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Nalbufina contro dexmedetomidina per la prevenzione dell'agitazione di emergenza in pediatria

7 aprile 2022 aggiornato da: Alexandria University

Confronto tra nalbufina e dexmedetomidina per la prevenzione dell'agitazione di emergenza in pediatria durante l'anestesia con sevoflurano: studio clinico prospettico controllato randomizzato

i ricercatori hanno ipotizzato che la nalbufina possa essere un agente farmacologico alternativo per la prevenzione dell'agitazione di emergenza in pediatria che sarà programmata per procedure chirurgiche elettive dell'addome inferiore (riparazione dell'ernia inguinale e ipospadia) durante l'anestesia con sevoflurano

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il SEVOFLURANO è un anestetico per inalazione popolare ampiamente utilizzato per indurre e mantenere l'anestesia nei bambini grazie alla sua maggiore stabilità emodinamica, minore irritazione delle vie aeree e basso coefficiente di solubilità dei gas nel sangue, che provoca una rapida emergenza e recupero dall'anestesia generale nell'anestesia pediatrica. [1] Tuttavia, l'anestesia con sevoflurano è frequentemente associata all'agitazione di emergenza (EA) nei bambini con un'incidenza fino all'80%. [2-5] L'EA è un fenomeno complesso e sono state proposte diverse spiegazioni per la sua eziologia. Questi includono molteplici fattori chirurgici e correlati al paziente, nonché fattori correlati all'anestesia come la rapida emergenza dovuta alla bassa solubilità ematica del sevoflurano.[1,2,6] Nonostante sia solitamente autolimitato; L'EA è ancora un notevole effetto collaterale a causa dei rischi di caduta, autolesionismo per il bambino o per il sito chirurgico, lo stress causato sia agli operatori sanitari che alle famiglie, inoltre, aumenta la necessità di un monitoraggio continuo dei pazienti da parte del personale della sala di risveglio e contenzione fisica del paziente.[6] Diversi farmaci come il propofol, il fentanyl, l'agonista del recettore a2-adrenergico e la ketamina sono stati studiati nel tentativo di ridurre l'insorgenza e la gravità dell'EA, con esiti variabili. [4-11] La dexmedetomidina è un agonista α-2 adrenergico con un rapporto maggiore di attività a2/a1 (1600:1) rispetto alla clonidina (200:1). Gli effetti emodinamici della dexmedetomidina sono simili a quelli della clonidina e il gli effetti possono variare a seconda della dose, ratto. [10] Nalbufina (NAL) è un antagonista agonista sintetico degli oppioidi che agisce sui recettori oppioidi kappa e mu producendo analgesia e sedazione. Uno dei vantaggi del NAL rispetto agli agonisti narcotici puri è l'induzione di depressione respiratoria minima, è considerato un farmaco sicuro e il margine di sicurezza lo rendono spesso utilizzato per i pazienti pediatrici. È stato dimostrato che l'uso di nalbufina comporta un minor rischio di eventi avversi come nausea, vomito, prurito, costipazione e depressione respiratoria Il nostro risultato primario: l'incidenza di EA post-operatoria Risultati secondari: tempo di emergenza in minuti Tempo di estubazione in pochi minuti Scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico. Tempo di dimissione (min) Il tempo della prima dose di analgesico postoperatorio Possibili effetti collaterali postoperatori. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'accurata valutazione preoperatoria, che include anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio pertinenti. A nessuno dei pazienti verrà somministrato cibo solido per 6 ore prima dell'intervento, ma ciascuno sarà incoraggiato a prendere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti i pazienti saranno premedicati con 0,3 mg/kg di midazolam per via orale (dose massima di 12 mg) 30 minuti prima dell'induzione. All'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno monitorati mediante metodi non invasivi di pressione arteriosa, temperatura, capnografia elettrocardiografica e pulsossimetria.

L'induzione dell'inalazione sarà effettuata tramite maschera facciale trasparente dopo aver saturato il sistema respiratorio (modifica Jackson-Rees del raccordo a T di Ayer) con una miscela di sevoflurano 8 vol % in 100% O2 (6 L/min). Dopo la perdita di coscienza, verrà inserita una linea endovenosa e verrà somministrato Rocuronio 0,6 mg/kg e quando verrà raggiunta un'adeguata profondità dell'anestesia, verrà posizionata una maschera laringea (LMA) di dimensioni adeguate per l'età e il peso del bambino. Anestesia verrà mantenuto con sevoflurano a 2 3 vol% in 40% O2 in aria per mantenere una frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria stabili (linea di base ± 20%). Paracetamolo 15 mg/kg (Perfalgan® flaconcino da 100 ml UPSA Francia) e desametasone 0,3 mg/kg verranno somministrati per via endovenosa a ciascun bambino immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. La ventilazione polmonare sarà controllata per mantenere la tensione di anidride carbonica di fine espirazione tra 30 e 35 mmHg. Il blocco caudale con 1,0 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verrà eseguito in tutti i pazienti. Il fallimento del blocco caudale sarà definito come aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa media (MAP) > 10% rispetto al valore pre-incisionale all'inizio dell'intervento chirurgico. Non verranno somministrati oppioidi; durante la procedura non verrà utilizzato propofol.

I bambini assegnati verranno assegnati in modo casuale tramite numeri casuali generati dal computer contenuti in buste opache sigillate a uno dei tre gruppi:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 0203
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Investigatore principale:
          • Yasser m osman, assist prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e II
  • programmato per procedure chirurgiche elettive dell'addome inferiore (riparazione dell'ernia inguinale e ipospadia) in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di ipersensibilità al farmaco studiato,
  • rifiuto del tutore legale
  • assunzione cronica o acuta di farmaci sedativi o analgesici,
  • Disturbo psicologico ed emotivo.
  • Disturbi cognitivi o dello sviluppo.
  • bambino gravemente agitato all'induzione dell'anestesia
  • Qualsiasi condizione neurologica che limiterebbe la capacità del paziente di comunicare o comprendere il personale infermieristico,
  • Controindicazioni esistenti al blocco caudale come coagulopatia, infezione locale e sistemica.
  • Fallimento del blocco caudale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nalbufina
0,1 mg/kg di nalbufina diluita in 10 ml e.v. 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
riceverà 0,1 mg/kg NAL diluito in 10 ml I.V 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • nalofen
Sperimentale: dexmedetomedina
ricevere dexmedetomedina 0,5 mic/kg diluito in 10 ml e.v. 10 minuti prima della fine dell'intervento
riceverà dexmedetomedina 0,5 mic/kg diluito in 10 ml I.V 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: salino
ricevere una soluzione salina 10 minuti prima della fine dell'intervento
riceverà con una soluzione salina 10 minuti prima della fine dell'intervento
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS).
Lasso di tempo: a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento

Per la valutazione del dolore postoperatorio verrà utilizzata la scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS) basata su pianto, espressione facciale, dichiarazioni verbali, posizione del busto, tocco della ferita e movimento delle gambe

  • punteggio minimo: 4 migliori
  • punteggio massimo: 13 peggiore
a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento
variazione della scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
Lasso di tempo: a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento

scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED), scala che definisce il comportamento del bambino nella sala di risveglio

  1. dormire (meglio)
  2. sveglio, calmo
  3. irritabile, piangente
  4. pianto inconsolabile (peggio)
a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della prima dose analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
in minuti
fino a 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di effetti collaterali in PACU come nausea e vomito.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
incidenza e gravità
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: yasser M osman, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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