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小児科における覚醒興奮の予防のためのナルブフィン対デクスメデトミジン

2022年4月7日 更新者:Alexandria University

セボフルラン麻酔中の小児科における覚醒興奮の予防のためのナルブフィンとデクスメデトミジンの比較:前向き無作為対照臨床試験

研究者らは、ナルブフィンは、セボフルラン麻酔中に選択的下腹部外科手術 (鼠径ヘルニア修復および尿道下裂) が予定されている小児科における覚醒興奮の予防のための代替薬理学的薬剤である可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

セボフルランは、血行動態の安定性が高く、気道への刺激が少なく、血液ガス溶解度係数が低いため、小児麻酔の全身麻酔からの迅速な覚醒と回復を引き起こすため、小児の麻酔を誘発および維持するために広く使用されている一般的な吸入麻酔薬です。 [1] しかし、セボフルラン麻酔は、発生率が最大 80% の子供の覚醒興奮 (EA) と頻繁に関連しています。 [2-5] EA は複雑な現象であり、その病因についてはさまざまな説明が提案されています。 これらには、セボフルランの血中溶解度が低いことによる急速な覚醒などの麻酔関連の要因だけでなく、複数の外科的および患者関連の要因が含まれます。 それにもかかわらず、通常は自己制限的です。 EAは、転倒、子供または手術部位への自傷行為、介護者と家族の両方に生じるストレス、さらに回復室のスタッフによる患者の継続的な監視の必要性を高めるため、依然としてかなりの副作用です。 [6] プロポフォール、フェンタニル、α2-アドレナリン受容体アゴニスト、ケタミンなどのいくつかの薬剤が、EA の発生と重症度を軽減するために調査されており、結果はさまざまです。 [4-11] デクスメデトミジンは、クロニジン (200:1) と比較した場合、a2/a1 活性の比 (1600:1) が大きい a-2 アドレナリン作動薬です。効果は投与量、ラットによって異なります。 [10] ナルブフィン (NAL) は合成オピオイドアゴニスト拮抗薬で、カッパおよびミュー オピオイド受容体に作用し、鎮痛と鎮静作用をもたらします。安全域があるため、小児患者によく使用されます。 ナルブフィンの使用により、吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘、呼吸抑制などの有害事象のリスクが低下することが示されています。主要な結果: 術後 EA の発生率 副次的な結果: 数分で出現する時間 抜管する時間数分で小児病院東部オンタリオの痛みのスケール。 Discharge time (min) 術後の最初の鎮痛剤投与の時間 術後の副作用の可能性。 すべての患者は、病歴、身体検査、および関連する検査を含む徹底的な術前評価を受けます。 術前 6 時間はどの患者にも固形食を与えませんが、麻酔導入の 2 時間前まで透明な液体を摂取するように勧めます。 すべての患者は、導入の30分前に0.3 mg / kgの経口ミダゾラム(最大用量12 mg)で前投薬されます。 手術室に到着すると、患者は非侵襲的な血圧、体温、心電図カプノグラフィー、パルスオキシメトリーによって監視されます。

吸入誘導は、100% O2 中のセボフルラン 8 vol % の混合物 (6 L/分) で呼吸システム (Ayer の T ピースの Jackson-Rees 修正) を飽和させた後、透明なフェイスマスクを介して行われます。 意識喪失後、静脈ラインが挿入され、ロクロニウム 0.6 mg/kg が投与され、十分な麻酔深度に達したら、子供の年齢と体重に適したサイズのラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) が配置されます。安定した心拍数、血圧、呼吸数 (ベースライン ± 20%) を維持するために、空気中の 40% O2 で 2 3 vol% のセボフルランで維持されます。 パラセタモール15mg/kg(Perfalgan(登録商標)100mlバイアルUPSA France)およびデキサメタゾン0.3mg/kgを、麻酔導入直後に各子供にIV投与する。 呼気終末二酸化炭素圧を 30 ~ 35 mmHg に維持するために、肺換気を制御します。 1.0 ml/kg 0.25% ブピバカインによる尾部ブロックは、すべての患者で実行されます。 尾部ブロックの失敗は、手術開始時の切開前の値よりも 10% を超える心拍数および/または平均動脈圧 (MAP) の増加として定義されます。 オピオイドは投与されません。手順中にプロポフォールは使用されません。

割り当てられた子は、密封された不透明な封筒に含まれるコンピューター生成の乱数によって、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト、0203
        • 募集
        • Alexandria University
        • 主任研究者:
          • Yasser m osman, assist prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体状況 I & II
  • 全身麻酔下で待機的下腹部外科手術(鼠径ヘルニア修復および尿道下裂)が予定されている

除外基準:

  • -研究対象の薬物に対する過敏症の病歴、
  • 法定後見人の拒絶
  • 鎮静薬または鎮痛薬の慢性的または急性摂取、
  • 精神的および感情的な障害。
  • 認知障害または発達障害。
  • 麻酔導入時に激しく動揺する子供
  • -患者の看護職員とのコミュニケーションまたは理解能力を制限する神経学的状態、
  • -凝固障害、局所および全身感染症などの尾側ブロックに対する既存の禁忌。
  • 尾側ブロックの失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナルブフィン
0.1 mg/kg ナルブフィン 10 ml で希釈 I.V 手術終了 10 分前
手術終了の10分前に10mlのI.Vで希釈した0.1mg/kgのNALを受け取ります
他の名前:
  • ナロフェン
実験的:デクスメデトメジン
手術終了の10分前に、デクスメデトメジン0.5マイク/kgを10mlに希釈して静脈内投与する
手術終了の10分前に、デクスメデトメジン0.5 mic/kgを10 mlのI.Vで希釈して投与します
他の名前:
  • プレセデックス
プラセボコンパレーター:生理食塩水
手術終了の10分前に生理食塩水を受け取る
手術終了の10分前に生理食塩水を受け取ります
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
東部オンタリオ小児病院疼痛尺度 (CHEOPS) の変更
時間枠:術後5、10、20、30分

泣き声、顔の表情、口頭での発言、胴体の位置、傷への接触、足の動きに基づく東オンタリオ小児病院疼痛尺度 (CHEOPS) は、術後の疼痛評価に使用されます。

  • 最低スコア: 4 ベスト
  • 最大スコア: 13 悪い
術後5、10、20、30分
小児麻酔出現せん妄 (PAED) スケール変更
時間枠:術後5、10、20、30分

小児麻酔出現せん妄 (PAED) スケール、回復室での子供の行動を定義するスケール

  1. 寝ている(最高)
  2. 起きている、落ち着いている
  3. イライラする、泣く
  4. 慰められない泣き声(悪化)
術後5、10、20、30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初の鎮痛剤投与の時間
時間枠:術後24時間まで
数分で
術後24時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気や嘔吐などのPACUの副作用の発生。
時間枠:術後24時間まで
発生率と重症度
術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:yasser M osman、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月2日

試験登録日

最初に提出

2022年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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