- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273671
Nalbufina versus dexmedetomidina para la prevención de la agitación de emergencia en pediatría
Comparación entre nalbufina y dexmedetomidina para la prevención de la agitación de emergencia en pacientes pediátricos durante la anestesia con sevoflurano: ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SEVOFLURANO es un anestésico inhalatorio popular ampliamente utilizado para inducir y mantener la anestesia en niños debido a su mayor estabilidad hemodinámica, menor irritación de las vías respiratorias y bajo coeficiente de solubilidad de los gases sanguíneos, lo que provoca una rápida salida y recuperación de la anestesia general en anestesia pediátrica. [1] Sin embargo, la anestesia con sevoflurano se asocia con frecuencia con agitación de emergencia (EA) en niños, con una incidencia de hasta el 80 %. [2-5] La EA es un fenómeno complejo y se han propuesto diversas explicaciones para su etiología. Estos incluyen múltiples factores relacionados con la cirugía y el paciente, así como factores relacionados con la anestesia, como la emergencia rápida debido a la baja solubilidad en sangre del sevoflurano.[1,2,6] A pesar de que suele ser autolimitado; La EA sigue siendo un efecto secundario considerable debido a los riesgos de caídas, autolesiones del niño o del sitio quirúrgico, el estrés causado tanto a los cuidadores como a las familias, además, aumenta la necesidad de un control continuo de los pacientes por parte del personal de la sala de recuperación. y restricción física del paciente.[6] Se han investigado varios medicamentos como el propofol, el fentanilo, el agonista de los receptores adrenérgicos α2 y la ketamina en un intento por reducir la aparición y la gravedad de la EA, con resultados variables. [4-11] La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico a-2 con una relación mayor de actividad a2/a1 (1600:1) en comparación con la clonidina (200:1). Los efectos hemodinámicos de la dexmedetomidina son similares a los de la clonidina y los los efectos pueden variar dependiendo de la dosis, rata. [10] La nalbufina (NAL) es un antagonista agonista opioide sintético que actúa sobre los receptores opioides kappa y mu produciendo analgesia y sedación. Una de las ventajas de la NAL sobre los agonistas narcóticos puros es que induce una depresión respiratoria mínima, se considera un margen de seguridad hacen que se utilice con frecuencia en pacientes pediátricos. Se ha demostrado que el uso de nalbufina conlleva un menor riesgo de eventos adversos como náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento y depresión respiratoria Nuestro resultado primario: La incidencia de EA postoperatoria Resultado secundario: Tiempo hasta la emergencia en minutos Tiempo hasta la extubación en minutos Escala de dolor del Children's hospital del este de Ontario. Tiempo de alta (min) El tiempo de la primera dosis analgésica postoperatoria Posibles efectos secundarios postoperatorios. Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria exhaustiva, que incluye la historia clínica, el examen físico y las investigaciones de laboratorio pertinentes. Ninguno de los pacientes recibirá alimentos sólidos durante las 6 horas previas a la operación, pero se animará a todos a tomar líquidos claros hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Todos los pacientes serán premedicados con 0,3 mg/kg de midazolam oral (dosis máxima de 12 mg) 30 min antes de la inducción. A su llegada al quirófano, los pacientes serán monitoreados por medios no invasivos de presión arterial, temperatura, electrocardiograma, capnografía y pulsioximetría.
La inducción de la inhalación se realizará mediante mascarilla transparente tras saturar el sistema respiratorio (pieza en T de Ayer modificada por Jackson-Rees) con una mezcla de sevoflurano al 8% vol en O2 al 100% (6 L/min). Después de la pérdida del conocimiento, se insertará una vía intravenosa y se administrará Rocuronio 0,6 mg/kg y cuando se alcance la profundidad adecuada de la anestesia, se colocará una vía aérea con máscara laríngea (LMA) del tamaño apropiado para la edad y el peso del niño. Anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2,3 % en volumen en O2 al 40 % en el aire para mantener estable la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria (línea de base ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® vial de 100 ml UPSA Francia) y Dexametasona 0,3 mg/kg se administrarán IV a cada niño inmediatamente después de la inducción de la anestesia. La ventilación pulmonar se controlará para mantener la tensión final de dióxido de carbono entre 30 y 35 mmHg. En todos los pacientes se realizará bloqueo caudal con 1,0 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %. El fracaso del bloqueo caudal se definirá como un aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media (PAM) > 10 % del valor previo a la incisión al comienzo de la cirugía. No se administrará ningún opioide; no se utilizará propofol durante el procedimiento.
Los niños asignados serán asignados aleatoriamente a través de números aleatorios generados por computadora contenidos en sobres opacos sellados a uno de los tres grupos:
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 0203
- Reclutamiento
- Alexandria University
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Investigador principal:
- Yasser m osman, assist prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y II
- programado para procedimientos quirúrgicos abdominales inferiores electivos (reparación de hernia inguinal e hipospadias) bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipersensibilidad al fármaco estudiado,
- negativa del tutor legal
- ingesta crónica o aguda de cualquier medicamento sedante o analgésico,
- Trastorno psicológico y emocional.
- Trastornos cognitivos o del desarrollo.
- niño severamente agitado en la inducción de la anestesia
- Cualquier condición neurológica que limitaría la capacidad del paciente para comunicarse o comprender al personal de enfermería,
- Contraindicaciones existentes para el bloqueo caudal como coagulopatía, infección local y sistémica.
- Fracaso del bloqueo caudal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nalbufina
0,1 mg/kg de nalbufina diluida en 10 ml i.v. 10 minutos antes de finalizar la cirugía
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recibirá 0,1 mg/kg de NAL diluido en 10 ml i.v. 10 minutos antes del final de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: dexmedetomedina
recibir dexmedetomedina 0,5 mic/kg diluida en 10 ml i.v. 10 minutos antes de finalizar la cirugía
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recibirá dexmedetomedina 0,5 mic/kg diluida en 10 ml i.v. 10 minutos antes de finalizar la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: salina
recibir una solución salina 10 min antes del final de la cirugía
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recibirá con una solución salina 10 min antes del final de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Periodo de tiempo: a los 5, 10, 20 y 30 minutos del postoperatorio
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La escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) basada en el llanto, la expresión facial, las declaraciones verbales, la posición del torso, el contacto con la herida y el movimiento de las piernas se utilizará para la evaluación del dolor posoperatorio.
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a los 5, 10, 20 y 30 minutos del postoperatorio
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cambio de escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: a los 5, 10, 20 y 30 minutos del postoperatorio
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escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED), escala que define el comportamiento del niño en la sala de recuperación
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a los 5, 10, 20 y 30 minutos del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento de la primera dosis analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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en minutos
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hasta 24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de efectos secundarios en la PACU como náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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incidencia y severidad
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hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasser M osman, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- 0305447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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