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纳布啡对比右美托咪定预防儿科突发激越

2022年4月7日 更新者:Alexandria University

纳布啡与右美托咪定预防儿科七氟醚麻醉期间出现激越的比较:前瞻性随机对照临床试验

研究人员假设纳布啡可能是预防小儿苏醒期躁动的替代药物,他们将在七氟烷麻醉期间安排择期下腹部外科手术(腹股沟疝修补术和尿道下裂)

研究概览

详细说明

七氟烷具有较高的血流动力学稳定性,对气道的刺激性较小,血气溶解系数较低,是小儿全身麻醉苏醒和苏醒较快的优点,是目前广泛应用于小儿麻醉诱导和维持的流行吸入麻醉药。 [1] 然而,七氟醚麻醉常与儿童出现苏醒期激越 (EA) 相关,发生率高达 80%。 [2-5] EA 是一种复杂的现象,对其病因学提出了多种解释。 其中包括多种手术和患者相关因素以及麻醉相关因素,例如由于七氟醚的低血溶性而导致的快速苏醒。 [1,2,6] 尽管它通常是自我限制的; EA 仍然是一个相当大的副作用,因为存在跌倒的风险、对儿童或手术部位的自伤、对护理人员和家庭造成的压力,此外,增加了恢复室工作人员对患者进行持续监测的需要和患者的身体约束。 [6] 已经研究了几种药物,如异丙酚、芬太尼、α2-肾上腺素能受体激动剂和氯胺酮,以试图减少 EA 的发生和严重程度,结果各不相同。 [4-11] 右美托咪定是一种 a-2 肾上腺素能激动剂,与可乐定 (200:1) 相比具有更大的 a2/a1 活性比 (1600:1)。右美托咪定的血流动力学效应与可乐定相似,效果可能因剂量而异,大鼠。 [10] 纳布啡 (NAL) 是一种合成的阿片类激动剂拮抗剂,作用于 kappa 和 mu 阿片受体,产生镇痛和镇静作用。NAL 优于纯麻醉性激动剂的优点之一是引起最小的呼吸抑制,它被认为是一种安全的药物,并且具有较大的安全边际使其常用于儿科患者。 研究表明,使用纳布啡可降低恶心、呕吐、瘙痒、便秘和呼吸抑制等不良事件的风险 我们的主要结果:术后 EA 的发生率 次要结果:以分钟计的苏醒时间 拔管时间几分钟后,安大略省东部儿童医院的疼痛量表。 放电时间(分钟) 第一次术后镇痛剂量的时间 可能的术后副作用。 所有患者都将接受全面的术前评估,包括病史、体格检查和相关实验室检查。 术前 6 小时内不会给任何患者任何固体食物,但会鼓励每位患者在麻醉诱导前 2 小时前服用清流质。 在诱导前 30 分钟,所有患者都将预先服用 0.3 mg/kg 口服咪达唑仑(最大剂量为 12 mg)。 到达手术室后,将通过无创血压、体温、心电图二氧化碳图和脉搏血氧仪监测患者。

在用 100% O2 中 8 vol% 的七氟醚混合物(6 L/min)使呼吸系统(Ayer 的 T 型件的 Jackson-Rees 修改)饱和后,将通过透明面罩进行吸入诱导。 意识丧失后,将插入静脉导管并给予罗库溴铵 0.6 mg/kg,当达到足够的麻醉深度时,将放置适合儿童年龄和体重大小的喉罩气道 (LMA)。麻醉将在 40% O2 空气中使用浓度为 2·3 vol % 的七氟醚,以维持稳定的心率、血压和呼吸频率(基线 ± 20%)。 对乙酰氨基酚 15 mg/kg(Perfalgan® 100 ml 小瓶 UPSA 法国)和地塞米松 0.3 mg/kg 将在麻醉诱导后立即静脉注射给每个孩子。 将控制肺通气以将呼气末二氧化碳张力维持在 30 至 35 mmHg 之间。 将对所有患者进行 1.0 ml/kg 0.25% 布比卡因的尾部阻滞。 尾部阻滞失败将定义为心率增加和/或平均动脉血压 (MAP) 比手术开始时切开前的值高 10%。 不会给予阿片类药物;手术过程中不会使用异丙酚。

分配的儿童将通过包含在密封不透明信封中的计算机生成的随机数随机分配到三组之一:

研究类型

介入性

注册 (预期的)

126

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、0203
        • 招聘中
        • Alexandria University
        • 首席研究员:
          • Yasser m osman, assist prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 I 和 II
  • 计划在全身麻醉下进行择期下腹部手术(腹股沟疝修补术和尿道下裂)

排除标准:

  • 对研究药物过敏史,
  • 法定监护人拒绝
  • 长期或急性摄入任何镇静或镇痛药物,
  • 心理和情绪障碍。
  • 认知或发育障碍。
  • 麻醉诱导时严重激动的孩子
  • 任何会限制患者与护理人员沟通或理解护理人员能力的神经系统疾病,
  • 现有的尾部阻滞禁忌证,如凝血障碍、局部和全身感染。
  • 尾部阻滞失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳布啡
0.1 mg/kg 纳布啡稀释于 10 ml I.V 手术结束前 10 分钟
将在手术结束前 10 分钟接受 0.1 mg/kg NAL 稀释在 10 ml I.V 中
其他名称:
  • 萘洛芬
实验性的:右美托咪定
在手术结束前 10 分钟接受右美托美定 0.5 mic/kg 稀释在 10 ml I.V 中
将在手术结束前 10 分钟接受右美托美定 0.5 mic/kg 稀释在 10 ml I.V 中
其他名称:
  • 前序
安慰剂比较:盐水
手术结束前10分钟接受生理盐水
将在手术结束前10分钟接受生理盐水
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 的变化
大体时间:术后 5、10、20 和 30 分钟

安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 基于哭泣、面部表情、口头陈述、躯干位置、伤口触摸和腿部运动将用于术后疼痛评估

  • 最低分数:4最好
  • 最高分:差13
术后 5、10、20 和 30 分钟
小儿麻醉苏醒期谵妄 (PAED) 量表变化
大体时间:术后 5、10、20 和 30 分钟

小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 量表,定义儿童在恢复室中行为的量表

  1. 睡觉(最好)
  2. 清醒,冷静
  3. 易怒,哭泣
  4. 无法安慰的哭泣(更糟)
术后 5、10、20 和 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后首次镇痛剂量时间
大体时间:术后 24 小时内
在几分钟内
术后 24 小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PACU 中出现恶心和呕吐等副作用。
大体时间:术后 24 小时内
发生率和严重程度
术后 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yasser M osman、Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月2日

研究注册日期

首次提交

2022年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月1日

首次发布 (实际的)

2022年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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