- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273658
Effetti della cannabis/alcool sulle prestazioni di guida e sui test di sobrietà sul campo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Guidare sotto l'effetto di alcol e cannabis presenta notevoli rischi per la sicurezza. Nel mondo reale, la menomazione viene solitamente determinata tramite i test di sobrietà sul campo standardizzati (SFST), una serie di test psicofisiologici condotti dalle forze dell'ordine. Questi includono il nistagmo dello sguardo orizzontale (HGN; movimenti degli occhi quando si seguono le dita dell'ufficiale nello spazio), Walk and Turn (WAT; fare nove passi, girarsi e tornare indietro) e One Leg Stand (OLS; tenere ciascuna gamba in aria per un determinato periodo di tempo).
Nonostante una vasta letteratura che documenta comportamenti di guida alterati dovuti al consumo di alcol, si sa molto meno sulla guida sotto l'effetto di cannabis, e ancor meno su come la combinazione di alcol e cannabis possa influenzare il comportamento di guida. Questo studio esaminerà se una o entrambe le condizioni influiscono in modo significativo sulle prestazioni in un simulatore di guida, sulle misure cognitive e durante le valutazioni complete degli esperti di riconoscimento dei farmaci (che includono SFST e misure aggiuntive).
Studi sull'alcol. Livelli più elevati di alcol nel sangue (BAC) sono stati costantemente correlati alla guida compromessa. BAC superiori a 0,08% sono stati associati a un rischio di incidente 5,5 volte superiore rispetto a quelli senza alcol o droghe. In termini di rilevamento della compromissione correlata all'alcol, è stato costantemente dimostrato che gli SFST sono predittori di una concentrazione di alcol nel sangue dello 0,08%.
Studi sulla cannabis. Diversi studi suggeriscono che dosi più elevate di concentrazione di delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) nel sangue intero o nel plasma sono associate a un aumento del rischio di incidente e della colpevolezza di incidente. Tuttavia, i tentativi di definire un punto limite per i livelli di THC nel sangue si sono dimostrati impegnativi. A differenza dell'alcol, per il quale un livello può essere ragionevolmente misurato utilizzando un etilometro (e confermato con un esame del sangue), il rilevamento di un punto limite per l'intossicazione correlato alla concentrazione di THC ha eluso la verifica scientifica. Più di recente, non abbiamo trovato alcuna correlazione tra le concentrazioni di THC nel sangue e le prestazioni di guida. Ad oggi, la relazione tra SFST e uso/deficit di cannabis è stata mescolata tra gli studi.
Cannabis e alcol. C'è stato un numero limitato di studi che hanno esaminato la combinazione di cannabis e alcol sulla guida e/o sulle prestazioni del test di sobrietà sul campo.
Per quanto riguarda gli effetti soggettivi, è stato riscontrato che l'alcol potenzia la durata degli effetti della cannabis, con effetti soggettivi più lunghi nelle combinazioni cannabis-alcol rispetto a entrambe le droghe da sole. I partecipanti hanno anche riportato più effetti dopo che alcol e cannabis sono stati combinati, rispetto al solo alcol. Un altro studio ha rilevato che il pretrattamento con l'alcol ha ridotto la latenza degli effetti della cannabis e aumentato la durata degli effetti. È stato anche ipotizzato che i consumatori abituali di cannabis possano sviluppare una tolleranza incrociata agli effetti dell'alcol.
Alcuni studi hanno scoperto che gli SFST sono solo leggermente sensibili agli effetti della cannabis nei forti consumatori di cannabis, ma sensibili alle dosi di alcol.
Ci sono stati anche suggerimenti secondo cui la presenza concomitante di cannabis e alcol può comportare un aumento dei livelli di THC e 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (11-OH-THC), probabilmente influenzando l'assorbimento iniziale (con conseguenti concentrazioni più elevate immediatamente dopo l'inalazione; l'area complessiva sotto la curva (AUC) non differisce in base all'ingestione di alcol), sebbene i possibili meccanismi per questo - come l'aumento della gittata cardiaca che facilita l'assorbimento attraverso l'aumento del flusso capillare polmonare, o la minore autotitolazione della cannabis dopo l'assunzione di alcol - sono come ancora irrisolto.
Progetto di ricerca
Centoventicinque volontari sani saranno randomizzati in una delle 5 condizioni; coloro che ricevono 1) alcol a basso dosaggio e cannabis placebo, 2) alcol a basso dosaggio e THC, 3) alcol a basso dosaggio e cannabis placebo, 4) alcol placebo e THC e 5) doppio placebo.
La cannabis, acquisita dal National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, sarà inalata ad libitum e/o l'alcol ingerito avrà luogo all'inizio della giornata seguita dal completamento delle simulazioni di guida, componenti del Drug Recognition Expert (DRE) valutazioni e prelievi di fluidi corporei (ad es. sangue, fluido orale [OF] saliva, respiro) nelle successive 4 ore dopo l'ingestione.
Le simulazioni di guida saranno condotte utilizzando un sistema di console STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) a 3 monitor completamente interattivo. Le simulazioni saranno simili a quelle utilizzate nel nostro studio recentemente completato su 191 consumatori di cannabis.
Le valutazioni del Drug Recognition Expert (DRE) saranno condotte dai DRE e consisteranno in 1) esame preliminare e primo impulso; 2) Esami oculistici: nistagmo dello sguardo orizzontale (HGN); nistagmo dello sguardo verticale (VGN); Mancanza di convergenza (LOC); 3) Test psicofisici di attenzione divisa: equilibrio di Romberg modificato; Cammina e girati; Supporto a una gamba; Dito al naso; 4) Segni vitali e secondo polso (pressione sanguigna, temperatura, polso); 5) Esami in camera oscura (pupillometro): valutare la dilatazione o la costrizione; risposta pupillare alla luce; 6) Esame del tono muscolare; 7) Terzo Impulso.
I livelli di cannabinoidi nel sangue, nel fluido orale e nel respiro saranno determinati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).
I risultati di questo studio avanzeranno ulteriormente la comprensione dell'impatto della somministrazione acuta di cannabis e alcol sulle prestazioni di guida, nonché i migliori metodi per rilevare la guida sotto l'influenza di queste sostanze.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 21 ai 55 anni
- Deve essere un conducente con licenza e aver percorso almeno 1.000 miglia nell'ultimo anno
- Esperienza con cannabis e alcol
Criteri di esclusione:
- A discrezione del medico esaminatore, saranno esclusi gli individui con malattie cardiovascolari, epatiche o renali significative, ipertensione non controllata e malattie polmonari croniche (ad esempio, asma, BPCO).
- Riluttanza ad astenersi dalla cannabis per 2 giorni prima dello screening e delle visite sperimentali
- Test di gravidanza positivo
- Un risultato positivo allo screening della tossicità per cocaina, anfetamine, oppiacei e fenciclidina (PCP) escluderà gli individui dalla partecipazione.
- Riluttanza ad astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari pesanti dopo aver consumato il farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Cannabis placebo e alcol placebo
|
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
|
|
Sperimentale: Cannabis, niente alcol
18,16% THC, alcool placebo
|
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
|
|
Sperimentale: Cannabis, alcol a basse dosi
18,16% THC, 0,07
concentrazione di alcol nell'espirato
|
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
|
|
Sperimentale: Cannabis placebo, alcol ad alte dosi
<0,1% THC, 0,10
Concentrazione di alcol nel respiro
|
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
|
|
Sperimentale: Cannabis placebo, alcol a basso dosaggio
<0,1% THC, 0,07
concentrazione di alcol nell'espirato
|
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di guida composito
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima di fumare/bere, quindi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti e 3 ore e 30 minuti dopo aver fumato
|
Il Composite Drive Score (CDS) è un punteggio z composto da variabili chiave delle attività del simulatore (SDLP, deviazione della velocità e accuratezza dell'attività durante l'attività di riferimento surrogata modificata (mSuRT); coerenza dall'attività che segue l'auto). Questo risultato riflette la variazione del CDS rispetto alla valutazione pre-fumo, in ogni momento. Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media rispetto alle prestazioni di base per l'intero gruppo. Uno Z-score pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (in questo caso la performance pre-fumo per l'intero gruppo). Punteggi z più alti in ogni punto temporale indicano prestazioni peggiori (le variabili che andavano nella direzione opposta venivano riflesse in modo che tutte le variabili avessero la stessa direzione). Quando si esamina la variazione del Composite Drive Score (questa variabile di risultato), un punteggio più alto indica un calo delle prestazioni (ad esempio, Tempo 2 meno Tempo1). |
I partecipanti vengono valutati prima di fumare/bere, quindi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti e 3 ore e 30 minuti dopo aver fumato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DRE Compromissione
Lasso di tempo: Circa 1,5 ore e 2,5 ore dopo la somministrazione di alcol/cannabis
|
Determinazione degli ufficiali DRE in merito alla compromissione dei partecipanti
|
Circa 1,5 ore e 2,5 ore dopo la somministrazione di alcol/cannabis
|
|
Concentrazione di THC nel sangue intero
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
|
Le concentrazioni di THC nel sangue intero vengono determinate tramite LC-MS-MS
|
Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
|
|
Concentrazione di THC nel fluido orale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
|
Le concentrazioni di THC nel fluido orale vengono determinate tramite LC-MS-MS
|
Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
|
|
Concentrazione di THC nel respiro
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
|
Le concentrazioni di THC nel respiro vengono determinate tramite LC-MS-MS
|
Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Pierce RS, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Cannabis effects on driving lateral control with and without alcohol. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:25-37. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.015. Epub 2015 Jun 23.
- Hartman RL, Brown TL, Milavetz G, Spurgin A, Gorelick DA, Gaffney G, Huestis MA. Controlled vaporized cannabis, with and without alcohol: subjective effects and oral fluid-blood cannabinoid relationships. Drug Test Anal. 2016 Jul;8(7):690-701. doi: 10.1002/dta.1839. Epub 2015 Aug 10.
- Movig KL, Mathijssen MP, Nagel PH, van Egmond T, de Gier JJ, Leufkens HG, Egberts AC. Psychoactive substance use and the risk of motor vehicle accidents. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):631-6. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00084-8.
- Stuster J. Validation of the standardized field sobriety test battery at 0.08% blood alcohol concentration. Hum Factors. 2006 Fall;48(3):608-14. doi: 10.1518/001872006778606895.
- Grotenhermen F, Leson G, Berghaus G, Drummer OH, Kruger HP, Longo M, Moskowitz H, Perrine B, Ramaekers JG, Smiley A, Tunbridge R. Developing limits for driving under cannabis. Addiction. 2007 Dec;102(12):1910-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02009.x. Epub 2007 Oct 4.
- Ramaekers JG, Theunissen EL, de Brouwer M, Toennes SW, Moeller MR, Kauert G. Tolerance and cross-tolerance to neurocognitive effects of THC and alcohol in heavy cannabis users. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(2):391-401. doi: 10.1007/s00213-010-2042-1. Epub 2010 Oct 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192048
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cannabis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SospesoDolore | Cannabis | Iperalgesia | TolleranzaStati Uniti
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.CompletatoDolore | Cannabis | Iperalgesia | TolleranzaStati Uniti
-
University of California, San DiegoReclutamentoMal di schiena lombare | Mal di schiena | Sciatica | Malattia degenerativa del disco | Radicolopatia lombare | Lombalgia cronica (cLBP) | Chronic Low Back and Leg PainStati Uniti
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.CompletatoCachessia da cancro | Anoressia Nervosa AtipicaIsraele
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoEffetti delle vie di somministrazione della cannabis sulle prestazioni umane e sulla farmacocineticaUso di cannabisStati Uniti
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Completato
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolCompletatoSoggetti sani | Uso di cannabisSpagna
-
Centre for Addiction and Mental HealthCompletato
-
Bayliss J. Camp, PhDReclutamentoGuida alterata | Fumare CannabisStati Uniti
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesChangemark Research + Evaluation Ltd.Non ancora reclutamento