- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05273671
Nalbufin versus dexmedetomidin til forebyggelse af opstået agitation i pædiatri
Sammenligning mellem nalbuphin versus dexmedetomidin til forebyggelse af opstået agitation i pædiatri under sevoflurananæstesi: prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SEVOFLURANE er meget udbredt, populært inhalationsbedøvelse til at fremkalde og vedligeholde anæstesi hos børn på grund af dets større hæmodynamiske stabilitet, mindre irritation af luftvejene og lave blodgasopløselighedskoefficient, hvilket forårsager hurtig fremkomst og genopretning fra generel anæstesi i pædiatrisk anæstesi. [1] Sevoflurananæstesi er dog ofte forbundet med emergence agitation (EA) hos børn med en incidens på op til 80 %. [2-5] EA er et komplekst fænomen og en række forskellige forklaringer er blevet foreslået for dets ætiologi. Disse omfatter flere kirurgiske og patientrelaterede faktorer såvel som anæstesirelaterede faktorer såsom hurtig fremkomst på grund af sevoflurans lave blodopløselighed.[1,2,6] På trods af det er normalt selvbegrænset; EA er stadig en betydelig bivirkning på grund af risikoen for at falde, selvskade på barnet eller på operationsstedet, stress forårsaget af både plejepersonale og familier, øger desuden behovet for kontinuerlig overvågning af patienter fra opvågningsstuens personale og fysisk fastholdelse af patienten.[6] Adskillige lægemidler som propofol, fentanyl, a2-adrenerg receptoragonist og ketamin er blevet undersøgt i et forsøg på at reducere forekomsten og sværhedsgraden af EA med varierende resultater. [4-11] Dexmedetomidin er en a-2 adrenerg agonist med et større forhold mellem a2/a1 aktivitet (1600:1) sammenlignet med clonidin (200:1). De hæmodynamiske virkninger af dexmedetomidin ligner virkningerne af clonidin og effekter kan variere afhængigt af dosis, rotte. [10] Nalbuphin (NAL) er en syntetisk opioid-agonistantagonist, der virker på kappa- og mu-opioidreceptorer, der producerer analgesi og sedation. En af fordelene ved NAL i forhold til rene narkotiske agonister er at inducere minimal respirationsdepression, det betragtes som et sikkert lægemiddel og den store sikkerhedsmargin gør det ofte brugt til pædiatriske patienter. Det har vist sig, at brugen af nalbufin medfører en lavere risiko for uønskede hændelser som kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse og respirationsdepression Vores primære resultat: Forekomsten af postoperativ EA Sekundært udfald: Tid til fremkomst i minutter Tid til ekstubation i minutter Børnehospital østlige Ontario smerteskala. Udskrivelsestid (min) Tidspunktet for første postoperative smertestillende dosis Mulige postoperative bivirkninger. Alle patienter vil gennemgå en grundig præoperativ evaluering, som omfatter anamnese, fysisk undersøgelse og relevante laboratorieundersøgelser. Ingen af patienterne vil få fast føde i 6 timer præoperativt, men hver vil blive opfordret til at tage klare væsker indtil 2 timer før induktion af anæstesi. Alle patienter vil blive præmedicineret med 0,3 mg/kg oral midazolam (maksimal dosis på 12 mg) 30 minutter før induktion. Ved ankomst til operationsstuen vil patienter blive overvåget ved non-invasiv blodtryk, temperatur, elektrokardiogram kapnografi og pulsoximetri.
Inhalationsinduktion vil ske via gennemsigtig ansigtsmaske efter mætning af åndedrætssystemet (Jackson-Rees modifikation af Ayers T-stykke) med en blanding af sevofluran 8 vol % i 100 % O2 (6 L/min). Efter tab af bevidsthed indsættes en intravenøs slange, og Rocuronium 0,6 mg/kg indgives, og når tilstrækkelig dybde af anæstesi er nået, vil der blive anbragt en larynxmaske (LMA) af passende størrelse til barnets alder og vægt. vil holdes med sevofluran på 2 3 vol % i 40 % O2 i luft for at opretholde en stabil hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens (basislinje ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml hætteglas UPSA France) og Dexamethason 0,3 mg/kg vil blive administreret IV til hvert barn umiddelbart efter induktion af anæstesi. Lungeventilation vil blive styret for at opretholde kuldioxidspændingen i endevandet mellem 30 og 35 mmHg. Caudal blokering med 1,0 ml/kg 0,25 % bupivacain vil blive udført hos alle patienter. Svigt i kaudal blokering vil blive defineret som en stigning i hjertefrekvens og eller middelarterielt blodtryk (MAP) > 10 % end præ-incisionsværdien ved operationens start. Der vil ikke blive givet opioid; der vil ikke blive brugt propofol under proceduren.
De tildelte børn vil blive tilfældigt tildelt gennem computergenererede tilfældige numre indeholdt i forseglede uigennemsigtige konvolutter til en af de tre grupper:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 0203
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Ledende efterforsker:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I &II
- planlagt til elektive nedre abdominale kirurgiske procedurer (lyskebrok reparation og hypospadier) under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhed over for det undersøgte lægemiddel,
- værgens afslag
- kronisk eller akut indtagelse af beroligende eller smertestillende medicin,
- Psykologisk og følelsesmæssig lidelse.
- Kognitive eller udviklingsforstyrrelser.
- alvorligt ophidset barn ved induktion af anæstesi
- Enhver neurologisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at kommunikere med eller forstå plejepersonale,
- Eksisterende kontraindikationer for kaudal blokering såsom koagulopati, lokal og systemisk infektion.
- Fejl i den kaudale blok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufin fortyndet i 10 ml I.V 10 minutter før afslutningen af operationen
|
vil modtage 0,1 mg/kg NAL fortyndet i 10 ml I.V 10 minutter før afslutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dexmedetomedine
modtag dexmedetomedin 0,5 mic/kg fortyndet i 10 ml I.V 10 minutter før afslutningen af operationen
|
vil modtage dexmedetomedin 0,5 mic/kg fortyndet i 10 ml I.V 10 minutter før afslutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltvand
få en saltvandsopløsning 10 min før afslutningen af operationen
|
vil modtage med en saltvandsopløsning 10 min før afslutningen af operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnehospitalet i Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) ændres
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter efter operationen
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) baseret på gråd, ansigtsudtryk, verbale udsagn, position af torso, berøring af såret og bevægelse af ben vil blive brugt til postoperativ smertevurdering
|
5, 10, 20 og 30 minutter efter operationen
|
|
pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) skalaændring
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter efter operationen
|
pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) skala, skala, der definerer barnets adfærd i opvågningsrummet
|
5, 10, 20 og 30 minutter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for den første postoperative smertestillende dosis
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
på minutter
|
op til 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af bivirkninger i PACU som kvalme og opkastning.
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
forekomst og sværhedsgrad
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yasser M osman, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Agitation
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetAgitation, psykomotoriskForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetEmergence agitation, postoperative adfærdsændringerThailand
-
Bionomics LimitedAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetKetamin-induceret agitationIran, Islamisk Republik
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPostoperativ agitation af patienterKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetAgitation, psykomotoriskKorea, Republikken
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtAgitation på genopretning fra sedation
Kliniske forsøg med Nalbufin
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetPerioperativ rysten under spinalanæstesiPakistan
-
Assiut UniversityUkendtAbdominal fedmeEgypten
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Rawalpindi Institute of CardiologyRekrutteringLaryngoskopi | Hæmodynamiske ændringerPakistan
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexAfsluttetHæmodynamisk respons på laryngoskopi og orotracheal intubationPakistan
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMundkræft | Mundens neoplasmer | Postoperativ smertebehandling | Gratis vævsflapperKina
-
Trevi TherapeuticsSyneos HealthAfsluttet
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu
-
Abdelrady S Ibrahim, MDAfsluttet