны с вождением в нетрезвом виде. BAC выше 0,08% были связаны с 5,5-кратным более высоким риском аварии по сравнению с теми, кто не употреблял алкоголь или наркотики. С точки зрения выявления нарушений, связанных с алкоголем, SFST последовательно показали, что они являются предикторами концентрации алкоголя в крови 0,08%.
Исследования конопли. Несколько исследований показывают, что более высокие дозы концентрации дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) в цельной крови или плазме связаны с повышенным риском аварии и виновностью в аварии. Однако попытки определить точку отсечения уровня ТГК в крови оказались сложными. В отличие от алкоголя, уровень которого можно разумно измерить с помощью алкотестера (и подтвердить анализом крови), обнаружение точки отсечки для интоксикации, связанной с концентрацией ТГК, ускользает от научной проверки. Совсем недавно мы не обнаружили никакой корреляции между концентрациями ТГК в крови и эффективностью вождения. На сегодняшний день взаимосвязь между SFST и употреблением / ухудшением состояния каннабиса в исследованиях неоднозначна.
Каннабис и алкоголь. Было проведено ограниченное количество исследований, в которых изучалось влияние комбинации каннабиса и алкоголя на вождение автомобиля и/или результаты полевого теста на трезвость.
Что касается субъективных эффектов, было обнаружено, что алкоголь потенцирует продолжительность эффектов каннабиса, при этом субъективные эффекты были более продолжительными в комбинациях каннабис-алкоголь по сравнению с каждым из наркотиков по отдельности. Участники также сообщили о большем эффекте после сочетания алкоголя и каннабиса по сравнению с одним алкоголем. Другое исследование показало, что предварительная обработка алкоголем уменьшила латентность эффектов каннабиса и увеличила продолжительность эффектов. Также было высказано предположение, что у частых потребителей каннабиса может развиться перекрестная толерантность к воздействию алкоголя.
Некоторые исследования показали, что SFST слабо чувствительны к воздействию каннабиса у заядлых потребителей каннабиса, но чувствительны к дозам алкоголя.
Также были предположения, что одновременное присутствие каннабиса и алкоголя может привести к увеличению уровней ТГК и 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола (11-ОН-ТГК), возможно, за счет влияния на начальную абсорбцию (что приводит к более высоким концентрациям сразу после вдыхания; общая площадь под кривой (AUC) не отличается в зависимости от приема алкоголя), хотя возможные механизмы этого, такие как увеличение сердечного выброса, облегчающее абсорбцию за счет увеличения кровотока в легочных капиллярах, или меньшее самотитрование каннабиса после приема алкоголя, таковы. еще не решен.
Дизайн исследования
Сто двадцать пять здоровых добровольцев будут рандомизированы в одно из 5 условий; те, кто получает 1) низкие дозы алкоголя и марихуаны плацебо, 2) низкие дозы алкоголя и ТГК, 3) высокие дозы алкоголя и плацебо каннабиса, 4) плацебо алкоголя и ТГК и 5) двойное плацебо.
Каннабис, приобретенный у Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками, будет вдыхаться без ограничений, и / или употребление алкоголя будет происходить в начале дня с последующим завершением симуляций вождения, компонентов Эксперта по распознаванию наркотиков (DRE) оценки и заборы телесных жидкостей (например, крови, ротовой жидкости [OF], слюны, дыхания) в течение последующих 4 часов после приема внутрь.
Симуляции вождения будут проводиться с использованием полностью интерактивной консольной системы STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) с тремя мониторами. Моделирование будет похоже на то, что использовалось в нашем недавно завершенном исследовании 191 потребителя каннабиса.
Оценки экспертов по распознаванию наркотиков (DRE) будут проводиться DRE и будут состоять из 1) предварительного исследования и первого импульса; 2) Обследование глаз: горизонтальный нистагм взора (HGN); Вертикальный нистагм взора (ВГН); Отсутствие конвергенции (LOC); 3) Психофизические тесты с разделенным вниманием: Модифицированный баланс Ромберга; Ходить и поворачиваться; стойка на одной ноге; Палец к носу; 4) Основные показатели жизнедеятельности и второй пульс (артериальное давление, температура, пульс); 5) Осмотр в фотолаборатории (пупиллометр): оценка расширения или сужения; зрачковая реакция на свет; 6) обследование на мышечный тонус; 7) Третий импульс.
Уровни каннабиноидов в крови, ротовой жидкости и выдыхаемом воздухе будут определяться с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС-МС).
Результаты этого исследования будут способствовать дальнейшему пониманию влияния острого употребления каннабиса и алкоголя на эффективность вождения, а также лучших методов выявления вождения под воздействием этих веществ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 55 лет
- Должен быть лицензированным водителем и проехать не менее 1000 миль за последний год.
- Опыт работы с каннабисом и алкоголем
Критерий исключения:
- По усмотрению лечащего врача исключаются лица со значительными сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией и хроническими заболеваниями легких (например, астма, ХОБЛ).
- Нежелание воздерживаться от каннабиса в течение 2 дней до скрининга и экспериментальных посещений.
- Положительный тест на беременность
- Положительный результат скрининга на токсичность кокаина, амфетаминов, опиатов и фенциклидина (PCP) исключает участие отдельных лиц.
- Нежелание воздерживаться от вождения или работы с тяжелыми механизмами после приема исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, каннабис и плацебо, алкоголь
|
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
|
Экспериментальный: Каннабис, Без алкоголя
18,16% ТГК, алкоголь плацебо
|
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
|
Экспериментальный: Каннабис, Малые дозы алкоголя
18,16% ТГК, 0,07
концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
|
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
|
Экспериментальный: Плацебо, каннабис, высокие дозы алкоголя
<0,1% ТГК, 0,10
Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
|
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
|
Экспериментальный: Плацебо, каннабис, низкие дозы алкоголя.
<0,1% ТГК, 0,07
концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
|
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совокупный балл за езду
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением / употреблением алкоголя, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут и 3 часа 30 минут после курения.
|
Composite Drive Score (CDS) представляет собой z-оценку, состоящую из ключевых переменных из задач симулятора (SDLP, отклонение скорости и точность задачи во время модифицированной суррогатной эталонной задачи (mSuRT); когерентность от машины, следующей за задачей). Этот результат отражает изменение CDS по сравнению с оценкой до курения в каждый момент времени. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения от базовой производительности для всей группы. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению для контрольной группы (в данном случае — эффективности до курения для всей группы). Более высокие z-показатели в каждый момент времени указывают на худшую производительность (переменные, которые двигались в противоположном направлении, были отражены, чтобы все переменные имели одинаковое направление). При изучении изменения Composite Drive Score (этой переменной результата) более высокий балл указывает на снижение производительности (например, время 2 минус время 1). |
Участники оцениваются перед курением / употреблением алкоголя, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут и 3 часа 30 минут после курения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обесценение DRE
Временное ограничение: Примерно через 1,5 часа и 2,5 часа после приема алкоголя/марихуаны.
|
Определение офицеров DRE в отношении нарушения участника
|
Примерно через 1,5 часа и 2,5 часа после приема алкоголя/марихуаны.
|
Концентрация ТГК в цельной крови
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
|
Концентрации ТГК в цельной крови определяют с помощью ЖХ-МС-МС
|
Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
|
Концентрация ТГК в ротовой жидкости
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
|
Концентрации ТГК в ротовой жидкости определяют с помощью ЖХ-МС-МС
|
Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
|
Концентрация ТГК в дыхании
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
|
Концентрации ТГК в выдыхаемом воздухе определяют с помощью ЖХ-МС-МС
|
Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192048
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабис
-
Bod AustraliaDrug Science, UKЗавершенный
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalАктивный, не рекрутирующийИспользование каннабиса | Роль медсестры | Симптомы и признаки | Употребление каннабиса, не указано | Онкология БольКанада
-
Bayliss J. Camp, PhDРекрутингВождение с нарушениями | Курение каннабисаСоединенные Штаты
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriЗавершенныйБолезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз (БАС)Италия
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationРекрутинг
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютЗависимость от каннабисаСоединенные Штаты