- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05273671
Nalbuphine versus dexmédétomidine pour la prévention de l'agitation à l'émergence en pédiatrie
Comparaison entre la nalbuphine et la dexmédétomidine pour la prévention de l'agitation à l'émergence chez les enfants pendant l'anesthésie au sévoflurane : essai clinique contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SEVOFLURANE est un anesthésique par inhalation populaire largement utilisé pour induire et maintenir l'anesthésie chez les enfants en raison de sa plus grande stabilité hémodynamique, de sa moindre irritation des voies respiratoires et de son faible coefficient de solubilité des gaz sanguins, ce qui provoque une émergence et une récupération rapides de l'anesthésie générale en anesthésie pédiatrique. [1] Cependant, l'anesthésie au sévoflurane est fréquemment associée à une agitation d'émergence (AE) chez les enfants avec une incidence allant jusqu'à 80 %. [2-5] L'EA est un phénomène complexe et diverses explications ont été proposées pour son étiologie. Ceux-ci comprennent de multiples facteurs chirurgicaux et liés au patient ainsi que des facteurs liés à l'anesthésie tels qu'une émergence rapide en raison de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang.[1,2,6] Bien qu'il soit généralement auto-limité; L'EA reste un effet secondaire non négligeable du fait des risques de chute, d'automutilation pour l'enfant ou sur le site opératoire, le stress causé tant aux soignants qu'aux familles, de plus, accroissent la nécessité d'une surveillance continue des patients par le personnel des salles de réveil et contention physique du patient.[6] Plusieurs médicaments comme le propofol, le fentanyl, l'agoniste des récepteurs a2-adrénergiques et la kétamine ont été étudiés dans le but de réduire l'apparition et la gravité de l'EA, avec des résultats variables. [4-11] La dexmédétomidine est un agoniste a-2 adrénergique avec un rapport d'activité a2/a1 plus élevé (1600:1) par rapport à la clonidine (200:1). Les effets hémodynamiques de la dexmédétomidine sont similaires à ceux de la clonidine et le les effets peuvent varier selon la dose, rat. [10] La nalbuphine (NAL) est un antagoniste opioïde synthétique agissant sur les récepteurs opioïdes kappa et mu produisant une analgésie et une sédation. L'un des avantages de la NAL par rapport aux agonistes narcotiques purs est d'induire une dépression respiratoire minimale, elle est considérée comme un marge de sécurité le rendent souvent utilisé pour les patients pédiatriques. Il a été démontré que l'utilisation de la nalbuphine comporte un risque moindre d'événements indésirables tels que nausées, vomissements, prurit, constipation et dépression respiratoire. en quelques minutes Échelle de la douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario. Temps de décharge (min) Le moment de la première dose d'analgésique postopératoire Effets secondaires postopératoires possibles. Tous les patients subiront une évaluation préopératoire approfondie, qui comprend l'anamnèse, l'examen physique et les examens de laboratoire pertinents. Aucun des patients ne recevra de nourriture solide pendant 6 heures avant l'opération, mais chacun sera encouragé à prendre des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. Tous les patients recevront une prémédication avec 0,3 mg/kg de midazolam oral (dose maximale de 12 mg) 30 min avant l'induction. À leur arrivée au bloc opératoire, les patients seront surveillés par des mesures non invasives de la pression artérielle, de la température, de la capnographie par électrocardiogramme et de l'oxymétrie de pouls.
L'induction par inhalation se fera via un masque facial transparent après avoir saturé le système respiratoire (modification Jackson-Rees de la pièce en T d'Ayer) avec un mélange de sévoflurane à 8 vol % dans 100 % d'O2 (6 L/min). Après la perte de conscience, une ligne intraveineuse sera insérée et du Rocuronium 0,6 mg/kg est administré et lorsque la profondeur d'anesthésie adéquate est atteinte, un masque laryngé (LMA) de taille appropriée pour l'âge et le poids de l'enfant sera placé. Anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane à 2,3 % en volume dans 40 % d'O2 dans l'air pour maintenir une fréquence cardiaque, une pression artérielle et une fréquence respiratoire stables (ligne de base ± 20 %). Le paracétamol 15 mg/kg (Perfalgan® flacon de 100 ml UPSA France) et la Dexaméthasone 0,3 mg/kg seront administrés en IV à chaque enfant immédiatement après l'induction de l'anesthésie. La ventilation pulmonaire sera contrôlée pour maintenir la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 30 et 35 mmHg. Un bloc caudal avec 1,0 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera réalisé chez tous les patients. L'échec du bloc caudal sera défini comme une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle moyenne (PAM) > 10 % par rapport à la valeur pré-incisionnelle au début de la chirurgie. Aucun opioïde ne sera administré; aucun propofol ne sera utilisé pendant la procédure.
Les enfants attribués seront assignés au hasard grâce à des numéros aléatoires générés par ordinateur contenus dans des enveloppes opaques scellées à l'un des trois groupes :
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 0203
- Recrutement
- Alexandria University
-
Chercheur principal:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I & II
- prévu pour des interventions chirurgicales électives du bas-ventre (réparation de hernie inguinale et hypospadias) sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent d'hypersensibilité au médicament étudié,
- refus du tuteur légal
- prise chronique ou aiguë de tout médicament sédatif ou analgésique,
- Trouble psychologique et émotionnel.
- Troubles cognitifs ou développementaux.
- enfant très agité à l'induction de l'anesthésie
- Toute affection neurologique qui limiterait la capacité du patient à communiquer ou à comprendre le personnel infirmier,
- Contre-indications existantes au bloc caudal telles que coagulopathie, infection locale et systémique.
- Échec du bloc caudal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: nalbuphine
0,1 mg/kg de nalbuphine diluée dans 10 ml I.V 10 minutes avant la fin de l'intervention
|
recevra 0,1 mg/kg de NAL dilué dans 10 ml I.V 10 minutes avant la fin de l'intervention
Autres noms:
|
|
Expérimental: dexmédétomidine
recevoir de la dexmedetomedine 0,5 μm/kg dilué dans 10 ml I.V 10 minutes avant la fin de la chirurgie
|
recevra de la dexmedetomedine 0,5 μm/kg dilué dans 10 ml I.V 10 minutes avant la fin de l'intervention
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: saline
recevoir une solution saline 10 min avant la fin de la chirurgie
|
recevra avec une solution saline 10 min avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de la douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS)
Délai: à 5, 10, 20 et 30 minutes post-opératoires
|
L'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) basée sur les pleurs, l'expression faciale, les déclarations verbales, la position du torse, le toucher de la plaie et le mouvement des jambes sera utilisée pour l'évaluation de la douleur postopératoire
|
à 5, 10, 20 et 30 minutes post-opératoires
|
|
changement d'échelle du délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED)
Délai: à 5, 10, 20 et 30 minutes post-opératoires
|
échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED), échelle qui définit le comportement de l'enfant en salle de réveil
|
à 5, 10, 20 et 30 minutes post-opératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le moment de la première dose d'analgésique postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
|
en minutes
|
jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
apparition d'effets secondaires en salle de réveil comme des nausées et des vomissements.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
|
incidence et gravité
|
jusqu'à 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yasser M osman, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .