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소아과에서 출현 동요 예방을 위한 날부핀 대 덱스메데토미딘

2022년 4월 7일 업데이트: Alexandria University

Sevoflurane 마취 중 소아과에서 출현 초조 예방을 위한 Nalbuphine과 Dexmedetomidine의 비교: 전향적 무작위 대조 임상 시험

조사관은 날부핀이 세보플루란 마취 동안 선택적인 하복부 수술 절차(서혜부 탈장 수리 및 요도하열)를 예약할 소아과에서 출현 초조를 예방하기 위한 대체 약리학적 제제일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

SEVOFLURANE은 혈역학적 안정성이 높고, 기도의 자극이 적으며, 혈액가스 용해도 계수가 낮아 소아마취시 전신마취에서 빠른 출현과 회복을 가져 어린이의 마취유도 및 유지에 널리 사용되는 흡입마취제로 널리 사용되고 있다. [1] 그러나, 세보플루란 마취는 소아에서 발생률이 최대 80%인 출현 초조(Emergence Agitation, EA)와 자주 연관됩니다. [2-5] EA는 복잡한 현상이며 그 원인에 대해 다양한 설명이 제안되었다. 여기에는 sevoflurane의 낮은 혈액 용해도로 인한 빠른 출현과 같은 마취 관련 요인뿐만 아니라 여러 수술 및 환자 관련 요인이 포함됩니다.[1,2,6] 그럼에도 불구하고 일반적으로 자체 제한적입니다. EA는 낙상의 위험, 아동 또는 수술 부위에 대한 자해, 간병인과 가족 모두에게 야기되는 스트레스, 게다가 회복실 직원에 의한 환자의 지속적인 모니터링 필요성 증가로 인해 여전히 상당한 부작용입니다. 그리고 환자의 신체적 구속.[6] 프로포폴, 펜타닐, α2-아드레날린 수용체 작용제 및 케타민과 같은 여러 약물이 다양한 결과와 함께 EA의 발생 및 중증도를 줄이기 위한 시도로 조사되었습니다. [4-11] 덱스메데토미딘은 클로니딘(200:1)에 비해 a2/a1 활성의 비율(1600:1)이 더 큰 α-2 아드레날린 작용제이다. 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과는 클로니딘과 유사하며 효과는 복용량, 쥐에 따라 다를 수 있습니다. [10] 날부핀(NAL)은 합성 오피오이드 작용제 길항제로서 카파 및 뮤 오피오이드 수용체에 작용하여 진통 및 진정 작용을 생성합니다. 순수 마약성 작용제에 비해 NAL의 장점 중 하나는 호흡 억제를 최소화하는 것입니다. 안전 마진은 소아 환자에게 자주 사용됩니다. 날부핀의 사용은 메스꺼움, 구토, 가려움증, 변비 및 호흡 억제와 같은 부작용의 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 주요 결과: 수술 후 EA의 발생률 이차 결과: 발생 시간(분) 발관 시간 온타리오 동부 어린이 병원 통증 척도. 퇴원시간(분) 수술 후 첫 번째 진통제를 투여하는 시간 수술 후 부작용이 있을 수 있습니다. 모든 환자는 병력, 신체 검사 및 관련 실험실 조사를 포함하는 철저한 수술 전 평가를 받게 됩니다. 어떤 환자도 수술 전 6시간 동안 고형식을 제공하지 않지만 각 환자는 마취 유도 2시간 전까지 맑은 액체를 섭취하도록 권장됩니다. 모든 환자는 유도 30분 전에 0.3mg/kg 경구 미다졸람(최대 용량 12mg)으로 사전 투약됩니다. 수술실에 도착하면 환자는 비침습적 혈압, 체온, 심전도 카프노그래피 및 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다.

흡입 유도는 100% O2(6 L/min) 중 세보플루란 8 vol%의 혼합물로 호흡 시스템(Ayer's T-piece의 Jackson-Rees 수정)을 포화시킨 후 투명 안면 마스크를 통해 수행됩니다. 의식 상실 후 정맥주사를 삽입하고 Rocuronium 0.6 mg/kg을 투여하고 적절한 마취 깊이에 도달하면 소아의 연령과 체중에 적합한 크기의 LMA(Laryngeal Mask Airway)를 삽입한다.마취 안정한 심박수, 혈압 및 호흡률(기준선 ± 20%)을 유지하기 위해 공기 중 40% O2에서 2 3 vol%의 세보플루란으로 유지됩니다. Paracetamol 15mg/kg(Perfalgan® 100ml 바이알 UPSA France) 및 Dexamethasone 0.3mg/kg을 마취 유도 직후 각 어린이에게 IV 투여합니다. 호기말 이산화탄소 장력을 30~35mmHg 사이로 유지하기 위해 폐 환기를 제어합니다. 1.0 ml/kg 0.25% 부피바카인으로 꼬리 차단을 모든 환자에게 수행할 것입니다. 미부 차단 실패는 심박수 증가 및/또는 평균 동맥 혈압(MAP)이 수술 시작 시 절개 전 값보다 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 오피오이드가 제공되지 않습니다. 시술 중에는 프로포폴을 사용하지 않습니다.

할당된 어린이는 밀봉된 불투명 봉투에 포함된 컴퓨터 생성 난수를 통해 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 0203
        • 모병
        • Alexandria University
        • 수석 연구원:
          • Yasser m osman, assist prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I &II
  • 전신 마취 하에서 선택적 하복부 수술 절차(서혜부 탈장 수리 및 요도 하열)를 위해 예정

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 과민증의 병력,
  • 법적 보호자의 거부
  • 진정제 또는 진통제의 만성 또는 급성 섭취,
  • 심리적 및 정서적 장애.
  • 인지 또는 발달 장애.
  • 마취 유도 시 심하게 동요하는 아이
  • 간호 인력과 의사 소통하거나 이해하는 환자의 능력을 제한하는 모든 신경 학적 상태,
  • 응고 병증, 국소 및 전신 감염과 같은 꼬리 차단에 대한 기존 금기 사항.
  • 꼬리 블록의 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날부핀
수술 종료 10분 전 10ml I.V에 희석된 0.1mg/kg 날부핀
수술 종료 10분 전에 10ml I.V에 희석된 0.1mg/kg NAL을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 날로펜
실험적: 덱스메데토메딘
수술 종료 10분 전에 10ml I.V에 희석된 덱스메데토메딘 0.5mic/kg을 투여합니다.
수술 종료 10분 전에 덱스메데토메딘 0.5 mic/kg을 10 ml I.V에 희석하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 식염
수술 종료 10분 전에 식염수를 받는다.
수술 종료 10분전 식염수와 함께 받습니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동부 온타리오 어린이 병원 통증 척도(CHEOPS) 변경
기간: 수술 후 5분, 10분, 20분, 30분에

울음, 얼굴 표정, 말, 몸통 위치, 상처 만지기, 다리 움직임을 기반으로 한 CHEOPS(Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)는 수술 후 통증 평가에 사용됩니다.

  • 최소 점수: 4 최고
  • 최대 점수: 13점 나쁨
수술 후 5분, 10분, 20분, 30분에
소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도 변경
기간: 수술 후 5분, 10분, 20분, 30분에

회복실에서 아동의 행동을 정의하는 척도인 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도

  1. 자고 (최고)
  2. 깨어, 진정
  3. 짜증, 울음
  4. 위로할 수 없는 울음 (더 나쁜)
수술 후 5분, 10분, 20분, 30분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 번째 진통제 투여 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
몇 분 안에
수술 후 최대 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 및 구토와 같은 PACU의 부작용 발생.
기간: 수술 후 최대 24시간
발병률과 심각도
수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: yasser M osman, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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날부핀에 대한 임상 시험

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