- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05273671
Налбуфин в сравнении с дексмедетомидином для предотвращения возникновения ажитации в педиатрии
Сравнение между налбуфином и дексмедетомидином для предотвращения возникновения ажитации в педиатрии во время анестезии севофлураном: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СЕВОФЛУРАН широко используется как популярный ингаляционный анестетик для индукции и поддержания анестезии у детей благодаря его большей гемодинамической стабильности, меньшему раздражению дыхательных путей и низкому коэффициенту растворимости газов крови, что обуславливает быстрое выход из наркоза и выход из него в педиатрической анестезии. [1] Тем не менее, анестезия севофлураном часто связана с эмерджентным возбуждением (ЭА) у детей с частотой до 80%. [2-5] ЭА представляет собой сложное явление, и для его этиологии было предложено множество объяснений. К ним относятся многочисленные хирургические факторы и факторы, связанные с пациентом, а также факторы, связанные с анестезией, такие как быстрое появление из-за низкой растворимости севофлюрана в крови [1,2,6]. Несмотря на то, что это обычно самоограничение; ЭА по-прежнему является значительным побочным эффектом из-за риска падения, самоповреждения ребенка или области хирургического вмешательства, стресса, причиняемого как лицам, осуществляющим уход, так и семьям, кроме того, увеличивается потребность в постоянном наблюдении за пациентами персоналом послеоперационной палаты. и физическое сдерживание пациента.[6] Несколько препаратов, таких как пропофол, фентанил, агонист а2-адренергических рецепторов и кетамин, были исследованы в попытке уменьшить частоту и тяжесть ЭА с различными результатами. [4-11] Дексмедетомидин является а2-адренергическим агонистом с более высоким соотношением активности а2/а1 (1600:1) по сравнению с клонидином (200:1). Гемодинамические эффекты дексмедетомидина сходны с эффектами клонидина и эффекты могут варьироваться в зависимости от дозы крыс. [10] Налбуфин (NAL) представляет собой синтетический агонист опиоидных агонистов, действует на каппа- и мю-опиоидные рецепторы, вызывая анальгезию и седативный эффект. запас прочности делает его часто используемым для педиатрических пациентов. Было показано, что использование налбуфина связано с более низким риском нежелательных явлений, таких как тошнота, рвота, зуд, запор и угнетение дыхания. Наш основной результат: частота послеоперационной ЭА. Вторичный результат: время до пробуждения в минутах. Время до экстубации. в мин. Детская больница восточного Онтарио по шкале боли. Время выведения (мин) Время введения первой послеоперационной дозы анальгетика Возможные послеоперационные побочные эффекты. Все пациенты проходят тщательное предоперационное обследование, которое включает сбор анамнеза, физикальное обследование и соответствующие лабораторные исследования. Ни одному из пациентов не будет даваться твердая пища за 6 часов до операции, но каждому будет рекомендовано принимать прозрачные жидкости за 2 часа до индукции анестезии. Все пациенты будут предварительно обработаны пероральным мидазоламом в дозе 0,3 мг/кг (максимальная доза 12 мг) за 30 минут до индукции. По прибытии в операционную пациенты будут контролироваться с помощью неинвазивного контроля артериального давления, температуры, капнографии электрокардиограммы и пульсоксиметрии.
Индукция вдоха будет проводиться через прозрачную лицевую маску после насыщения дыхательной системы (модификация Джексона-Риса тройника Эйера) смесью севофлурана 8 об.% в 100% О2 (6 л/мин). После потери сознания будет вставлен внутривенный катетер и вводится рокуроний 0,6 мг/кг, а когда будет достигнута достаточная глубина анестезии, будет установлена ларингеальная маска (LMA) соответствующего размера для возраста и веса ребенка. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в концентрации 2,3% по объему в 40% O2 в воздухе для поддержания стабильной частоты сердечных сокращений, артериального давления и частоты дыхания (базовая линия ± 20%). Парацетамол 15 мг/кг (Perfalgan® 100 мл во флаконе UPSA France) и дексаметазон 0,3 мг/кг будут вводиться внутривенно каждому ребенку сразу после индукции анестезии. Легочная вентиляция будет контролироваться, чтобы поддерживать давление углекислого газа в конце выдоха между 30 и 35 мм рт.ст. Каудальная блокада 1,0 мл/кг 0,25% бупивакаина будет выполняться у всех пациентов. Неэффективность каудальной блокады определяется как увеличение частоты сердечных сокращений и/или среднего артериального давления (САД) более чем на 10% по сравнению с предоперационным значением в начале операции. Опиоид не будет дан; во время процедуры не будет использоваться пропофол.
Распределенные дети будут случайным образом распределены с помощью сгенерированных компьютером случайных чисел, содержащихся в запечатанных непрозрачных конвертах, в одну из трех групп:
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 0203
- Рекрутинг
- Alexandria University
-
Главный следователь:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II
- запланированы плановые операции на нижних отделах брюшной полости (устранение паховой грыжи и гипоспадия) под общей анестезией
Критерий исключения:
- гиперчувствительность к изучаемому препарату в анамнезе,
- отказ законного опекуна
- хронический или острый прием любых седативных или обезболивающих препаратов,
- Психоэмоциональное расстройство.
- Когнитивные нарушения или нарушения развития.
- сильно возбужденный ребенок при индукции анестезии
- Любое неврологическое состояние, которое ограничивает способность пациента общаться с медицинским персоналом или понимать его,
- Существующие противопоказания к каудальной блокаде, такие как коагулопатия, местная и системная инфекция.
- Отказ каудального блока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: налбуфин
0,1 мг/кг налбуфина, разведенного в 10 мл внутривенно за 10 минут до окончания операции
|
получит 0,1 мг/кг NAL, разбавленную в 10 мл внутривенно, за 10 минут до окончания операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дексмедетомедин
получить дексмедетомедин 0,5 мкг/кг, разведенный в 10 мл внутривенно за 10 минут до окончания операции
|
получит дексмедетомедин 0,5 мкг/кг, разведенный в 10 мл внутривенно за 10 минут до окончания операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
получить физиологический раствор за 10 минут до окончания операции
|
получит физиологический раствор за 10 минут до окончания операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы боли детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS)
Временное ограничение: через 5, 10, 20 и 30 минут после операции
|
Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS), основанная на плаче, выражении лица, словесных высказываниях, положении туловища, прикосновении к ране и движениях ног, будет использоваться для оценки послеоперационной боли.
|
через 5, 10, 20 и 30 минут после операции
|
|
педиатрический бред при появлении анестезии (PAED) изменение шкалы
Временное ограничение: через 5, 10, 20 и 30 минут после операции
|
педиатрическая шкала возникновения делирия при анестезии (PAED), шкала, определяющая поведение ребенка в послеоперационной палате
|
через 5, 10, 20 и 30 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения первой послеоперационной дозы анальгетика
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
в минутах
|
до 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление побочных эффектов в PACU, таких как тошнота и рвота.
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
заболеваемость и тяжесть
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yasser M osman, Alexandria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- 0305447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Налбуфин
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
Trevi TherapeuticsЗавершенный