Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налбуфин в сравнении с дексмедетомидином для предотвращения возникновения ажитации в педиатрии

7 апреля 2022 г. обновлено: Alexandria University

Сравнение между налбуфином и дексмедетомидином для предотвращения возникновения ажитации в педиатрии во время анестезии севофлураном: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

исследователи предположили, что налбуфин может быть альтернативным фармакологическим препаратом для предотвращения эмерджентной ажитации у педиатров, которым запланированы плановые хирургические вмешательства в нижних отделах брюшной полости (устранение паховой грыжи и гипоспадия) во время анестезии севофлураном.

Обзор исследования

Подробное описание

СЕВОФЛУРАН широко используется как популярный ингаляционный анестетик для индукции и поддержания анестезии у детей благодаря его большей гемодинамической стабильности, меньшему раздражению дыхательных путей и низкому коэффициенту растворимости газов крови, что обуславливает быстрое выход из наркоза и выход из него в педиатрической анестезии. [1] Тем не менее, анестезия севофлураном часто связана с эмерджентным возбуждением (ЭА) у детей с частотой до 80%. [2-5] ЭА представляет собой сложное явление, и для его этиологии было предложено множество объяснений. К ним относятся многочисленные хирургические факторы и факторы, связанные с пациентом, а также факторы, связанные с анестезией, такие как быстрое появление из-за низкой растворимости севофлюрана в крови [1,2,6]. Несмотря на то, что это обычно самоограничение; ЭА по-прежнему является значительным побочным эффектом из-за риска падения, самоповреждения ребенка или области хирургического вмешательства, стресса, причиняемого как лицам, осуществляющим уход, так и семьям, кроме того, увеличивается потребность в постоянном наблюдении за пациентами персоналом послеоперационной палаты. и физическое сдерживание пациента.[6] Несколько препаратов, таких как пропофол, фентанил, агонист а2-адренергических рецепторов и кетамин, были исследованы в попытке уменьшить частоту и тяжесть ЭА с различными результатами. [4-11] Дексмедетомидин является а2-адренергическим агонистом с более высоким соотношением активности а2/а1 (1600:1) по сравнению с клонидином (200:1). Гемодинамические эффекты дексмедетомидина сходны с эффектами клонидина и эффекты могут варьироваться в зависимости от дозы крыс. [10] Налбуфин (NAL) представляет собой синтетический агонист опиоидных агонистов, действует на каппа- и мю-опиоидные рецепторы, вызывая анальгезию и седативный эффект. запас прочности делает его часто используемым для педиатрических пациентов. Было показано, что использование налбуфина связано с более низким риском нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота, зуд, запор и угнетение дыхания. Наш основной результат: частота послеоперационной ЭА. Вторичный результат: время до пробуждения в минутах. Время до экстубации. в мин. Детская больница восточного Онтарио по шкале боли. Время выведения (мин) Время введения первой послеоперационной дозы анальгетика Возможные послеоперационные побочные эффекты. Все пациенты проходят тщательное предоперационное обследование, которое включает сбор анамнеза, физикальное обследование и соответствующие лабораторные исследования. Ни одному из пациентов не будет даваться твердая пища за 6 часов до операции, но каждому будет рекомендовано принимать прозрачные жидкости за 2 часа до индукции анестезии. Все пациенты будут предварительно обработаны пероральным мидазоламом в дозе 0,3 мг/кг (максимальная доза 12 мг) за 30 минут до индукции. По прибытии в операционную пациенты будут контролироваться с помощью неинвазивного контроля артериального давления, температуры, капнографии электрокардиограммы и пульсоксиметрии.

Индукция вдоха будет проводиться через прозрачную лицевую маску после насыщения дыхательной системы (модификация Джексона-Риса тройника Эйера) смесью севофлурана 8 об.% в 100% О2 (6 л/мин). После потери сознания будет вставлен внутривенный катетер и вводится рокуроний 0,6 мг/кг, а когда будет достигнута достаточная глубина анестезии, будет установлена ​​ларингеальная маска (LMA) соответствующего размера для возраста и веса ребенка. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в концентрации 2,3% по объему в 40% O2 в воздухе для поддержания стабильной частоты сердечных сокращений, артериального давления и частоты дыхания (базовая линия ± 20%). Парацетамол 15 мг/кг (Perfalgan® 100 мл во флаконе UPSA France) и дексаметазон 0,3 мг/кг будут вводиться внутривенно каждому ребенку сразу после индукции анестезии. Легочная вентиляция будет контролироваться, чтобы поддерживать давление углекислого газа в конце выдоха между 30 и 35 мм рт.ст. Каудальная блокада 1,0 мл/кг 0,25% бупивакаина будет выполняться у всех пациентов. Неэффективность каудальной блокады определяется как увеличение частоты сердечных сокращений и/или среднего артериального давления (САД) более чем на 10% по сравнению с предоперационным значением в начале операции. Опиоид не будет дан; во время процедуры не будет использоваться пропофол.

Распределенные дети будут случайным образом распределены с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел, содержащихся в запечатанных непрозрачных конвертах, в одну из трех групп:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет, 0203
        • Рекрутинг
        • Alexandria University
        • Главный следователь:
          • Yasser m osman, assist prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I и II
  • запланированы плановые операции на нижних отделах брюшной полости (устранение паховой грыжи и гипоспадия) под общей анестезией

Критерий исключения:

  • гиперчувствительность к изучаемому препарату в анамнезе,
  • отказ законного опекуна
  • хронический или острый прием любых седативных или обезболивающих препаратов,
  • Психоэмоциональное расстройство.
  • Когнитивные нарушения или нарушения развития.
  • сильно возбужденный ребенок при индукции анестезии
  • Любое неврологическое состояние, которое ограничивает способность пациента общаться с медицинским персоналом или понимать его,
  • Существующие противопоказания к каудальной блокаде, такие как коагулопатия, местная и системная инфекция.
  • Отказ каудального блока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: налбуфин
0,1 мг/кг налбуфина, разведенного в 10 мл внутривенно за 10 минут до окончания операции
получит 0,1 мг/кг NAL, разбавленную в 10 мл внутривенно, за 10 минут до окончания операции
Другие имена:
  • налофен
Экспериментальный: дексмедетомедин
получить дексмедетомедин 0,5 мкг/кг, разведенный в 10 мл внутривенно за 10 минут до окончания операции
получит дексмедетомедин 0,5 мкг/кг, разведенный в 10 мл внутривенно за 10 минут до окончания операции
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: солевой раствор
получить физиологический раствор за 10 минут до окончания операции
получит физиологический раствор за 10 минут до окончания операции
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы боли детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: через 5, 10, 20 и 30 минут после операции

Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS), основанная на плаче, выражении лица, словесных высказываниях, положении туловища, прикосновении к ране и движениях ног, будет использоваться для оценки послеоперационной боли.

  • минимальный балл: 4 лучших
  • максимальный балл: 13 хуже
через 5, 10, 20 и 30 минут после операции
педиатрический бред при появлении анестезии (PAED) изменение шкалы
Временное ограничение: через 5, 10, 20 и 30 минут после операции

педиатрическая шкала возникновения делирия при анестезии (PAED), шкала, определяющая поведение ребенка в послеоперационной палате

  1. спать (лучше всего)
  2. проснуться, успокоиться
  3. раздражительный, плачущий
  4. безутешный плач (хуже)
через 5, 10, 20 и 30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время введения первой послеоперационной дозы анальгетика
Временное ограничение: до 24 часов после операции
в минутах
до 24 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
появление побочных эффектов в PACU, таких как тошнота и рвота.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
заболеваемость и тяжесть
до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: yasser M osman, Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0305447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налбуфин

Подписаться