Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nalbufiini vs. deksmedetomidiini ilmaantuvan levottomuuden ehkäisyyn pediatriassa

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Alexandria University

Nalbufiinin ja deksmedetomidiinin välinen vertailu levottomuuden ehkäisemiseksi lapsipotilailla sevofluraanianestesian aikana: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

tutkijat olettivat, että nalbufiini voi olla vaihtoehtoinen farmakologinen aine agitaation syntymisen ehkäisyyn lapsilla, joille suunnitellaan elektiivisiä alavatsan kirurgisia toimenpiteitä (nivustyrän korjaus ja hypospadiat) sevofluraanipuudutuksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SEVOFLURANE on laajalti käytetty suosittu inhalaatiopuudutusaine lasten anestesian aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi paremman hemodynaamisen stabiiliuden, vähemmän hengitysteiden ärsytyksen ja alhaisen veren kaasuliukoisuuskertoimen ansiosta, mikä aiheuttaa nopean yleisanestesian ilmaantumisen ja toipumisen lasten anestesiassa. [1] Sevofluraanianestesiaan liittyy kuitenkin usein lasten ärtyneisyyttä (EA), jonka ilmaantuvuus on jopa 80 %. [2-5] EA on monimutkainen ilmiö, ja sen etiologialle on ehdotettu useita selityksiä. Näitä ovat useat kirurgisiin ja potilaaseen liittyvät tekijät sekä anestesiaan liittyvät tekijät, kuten nopea ilmaantuminen sevofluraanin heikosta veren liukoisuudesta johtuen.[1,2,6] Siitä huolimatta, että se on yleensä itserajoittunut; EA on edelleen huomattava sivuvaikutus johtuen putoamisriskistä, lapsen tai leikkauskohteen itsensä vahingoittamisesta, sekä hoitajille että perheille aiheutuvasta stressistä sekä lisää potilaiden jatkuvan seurannan tarvetta toipumishuoneen henkilökunnan toimesta. ja potilaan fyysinen rajoitus.[6] Useita lääkkeitä, kuten propofolia, fentanyyliä, a2-adrenergisen reseptorin agonistia ja ketamiinia, on tutkittu EA:n esiintymisen ja vakavuuden vähentämiseksi vaihtelevilla tuloksilla. [4-11] Deksmedetomidiini on a-2-adrenerginen agonisti, jonka a2/a1-aktiivisuuden suhde on suurempi (1600:1) verrattuna klonidiiniin (200:1). Deksmedetomidiinin hemodynaamiset vaikutukset ovat samanlaiset kuin klonidiinilla ja vaikutukset voivat vaihdella annoksen mukaan, rotta. [10] Nalbufiini (NAL) on synteettinen opioidiagonistiantagonisti, joka vaikuttaa kappa- ja mu-opioidireseptoreihin aiheuttaen analgesiaa ja sedaatiota. Yksi NAL:n eduista puhtaisiin narkoottisiin agonisteihin verrattuna on minimaalinen hengityslama, sitä pidetään turvallisena lääkkeenä ja turvamarginaalin ansiosta sitä käytetään usein lapsipotilailla. On osoitettu, että nalbufiinin käyttöön liittyy pienempi riski haittavaikutuksista, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus ja hengityslama. Ensisijainen tuloksemme: Leikkauksen jälkeisen EA:n esiintyvyys Toissijainen tulos: ilmaantumiseen kuluva aika minuutteissa Aika ekstubaatioon minuuteissa Lastensairaalan itäisen Ontarion kipuasteikko. Purkausaika (min) Ensimmäisen postoperatiivisen analgeettisen annoksen aika Mahdolliset postoperatiiviset sivuvaikutukset. Kaikille potilaille tehdään perusteellinen preoperatiivinen arviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset. Kenellekään potilaista ei anneta kiinteää ruokaa 6 tuntiin ennen leikkausta, mutta jokaista rohkaistaan ​​ottamaan kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen anestesian aloittamista. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,3 mg/kg oraalista midatsolaamia (maksimiannos 12 mg) 30 minuuttia ennen induktiota. Leikkaussaliin saavuttuaan potilaita seurataan non-invasiivisella verenpaineella, lämpötilalla, EKG-kapnografialla ja pulssioksimetrialla.

Inhalaatio induktio tehdään läpinäkyvän kasvonaamion avulla sen jälkeen, kun hengitysjärjestelmä on kyllästetty (Jackson-Rees-muunnos Ayerin T-kappaleesta) sevofluraanin seoksella 8 tilavuus-% 100 % O2:ssa (6 l/min). Tajunnan menetyksen jälkeen asetetaan suonensisäinen linja ja annetaan Rocuronium 0,6 mg/kg ja kun riittävä anestesian syvyys saavutetaan, laitetaan lapsen ikään ja painoon sopivan kokoinen kurkunpään maski (LMA) . Anestesia säilytetään sevofluraanilla 2 3 tilavuus-%:ssa 40-prosenttisessa 02:ssa ilmassa, jotta syke, verenpaine ja hengitystaajuus pysyvät vakaana (perusviiva ± 20 %). Parasetamoli 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml injektiopullo UPSA France) ja deksametasonia 0,3 mg/kg annetaan suonensisäisesti kullekin lapselle välittömästi anestesian induktion jälkeen. Keuhkojen ventilaatiota ohjataan niin, että vuoroveden hiilidioksidijännitys pysyy välillä 30–35 mmHg. Kaikille potilaille tehdään kaudaalinen salpaus 1,0 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla. Häntäkatkoksen epäonnistuminen määritellään sykkeen ja/tai keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) nousuksi, joka on > 10 % leikkauksen alussa leikkausta edeltävästä arvosta. Opioideja ei anneta; Propofolia ei käytetä toimenpiteen aikana.

Myönnetyt lapset jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla, jotka ovat sinetöidyissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa, johonkin kolmesta ryhmästä:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti, 0203
        • Rekrytointi
        • Alexandria University
        • Päätutkija:
          • Yasser m osman, assist prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I & II
  • suunniteltu valinnaisiin alavatsan kirurgisiin toimenpiteisiin (nivustyrän korjaus ja hypospadiat) yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys tutkitulle lääkkeelle,
  • laillisen huoltajan kieltäytyminen
  • krooninen tai akuutti rauhoittavien tai analgeettisten lääkkeiden nauttiminen,
  • Psykologinen ja emotionaalinen häiriö.
  • Kognitiiviset tai kehityshäiriöt.
  • vakavasti kiihtynyt lapsi anestesian induktiossa
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä kommunikoida hoitohenkilökunnan kanssa tai ymmärtää sitä,
  • Nykyiset vasta-aiheet kaudaalisalpaukselle, kuten koagulopatia, paikallinen ja systeeminen infektio.
  • Hännän lohkon vika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nalbufiini
0,1 mg/kg nalbufiinia laimennettuna 10 ml:aan I.V 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
saavat 0,1 mg/kg NAL:a laimennettuna 10 ml:aan I.V 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Muut nimet:
  • Nalophen
Kokeellinen: deksmedetomediini
saada deksmedetomediiniä 0,5 mikronia/kg laimennettuna 10 ml:aan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
saavat deksmedetomediiniä 0,5 mikronia/kg laimennettuna 10 ml:aan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Muut nimet:
  • Precedex
Placebo Comparator: suolaliuosta
saa suolaliuosta 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
saa suolaliuoksella 10 min ennen leikkauksen loppua
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) -muutos
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikkoa (CHEOPS), joka perustuu itkuun, ilmeisiin, sanallisiin lausuntoihin, vartalon asentoon, haavan kosketukseen ja jalkojen liikkeisiin, käytetään leikkauksen jälkeiseen kivun arviointiin.

  • vähimmäispistemäärä: 4 parasta
  • maksimipistemäärä: 13 huonompi
5, 10, 20 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
lasten anestesian ilmenemisdeliriumin (PAED) asteikon muutos
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen

PAED-asteikko, joka määrittelee lapsen käyttäytymisen toipumishuoneessa

  1. nukkuminen (paras)
  2. hereillä, rauhallinen
  3. ärtyisä, itkevä
  4. lohduton itku (pahempaa)
5, 10, 20 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen postoperatiivisen analgeettisen annoksen aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
minuuteissa
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutusten esiintyminen PACU:ssa, kuten pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ilmaantuvuus ja vakavuus
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: yasser M osman, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa