- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05273671
Nalbuphine kontra dexmedetomidin a fellépő izgatottság megelőzésére a gyermekgyógyászatban
A nalbufin és a dexmedetomidin összehasonlítása a fellépő izgatottság megelőzésére gyermekgyógyászatban a szevoflurán érzéstelenítés során: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SEVOFLURANE széles körben használt népszerű inhalációs érzéstelenítő a gyermekek érzéstelenítésének indukálására és fenntartására, mivel nagyobb hemodinamikai stabilitása, kevésbé irritálja a légutakat és alacsony a vérgáz oldhatósági együtthatója, ami gyors megjelenést és gyógyulást okoz az általános érzéstelenítésből gyermekkori érzéstelenítésben. [1] A szevoflurán érzéstelenítés azonban gyakran társul a gyermekek felbukkanó izgatottságához (EA), amelynek előfordulási gyakorisága eléri a 80%-ot. [2-5] Az EA összetett jelenség, és sokféle magyarázatot javasoltak etiológiájára. Ezek közé tartozik számos sebészeti és beteggel kapcsolatos tényező, valamint érzéstelenítéssel kapcsolatos faktor, például a sevoflurán alacsony véroldhatósága miatti gyors megjelenés [1,2,6]. Annak ellenére, hogy általában önkorlátozott; Az EA továbbra is jelentős mellékhatás az elesés, a gyermek vagy a műtéti hely önsérülésének kockázata, a gondozókat és a családokat egyaránt érő stressz, továbbá növeli a betegek folyamatos megfigyelésének szükségességét a lábadozó szoba személyzete által. és a páciens fizikai korlátozása.[6] Számos gyógyszert, például propofolt, fentanilt, a2-adrenerg receptor agonistát és ketamint vizsgáltak az EA előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében, változó eredménnyel. [4-11] A dexmedetomidin egy a-2 adrenerg agonista, nagyobb a2/a1 aktivitásaránnyal (1600:1), mint a klonidiné (200:1). A dexmedetomidin hemodinamikai hatásai hasonlóak a klonidinéhez és a hatások az adagtól függően változhatnak, patkány. [10] A nalbufin (NAL) egy szintetikus opioid agonista antagonista, amely a kappa és a mu opioid receptorokra hat, fájdalomcsillapítást és szedációt okoz. A NAL egyik előnye a tiszta kábítószer-agonistákkal szemben, hogy minimális légzésdepressziót vált ki, biztonságos gyógyszernek tartják és biztonsági határa miatt gyakran használják gyermekgyógyászati betegeknél. Kimutatták, hogy a nalbufin használata kisebb kockázattal jár a nemkívánatos események, például hányinger, hányás, viszketés, székrekedés és légzésdepresszió kialakulásának kockázata Elsődleges eredményünk: A posztoperatív EA előfordulása Másodlagos kimenetel: A kiütésig eltelt idő percekben Az extubálásig eltelt idő percben Gyermekkórház kelet-ontariói fájdalomskála. Kisülési idő (perc) Az első posztoperatív fájdalomcsillapító adag beadási ideje Lehetséges posztoperatív mellékhatások. Minden beteg alapos preoperatív kivizsgáláson esik át, amely magában foglalja az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat. Egyik beteg sem kap semmilyen szilárd táplálékot a műtét előtt 6 órán keresztül, de mindenkit arra biztatnak, hogy tiszta folyadékot vegyen az érzéstelenítés megkezdése előtt 2 óráig. Minden beteget 0,3 mg/ttkg orális midazolammal (maximális adag 12 mg) kell előgyógyszerezni 30 perccel az indukció előtt. A műtőbe érkezéskor a betegeket non-invazív vérnyomás-, hőmérséklet-, elektrokardiogram-kapnográfiával és pulzoximetriával monitorozzák.
Az inhalálást átlátszó arcmaszkkal kell végrehajtani, miután a légzőrendszert (Ayer T-darab Jackson-Rees módosítása) 8 térfogatszázalékos sevoflurán 100%-os O2-ben (6 l/perc) elegyével telítették. Eszméletvesztés után intravénás vezetéket helyeznek be és Rocuronium 0,6 mg/kg-ot adnak be, majd megfelelő mélységű érzéstelenítés elérésekor a gyermek életkorának és súlyának megfelelő méretű gégemaszk légutat (LMA) helyeznek el .Anesztézia 2 3 térfogat% szevofluránnal, 40%-os levegőben lévő O2-ban tartják fenn a stabil szívfrekvencia, vérnyomás és légzési frekvencia (alapvonal ± 20%) fenntartása érdekében. 15 mg/ttkg Paracetamol (100 ml-es Perfalgan® UPSA France injekciós üveg) és 0,3 mg/kg dexametazon ivásban kerül beadásra minden gyermeknek közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után. A tüdőszellőztetést úgy szabályozzák, hogy az árapály végi szén-dioxid-feszültség 30 és 35 Hgmm között maradjon. Minden betegnél 1,0 ml/ttkg 0,25%-os bupivakainnal végzett farokblokkot kell végezni. A caudalis blokk sikertelensége a szívfrekvencia és/vagy az átlagos artériás vérnyomás (MAP) > 10%-os növekedése a műtét kezdetén, mint a metszés előtti érték. Nem adnak opioidot; az eljárás során nem használnak propofolt.
A kiosztott gyermekeket véletlenszerűen, zárt, átlátszatlan borítékokban található számítógép által generált véletlenszámok segítségével a három csoport valamelyikébe osztják be:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 0203
- Toborzás
- Alexandria University
-
Kutatásvezető:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I &II
- tervezett elektív alhasi sebészeti beavatkozások (lágyéksérv és hypospadias) általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- a vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében,
- a törvényes gyám elutasítása
- bármely nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszer krónikus vagy akut fogyasztása,
- Pszichológiai és érzelmi zavar.
- Kognitív vagy fejlődési zavarok.
- erősen izgatott gyermek érzéstelenítéskor
- Bármilyen neurológiai állapot, amely korlátozza a beteg azon képességét, hogy az ápoló személyzettel kommunikáljon vagy megértse őket,
- A caudalis blokád fennálló ellenjavallatai, mint pl. koagulopátia, helyi és szisztémás fertőzés.
- A kaudális blokk meghibásodása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufin 10 ml intravénás oldatban hígítva 10 perccel a műtét vége előtt
|
10 perccel a műtét vége előtt 0,1 mg/kg NAL-t kap 10 ml intravénás oldatban hígítva
Más nevek:
|
Kísérleti: dexmedetomedin
0,5 mikro/kg dexmedetomedint kapnak 10 ml intravénás oldatban hígítva 10 perccel a műtét vége előtt
|
10 perccel a műtét vége előtt 0,5 mikro/kg dexmedetomedint kap 10 ml intravénás oldatban hígítva
Más nevek:
|
Placebo Comparator: sóoldat
kapjon sóoldatot 10 perccel a műtét vége előtt
|
10 perccel a műtét vége előtt sóoldattal kapjuk meg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Kelet-Ontario Gyermekkórház Fájdalomskála (CHEOPS) változása
Időkeret: 5, 10, 20 és 30 perccel a műtét után
|
A síráson, arckifejezésen, szóbeli kijelentéseken, törzs helyzetén, a seb érintésén és a lábak mozgásán alapuló, kelet-ontariói Gyermekkórház fájdalomskáláját (CHEOPS) használják a műtét utáni fájdalom értékelésére.
|
5, 10, 20 és 30 perccel a műtét után
|
gyermek anesztézia megjelenése delírium (PAED) skálaváltozás
Időkeret: 5, 10, 20 és 30 perccel a műtét után
|
Gyermek anesztézia megjelenése delírium (PAED) skála, amely meghatározza a gyermek viselkedését a gyógyulási szobában
|
5, 10, 20 és 30 perccel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító dózis időpontja
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
percek alatt
|
akár 24 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mellékhatások előfordulása PACU-ban, például hányinger és hányás.
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
előfordulási gyakorisága és súlyossága
|
akár 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: yasser M osman, Alexandria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
- Nalbuphine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0305447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .