- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273671
Nalbufin kontra dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av agitation i pediatrik
Jämförelse mellan nalbufin och dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av agitation i pediatrik under sevoflurananestesi: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SEVOFLURANE är allmänt använt populärt inhalationsbedövningsmedel för att inducera och bibehålla anestesi hos barn på grund av dess större hemodynamiska stabilitet, mindre irritation av luftvägarna och låga blodgaslöslighetskoefficient, vilket orsakar snabb uppkomst och återhämtning från allmän anestesi vid pediatrisk anestesi. [1] Emellertid är sevoflurananestesi ofta förknippat med emergence agitation (EA) hos barn med en incidens på upp till 80 %. [2-5] EA är ett komplext fenomen och en mängd olika förklaringar har föreslagits för dess etiologi. Dessa inkluderar flera kirurgiska och patientrelaterade faktorer samt anestesirelaterade faktorer såsom snabb uppkomst på grund av den låga blodlösligheten av sevofluran.[1,2,6] Trots att det vanligtvis är självbegränsat; EA är fortfarande en avsevärd bieffekt på grund av riskerna för fall, självskador på barnet eller på operationsstället, stressen som orsakas av både vårdgivare och familjer, och dessutom ökar behovet av kontinuerlig övervakning av patienter av personal på återhämtningsrum och fysisk fasthållning av patienten.[6] Flera mediciner som propofol, fentanyl, a2-adrenerga receptoragonister och ketamin har undersökts i ett försök att minska förekomsten och svårighetsgraden av EA, med varierande resultat. [4-11] Dexmedetomidin är en a-2 adrenerg agonist med ett större förhållande av a2/a1-aktivitet (1600:1) jämfört med klonidin (200:1). De hemodynamiska effekterna av dexmedetomidin liknar den för klonidin och effekter kan variera beroende på dosen, råtta. [10] Nalbufin (NAL) är en syntetisk opioidagonistantagonist som verkar på kappa- och mu-opioidreceptorer och producerar smärtlindring och sedering. En av fördelarna med NAL framför rena narkotiska agonister är att den inducerar minimal andningsdepression, det anses vara ett säkert läkemedel och den stora säkerhetsmarginal gör att den ofta används för pediatriska patienter. Det har visat sig att användningen av nalbufin medför en lägre risk för biverkningar som illamående, kräkningar, klåda, förstoppning och andningsdepression Vårt primära resultat: Förekomsten av postoperativ EA Sekundärt utfall: Tid till uppkomst i minuter Tid till extubation i minuter Barnsjukhus östra Ontario smärtskala. Utskrivningstid (min) Tidpunkten för första postoperativa smärtstillande dos. Eventuella postoperativa biverkningar. Alla patienter kommer att genomgå en grundlig preoperativ utvärdering, som inkluderar historia, fysisk undersökning och relevanta laboratorieundersökningar. Ingen av patienterna kommer att få fast föda under 6 timmar före operationen, men var och en kommer att uppmuntras att ta klara vätskor fram till 2 timmar före induktion av anestesi. Alla patienter kommer att premedicineras med 0,3 mg/kg oralt midazolam (maximal dos på 12 mg) 30 minuter före induktion. Vid ankomst till operationssalen kommer patienter att övervakas med icke-invasiv blodtryck, temperatur, elektrokardiogram kapnografi och pulsoximetri.
Inhalationsinduktion kommer att göras via transparent ansiktsmask efter att andningssystemet har mättats (Jackson-Rees modifiering av Ayers T-stycke) med en blandning av sevofluran 8 vol% i 100% O2 (6 L/min). Efter medvetslöshet kommer intravenös slang att införas och Rocuronium 0,6 mg/kg administreras och när tillräckligt djup av anestesi uppnås kommer en larynxmask luftväg (LMA) av lämplig storlek för barnets ålder och vikt att placeras. kommer att hållas med sevofluran på 2 3 vol% i 40% O2 i luft för att bibehålla en stabil hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens (baslinje ± 20%). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml injektionsflaska UPSA France) och Dexametason 0,3 mg/kg kommer att administreras IV till varje barn omedelbart efter induktion av anestesi. Lungventilation kommer att kontrolleras för att upprätthålla den slutliga koldioxidspänningen mellan 30 och 35 mmHg. Caudal blockering med 1,0 ml/kg 0,25 % bupivakain kommer att utföras hos alla patienter. Misslyckande av kaudal blockering kommer att definieras som en ökning av hjärtfrekvens och eller medelartärt blodtryck (MAP) > 10 % än pre-incisionsvärdet vid starten av operationen. Ingen opioid kommer att ges; ingen propofol kommer att användas under proceduren.
De tilldelade barnen kommer att slumpmässigt tilldelas genom datorgenererade slumptal som finns i förseglade ogenomskinliga kuvert till en av de tre grupperna:
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 0203
- Rekrytering
- Alexandria University
-
Huvudutredare:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I &II
- schemalagd för elektiva nedre del av bukens kirurgiska ingrepp (reparation av ljumskbråck och hypospadi) under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- historia av överkänslighet mot det studerade läkemedlet,
- förmyndarens vägran
- kroniskt eller akut intag av lugnande eller smärtstillande läkemedel,
- Psykologisk och emotionell störning.
- Kognitiva eller utvecklingsstörningar.
- allvarligt upprört barn vid induktion av anestesi
- Varje neurologiskt tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att kommunicera med eller förstå vårdpersonal,
- Befintliga kontraindikationer mot kaudal blockering såsom koagulopati, lokal och systemisk infektion.
- Fel i kaudalblocket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufin utspädd i 10 ml I.V 10 minuter före slutet av operationen
|
kommer att få 0,1 mg/kg NAL utspädd i 10 ml I.V 10 minuter före slutet av operationen
Andra namn:
|
|
Experimentell: dexmedetomedine
få dexmedetomedine 0,5 mic/kg utspädd i 10 ml I.V 10 minuter före slutet av operationen
|
kommer att få dexmedetomedine 0,5 mic/kg utspädd i 10 ml I.V 10 minuter före slutet av operationen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: salin
få en koksaltlösning 10 minuter före slutet av operationen
|
kommer att få med en koksaltlösning 10 min före slutet av operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) förändring
Tidsram: 5, 10, 20 och 30 minuter efter operationen
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) baserad på gråt, ansiktsuttryck, verbala uttalanden, bålposition, beröring av såret och rörelser av ben kommer att användas för postoperativ smärtbedömning
|
5, 10, 20 och 30 minuter efter operationen
|
|
pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala förändring
Tidsram: 5, 10, 20 och 30 minuter efter operationen
|
pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala, skala som definierar barnets beteende i uppvakningsrummet
|
5, 10, 20 och 30 minuter efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för den första postoperativa smärtstillande dosen
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
|
på minuter
|
upp till 24 timmar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av biverkningar i PACU som illamående och kräkningar.
Tidsram: upp till 24 timmar efter operation
|
förekomst och svårighetsgrad
|
upp till 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: yasser M osman, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- 0305447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .