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Nalbuphine versus dexmédétomidine pour la prévention de l'agitation à l'émergence en pédiatrie

7 avril 2022 mis à jour par: Alexandria University

Comparaison entre la nalbuphine et la dexmédétomidine pour la prévention de l'agitation à l'émergence chez les enfants pendant l'anesthésie au sévoflurane : essai clinique contrôlé randomisé prospectif

les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la nalbuphine pourrait être un agent pharmacologique alternatif pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les pédiatres qui seront programmés pour des interventions chirurgicales abdominales basses électives (réparation de hernie inguinale et hypospadias) pendant l'anesthésie au sévoflurane

Aperçu de l'étude

Description détaillée

SEVOFLURANE est un anesthésique par inhalation populaire largement utilisé pour induire et maintenir l'anesthésie chez les enfants en raison de sa plus grande stabilité hémodynamique, de sa moindre irritation des voies respiratoires et de son faible coefficient de solubilité des gaz sanguins, ce qui provoque une émergence et une récupération rapides de l'anesthésie générale en anesthésie pédiatrique. [1] Cependant, l'anesthésie au sévoflurane est fréquemment associée à une agitation d'émergence (AE) chez les enfants avec une incidence allant jusqu'à 80 %. [2-5] L'EA est un phénomène complexe et diverses explications ont été proposées pour son étiologie. Ceux-ci comprennent de multiples facteurs chirurgicaux et liés au patient ainsi que des facteurs liés à l'anesthésie tels qu'une émergence rapide en raison de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang.[1,2,6] Bien qu'il soit généralement auto-limité; L'EA reste un effet secondaire non négligeable du fait des risques de chute, d'automutilation pour l'enfant ou sur le site opératoire, le stress causé tant aux soignants qu'aux familles, de plus, accroissent la nécessité d'une surveillance continue des patients par le personnel des salles de réveil et contention physique du patient.[6] Plusieurs médicaments comme le propofol, le fentanyl, l'agoniste des récepteurs a2-adrénergiques et la kétamine ont été étudiés dans le but de réduire l'apparition et la gravité de l'EA, avec des résultats variables. [4-11] La dexmédétomidine est un agoniste a-2 adrénergique avec un rapport d'activité a2/a1 plus élevé (1600:1) par rapport à la clonidine (200:1). Les effets hémodynamiques de la dexmédétomidine sont similaires à ceux de la clonidine et le les effets peuvent varier selon la dose, rat. [10] La nalbuphine (NAL) est un antagoniste opioïde synthétique agissant sur les récepteurs opioïdes kappa et mu produisant une analgésie et une sédation. L'un des avantages de la NAL par rapport aux agonistes narcotiques purs est d'induire une dépression respiratoire minimale, elle est considérée comme un marge de sécurité le rendent souvent utilisé pour les patients pédiatriques. Il a été démontré que l'utilisation de la nalbuphine comporte un risque moindre d'événements indésirables tels que nausées, vomissements, prurit, constipation et dépression respiratoire. en quelques minutes Échelle de la douleur de l'hôpital pour enfants de l'est de l'Ontario. Temps de décharge (min) Le moment de la première dose d'analgésique postopératoire Effets secondaires postopératoires possibles. Tous les patients subiront une évaluation préopératoire approfondie, qui comprend l'anamnèse, l'examen physique et les examens de laboratoire pertinents. Aucun des patients ne recevra de nourriture solide pendant 6 heures avant l'opération, mais chacun sera encouragé à prendre des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'induction de l'anesthésie. Tous les patients recevront une prémédication avec 0,3 mg/kg de midazolam oral (dose maximale de 12 mg) 30 min avant l'induction. À leur arrivée au bloc opératoire, les patients seront surveillés par des mesures non invasives de la pression artérielle, de la température, de la capnographie par électrocardiogramme et de l'oxymétrie de pouls.

L'induction par inhalation se fera via un masque facial transparent après avoir saturé le système respiratoire (modification Jackson-Rees de la pièce en T d'Ayer) avec un mélange de sévoflurane à 8 vol % dans 100 % d'O2 (6 L/min). Après la perte de conscience, une ligne intraveineuse sera insérée et du Rocuronium 0,6 mg/kg est administré et lorsque la profondeur d'anesthésie adéquate est atteinte, un masque laryngé (LMA) de taille appropriée pour l'âge et le poids de l'enfant sera placé. Anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane à 2,3 % en volume dans 40 % d'O2 dans l'air pour maintenir une fréquence cardiaque, une pression artérielle et une fréquence respiratoire stables (ligne de base ± 20 %). Le paracétamol 15 mg/kg (Perfalgan® flacon de 100 ml UPSA France) et la Dexaméthasone 0,3 mg/kg seront administrés en IV à chaque enfant immédiatement après l'induction de l'anesthésie. La ventilation pulmonaire sera contrôlée pour maintenir la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 30 et 35 mmHg. Un bloc caudal avec 1,0 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera réalisé chez tous les patients. L'échec du bloc caudal sera défini comme une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle moyenne (PAM) > 10 % par rapport à la valeur pré-incisionnelle au début de la chirurgie. Aucun opioïde ne sera administré; aucun propofol ne sera utilisé pendant la procédure.

Les enfants attribués seront assignés au hasard grâce à des numéros aléatoires générés par ordinateur contenus dans des enveloppes opaques scellées à l'un des trois groupes :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 0203
        • Recrutement
        • Alexandria University
        • Chercheur principal:
          • Yasser m osman, assist prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I & II
  • prévu pour des interventions chirurgicales électives du bas-ventre (réparation de hernie inguinale et hypospadias) sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'hypersensibilité au médicament étudié,
  • refus du tuteur légal
  • prise chronique ou aiguë de tout médicament sédatif ou analgésique,
  • Trouble psychologique et émotionnel.
  • Troubles cognitifs ou développementaux.
  • enfant très agité à l'induction de l'anesthésie
  • Toute affection neurologique qui limiterait la capacité du patient à communiquer ou à comprendre le personnel infirmier,
  • Contre-indications existantes au bloc caudal telles que coagulopathie, infection locale et systémique.
  • Échec du bloc caudal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nalbuphine
0,1 mg/kg de nalbuphine diluée dans 10 ml I.V 10 minutes avant la fin de l'intervention
recevra 0,1 mg/kg de NAL dilué dans 10 ml I.V 10 minutes avant la fin de l'intervention
Autres noms:
  • nalophène
Expérimental: dexmédétomidine
recevoir de la dexmedetomedine 0,5 μm/kg dilué dans 10 ml I.V 10 minutes avant la fin de la chirurgie
recevra de la dexmedetomedine 0,5 μm/kg dilué dans 10 ml I.V 10 minutes avant la fin de l'intervention
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: saline
recevoir une solution saline 10 min avant la fin de la chirurgie
recevra avec une solution saline 10 min avant la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de la douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS)
Délai: à 5, 10, 20 et 30 minutes post-opératoires

L'échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) basée sur les pleurs, l'expression faciale, les déclarations verbales, la position du torse, le toucher de la plaie et le mouvement des jambes sera utilisée pour l'évaluation de la douleur postopératoire

  • note minimale : 4 meilleurs
  • score maximum : 13 pire
à 5, 10, 20 et 30 minutes post-opératoires
changement d'échelle du délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED)
Délai: à 5, 10, 20 et 30 minutes post-opératoires

échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED), échelle qui définit le comportement de l'enfant en salle de réveil

  1. dormir (meilleur)
  2. éveillé, calme
  3. irritable, pleurant
  4. pleurs inconsolables (pire)
à 5, 10, 20 et 30 minutes post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la première dose d'analgésique postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
en minutes
jusqu'à 24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition d'effets secondaires en salle de réveil comme des nausées et des vomissements.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
incidence et gravité
jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yasser M osman, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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