- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273671
Nalbufina contro dexmedetomidina per la prevenzione dell'agitazione di emergenza in pediatria
Confronto tra nalbufina e dexmedetomidina per la prevenzione dell'agitazione di emergenza in pediatria durante l'anestesia con sevoflurano: studio clinico prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il SEVOFLURANO è un anestetico per inalazione popolare ampiamente utilizzato per indurre e mantenere l'anestesia nei bambini grazie alla sua maggiore stabilità emodinamica, minore irritazione delle vie aeree e basso coefficiente di solubilità dei gas nel sangue, che provoca una rapida emergenza e recupero dall'anestesia generale nell'anestesia pediatrica. [1] Tuttavia, l'anestesia con sevoflurano è frequentemente associata all'agitazione di emergenza (EA) nei bambini con un'incidenza fino all'80%. [2-5] L'EA è un fenomeno complesso e sono state proposte diverse spiegazioni per la sua eziologia. Questi includono molteplici fattori chirurgici e correlati al paziente, nonché fattori correlati all'anestesia come la rapida emergenza dovuta alla bassa solubilità ematica del sevoflurano.[1,2,6] Nonostante sia solitamente autolimitato; L'EA è ancora un notevole effetto collaterale a causa dei rischi di caduta, autolesionismo per il bambino o per il sito chirurgico, lo stress causato sia agli operatori sanitari che alle famiglie, inoltre, aumenta la necessità di un monitoraggio continuo dei pazienti da parte del personale della sala di risveglio e contenzione fisica del paziente.[6] Diversi farmaci come il propofol, il fentanyl, l'agonista del recettore a2-adrenergico e la ketamina sono stati studiati nel tentativo di ridurre l'insorgenza e la gravità dell'EA, con esiti variabili. [4-11] La dexmedetomidina è un agonista α-2 adrenergico con un rapporto maggiore di attività a2/a1 (1600:1) rispetto alla clonidina (200:1). Gli effetti emodinamici della dexmedetomidina sono simili a quelli della clonidina e il gli effetti possono variare a seconda della dose, ratto. [10] Nalbufina (NAL) è un antagonista agonista sintetico degli oppioidi che agisce sui recettori oppioidi kappa e mu producendo analgesia e sedazione. Uno dei vantaggi del NAL rispetto agli agonisti narcotici puri è l'induzione di depressione respiratoria minima, è considerato un farmaco sicuro e il margine di sicurezza lo rendono spesso utilizzato per i pazienti pediatrici. È stato dimostrato che l'uso di nalbufina comporta un minor rischio di eventi avversi come nausea, vomito, prurito, costipazione e depressione respiratoria Il nostro risultato primario: l'incidenza di EA post-operatoria Risultati secondari: tempo di emergenza in minuti Tempo di estubazione in pochi minuti Scala del dolore dell'Ontario orientale dell'ospedale pediatrico. Tempo di dimissione (min) Il tempo della prima dose di analgesico postoperatorio Possibili effetti collaterali postoperatori. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'accurata valutazione preoperatoria, che include anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio pertinenti. A nessuno dei pazienti verrà somministrato cibo solido per 6 ore prima dell'intervento, ma ciascuno sarà incoraggiato a prendere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia. Tutti i pazienti saranno premedicati con 0,3 mg/kg di midazolam per via orale (dose massima di 12 mg) 30 minuti prima dell'induzione. All'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno monitorati mediante metodi non invasivi di pressione arteriosa, temperatura, capnografia elettrocardiografica e pulsossimetria.
L'induzione dell'inalazione sarà effettuata tramite maschera facciale trasparente dopo aver saturato il sistema respiratorio (modifica Jackson-Rees del raccordo a T di Ayer) con una miscela di sevoflurano 8 vol % in 100% O2 (6 L/min). Dopo la perdita di coscienza, verrà inserita una linea endovenosa e verrà somministrato Rocuronio 0,6 mg/kg e quando verrà raggiunta un'adeguata profondità dell'anestesia, verrà posizionata una maschera laringea (LMA) di dimensioni adeguate per l'età e il peso del bambino. Anestesia verrà mantenuto con sevoflurano a 2 3 vol% in 40% O2 in aria per mantenere una frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria stabili (linea di base ± 20%). Paracetamolo 15 mg/kg (Perfalgan® flaconcino da 100 ml UPSA Francia) e desametasone 0,3 mg/kg verranno somministrati per via endovenosa a ciascun bambino immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. La ventilazione polmonare sarà controllata per mantenere la tensione di anidride carbonica di fine espirazione tra 30 e 35 mmHg. Il blocco caudale con 1,0 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verrà eseguito in tutti i pazienti. Il fallimento del blocco caudale sarà definito come aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa media (MAP) > 10% rispetto al valore pre-incisionale all'inizio dell'intervento chirurgico. Non verranno somministrati oppioidi; durante la procedura non verrà utilizzato propofol.
I bambini assegnati verranno assegnati in modo casuale tramite numeri casuali generati dal computer contenuti in buste opache sigillate a uno dei tre gruppi:
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 0203
- Reclutamento
- Alexandria University
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Investigatore principale:
- Yasser m osman, assist prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I e II
- programmato per procedure chirurgiche elettive dell'addome inferiore (riparazione dell'ernia inguinale e ipospadia) in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di ipersensibilità al farmaco studiato,
- rifiuto del tutore legale
- assunzione cronica o acuta di farmaci sedativi o analgesici,
- Disturbo psicologico ed emotivo.
- Disturbi cognitivi o dello sviluppo.
- bambino gravemente agitato all'induzione dell'anestesia
- Qualsiasi condizione neurologica che limiterebbe la capacità del paziente di comunicare o comprendere il personale infermieristico,
- Controindicazioni esistenti al blocco caudale come coagulopatia, infezione locale e sistemica.
- Fallimento del blocco caudale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: nalbufina
0,1 mg/kg di nalbufina diluita in 10 ml e.v. 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
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riceverà 0,1 mg/kg NAL diluito in 10 ml I.V 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Sperimentale: dexmedetomedina
ricevere dexmedetomedina 0,5 mic/kg diluito in 10 ml e.v. 10 minuti prima della fine dell'intervento
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riceverà dexmedetomedina 0,5 mic/kg diluito in 10 ml I.V 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: salino
ricevere una soluzione salina 10 minuti prima della fine dell'intervento
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riceverà con una soluzione salina 10 minuti prima della fine dell'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS).
Lasso di tempo: a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento
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Per la valutazione del dolore postoperatorio verrà utilizzata la scala del dolore dell'ospedale pediatrico dell'Ontario orientale (CHEOPS) basata su pianto, espressione facciale, dichiarazioni verbali, posizione del busto, tocco della ferita e movimento delle gambe
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a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento
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variazione della scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
Lasso di tempo: a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento
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scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED), scala che definisce il comportamento del bambino nella sala di risveglio
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a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo della prima dose analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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in minuti
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di effetti collaterali in PACU come nausea e vomito.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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incidenza e gravità
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yasser M osman, Alexandria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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