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Nalbufina versus dexmedetomidina para la prevención de la agitación de emergencia en pediatría

7 de abril de 2022 actualizado por: Alexandria University

Comparación entre nalbufina y dexmedetomidina para la prevención de la agitación de emergencia en pacientes pediátricos durante la anestesia con sevoflurano: ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado

los investigadores plantearon la hipótesis de que la nalbufina puede ser un agente farmacológico alternativo para la prevención de la agitación de emergencia en pediatría que será programada para procedimientos quirúrgicos abdominales inferiores electivos (reparación de hernia inguinal e hipospadias) durante la anestesia con sevoflurano

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El SEVOFLURANO es un anestésico inhalatorio popular ampliamente utilizado para inducir y mantener la anestesia en niños debido a su mayor estabilidad hemodinámica, menor irritación de las vías respiratorias y bajo coeficiente de solubilidad de los gases sanguíneos, lo que provoca una rápida salida y recuperación de la anestesia general en anestesia pediátrica. [1] Sin embargo, la anestesia con sevoflurano se asocia con frecuencia con agitación de emergencia (EA) en niños, con una incidencia de hasta el 80 %. [2-5] La EA es un fenómeno complejo y se han propuesto diversas explicaciones para su etiología. Estos incluyen múltiples factores relacionados con la cirugía y el paciente, así como factores relacionados con la anestesia, como la emergencia rápida debido a la baja solubilidad en sangre del sevoflurano.[1,2,6] A pesar de que suele ser autolimitado; La EA sigue siendo un efecto secundario considerable debido a los riesgos de caídas, autolesiones del niño o del sitio quirúrgico, el estrés causado tanto a los cuidadores como a las familias, además, aumenta la necesidad de un control continuo de los pacientes por parte del personal de la sala de recuperación. y restricción física del paciente.[6] Se han investigado varios medicamentos como el propofol, el fentanilo, el agonista de los receptores adrenérgicos α2 y la ketamina en un intento por reducir la aparición y la gravedad de la EA, con resultados variables. [4-11] La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico a-2 con una relación mayor de actividad a2/a1 (1600:1) en comparación con la clonidina (200:1). Los efectos hemodinámicos de la dexmedetomidina son similares a los de la clonidina y los los efectos pueden variar dependiendo de la dosis, rata. [10] La nalbufina (NAL) es un antagonista agonista opioide sintético que actúa sobre los receptores opioides kappa y mu produciendo analgesia y sedación. Una de las ventajas de la NAL sobre los agonistas narcóticos puros es que induce una depresión respiratoria mínima, se considera un margen de seguridad hacen que se utilice con frecuencia en pacientes pediátricos. Se ha demostrado que el uso de nalbufina conlleva un menor riesgo de eventos adversos como náuseas, vómitos, prurito, estreñimiento y depresión respiratoria Nuestro resultado primario: La incidencia de EA postoperatoria Resultado secundario: Tiempo hasta la emergencia en minutos Tiempo hasta la extubación en minutos Escala de dolor del Children's hospital del este de Ontario. Tiempo de alta (min) El tiempo de la primera dosis analgésica postoperatoria Posibles efectos secundarios postoperatorios. Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria exhaustiva, que incluye la historia clínica, el examen físico y las investigaciones de laboratorio pertinentes. Ninguno de los pacientes recibirá alimentos sólidos durante las 6 horas previas a la operación, pero se animará a todos a tomar líquidos claros hasta 2 horas antes de la inducción de la anestesia. Todos los pacientes serán premedicados con 0,3 mg/kg de midazolam oral (dosis máxima de 12 mg) 30 min antes de la inducción. A su llegada al quirófano, los pacientes serán monitoreados por medios no invasivos de presión arterial, temperatura, electrocardiograma, capnografía y pulsioximetría.

La inducción de la inhalación se realizará mediante mascarilla transparente tras saturar el sistema respiratorio (pieza en T de Ayer modificada por Jackson-Rees) con una mezcla de sevoflurano al 8% vol en O2 al 100% (6 L/min). Después de la pérdida del conocimiento, se insertará una vía intravenosa y se administrará Rocuronio 0,6 mg/kg y cuando se alcance la profundidad adecuada de la anestesia, se colocará una vía aérea con máscara laríngea (LMA) del tamaño apropiado para la edad y el peso del niño. Anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2,3 % en volumen en O2 al 40 % en el aire para mantener estable la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la frecuencia respiratoria (línea de base ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® vial de 100 ml UPSA Francia) y Dexametasona 0,3 mg/kg se administrarán IV a cada niño inmediatamente después de la inducción de la anestesia. La ventilación pulmonar se controlará para mantener la tensión final de dióxido de carbono entre 30 y 35 mmHg. En todos los pacientes se realizará bloqueo caudal con 1,0 ml/kg de bupivacaína al 0,25 %. El fracaso del bloqueo caudal se definirá como un aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial media (PAM) > 10 % del valor previo a la incisión al comienzo de la cirugía. No se administrará ningún opioide; no se utilizará propofol durante el procedimiento.

Los niños asignados serán asignados aleatoriamente a través de números aleatorios generados por computadora contenidos en sobres opacos sellados a uno de los tres grupos:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 0203
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Investigador principal:
          • Yasser m osman, assist prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I y II
  • programado para procedimientos quirúrgicos abdominales inferiores electivos (reparación de hernia inguinal e hipospadias) bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de hipersensibilidad al fármaco estudiado,
  • negativa del tutor legal
  • ingesta crónica o aguda de cualquier medicamento sedante o analgésico,
  • Trastorno psicológico y emocional.
  • Trastornos cognitivos o del desarrollo.
  • niño severamente agitado en la inducción de la anestesia
  • Cualquier condición neurológica que limitaría la capacidad del paciente para comunicarse o comprender al personal de enfermería,
  • Contraindicaciones existentes para el bloqueo caudal como coagulopatía, infección local y sistémica.
  • Fracaso del bloqueo caudal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nalbufina
0,1 mg/kg de nalbufina diluida en 10 ml i.v. 10 minutos antes de finalizar la cirugía
recibirá 0,1 mg/kg de NAL diluido en 10 ml i.v. 10 minutos antes del final de la cirugía
Otros nombres:
  • nalofeno
Experimental: dexmedetomedina
recibir dexmedetomedina 0,5 mic/kg diluida en 10 ml i.v. 10 minutos antes de finalizar la cirugía
recibirá dexmedetomedina 0,5 mic/kg diluida en 10 ml i.v. 10 minutos antes de finalizar la cirugía
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: salina
recibir una solución salina 10 min antes del final de la cirugía
recibirá con una solución salina 10 min antes del final de la cirugía
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS)
Periodo de tiempo: a los 5, 10, 20 y 30 minutos del postoperatorio

La escala de dolor del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) basada en el llanto, la expresión facial, las declaraciones verbales, la posición del torso, el contacto con la herida y el movimiento de las piernas se utilizará para la evaluación del dolor posoperatorio.

  • puntuación mínima: 4 mejor
  • puntuación máxima: 13 peor
a los 5, 10, 20 y 30 minutos del postoperatorio
cambio de escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: a los 5, 10, 20 y 30 minutos del postoperatorio

escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED), escala que define el comportamiento del niño en la sala de recuperación

  1. durmiendo (mejor)
  2. despierto, tranquilo
  3. irritable, llorando
  4. llanto inconsolable (peor)
a los 5, 10, 20 y 30 minutos del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la primera dosis analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
en minutos
hasta 24 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de efectos secundarios en la PACU como náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
incidencia y severidad
hasta 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yasser M osman, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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