Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nalbuphine kontra dexmedetomidin a fellépő izgatottság megelőzésére a gyermekgyógyászatban

2022. április 7. frissítette: Alexandria University

A nalbufin és a dexmedetomidin összehasonlítása a fellépő izgatottság megelőzésére gyermekgyógyászatban a szevoflurán érzéstelenítés során: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A kutatók azt feltételezték, hogy a nalbufin alternatív farmakológiai hatóanyag lehet az izgatottság kialakulásának megelőzésére olyan gyermekgyógyászatban, akiknél a sevoflurán érzéstelenítés során elektív alhasi sebészeti beavatkozásokra (lágyéksérv és hypospadiák) kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A SEVOFLURANE széles körben használt népszerű inhalációs érzéstelenítő a gyermekek érzéstelenítésének indukálására és fenntartására, mivel nagyobb hemodinamikai stabilitása, kevésbé irritálja a légutakat és alacsony a vérgáz oldhatósági együtthatója, ami gyors megjelenést és gyógyulást okoz az általános érzéstelenítésből gyermekkori érzéstelenítésben. [1] A szevoflurán érzéstelenítés azonban gyakran társul a gyermekek felbukkanó izgatottságához (EA), amelynek előfordulási gyakorisága eléri a 80%-ot. [2-5] Az EA összetett jelenség, és sokféle magyarázatot javasoltak etiológiájára. Ezek közé tartozik számos sebészeti és beteggel kapcsolatos tényező, valamint érzéstelenítéssel kapcsolatos faktor, például a sevoflurán alacsony véroldhatósága miatti gyors megjelenés [1,2,6]. Annak ellenére, hogy általában önkorlátozott; Az EA továbbra is jelentős mellékhatás az elesés, a gyermek vagy a műtéti hely önsérülésének kockázata, a gondozókat és a családokat egyaránt érő stressz, továbbá növeli a betegek folyamatos megfigyelésének szükségességét a lábadozó szoba személyzete által. és a páciens fizikai korlátozása.[6] Számos gyógyszert, például propofolt, fentanilt, a2-adrenerg receptor agonistát és ketamint vizsgáltak az EA előfordulásának és súlyosságának csökkentése érdekében, változó eredménnyel. [4-11] A dexmedetomidin egy a-2 adrenerg agonista, nagyobb a2/a1 aktivitásaránnyal (1600:1), mint a klonidiné (200:1). A dexmedetomidin hemodinamikai hatásai hasonlóak a klonidinéhez és a hatások az adagtól függően változhatnak, patkány. [10] A nalbufin (NAL) egy szintetikus opioid agonista antagonista, amely a kappa és a mu opioid receptorokra hat, fájdalomcsillapítást és szedációt okoz. A NAL egyik előnye a tiszta kábítószer-agonistákkal szemben, hogy minimális légzésdepressziót vált ki, biztonságos gyógyszernek tartják és biztonsági határa miatt gyakran használják gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Kimutatták, hogy a nalbufin használata kisebb kockázattal jár a nemkívánatos események, például hányinger, hányás, viszketés, székrekedés és légzésdepresszió kialakulásának kockázata Elsődleges eredményünk: A posztoperatív EA előfordulása Másodlagos kimenetel: A kiütésig eltelt idő percekben Az extubálásig eltelt idő percben Gyermekkórház kelet-ontariói fájdalomskála. Kisülési idő (perc) Az első posztoperatív fájdalomcsillapító adag beadási ideje Lehetséges posztoperatív mellékhatások. Minden beteg alapos preoperatív kivizsgáláson esik át, amely magában foglalja az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat. Egyik beteg sem kap semmilyen szilárd táplálékot a műtét előtt 6 órán keresztül, de mindenkit arra biztatnak, hogy tiszta folyadékot vegyen az érzéstelenítés megkezdése előtt 2 óráig. Minden beteget 0,3 mg/ttkg orális midazolammal (maximális adag 12 mg) kell előgyógyszerezni 30 perccel az indukció előtt. A műtőbe érkezéskor a betegeket non-invazív vérnyomás-, hőmérséklet-, elektrokardiogram-kapnográfiával és pulzoximetriával monitorozzák.

Az inhalálást átlátszó arcmaszkkal kell végrehajtani, miután a légzőrendszert (Ayer T-darab Jackson-Rees módosítása) 8 térfogatszázalékos sevoflurán 100%-os O2-ben (6 l/perc) elegyével telítették. Eszméletvesztés után intravénás vezetéket helyeznek be és Rocuronium 0,6 mg/kg-ot adnak be, majd megfelelő mélységű érzéstelenítés elérésekor a gyermek életkorának és súlyának megfelelő méretű gégemaszk légutat (LMA) helyeznek el .Anesztézia 2 3 térfogat% szevofluránnal, 40%-os levegőben lévő O2-ban tartják fenn a stabil szívfrekvencia, vérnyomás és légzési frekvencia (alapvonal ± 20%) fenntartása érdekében. 15 mg/ttkg Paracetamol (100 ml-es Perfalgan® UPSA France injekciós üveg) és 0,3 mg/kg dexametazon ivásban kerül beadásra minden gyermeknek közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után. A tüdőszellőztetést úgy szabályozzák, hogy az árapály végi szén-dioxid-feszültség 30 és 35 Hgmm között maradjon. Minden betegnél 1,0 ml/ttkg 0,25%-os bupivakainnal végzett farokblokkot kell végezni. A caudalis blokk sikertelensége a szívfrekvencia és/vagy az átlagos artériás vérnyomás (MAP) > 10%-os növekedése a műtét kezdetén, mint a metszés előtti érték. Nem adnak opioidot; az eljárás során nem használnak propofolt.

A kiosztott gyermekeket véletlenszerűen, zárt, átlátszatlan borítékokban található számítógép által generált véletlenszámok segítségével a három csoport valamelyikébe osztják be:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 0203
        • Toborzás
        • Alexandria University
        • Kutatásvezető:
          • Yasser m osman, assist prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I &II
  • tervezett elektív alhasi sebészeti beavatkozások (lágyéksérv és hypospadias) általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében,
  • a törvényes gyám elutasítása
  • bármely nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszer krónikus vagy akut fogyasztása,
  • Pszichológiai és érzelmi zavar.
  • Kognitív vagy fejlődési zavarok.
  • erősen izgatott gyermek érzéstelenítéskor
  • Bármilyen neurológiai állapot, amely korlátozza a beteg azon képességét, hogy az ápoló személyzettel kommunikáljon vagy megértse őket,
  • A caudalis blokád fennálló ellenjavallatai, mint pl. koagulopátia, helyi és szisztémás fertőzés.
  • A kaudális blokk meghibásodása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufin 10 ml intravénás oldatban hígítva 10 perccel a műtét vége előtt
10 perccel a műtét vége előtt 0,1 mg/kg NAL-t kap 10 ml intravénás oldatban hígítva
Más nevek:
  • nalophen
Kísérleti: dexmedetomedin
0,5 mikro/kg dexmedetomedint kapnak 10 ml intravénás oldatban hígítva 10 perccel a műtét vége előtt
10 perccel a műtét vége előtt 0,5 mikro/kg dexmedetomedint kap 10 ml intravénás oldatban hígítva
Más nevek:
  • Precedex
Placebo Comparator: sóoldat
kapjon sóoldatot 10 perccel a műtét vége előtt
10 perccel a műtét vége előtt sóoldattal kapjuk meg
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kelet-Ontario Gyermekkórház Fájdalomskála (CHEOPS) változása
Időkeret: 5, 10, 20 és 30 perccel a műtét után

A síráson, arckifejezésen, szóbeli kijelentéseken, törzs helyzetén, a seb érintésén és a lábak mozgásán alapuló, kelet-ontariói Gyermekkórház fájdalomskáláját (CHEOPS) használják a műtét utáni fájdalom értékelésére.

  • minimális pontszám: 4 legjobb
  • maximális pontszám: 13 rosszabb
5, 10, 20 és 30 perccel a műtét után
gyermek anesztézia megjelenése delírium (PAED) skálaváltozás
Időkeret: 5, 10, 20 és 30 perccel a műtét után

Gyermek anesztézia megjelenése delírium (PAED) skála, amely meghatározza a gyermek viselkedését a gyógyulási szobában

  1. alvás (legjobb)
  2. ébren, nyugodt
  3. ingerlékeny, síró
  4. vigasztalhatatlan sírás (rosszabb)
5, 10, 20 és 30 perccel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első posztoperatív fájdalomcsillapító dózis időpontja
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
percek alatt
akár 24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások előfordulása PACU-ban, például hányinger és hányás.
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
előfordulási gyakorisága és súlyossága
akár 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yasser M osman, Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel