- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273671
Nalbufiini vs. deksmedetomidiini ilmaantuvan levottomuuden ehkäisyyn pediatriassa
Nalbufiinin ja deksmedetomidiinin välinen vertailu levottomuuden ehkäisemiseksi lapsipotilailla sevofluraanianestesian aikana: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SEVOFLURANE on laajalti käytetty suosittu inhalaatiopuudutusaine lasten anestesian aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi paremman hemodynaamisen stabiiliuden, vähemmän hengitysteiden ärsytyksen ja alhaisen veren kaasuliukoisuuskertoimen ansiosta, mikä aiheuttaa nopean yleisanestesian ilmaantumisen ja toipumisen lasten anestesiassa. [1] Sevofluraanianestesiaan liittyy kuitenkin usein lasten ärtyneisyyttä (EA), jonka ilmaantuvuus on jopa 80 %. [2-5] EA on monimutkainen ilmiö, ja sen etiologialle on ehdotettu useita selityksiä. Näitä ovat useat kirurgisiin ja potilaaseen liittyvät tekijät sekä anestesiaan liittyvät tekijät, kuten nopea ilmaantuminen sevofluraanin heikosta veren liukoisuudesta johtuen.[1,2,6] Siitä huolimatta, että se on yleensä itserajoittunut; EA on edelleen huomattava sivuvaikutus johtuen putoamisriskistä, lapsen tai leikkauskohteen itsensä vahingoittamisesta, sekä hoitajille että perheille aiheutuvasta stressistä sekä lisää potilaiden jatkuvan seurannan tarvetta toipumishuoneen henkilökunnan toimesta. ja potilaan fyysinen rajoitus.[6] Useita lääkkeitä, kuten propofolia, fentanyyliä, a2-adrenergisen reseptorin agonistia ja ketamiinia, on tutkittu EA:n esiintymisen ja vakavuuden vähentämiseksi vaihtelevilla tuloksilla. [4-11] Deksmedetomidiini on a-2-adrenerginen agonisti, jonka a2/a1-aktiivisuuden suhde on suurempi (1600:1) verrattuna klonidiiniin (200:1). Deksmedetomidiinin hemodynaamiset vaikutukset ovat samanlaiset kuin klonidiinilla ja vaikutukset voivat vaihdella annoksen mukaan, rotta. [10] Nalbufiini (NAL) on synteettinen opioidiagonistiantagonisti, joka vaikuttaa kappa- ja mu-opioidireseptoreihin aiheuttaen analgesiaa ja sedaatiota. Yksi NAL:n eduista puhtaisiin narkoottisiin agonisteihin verrattuna on minimaalinen hengityslama, sitä pidetään turvallisena lääkkeenä ja turvamarginaalin ansiosta sitä käytetään usein lapsipotilailla. On osoitettu, että nalbufiinin käyttöön liittyy pienempi riski haittavaikutuksista, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus ja hengityslama. Ensisijainen tuloksemme: Leikkauksen jälkeisen EA:n esiintyvyys Toissijainen tulos: ilmaantumiseen kuluva aika minuutteissa Aika ekstubaatioon minuuteissa Lastensairaalan itäisen Ontarion kipuasteikko. Purkausaika (min) Ensimmäisen postoperatiivisen analgeettisen annoksen aika Mahdolliset postoperatiiviset sivuvaikutukset. Kaikille potilaille tehdään perusteellinen preoperatiivinen arviointi, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset. Kenellekään potilaista ei anneta kiinteää ruokaa 6 tuntiin ennen leikkausta, mutta jokaista rohkaistaan ottamaan kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen anestesian aloittamista. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,3 mg/kg oraalista midatsolaamia (maksimiannos 12 mg) 30 minuuttia ennen induktiota. Leikkaussaliin saavuttuaan potilaita seurataan non-invasiivisella verenpaineella, lämpötilalla, EKG-kapnografialla ja pulssioksimetrialla.
Inhalaatio induktio tehdään läpinäkyvän kasvonaamion avulla sen jälkeen, kun hengitysjärjestelmä on kyllästetty (Jackson-Rees-muunnos Ayerin T-kappaleesta) sevofluraanin seoksella 8 tilavuus-% 100 % O2:ssa (6 l/min). Tajunnan menetyksen jälkeen asetetaan suonensisäinen linja ja annetaan Rocuronium 0,6 mg/kg ja kun riittävä anestesian syvyys saavutetaan, laitetaan lapsen ikään ja painoon sopivan kokoinen kurkunpään maski (LMA) . Anestesia säilytetään sevofluraanilla 2 3 tilavuus-%:ssa 40-prosenttisessa 02:ssa ilmassa, jotta syke, verenpaine ja hengitystaajuus pysyvät vakaana (perusviiva ± 20 %). Parasetamoli 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml injektiopullo UPSA France) ja deksametasonia 0,3 mg/kg annetaan suonensisäisesti kullekin lapselle välittömästi anestesian induktion jälkeen. Keuhkojen ventilaatiota ohjataan niin, että vuoroveden hiilidioksidijännitys pysyy välillä 30–35 mmHg. Kaikille potilaille tehdään kaudaalinen salpaus 1,0 ml/kg 0,25 % bupivakaiinilla. Häntäkatkoksen epäonnistuminen määritellään sykkeen ja/tai keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) nousuksi, joka on > 10 % leikkauksen alussa leikkausta edeltävästä arvosta. Opioideja ei anneta; Propofolia ei käytetä toimenpiteen aikana.
Myönnetyt lapset jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla, jotka ovat sinetöidyissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa, johonkin kolmesta ryhmästä:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 0203
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Päätutkija:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I & II
- suunniteltu valinnaisiin alavatsan kirurgisiin toimenpiteisiin (nivustyrän korjaus ja hypospadiat) yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys tutkitulle lääkkeelle,
- laillisen huoltajan kieltäytyminen
- krooninen tai akuutti rauhoittavien tai analgeettisten lääkkeiden nauttiminen,
- Psykologinen ja emotionaalinen häiriö.
- Kognitiiviset tai kehityshäiriöt.
- vakavasti kiihtynyt lapsi anestesian induktiossa
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä kommunikoida hoitohenkilökunnan kanssa tai ymmärtää sitä,
- Nykyiset vasta-aiheet kaudaalisalpaukselle, kuten koagulopatia, paikallinen ja systeeminen infektio.
- Hännän lohkon vika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nalbufiini
0,1 mg/kg nalbufiinia laimennettuna 10 ml:aan I.V 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
saavat 0,1 mg/kg NAL:a laimennettuna 10 ml:aan I.V 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: deksmedetomediini
saada deksmedetomediiniä 0,5 mikronia/kg laimennettuna 10 ml:aan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
saavat deksmedetomediiniä 0,5 mikronia/kg laimennettuna 10 ml:aan suonensisäisesti 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
saa suolaliuosta 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua
|
saa suolaliuoksella 10 min ennen leikkauksen loppua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) -muutos
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikkoa (CHEOPS), joka perustuu itkuun, ilmeisiin, sanallisiin lausuntoihin, vartalon asentoon, haavan kosketukseen ja jalkojen liikkeisiin, käytetään leikkauksen jälkeiseen kivun arviointiin.
|
5, 10, 20 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
lasten anestesian ilmenemisdeliriumin (PAED) asteikon muutos
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
PAED-asteikko, joka määrittelee lapsen käyttäytymisen toipumishuoneessa
|
5, 10, 20 ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen postoperatiivisen analgeettisen annoksen aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
minuuteissa
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutusten esiintyminen PACU:ssa, kuten pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ilmaantuvuus ja vakavuus
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yasser M osman, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0305447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .