Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalbufin versus dexmedetomidin til forebyggelse af opstået agitation i pædiatri

7. april 2022 opdateret af: Alexandria University

Sammenligning mellem nalbuphin versus dexmedetomidin til forebyggelse af opstået agitation i pædiatri under sevoflurananæstesi: prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

efterforskerne antog, at Nalbuphine kan være et alternativt farmakologisk middel til forebyggelse af opstået agitation i pædiatri, som vil blive planlagt til elektive nedre abdominale kirurgiske procedurer (lyskebrok reparation og hypospadier) under sevofluran anæstesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SEVOFLURANE er meget udbredt, populært inhalationsbedøvelse til at fremkalde og vedligeholde anæstesi hos børn på grund af dets større hæmodynamiske stabilitet, mindre irritation af luftvejene og lave blodgasopløselighedskoefficient, hvilket forårsager hurtig fremkomst og genopretning fra generel anæstesi i pædiatrisk anæstesi. [1] Sevoflurananæstesi er dog ofte forbundet med emergence agitation (EA) hos børn med en incidens på op til 80 %. [2-5] EA er et komplekst fænomen og en række forskellige forklaringer er blevet foreslået for dets ætiologi. Disse omfatter flere kirurgiske og patientrelaterede faktorer såvel som anæstesirelaterede faktorer såsom hurtig fremkomst på grund af sevoflurans lave blodopløselighed.[1,2,6] På trods af det er normalt selvbegrænset; EA er stadig en betydelig bivirkning på grund af risikoen for at falde, selvskade på barnet eller på operationsstedet, stress forårsaget af både plejepersonale og familier, øger desuden behovet for kontinuerlig overvågning af patienter fra opvågningsstuens personale og fysisk fastholdelse af patienten.[6] Adskillige lægemidler som propofol, fentanyl, a2-adrenerg receptoragonist og ketamin er blevet undersøgt i et forsøg på at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​EA med varierende resultater. [4-11] Dexmedetomidin er en a-2 adrenerg agonist med et større forhold mellem a2/a1 aktivitet (1600:1) sammenlignet med clonidin (200:1). De hæmodynamiske virkninger af dexmedetomidin ligner virkningerne af clonidin og effekter kan variere afhængigt af dosis, rotte. [10] Nalbuphin (NAL) er en syntetisk opioid-agonistantagonist, der virker på kappa- og mu-opioidreceptorer, der producerer analgesi og sedation. En af fordelene ved NAL i forhold til rene narkotiske agonister er at inducere minimal respirationsdepression, det betragtes som et sikkert lægemiddel og den store sikkerhedsmargin gør det ofte brugt til pædiatriske patienter. Det har vist sig, at brugen af ​​nalbufin medfører en lavere risiko for uønskede hændelser som kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse og respirationsdepression Vores primære resultat: Forekomsten af ​​postoperativ EA Sekundært udfald: Tid til fremkomst i minutter Tid til ekstubation i minutter Børnehospital østlige Ontario smerteskala. Udskrivelsestid (min) Tidspunktet for første postoperative smertestillende dosis Mulige postoperative bivirkninger. Alle patienter vil gennemgå en grundig præoperativ evaluering, som omfatter anamnese, fysisk undersøgelse og relevante laboratorieundersøgelser. Ingen af ​​patienterne vil få fast føde i 6 timer præoperativt, men hver vil blive opfordret til at tage klare væsker indtil 2 timer før induktion af anæstesi. Alle patienter vil blive præmedicineret med 0,3 mg/kg oral midazolam (maksimal dosis på 12 mg) 30 minutter før induktion. Ved ankomst til operationsstuen vil patienter blive overvåget ved non-invasiv blodtryk, temperatur, elektrokardiogram kapnografi og pulsoximetri.

Inhalationsinduktion vil ske via gennemsigtig ansigtsmaske efter mætning af åndedrætssystemet (Jackson-Rees modifikation af Ayers T-stykke) med en blanding af sevofluran 8 vol % i 100 % O2 (6 L/min). Efter tab af bevidsthed indsættes en intravenøs slange, og Rocuronium 0,6 mg/kg indgives, og når tilstrækkelig dybde af anæstesi er nået, vil der blive anbragt en larynxmaske (LMA) af passende størrelse til barnets alder og vægt. vil holdes med sevofluran på 2 3 vol % i 40 % O2 i luft for at opretholde en stabil hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens (basislinje ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml hætteglas UPSA France) og Dexamethason 0,3 mg/kg vil blive administreret IV til hvert barn umiddelbart efter induktion af anæstesi. Lungeventilation vil blive styret for at opretholde kuldioxidspændingen i endevandet mellem 30 og 35 mmHg. Caudal blokering med 1,0 ml/kg 0,25 % bupivacain vil blive udført hos alle patienter. Svigt i kaudal blokering vil blive defineret som en stigning i hjertefrekvens og eller middelarterielt blodtryk (MAP) > 10 % end præ-incisionsværdien ved operationens start. Der vil ikke blive givet opioid; der vil ikke blive brugt propofol under proceduren.

De tildelte børn vil blive tilfældigt tildelt gennem computergenererede tilfældige numre indeholdt i forseglede uigennemsigtige konvolutter til en af ​​de tre grupper:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 0203
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ledende efterforsker:
          • Yasser m osman, assist prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I &II
  • planlagt til elektive nedre abdominale kirurgiske procedurer (lyskebrok reparation og hypospadier) under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed over for det undersøgte lægemiddel,
  • værgens afslag
  • kronisk eller akut indtagelse af beroligende eller smertestillende medicin,
  • Psykologisk og følelsesmæssig lidelse.
  • Kognitive eller udviklingsforstyrrelser.
  • alvorligt ophidset barn ved induktion af anæstesi
  • Enhver neurologisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at kommunikere med eller forstå plejepersonale,
  • Eksisterende kontraindikationer for kaudal blokering såsom koagulopati, lokal og systemisk infektion.
  • Fejl i den kaudale blok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufin fortyndet i 10 ml I.V 10 minutter før afslutningen af ​​operationen
vil modtage 0,1 mg/kg NAL fortyndet i 10 ml I.V 10 minutter før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • nalophen
Eksperimentel: dexmedetomedine
modtag dexmedetomedin 0,5 mic/kg fortyndet i 10 ml I.V 10 minutter før afslutningen af ​​operationen
vil modtage dexmedetomedin 0,5 mic/kg fortyndet i 10 ml I.V 10 minutter før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: saltvand
få en saltvandsopløsning 10 min før afslutningen af ​​operationen
vil modtage med en saltvandsopløsning 10 min før afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnehospitalet i Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) ændres
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter efter operationen

Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) baseret på gråd, ansigtsudtryk, verbale udsagn, position af torso, berøring af såret og bevægelse af ben vil blive brugt til postoperativ smertevurdering

  • minimumscore: 4 bedste
  • maksimal score: 13 dårligere
5, 10, 20 og 30 minutter efter operationen
pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) skalaændring
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter efter operationen

pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) skala, skala, der definerer barnets adfærd i opvågningsrummet

  1. sover (bedst)
  2. vågen, rolig
  3. irritabel, grædende
  4. utrøstelig gråd (værre)
5, 10, 20 og 30 minutter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første postoperative smertestillende dosis
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
på minutter
op til 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bivirkninger i PACU som kvalme og opkastning.
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
forekomst og sværhedsgrad
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yasser M osman, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Nalbufin

Abonner