- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273671
Nalbufina Versus Dexmedetomidina para Prevenção de Agitação de Emergência em Pediatria
Comparação entre nalbufina versus dexmedetomidina para prevenção de agitação emergencial em pediatria durante anestesia com sevoflurano: ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SEVOFLURANE é um anestésico inalatório popular amplamente utilizado para induzir e manter a anestesia em crianças devido à sua maior estabilidade hemodinâmica, menor irritação das vias aéreas e baixo coeficiente de solubilidade dos gases sanguíneos, o que causa rápido surgimento e recuperação da anestesia geral em anestesia pediátrica. [1] No entanto, a anestesia com sevoflurano é frequentemente associada à agitação ao despertar (AE) em crianças com incidência de até 80%. [2-5] A IA é um fenômeno complexo e várias explicações foram propostas para sua etiologia. Estes incluem vários fatores cirúrgicos e relacionados ao paciente, bem como fatores relacionados à anestesia, como emergência rápida devido à baixa solubilidade sanguínea do sevoflurano.[1,2,6] Apesar de ser geralmente autolimitado; A EA ainda é um efeito colateral considerável devido aos riscos de queda, automutilação da criança ou do local da cirurgia, estresse causado aos cuidadores e familiares, além de aumentar a necessidade de monitoramento contínuo dos pacientes pelas equipes da sala de recuperação e contenção física do paciente.[6] Vários medicamentos como propofol, fentanil, agonista dos receptores a2-adrenérgicos e cetamina têm sido investigados na tentativa de reduzir a ocorrência e a gravidade da IA, com desfechos variáveis. [4-11] A dexmedetomidina é um agonista a-2 adrenérgico com uma proporção maior de atividade a2/a1 (1600:1) quando comparada à clonidina (200:1). Os efeitos hemodinâmicos da dexmedetomidina são semelhantes aos da clonidina e o os efeitos podem variar dependendo da dose, rato. [10] A nalbufina (NAL) é um antagonista opioide sintético que atua nos receptores opioides kappa e mu, produzindo analgesia e sedação. margem de segurança tornam-no frequentemente usado para pacientes pediátricos. Foi demonstrado que o uso de nalbufina acarreta um menor risco de eventos adversos como náuseas, vômitos, prurido, constipação e depressão respiratória. em minutos Escala de dor do hospital infantil do leste de Ontário. Tempo de alta (min) O tempo da primeira dose de analgésico pós-operatório Possíveis efeitos colaterais pós-operatórios. Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória completa, que inclui história, exame físico e investigações laboratoriais relevantes. Nenhum dos pacientes receberá qualquer alimento sólido por 6 horas antes da cirurgia, mas cada um será encorajado a tomar líquidos claros até 2 horas antes da indução da anestesia. Todos os pacientes serão pré-medicados com 0,3 mg/kg de midazolam oral (dose máxima de 12 mg) 30 minutos antes da indução. Ao chegarem à sala cirúrgica, os pacientes serão monitorados por métodos não invasivos de pressão arterial, temperatura, eletrocardiograma, capnografia e oximetria de pulso.
A indução inalatória será feita através de máscara facial transparente após a saturação do sistema respiratório (modificação Jackson-Rees da peça T de Ayer) com uma mistura de sevoflurano 8 vol % em 100% O2 (6 L/min). Após a perda da consciência, uma linha intravenosa será inserida e Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado e quando a profundidade adequada da anestesia for atingida, uma máscara laríngea (ML) de tamanho apropriado para a idade e peso da criança será colocada. Anestesia será mantido com sevoflurano a 2 3 vol % em 40% O2 no ar para manter uma frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória estáveis (linha de base ± 20%). Paracetamol 15 mg/kg (frasco de Perfalgan® 100 ml UPSA France) e Dexametasona 0,3 mg/kg serão administrados IV a cada criança imediatamente após a indução da anestesia. A ventilação pulmonar será controlada para manter a tensão expirada de dióxido de carbono entre 30 e 35 mmHg. O bloqueio caudal com 1,0 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será realizado em todos os pacientes. A falha do bloqueio caudal será definida como aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial média (PAM) > 10% do valor pré-incisional no início da cirurgia. Nenhum opioide será administrado; nenhum propofol será usado durante o procedimento.
As crianças alocadas serão designadas aleatoriamente por meio de números aleatórios gerados por computador contidos em envelopes opacos selados para um dos três grupos:
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 0203
- Recrutamento
- Alexandria University
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Investigador principal:
- Yasser m osman, assist prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e II
- agendado para procedimentos cirúrgicos abdominais inferiores eletivos (correção de hérnia inguinal e hipospádia) sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de hipersensibilidade ao medicamento em estudo,
- recusa do responsável legal
- ingestão crônica ou aguda de quaisquer drogas sedativas ou analgésicas,
- Distúrbio psicológico e emocional.
- Distúrbios cognitivos ou do desenvolvimento.
- criança gravemente agitada na indução da anestesia
- Qualquer condição neurológica que limite a capacidade do paciente de se comunicar ou entender o pessoal de enfermagem,
- Contra-indicações existentes para bloqueio caudal, como coagulopatia, infecção local e sistêmica.
- Falha do bloqueio caudal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nalbufina
0,1 mg/kg de nalbufina diluída em 10 ml E.V 10 minutos antes do final da cirurgia
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receberá 0,1 mg/kg de NAL diluído em 10 ml E.V 10 minutos antes do término da cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: dexmedetomedina
receber dexmedetomedine 0,5 mic/kg diluído em 10 ml I.V 10 minutos antes do final da cirurgia
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receberá dexmedetomedine 0,5 mic/kg diluído em 10 ml E.V 10 minutos antes do final da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: salina
receber uma solução salina 10 min antes do final da cirurgia
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receberá solução salina 10 min antes do final da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS)
Prazo: aos 5, 10, 20 e 30 minutos de pós-operatório
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A escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) baseada em choro, expressão facial, declarações verbais, posição do torso, toque na ferida e movimento das pernas será usada para avaliação da dor pós-operatória
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aos 5, 10, 20 e 30 minutos de pós-operatório
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mudança de escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica (PAED)
Prazo: aos 5, 10, 20 e 30 minutos de pós-operatório
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escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica (PAED), escala que define o comportamento da criança na sala de recuperação
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aos 5, 10, 20 e 30 minutos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo da primeira dose de analgésico no pós-operatório
Prazo: até 24 horas pós operatório
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em minutos
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até 24 horas pós operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de efeitos colaterais na SRPA como náuseas e vômitos.
Prazo: até 24 horas pós operatório
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incidência e gravidade
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até 24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasser M osman, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- 0305447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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