Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабиса/алкоголя на эффективность вождения и полевые тесты на трезвость

2 сентября 2023 г. обновлено: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Главной целью этого исследования является изучение влияния острого приема каннабиса и алкоголя на эффективность вождения, а также определение методов выявления вождения под воздействием этих веществ. Сто двадцать пять здоровых добровольцев будут рандомизированы в одно из 5 условий; те, кто получает 1) низкие дозы алкоголя и плацебо каннабиса, 2) низкие дозы алкоголя и тетрагидроканнабинола (ТГК), 3) высокие дозы алкоголя и плацебо каннабиса, 4) плацебо алкоголя и ТГК и 5) двойное плацебо. Вдыхание каннабиса вволю и/или употребление алкоголя будет иметь место в начале дня, после чего будут завершены симуляции вождения, компоненты оценок эксперта по распознаванию наркотиков (DRE) и заборы телесных жидкостей (например, крови, ротовой жидкости/слюны). , дыхание) в течение последующих 4 часов после приема внутрь. Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить (1) влияние Δ9-THC на эффективность вождения с одновременным употреблением алкоголя и без него (2) продолжительность нарушения вождения в часах с момента первоначального употребления, (3) взаимосвязь между производительностью на измерения DRE и употребление каннабиса / алкоголя, и 4) может ли слюна или выдыхаемый воздух служить полезным дополнением к полевому забору крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Вождение под воздействием алкоголя и марихуаны представляет значительный риск для безопасности. В реальном мире нарушение обычно определяется с помощью стандартизированных полевых тестов на трезвость (SFST), серии психофизиологических тестов, проводимых сотрудниками правоохранительных органов. К ним относятся нистагм горизонтального взгляда (HGN; движения глаз при следовании за пальцами офицера в пространстве), ходьба и поворот (WAT; ходьба на девять шагов, поворот и ходьба назад) и стойка на одной ноге (OLS; удерживание каждой ноги в воздухе). на определенный период времени).

Несмотря на обширную литературу, документирующую нарушение поведения за рулем из-за употребления алкоголя, гораздо меньше известно о вождении под воздействием марихуаны и еще меньше о том, как сочетание алкоголя и марихуаны может повлиять на поведение за рулем. В этом исследовании будет изучено, влияют ли одно или оба условия на производительность в симуляторе вождения, на когнитивные показатели и во время комплексных оценок экспертов по распознаванию наркотиков (которые включают SFST, а также дополнительные меры).

Исследования алкоголя. Более высокие уровни алкоголя в крови (BAC) постоянно связаны с вождением в нетрезвом виде. BAC выше 0,08% были связаны с 5,5-кратным более высоким риском аварии по сравнению с теми, кто не употреблял алкоголь или наркотики. С точки зрения выявления нарушений, связанных с алкоголем, SFST последовательно показали, что они являются предикторами концентрации алкоголя в крови 0,08%.

Исследования конопли. Несколько исследований показывают, что более высокие дозы концентрации дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) в цельной крови или плазме связаны с повышенным риском аварии и виновностью в аварии. Однако попытки определить точку отсечения уровня ТГК в крови оказались сложными. В отличие от алкоголя, уровень которого можно разумно измерить с помощью алкотестера (и подтвердить анализом крови), обнаружение точки отсечки для интоксикации, связанной с концентрацией ТГК, ускользает от научной проверки. Совсем недавно мы не обнаружили никакой корреляции между концентрациями ТГК в крови и эффективностью вождения. На сегодняшний день взаимосвязь между SFST и употреблением / ухудшением состояния каннабиса в исследованиях неоднозначна.

Каннабис и алкоголь. Было проведено ограниченное количество исследований, в которых изучалось влияние комбинации каннабиса и алкоголя на вождение автомобиля и/или результаты полевого теста на трезвость.

Что касается субъективных эффектов, было обнаружено, что алкоголь потенцирует продолжительность эффектов каннабиса, при этом субъективные эффекты были более продолжительными в комбинациях каннабис-алкоголь по сравнению с каждым из наркотиков по отдельности. Участники также сообщили о большем эффекте после сочетания алкоголя и каннабиса по сравнению с одним алкоголем. Другое исследование показало, что предварительная обработка алкоголем уменьшила латентность эффектов каннабиса и увеличила продолжительность эффектов. Также было высказано предположение, что у частых потребителей каннабиса может развиться перекрестная толерантность к воздействию алкоголя.

Некоторые исследования показали, что SFST слабо чувствительны к воздействию каннабиса у заядлых потребителей каннабиса, но чувствительны к дозам алкоголя.

Также были предположения, что одновременное присутствие каннабиса и алкоголя может привести к увеличению уровней ТГК и 11-гидрокси-Δ9-тетрагидроканнабинола (11-ОН-ТГК), возможно, за счет влияния на начальную абсорбцию (что приводит к более высоким концентрациям сразу после вдыхания; общая площадь под кривой (AUC) не отличается в зависимости от приема алкоголя), хотя возможные механизмы этого, такие как увеличение сердечного выброса, облегчающее абсорбцию за счет увеличения кровотока в легочных капиллярах, или меньшее самотитрование каннабиса после приема алкоголя, таковы. еще не решен.

Дизайн исследования

Сто двадцать пять здоровых добровольцев будут рандомизированы в одно из 5 условий; те, кто получает 1) низкие дозы алкоголя и марихуаны плацебо, 2) низкие дозы алкоголя и ТГК, 3) высокие дозы алкоголя и плацебо каннабиса, 4) плацебо алкоголя и ТГК и 5) двойное плацебо.

Каннабис, приобретенный у Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками, будет вдыхаться без ограничений, и / или употребление алкоголя будет происходить в начале дня с последующим завершением симуляций вождения, компонентов Эксперта по распознаванию наркотиков (DRE) оценки и заборы телесных жидкостей (например, крови, ротовой жидкости [OF], слюны, дыхания) в течение последующих 4 часов после приема внутрь.

Симуляции вождения будут проводиться с использованием полностью интерактивной консольной системы STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) с тремя мониторами. Моделирование будет похоже на то, что использовалось в нашем недавно завершенном исследовании 191 потребителя каннабиса.

Оценки экспертов по распознаванию наркотиков (DRE) будут проводиться DRE и будут состоять из 1) предварительного исследования и первого импульса; 2) Обследование глаз: горизонтальный нистагм взора (HGN); Вертикальный нистагм взора (ВГН); Отсутствие конвергенции (LOC); 3) Психофизические тесты с разделенным вниманием: Модифицированный баланс Ромберга; Ходить и поворачиваться; стойка на одной ноге; Палец к носу; 4) Основные показатели жизнедеятельности и второй пульс (артериальное давление, температура, пульс); 5) Осмотр в фотолаборатории (пупиллометр): оценка расширения или сужения; зрачковая реакция на свет; 6) обследование на мышечный тонус; 7) Третий импульс.

Уровни каннабиноидов в крови, ротовой жидкости и выдыхаемом воздухе будут определяться с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС-МС).

Результаты этого исследования будут способствовать дальнейшему пониманию влияния острого употребления каннабиса и алкоголя на эффективность вождения, а также лучших методов выявления вождения под воздействием этих веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 21 до 55 лет
  • Должен быть лицензированным водителем и проехать не менее 1000 миль за последний год.
  • Опыт работы с каннабисом и алкоголем

Критерий исключения:

  • По усмотрению лечащего врача исключаются лица со значительными сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией и хроническими заболеваниями легких (например, астма, ХОБЛ).
  • Нежелание воздерживаться от каннабиса в течение 2 дней до скрининга и экспериментальных посещений.
  • Положительный тест на беременность
  • Положительный результат скрининга на токсичность кокаина, амфетаминов, опиатов и фенциклидина (PCP) исключает участие отдельных лиц.
  • Нежелание воздерживаться от вождения или работы с тяжелыми механизмами после приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, каннабис и плацебо, алкоголь
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
  • Марихуана
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Экспериментальный: Каннабис, Без алкоголя
18,16% ТГК, алкоголь плацебо
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
  • Марихуана
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Экспериментальный: Каннабис, Малые дозы алкоголя
18,16% ТГК, 0,07 концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
  • Марихуана
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Экспериментальный: Плацебо, каннабис, высокие дозы алкоголя
<0,1% ТГК, 0,10 Концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
  • Марихуана
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.
Экспериментальный: Плацебо, каннабис, низкие дозы алкоголя.
<0,1% ТГК, 0,07 концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
  • Марихуана
Участники будут принимать алкоголь для достижения целевого уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный балл за езду
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением / употреблением алкоголя, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут и 3 часа 30 минут после курения.

Composite Drive Score (CDS) представляет собой z-оценку, состоящую из ключевых переменных из задач симулятора (SDLP, отклонение скорости и точность задачи во время модифицированной суррогатной эталонной задачи (mSuRT); когерентность от машины, следующей за задачей). Этот результат отражает изменение CDS по сравнению с оценкой до курения в каждый момент времени.

Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения от базовой производительности для всей группы. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению для контрольной группы (в данном случае — эффективности до курения для всей группы).

Более высокие z-показатели в каждый момент времени указывают на худшую производительность (переменные, которые двигались в противоположном направлении, были отражены, чтобы все переменные имели одинаковое направление). При изучении изменения Composite Drive Score (этой переменной результата) более высокий балл указывает на снижение производительности (например, время 2 минус время 1).

Участники оцениваются перед курением / употреблением алкоголя, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут и 3 часа 30 минут после курения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обесценение DRE
Временное ограничение: Примерно через 1,5 часа и 2,5 часа после приема алкоголя/марихуаны.
Определение офицеров DRE в отношении нарушения участника
Примерно через 1,5 часа и 2,5 часа после приема алкоголя/марихуаны.
Концентрация ТГК в цельной крови
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
Концентрации ТГК в цельной крови определяют с помощью ЖХ-МС-МС
Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
Концентрация ТГК в ротовой жидкости
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
Концентрации ТГК в ротовой жидкости определяют с помощью ЖХ-МС-МС
Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
Концентрация ТГК в дыхании
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны
Концентрации ТГК в выдыхаемом воздухе определяют с помощью ЖХ-МС-МС
Примерно через 30 минут после приема алкоголя/марихуаны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабис

Подписаться