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Nalbuphine versus Dexmedetomidin zur Prävention von Emergenz-Agitation in der Pädiatrie

7. April 2022 aktualisiert von: Alexandria University

Vergleich zwischen Nalbuphin und Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Aufregung in der Pädiatrie während einer Sevofluran-Anästhesie: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Nalbuphin ein alternativer pharmakologischer Wirkstoff zur Vorbeugung von Agitiertheit in der Pädiatrie sein könnte, die für elektive chirurgische Eingriffe im Unterbauch (Leistenhernienkorrektur und Hypospadie) während einer Sevofluran-Anästhesie vorgesehen sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SEVOFLURANE ist ein weit verbreitetes und beliebtes Inhalationsanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie bei Kindern aufgrund seiner größeren hämodynamischen Stabilität, geringeren Reizung der Atemwege und seines niedrigen Blutgaslöslichkeitskoeffizienten, der bei der pädiatrischen Anästhesie zu einem schnellen Aufwachen und Erholen aus der Vollnarkose führt. [1] Sevofluran-Anästhesie wird jedoch häufig mit Emergenz-Agitation (EA) bei Kindern mit einer Inzidenz von bis zu 80 % in Verbindung gebracht. [2-5] EA ist ein komplexes Phänomen und es wurden eine Vielzahl von Erklärungen für seine Ätiologie vorgeschlagen. Dazu gehören mehrere chirurgische und patientenbezogene Faktoren sowie anästhesiebezogene Faktoren wie ein schnelles Ausbrechen aufgrund der geringen Blutlöslichkeit von Sevofluran.[1,2,6] Trotzdem ist es normalerweise selbstlimitierend; EA ist immer noch eine beträchtliche Nebenwirkung aufgrund der Risiken von Stürzen, Selbstverletzungen des Kindes oder der Operationsstelle, des Stresses, der sowohl den Pflegekräften als auch den Familien entsteht, und erhöht darüber hinaus die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung der Patienten durch das Personal im Aufwachraum und körperliche Fixierung des Patienten.[6] Mehrere Medikamente wie Propofol, Fentanyl, a2-adrenerge Rezeptoragonisten und Ketamin wurden untersucht, um das Auftreten und die Schwere von EA zu reduzieren, mit unterschiedlichen Ergebnissen. [4-11] Dexmedetomidin ist ein a-2-adrenerger Agonist mit einem größeren Verhältnis von a2/a1-Aktivität (1600:1) im Vergleich zu Clonidin (200:1). Die hämodynamische Wirkung von Dexmedetomidin ist ähnlich der von Clonidin und der Wirkungen können je nach Dosis variieren, Ratte. [10] Nalbuphin (NAL) ist ein synthetischer Opioid-Agonist-Antagonist, der auf Kappa- und Mu-Opioid-Rezeptoren wirkt und Analgesie und Sedierung erzeugt Sicherheitsspielraum machen es oft für pädiatrische Patienten verwendet. Es wurde gezeigt, dass die Anwendung von Nalbuphin ein geringeres Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung und Atemdepression birgt in Minuten Kinderkrankenhaus Ost-Ontario Schmerzskala. Entlassungszeit (min) Der Zeitpunkt der ersten postoperativen analgetischen Dosis. Mögliche postoperative Nebenwirkungen. Alle Patienten werden einer gründlichen präoperativen Untersuchung unterzogen, die Anamnese, körperliche Untersuchung und relevante Laboruntersuchungen umfasst. Keiner der Patienten erhält präoperativ 6 Stunden lang feste Nahrung, aber jeder wird ermutigt, bis 2 Stunden vor Einleitung der Anästhesie klare Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Alle Patienten werden 30 Minuten vor der Einleitung mit 0,3 mg/kg oralem Midazolam (maximale Dosis von 12 mg) prämediziert. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten nicht-invasiv mit Blutdruck, Temperatur, Elektrokardiogramm, Kapnographie und Pulsoximetrie überwacht.

Die Inhalationsinduktion erfolgt über eine transparente Gesichtsmaske nach Sättigung des Atemsystems (Jackson-Rees-Modifikation des Ayer-T-Stücks) mit einer Mischung aus Sevofluran 8 Vol.-% in 100 % O2 (6 l/min). Nach Bewusstlosigkeit wird ein intravenöser Zugang gelegt und Rocuronium 0,6 mg/kg verabreicht, und wenn eine ausreichende Narkosetiefe erreicht ist, wird eine Larynxmaske (LMA) von angemessener Größe für das Alter und Gewicht des Kindes gelegt. Anästhesie wird mit Sevofluran bei 2,3 Vol.-% in 40 % O2 in Luft gehalten, um eine stabile Herzfrequenz, einen stabilen Blutdruck und eine stabile Atemfrequenz aufrechtzuerhalten (Grundlinie ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml Durchstechflasche UPSA France) und Dexamethason 0,3 mg/kg werden jedem Kind sofort nach Einleitung der Anästhesie intravenös verabreicht. Die Lungenventilation wird so gesteuert, dass der endexspiratorische Kohlendioxiddruck zwischen 30 und 35 mmHg gehalten wird. Bei allen Patienten wird eine kaudale Blockade mit 1,0 ml/kg 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Ein Versagen des kaudalen Blocks wird definiert als Anstieg der Herzfrequenz und/oder des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) > 10 % über dem Wert vor dem Einschnitt zu Beginn der Operation. Es wird kein Opioid verabreicht; Während des Verfahrens wird kein Propofol verwendet.

Die zugeteilten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip durch computergenerierte Zufallszahlen, die in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen enthalten sind, einer der drei Gruppen zugeteilt:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 0203
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Hauptermittler:
          • Yasser m osman, assist prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I &II
  • geplant für elektive chirurgische Eingriffe im Unterbauch (Leistenhernienkorrektur und Hypospadie) unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen das untersuchte Medikament,
  • Ablehnung des Erziehungsberechtigten
  • chronische oder akute Einnahme von Beruhigungs- oder Analgetika,
  • Psychische & emotionale Störung.
  • Kognitive oder Entwicklungsstörungen.
  • stark erregtes Kind bei Narkoseeinleitung
  • Jede neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, mit dem Pflegepersonal zu kommunizieren oder es zu verstehen,
  • Bestehende Kontraindikationen für eine kaudale Blockade wie Koagulopathie, lokale und systemische Infektion.
  • Versagen des kaudalen Blocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nalbuphin
0,1 mg/kg Nalbuphin verdünnt in 10 ml i.v. 10 Minuten vor Ende der Operation
erhalten 0,1 mg/kg NAL verdünnt in 10 ml i.v. 10 Minuten vor dem Ende der Operation
Andere Namen:
  • Nalophen
Experimental: Dexmedetomedin
erhalten Dexmedetomedin 0,5 mic/kg verdünnt in 10 ml i.v. 10 Minuten vor Ende der Operation
wird 10 Minuten vor dem Ende der Operation Dexmedetomedin 0,5 mic/kg verdünnt in 10 ml i.v. erhalten
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
10 min vor Operationsende eine Kochsalzlösung erhalten
10 min vor OP-Ende mit einer Kochsalzlösung erhalten
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS).
Zeitfenster: bei 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Operation

Die Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (CHEOPS) basierend auf Weinen, Gesichtsausdruck, verbalen Äußerungen, Position des Oberkörpers, Berührung der Wunde und Bewegung der Beine wird für die postoperative Schmerzbewertung verwendet

  • Mindestpunktzahl: 4 am besten
  • Höchstpunktzahl: 13 schlechter
bei 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Operation
pädiatrische Anästhesie Emergenz Delirium (PAED) Skalenänderung
Zeitfenster: bei 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Operation

Pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAED)-Skala, Skala, die das Verhalten des Kindes im Aufwachraum definiert

  1. schlafen (am besten)
  2. wach, ruhig
  3. gereizt, weinend
  4. untröstliches Weinen (schlimmer)
bei 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der ersten postoperativen Analgetikadosis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
in Minuten
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen bei PACU wie Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz und Schweregrad
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yasser M osman, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Agitation

Klinische Studien zur Nalbuphin

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