此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大麻/酒精对驾驶性能和现场清醒测试的影响

2023年9月2日 更新者:Thomas D. Marcotte, PhD、University of California, San Diego
本研究的总体目标是检查急性吸食大麻和饮酒对驾驶表现的影响,并确定检测在这些物质影响下驾驶的方法。 一百二十五名健康志愿者将被随机分配到 5 种情况中的一种;那些接受 1) 低剂量酒精和安慰剂大麻,2) 低剂量酒精和四氢大麻酚 (THC),3) 高剂量酒精和安慰剂大麻,4) 安慰剂酒精和 THC,以及 5) 双安慰剂的人。 随意吸入大麻和/或摄入酒精将在一天开始时进行,随后完成驾驶模拟、药物识别专家 (DRE) 评估的组成部分和体液抽取(例如血液、口腔液/唾液) , 呼吸) 在摄入后的随后 4 小时内。 本研究的目的是确定 (1) Δ9-THC 对同时饮酒和不饮酒的驾驶表现的影响 (2) 驾驶障碍持续时间(从初次使用开始的小时数),(3) 驾驶性能与驾驶性能之间的关系DRE 措施和大麻/酒精摄入,以及 4) 唾液或呼出的空气是否可以作为现场采血的有用辅助手段。

研究概览

详细说明

在酒精和大麻的影响下驾驶会带来重大的安全风险。 在现实世界中,损害通常是通过标准化现场清醒测试 (SFST) 确定的,这是由执法人员进行的一系列心理生理测试。 这些包括水平凝视眼球震颤(HGN;在空间中跟随警官的手指时的眼球运动)、行走和转身(WAT;走九步,转身,然后向后走)和单腿站立(OLS;将每条腿悬在空中)在指定的时间段内)。

尽管有大量文献记录了因饮酒导致的驾驶行为受损,但人们对在大麻影响下驾驶知之甚少,更不用说酒精和大麻的结合如何影响驾驶行为。 这项研究将检查是否有一个或两个条件显着影响驾驶模拟器的性能、认知测量以及综合药物识别专家评估(包括 SFST 以及其他测量)。

酒精研究。 较高的血液酒精浓度 (BAC) 一直与不良驾驶有关。 BAC 大于 0.08% 与没有饮酒或吸毒的人相比,他们的撞车风险高出 5.5 倍。 在检测酒精相关损伤方面,SFST 一直被证明是血液酒精浓度为 0.08% 的预测因子。

大麻研究。 几项研究表明,较高剂量的全血或血浆 delta-9 四氢大麻酚 (THC) 浓度与撞车风险和撞车责任增加有关。 然而,为血液 THC 水平定义一个临界点的尝试已被证明具有挑战性。 与可以使用呼气测醉器合理测量酒精浓度(并通过验血确认)的酒精不同,检测与 THC 浓度相关的中毒分界点尚未得到科学验证。 最近,我们没有发现血液 THC 浓度与驾驶性能之间存在任何相关性。 迄今为止,SFST 与大麻使用/损害之间的关系在各个研究中都是混杂的。

大麻和酒精。 研究大麻和酒精的组合对驾驶和/或现场清醒测试性能的影响的研究数量有限。

关于主观效果,已发现酒精会延长大麻效果的持续时间,与单独使用任何一种药物相比,大麻-酒精组合的主观效果更长。 与单独饮酒相比,参与者还报告说,酒精和大麻混合后的效果更多。 另一项研究发现,酒精预处理减少了大麻效应的潜伏期,并增加了效应的持续时间。 还假设经常吸食大麻的人可能会对酒精的影响产生交叉耐受性。

一些研究发现 SFST 仅对重度大麻使用者的大麻效应轻度敏感,但对酒精剂量敏感。

还有人认为,同时存在大麻和酒精可能会导致 THC 和 11-羟基-Δ9-四氢大麻酚 (11-OH-THC) 水平升高,这可能是通过影响初始吸收(导致吸入后立即浓度升高;曲线下的总面积 (AUC) 不会因酒精摄入而有所不同),尽管其可能的机制——例如通过增加肺毛细血管流量增加心输出量促进吸收,或减少酒精摄入后的大麻自滴定——如下尚未解决。

研究设计

一百二十五名健康志愿者将被随机分配到 5 种情况中的一种;那些接受 1) 低剂量酒精和安慰剂大麻,2) 低剂量酒精和 THC,3) 高剂量酒精和安慰剂大麻,4) 安慰剂酒精和 THC,以及 5) 双安慰剂的人。

从国家药物滥用药物供应计划研究所获得的大麻将被随意吸入和/或摄入酒精将在一天开始时进行,然后完成驾驶模拟,药物识别专家 (DRE) 的组成部分摄入后 4 小时内的评估和体液抽取(例如,血液、唾液 [OF] 唾液、呼吸)。

驾驶模拟将使用 3 显示器、完全交互式 STISIM(Systems Technology Inc. Simulator)控制台系统进行。 这些模拟将类似于我们最近完成的对 191 名大麻使用者的研究中使用的模拟。

药物识别专家 (DRE) 评估将由 DRE 进行,包括 1) 初步检查和 First Pulse; 2)眼睛检查:水平凝视眼球震颤(HGN);垂直凝视眼球震颤 (VGN);缺乏收敛性(LOC); 3) 分散注意心理物理测试:改良的Romberg平衡;行走和转身;单腿站立;手指到鼻子; 4) 生命体征和第二脉搏(血压、体温、脉搏); 5) 暗室检查(瞳孔计):评估扩张或收缩;瞳孔对光的反应; 6) 肌张力检查; 7) 第三次脉冲。

血液、口腔液和呼吸中的大麻素水平将通过液相色谱和串联质谱法 (LC-MS-MS) 测定。

这项研究的结果将进一步促进对急性大麻和酒精管理对驾驶性能的影响的理解,以及检测在这些物质影响下驾驶的最佳方法。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 21至55岁
  • 必须是持有执照的司机并且在过去一年中至少行驶了 1,000 英里
  • 大麻和酒精的经验

排除标准:

  • 根据检查医师的判断,患有严重心血管、肝脏或肾脏疾病、未控制的高血压和慢性肺病(例如哮喘、COPD)的个体将被排除在外。
  • 在筛查和实验访问前 2 天不愿戒除大麻
  • 妊娠试验阳性
  • 可卡因、安非他明、鸦片制剂和苯环己哌啶 (PCP) 毒性筛查的阳性结果将排除个人参与。
  • 服用研究药物后不愿驾驶或操作重型机械。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂大麻和安慰剂酒精
参与者将按照他们的惯例随意吸食大麻香烟
其他名称:
  • 大麻
参与者将摄入酒精以达到目标呼吸酒精水平
实验性的:大麻,不含酒精
18.16% THC,安慰剂酒精
参与者将按照他们的惯例随意吸食大麻香烟
其他名称:
  • 大麻
参与者将摄入酒精以达到目标呼吸酒精水平
实验性的:大麻、低剂量酒精
18.16% 四氢大麻酚,0.07 呼气酒精浓度
参与者将按照他们的惯例随意吸食大麻香烟
其他名称:
  • 大麻
参与者将摄入酒精以达到目标呼吸酒精水平
实验性的:安慰剂大麻、高剂量酒精
<.1% 四氢大麻酚,0.10 呼气酒精浓度
参与者将按照他们的惯例随意吸食大麻香烟
其他名称:
  • 大麻
参与者将摄入酒精以达到目标呼吸酒精水平
实验性的:安慰剂大麻、低剂量酒精
<.1% 四氢大麻酚,0.07 呼气酒精浓度
参与者将按照他们的惯例随意吸食大麻香烟
其他名称:
  • 大麻
参与者将摄入酒精以达到目标呼吸酒精水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合驾驶得分
大体时间:参与者在吸烟/饮酒前进行评估,然后在吸烟后约 30 分钟、1 小时 30 分钟和 3 小时 30 分钟进行评估

综合驾驶分数 (CDS) 是一个 z 分数,由来自模拟器任务的关键变量组成(SDLP、速度偏差和修改后的代理参考任务 (mSuRT) 期间的任务准确性;汽车跟车任务的一致性)。 这一结果反映了每个时间点吸烟前评估的 CDS 变化。

z 分数表示与整个组的基线性能的平均值的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于参考人群的平均值(在本例中为整个组的吸烟前表现)。

每个时间点的 z 分数越高表示性能越差(反映相反方向的变量以使所有变量具有相同的方向)。 在检查复合驱动分数(此结果变量)的变化时,较高的分数表示性能下降(例如,时间 2 减去时间 1)。

参与者在吸烟/饮酒前进行评估,然后在吸烟后约 30 分钟、1 小时 30 分钟和 3 小时 30 分钟进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DRE损伤
大体时间:酒精/大麻给药后约 1.5 小时和 2.5 小时
DRE 官员关于参与者损伤的决定
酒精/大麻给药后约 1.5 小时和 2.5 小时
全血四氢大麻酚浓度
大体时间:酒精/大麻给药后约 30 分钟
通过 LC-MS-MS 确定全血 THC 浓度
酒精/大麻给药后约 30 分钟
口服液四氢大麻酚浓度
大体时间:酒精/大麻给药后约 30 分钟
口腔液 THC 浓度通过 LC-MS-MS 测定
酒精/大麻给药后约 30 分钟
呼吸四氢大麻酚浓度
大体时间:酒精/大麻给药后约 30 分钟
呼吸四氢大麻酚浓度通过 LC-MS-MS 确定
酒精/大麻给药后约 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年6月1日

研究完成 (估计的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月2日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 192048

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅