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Effetti della cannabis/alcool sulle prestazioni di guida e sui test di sobrietà sul campo

2 settembre 2023 aggiornato da: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Lo scopo generale di questo studio è esaminare l'impatto della somministrazione acuta di cannabis e alcol sulle prestazioni di guida, nonché identificare metodi per rilevare la guida sotto l'influenza di queste sostanze. Centoventicinque volontari sani saranno randomizzati in una delle 5 condizioni; coloro che ricevono 1) alcol a basso dosaggio e cannabis placebo, 2) alcol a basso dosaggio e tetraidrocannabinolo (THC), 3) alcol a dosaggio elevato e cannabis placebo, 4) alcol placebo e THC e 5) doppio placebo. La cannabis inalata ad libitum e/o l'alcool ingerito avverranno all'inizio della giornata, seguiti dal completamento delle simulazioni di guida, dei componenti delle valutazioni del Drug Recognition Expert (DRE) e dei prelievi di fluidi corporei (ad es. sangue, fluido orale/saliva , respiro) nelle 4 ore successive all'ingestione. Lo scopo di questo studio è determinare (1) l'impatto del Δ9-THC sulle prestazioni di guida con e senza concomitante ingestione di alcol (2) la durata dell'indebolimento della guida in termini di ore dall'uso iniziale, (3) la relazione tra le prestazioni durante le misure DRE e l'ingestione di cannabis/alcool, e 4) se la saliva o l'aria espirata possono servire come utile aggiunta al campo per il prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Guidare sotto l'effetto di alcol e cannabis presenta notevoli rischi per la sicurezza. Nel mondo reale, la menomazione viene solitamente determinata tramite i test di sobrietà sul campo standardizzati (SFST), una serie di test psicofisiologici condotti dalle forze dell'ordine. Questi includono il nistagmo dello sguardo orizzontale (HGN; movimenti degli occhi quando si seguono le dita dell'ufficiale nello spazio), Walk and Turn (WAT; fare nove passi, girarsi e tornare indietro) e One Leg Stand (OLS; tenere ciascuna gamba in aria per un determinato periodo di tempo).

Nonostante una vasta letteratura che documenta comportamenti di guida alterati dovuti al consumo di alcol, si sa molto meno sulla guida sotto l'effetto di cannabis, e ancor meno su come la combinazione di alcol e cannabis possa influenzare il comportamento di guida. Questo studio esaminerà se una o entrambe le condizioni influiscono in modo significativo sulle prestazioni in un simulatore di guida, sulle misure cognitive e durante le valutazioni complete degli esperti di riconoscimento dei farmaci (che includono SFST e misure aggiuntive).

Studi sull'alcol. Livelli più elevati di alcol nel sangue (BAC) sono stati costantemente correlati alla guida compromessa. BAC superiori a 0,08% sono stati associati a un rischio di incidente 5,5 volte superiore rispetto a quelli senza alcol o droghe. In termini di rilevamento della compromissione correlata all'alcol, è stato costantemente dimostrato che gli SFST sono predittori di una concentrazione di alcol nel sangue dello 0,08%.

Studi sulla cannabis. Diversi studi suggeriscono che dosi più elevate di concentrazione di delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) nel sangue intero o nel plasma sono associate a un aumento del rischio di incidente e della colpevolezza di incidente. Tuttavia, i tentativi di definire un punto limite per i livelli di THC nel sangue si sono dimostrati impegnativi. A differenza dell'alcol, per il quale un livello può essere ragionevolmente misurato utilizzando un etilometro (e confermato con un esame del sangue), il rilevamento di un punto limite per l'intossicazione correlato alla concentrazione di THC ha eluso la verifica scientifica. Più di recente, non abbiamo trovato alcuna correlazione tra le concentrazioni di THC nel sangue e le prestazioni di guida. Ad oggi, la relazione tra SFST e uso/deficit di cannabis è stata mescolata tra gli studi.

Cannabis e alcol. C'è stato un numero limitato di studi che hanno esaminato la combinazione di cannabis e alcol sulla guida e/o sulle prestazioni del test di sobrietà sul campo.

Per quanto riguarda gli effetti soggettivi, è stato riscontrato che l'alcol potenzia la durata degli effetti della cannabis, con effetti soggettivi più lunghi nelle combinazioni cannabis-alcol rispetto a entrambe le droghe da sole. I partecipanti hanno anche riportato più effetti dopo che alcol e cannabis sono stati combinati, rispetto al solo alcol. Un altro studio ha rilevato che il pretrattamento con l'alcol ha ridotto la latenza degli effetti della cannabis e aumentato la durata degli effetti. È stato anche ipotizzato che i consumatori abituali di cannabis possano sviluppare una tolleranza incrociata agli effetti dell'alcol.

Alcuni studi hanno scoperto che gli SFST sono solo leggermente sensibili agli effetti della cannabis nei forti consumatori di cannabis, ma sensibili alle dosi di alcol.

Ci sono stati anche suggerimenti secondo cui la presenza concomitante di cannabis e alcol può comportare un aumento dei livelli di THC e 11-idrossi-Δ9-tetraidrocannabinolo (11-OH-THC), probabilmente influenzando l'assorbimento iniziale (con conseguenti concentrazioni più elevate immediatamente dopo l'inalazione; l'area complessiva sotto la curva (AUC) non differisce in base all'ingestione di alcol), sebbene i possibili meccanismi per questo - come l'aumento della gittata cardiaca che facilita l'assorbimento attraverso l'aumento del flusso capillare polmonare, o la minore autotitolazione della cannabis dopo l'assunzione di alcol - sono come ancora irrisolto.

Progetto di ricerca

Centoventicinque volontari sani saranno randomizzati in una delle 5 condizioni; coloro che ricevono 1) alcol a basso dosaggio e cannabis placebo, 2) alcol a basso dosaggio e THC, 3) alcol a basso dosaggio e cannabis placebo, 4) alcol placebo e THC e 5) doppio placebo.

La cannabis, acquisita dal National Institute on Drug Abuse Drug Supply Program, sarà inalata ad libitum e/o l'alcol ingerito avrà luogo all'inizio della giornata seguita dal completamento delle simulazioni di guida, componenti del Drug Recognition Expert (DRE) valutazioni e prelievi di fluidi corporei (ad es. sangue, fluido orale [OF] saliva, respiro) nelle successive 4 ore dopo l'ingestione.

Le simulazioni di guida saranno condotte utilizzando un sistema di console STISIM (Systems Technology Inc. Simulator) a 3 monitor completamente interattivo. Le simulazioni saranno simili a quelle utilizzate nel nostro studio recentemente completato su 191 consumatori di cannabis.

Le valutazioni del Drug Recognition Expert (DRE) saranno condotte dai DRE e consisteranno in 1) esame preliminare e primo impulso; 2) Esami oculistici: nistagmo dello sguardo orizzontale (HGN); nistagmo dello sguardo verticale (VGN); Mancanza di convergenza (LOC); 3) Test psicofisici di attenzione divisa: equilibrio di Romberg modificato; Cammina e girati; Supporto a una gamba; Dito al naso; 4) Segni vitali e secondo polso (pressione sanguigna, temperatura, polso); 5) Esami in camera oscura (pupillometro): valutare la dilatazione o la costrizione; risposta pupillare alla luce; 6) Esame del tono muscolare; 7) Terzo Impulso.

I livelli di cannabinoidi nel sangue, nel fluido orale e nel respiro saranno determinati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS).

I risultati di questo studio avanzeranno ulteriormente la comprensione dell'impatto della somministrazione acuta di cannabis e alcol sulle prestazioni di guida, nonché i migliori metodi per rilevare la guida sotto l'influenza di queste sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 21 ai 55 anni
  • Deve essere un conducente con licenza e aver percorso almeno 1.000 miglia nell'ultimo anno
  • Esperienza con cannabis e alcol

Criteri di esclusione:

  • A discrezione del medico esaminatore, saranno esclusi gli individui con malattie cardiovascolari, epatiche o renali significative, ipertensione non controllata e malattie polmonari croniche (ad esempio, asma, BPCO).
  • Riluttanza ad astenersi dalla cannabis per 2 giorni prima dello screening e delle visite sperimentali
  • Test di gravidanza positivo
  • Un risultato positivo allo screening della tossicità per cocaina, anfetamine, oppiacei e fenciclidina (PCP) escluderà gli individui dalla partecipazione.
  • Riluttanza ad astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari pesanti dopo aver consumato il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cannabis placebo e alcol placebo
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
  • Marijuana
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
Sperimentale: Cannabis, niente alcol
18,16% THC, alcool placebo
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
  • Marijuana
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
Sperimentale: Cannabis, alcol a basse dosi
18,16% THC, 0,07 concentrazione di alcol nell'espirato
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
  • Marijuana
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
Sperimentale: Cannabis placebo, alcol ad alte dosi
<0,1% THC, 0,10 Concentrazione di alcol nel respiro
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
  • Marijuana
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target
Sperimentale: Cannabis placebo, alcol a basso dosaggio
<0,1% THC, 0,07 concentrazione di alcol nell'espirato
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
  • Marijuana
I partecipanti ingeriranno alcol per raggiungere il livello di alcol nel respiro target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guida composito
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima di fumare/bere, quindi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti e 3 ore e 30 minuti dopo aver fumato

Il Composite Drive Score (CDS) è un punteggio z composto da variabili chiave delle attività del simulatore (SDLP, deviazione della velocità e accuratezza dell'attività durante l'attività di riferimento surrogata modificata (mSuRT); coerenza dall'attività che segue l'auto). Questo risultato riflette la variazione del CDS rispetto alla valutazione pre-fumo, in ogni momento.

Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media rispetto alle prestazioni di base per l'intero gruppo. Uno Z-score pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (in questo caso la performance pre-fumo per l'intero gruppo).

Punteggi z più alti in ogni punto temporale indicano prestazioni peggiori (le variabili che andavano nella direzione opposta venivano riflesse in modo che tutte le variabili avessero la stessa direzione). Quando si esamina la variazione del Composite Drive Score (questa variabile di risultato), un punteggio più alto indica un calo delle prestazioni (ad esempio, Tempo 2 meno Tempo1).

I partecipanti vengono valutati prima di fumare/bere, quindi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti e 3 ore e 30 minuti dopo aver fumato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DRE Compromissione
Lasso di tempo: Circa 1,5 ore e 2,5 ore dopo la somministrazione di alcol/cannabis
Determinazione degli ufficiali DRE in merito alla compromissione dei partecipanti
Circa 1,5 ore e 2,5 ore dopo la somministrazione di alcol/cannabis
Concentrazione di THC nel sangue intero
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
Le concentrazioni di THC nel sangue intero vengono determinate tramite LC-MS-MS
Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
Concentrazione di THC nel fluido orale
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
Le concentrazioni di THC nel fluido orale vengono determinate tramite LC-MS-MS
Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
Concentrazione di THC nel respiro
Lasso di tempo: Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis
Le concentrazioni di THC nel respiro vengono determinate tramite LC-MS-MS
Circa 30 minuti dopo la somministrazione di alcol/cannabis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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