- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273671
Nalbuphine versus Dexmedetomidin zur Prävention von Emergenz-Agitation in der Pädiatrie
Vergleich zwischen Nalbuphin und Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Aufregung in der Pädiatrie während einer Sevofluran-Anästhesie: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SEVOFLURANE ist ein weit verbreitetes und beliebtes Inhalationsanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie bei Kindern aufgrund seiner größeren hämodynamischen Stabilität, geringeren Reizung der Atemwege und seines niedrigen Blutgaslöslichkeitskoeffizienten, der bei der pädiatrischen Anästhesie zu einem schnellen Aufwachen und Erholen aus der Vollnarkose führt. [1] Sevofluran-Anästhesie wird jedoch häufig mit Emergenz-Agitation (EA) bei Kindern mit einer Inzidenz von bis zu 80 % in Verbindung gebracht. [2-5] EA ist ein komplexes Phänomen und es wurden eine Vielzahl von Erklärungen für seine Ätiologie vorgeschlagen. Dazu gehören mehrere chirurgische und patientenbezogene Faktoren sowie anästhesiebezogene Faktoren wie ein schnelles Ausbrechen aufgrund der geringen Blutlöslichkeit von Sevofluran.[1,2,6] Trotzdem ist es normalerweise selbstlimitierend; EA ist immer noch eine beträchtliche Nebenwirkung aufgrund der Risiken von Stürzen, Selbstverletzungen des Kindes oder der Operationsstelle, des Stresses, der sowohl den Pflegekräften als auch den Familien entsteht, und erhöht darüber hinaus die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung der Patienten durch das Personal im Aufwachraum und körperliche Fixierung des Patienten.[6] Mehrere Medikamente wie Propofol, Fentanyl, a2-adrenerge Rezeptoragonisten und Ketamin wurden untersucht, um das Auftreten und die Schwere von EA zu reduzieren, mit unterschiedlichen Ergebnissen. [4-11] Dexmedetomidin ist ein a-2-adrenerger Agonist mit einem größeren Verhältnis von a2/a1-Aktivität (1600:1) im Vergleich zu Clonidin (200:1). Die hämodynamische Wirkung von Dexmedetomidin ist ähnlich der von Clonidin und der Wirkungen können je nach Dosis variieren, Ratte. [10] Nalbuphin (NAL) ist ein synthetischer Opioid-Agonist-Antagonist, der auf Kappa- und Mu-Opioid-Rezeptoren wirkt und Analgesie und Sedierung erzeugt Sicherheitsspielraum machen es oft für pädiatrische Patienten verwendet. Es wurde gezeigt, dass die Anwendung von Nalbuphin ein geringeres Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung und Atemdepression birgt in Minuten Kinderkrankenhaus Ost-Ontario Schmerzskala. Entlassungszeit (min) Der Zeitpunkt der ersten postoperativen analgetischen Dosis. Mögliche postoperative Nebenwirkungen. Alle Patienten werden einer gründlichen präoperativen Untersuchung unterzogen, die Anamnese, körperliche Untersuchung und relevante Laboruntersuchungen umfasst. Keiner der Patienten erhält präoperativ 6 Stunden lang feste Nahrung, aber jeder wird ermutigt, bis 2 Stunden vor Einleitung der Anästhesie klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Alle Patienten werden 30 Minuten vor der Einleitung mit 0,3 mg/kg oralem Midazolam (maximale Dosis von 12 mg) prämediziert. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten nicht-invasiv mit Blutdruck, Temperatur, Elektrokardiogramm, Kapnographie und Pulsoximetrie überwacht.
Die Inhalationsinduktion erfolgt über eine transparente Gesichtsmaske nach Sättigung des Atemsystems (Jackson-Rees-Modifikation des Ayer-T-Stücks) mit einer Mischung aus Sevofluran 8 Vol.-% in 100 % O2 (6 l/min). Nach Bewusstlosigkeit wird ein intravenöser Zugang gelegt und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht, und wenn eine ausreichende Narkosetiefe erreicht ist, wird eine Larynxmaske (LMA) von angemessener Größe für das Alter und Gewicht des Kindes gelegt. Anästhesie wird mit Sevofluran bei 2,3 Vol.-% in 40 % O2 in Luft gehalten, um eine stabile Herzfrequenz, einen stabilen Blutdruck und eine stabile Atemfrequenz aufrechtzuerhalten (Grundlinie ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml Durchstechflasche UPSA France) und Dexamethason 0,3 mg/kg werden jedem Kind sofort nach Einleitung der Anästhesie intravenös verabreicht. Die Lungenventilation wird so gesteuert, dass der endexspiratorische Kohlendioxiddruck zwischen 30 und 35 mmHg gehalten wird. Bei allen Patienten wird eine kaudale Blockade mit 1,0 ml/kg 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Ein Versagen des kaudalen Blocks wird definiert als Anstieg der Herzfrequenz und/oder des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) > 10 % über dem Wert vor dem Einschnitt zu Beginn der Operation. Es wird kein Opioid verabreicht; Während des Verfahrens wird kein Propofol verwendet.
Die zugeteilten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip durch computergenerierte Zufallszahlen, die in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen enthalten sind, einer der drei Gruppen zugeteilt:
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 0203
- Rekrutierung
- Alexandria University
-
Hauptermittler:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I &II
- geplant für elektive chirurgische Eingriffe im Unterbauch (Leistenhernienkorrektur und Hypospadie) unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Medikament,
- Ablehnung des Erziehungsberechtigten
- chronische oder akute Einnahme von Beruhigungs- oder Analgetika,
- Psychische & emotionale Störung.
- Kognitive oder Entwicklungsstörungen.
- stark erregtes Kind bei Narkoseeinleitung
- Jede neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, mit dem Pflegepersonal zu kommunizieren oder es zu verstehen,
- Bestehende Kontraindikationen für eine kaudale Blockade wie Koagulopathie, lokale und systemische Infektion.
- Versagen des kaudalen Blocks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nalbuphin
0,1 mg/kg Nalbuphin verdünnt in 10 ml i.v. 10 Minuten vor Ende der Operation
|
erhalten 0,1 mg/kg NAL verdünnt in 10 ml i.v. 10 Minuten vor dem Ende der Operation
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dexmedetomedin
erhalten Dexmedetomedin 0,5 mic/kg verdünnt in 10 ml i.v. 10 Minuten vor Ende der Operation
|
wird 10 Minuten vor dem Ende der Operation Dexmedetomedin 0,5 mic/kg verdünnt in 10 ml i.v. erhalten
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
10 min vor Operationsende eine Kochsalzlösung erhalten
|
10 min vor OP-Ende mit einer Kochsalzlösung erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS).
Zeitfenster: bei 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Operation
|
Die Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) basierend auf Weinen, Gesichtsausdruck, verbalen Äußerungen, Position des Oberkörpers, Berührung der Wunde und Bewegung der Beine wird für die postoperative Schmerzbewertung verwendet
|
bei 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Operation
|
|
pädiatrische Anästhesie Emergenz Delirium (PAED) Skalenänderung
Zeitfenster: bei 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Operation
|
Pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Skala, Skala, die das Verhalten des Kindes im Aufwachraum definiert
|
bei 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Analgetikadosis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
in Minuten
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Nebenwirkungen bei PACU wie Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Inzidenz und Schweregrad
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yasser M osman, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Delirium
- Psychomotorische Agitation
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305447
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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