Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nalbufin kontra dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av agitation i pediatrik

7 april 2022 uppdaterad av: Alexandria University

Jämförelse mellan nalbufin och dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av agitation i pediatrik under sevoflurananestesi: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

utredarna antog att Nalbufin kan vara ett alternativt farmakologiskt medel för att förhindra uppkomst av agitation i pediatrik som kommer att schemaläggas för elektiva nedre bukens kirurgiska ingrepp (reparation av ljumskbråck och hypospadi) under sevoflurananestesi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SEVOFLURANE är allmänt använt populärt inhalationsbedövningsmedel för att inducera och bibehålla anestesi hos barn på grund av dess större hemodynamiska stabilitet, mindre irritation av luftvägarna och låga blodgaslöslighetskoefficient, vilket orsakar snabb uppkomst och återhämtning från allmän anestesi vid pediatrisk anestesi. [1] Emellertid är sevoflurananestesi ofta förknippat med emergence agitation (EA) hos barn med en incidens på upp till 80 %. [2-5] EA är ett komplext fenomen och en mängd olika förklaringar har föreslagits för dess etiologi. Dessa inkluderar flera kirurgiska och patientrelaterade faktorer samt anestesirelaterade faktorer såsom snabb uppkomst på grund av den låga blodlösligheten av sevofluran.[1,2,6] Trots att det vanligtvis är självbegränsat; EA är fortfarande en avsevärd bieffekt på grund av riskerna för fall, självskador på barnet eller på operationsstället, stressen som orsakas av både vårdgivare och familjer, och dessutom ökar behovet av kontinuerlig övervakning av patienter av personal på återhämtningsrum och fysisk fasthållning av patienten.[6] Flera mediciner som propofol, fentanyl, a2-adrenerga receptoragonister och ketamin har undersökts i ett försök att minska förekomsten och svårighetsgraden av EA, med varierande resultat. [4-11] Dexmedetomidin är en a-2 adrenerg agonist med ett större förhållande av a2/a1-aktivitet (1600:1) jämfört med klonidin (200:1). De hemodynamiska effekterna av dexmedetomidin liknar den för klonidin och effekter kan variera beroende på dosen, råtta. [10] Nalbufin (NAL) är en syntetisk opioidagonistantagonist som verkar på kappa- och mu-opioidreceptorer och producerar smärtlindring och sedering. En av fördelarna med NAL framför rena narkotiska agonister är att den inducerar minimal andningsdepression, det anses vara ett säkert läkemedel och den stora säkerhetsmarginal gör att den ofta används för pediatriska patienter. Det har visat sig att användningen av nalbufin medför en lägre risk för biverkningar som illamående, kräkningar, klåda, förstoppning och andningsdepression Vårt primära resultat: Förekomsten av postoperativ EA Sekundärt utfall: Tid till uppkomst i minuter Tid till extubation i minuter Barnsjukhus östra Ontario smärtskala. Utskrivningstid (min) Tidpunkten för första postoperativa smärtstillande dos. Eventuella postoperativa biverkningar. Alla patienter kommer att genomgå en grundlig preoperativ utvärdering, som inkluderar historia, fysisk undersökning och relevanta laboratorieundersökningar. Ingen av patienterna kommer att få fast föda under 6 timmar före operationen, men var och en kommer att uppmuntras att ta klara vätskor fram till 2 timmar före induktion av anestesi. Alla patienter kommer att premedicineras med 0,3 mg/kg oralt midazolam (maximal dos på 12 mg) 30 minuter före induktion. Vid ankomst till operationssalen kommer patienter att övervakas med icke-invasiv blodtryck, temperatur, elektrokardiogram kapnografi och pulsoximetri.

Inhalationsinduktion kommer att göras via transparent ansiktsmask efter att andningssystemet har mättats (Jackson-Rees modifiering av Ayers T-stycke) med en blandning av sevofluran 8 vol% i 100% O2 (6 L/min). Efter medvetslöshet kommer intravenös slang att införas och Rocuronium 0,6 mg/kg administreras och när tillräckligt djup av anestesi uppnås kommer en larynxmask luftväg (LMA) av lämplig storlek för barnets ålder och vikt att placeras. kommer att hållas med sevofluran på 2 3 vol% i 40% O2 i luft för att bibehålla en stabil hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens (baslinje ± 20%). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml injektionsflaska UPSA France) och Dexametason 0,3 mg/kg kommer att administreras IV till varje barn omedelbart efter induktion av anestesi. Lungventilation kommer att kontrolleras för att upprätthålla den slutliga koldioxidspänningen mellan 30 och 35 mmHg. Caudal blockering med 1,0 ml/kg 0,25 % bupivakain kommer att utföras hos alla patienter. Misslyckande av kaudal blockering kommer att definieras som en ökning av hjärtfrekvens och eller medelartärt blodtryck (MAP) > 10 % än pre-incisionsvärdet vid starten av operationen. Ingen opioid kommer att ges; ingen propofol kommer att användas under proceduren.

De tilldelade barnen kommer att slumpmässigt tilldelas genom datorgenererade slumptal som finns i förseglade ogenomskinliga kuvert till en av de tre grupperna:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 0203
        • Rekrytering
        • Alexandria University
        • Huvudutredare:
          • Yasser m osman, assist prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I &II
  • schemalagd för elektiva nedre del av bukens kirurgiska ingrepp (reparation av ljumskbråck och hypospadi) under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • historia av överkänslighet mot det studerade läkemedlet,
  • förmyndarens vägran
  • kroniskt eller akut intag av lugnande eller smärtstillande läkemedel,
  • Psykologisk och emotionell störning.
  • Kognitiva eller utvecklingsstörningar.
  • allvarligt upprört barn vid induktion av anestesi
  • Varje neurologiskt tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att kommunicera med eller förstå vårdpersonal,
  • Befintliga kontraindikationer mot kaudal blockering såsom koagulopati, lokal och systemisk infektion.
  • Fel i kaudalblocket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufin utspädd i 10 ml I.V 10 minuter före slutet av operationen
kommer att få 0,1 mg/kg NAL utspädd i 10 ml I.V 10 minuter före slutet av operationen
Andra namn:
  • nalofen
Experimentell: dexmedetomedine
få dexmedetomedine 0,5 mic/kg utspädd i 10 ml I.V 10 minuter före slutet av operationen
kommer att få dexmedetomedine 0,5 mic/kg utspädd i 10 ml I.V 10 minuter före slutet av operationen
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: salin
få en koksaltlösning 10 minuter före slutet av operationen
kommer att få med en koksaltlösning 10 min före slutet av operationen
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) förändring
Tidsram: 5, 10, 20 och 30 minuter efter operationen

Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) baserad på gråt, ansiktsuttryck, verbala uttalanden, bålposition, beröring av såret och rörelser av ben kommer att användas för postoperativ smärtbedömning

  • lägsta poäng: 4 bästa
  • maxpoäng: 13 sämre
5, 10, 20 och 30 minuter efter operationen
pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala förändring
Tidsram: 5, 10, 20 och 30 minuter efter operationen

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala, skala som definierar barnets beteende i uppvakningsrummet

  1. sover (bäst)
  2. vaken, lugn
  3. irriterad, gråtande
  4. otröstlig gråt (värre)
5, 10, 20 och 30 minuter efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för den första postoperativa smärtstillande dosen
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
på minuter
upp till 24 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av biverkningar i PACU som illamående och kräkningar.
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
förekomst och svårighetsgrad
upp till 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: yasser M osman, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera