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Nalbufina Versus Dexmedetomidina para Prevenção de Agitação de Emergência em Pediatria

7 de abril de 2022 atualizado por: Alexandria University

Comparação entre nalbufina versus dexmedetomidina para prevenção de agitação emergencial em pediatria durante anestesia com sevoflurano: ensaio clínico prospectivo randomizado controlado

os investigadores levantaram a hipótese de que a nalbufina pode ser um agente farmacológico alternativo para prevenção de agitação ao despertar em pediatria, que serão agendados para procedimentos cirúrgicos abdominais inferiores eletivos (correção de hérnia inguinal e hipospádia) durante anestesia com sevoflurano

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O SEVOFLURANE é um anestésico inalatório popular amplamente utilizado para induzir e manter a anestesia em crianças devido à sua maior estabilidade hemodinâmica, menor irritação das vias aéreas e baixo coeficiente de solubilidade dos gases sanguíneos, o que causa rápido surgimento e recuperação da anestesia geral em anestesia pediátrica. [1] No entanto, a anestesia com sevoflurano é frequentemente associada à agitação ao despertar (AE) em crianças com incidência de até 80%. [2-5] A IA é um fenômeno complexo e várias explicações foram propostas para sua etiologia. Estes incluem vários fatores cirúrgicos e relacionados ao paciente, bem como fatores relacionados à anestesia, como emergência rápida devido à baixa solubilidade sanguínea do sevoflurano.[1,2,6] Apesar de ser geralmente autolimitado; A EA ainda é um efeito colateral considerável devido aos riscos de queda, automutilação da criança ou do local da cirurgia, estresse causado aos cuidadores e familiares, além de aumentar a necessidade de monitoramento contínuo dos pacientes pelas equipes da sala de recuperação e contenção física do paciente.[6] Vários medicamentos como propofol, fentanil, agonista dos receptores a2-adrenérgicos e cetamina têm sido investigados na tentativa de reduzir a ocorrência e a gravidade da IA, com desfechos variáveis. [4-11] A dexmedetomidina é um agonista a-2 adrenérgico com uma proporção maior de atividade a2/a1 (1600:1) quando comparada à clonidina (200:1). Os efeitos hemodinâmicos da dexmedetomidina são semelhantes aos da clonidina e o os efeitos podem variar dependendo da dose, rato. [10] A nalbufina (NAL) é um antagonista opioide sintético que atua nos receptores opioides kappa e mu, produzindo analgesia e sedação. margem de segurança tornam-no frequentemente usado para pacientes pediátricos. Foi demonstrado que o uso de nalbufina acarreta um menor risco de eventos adversos como náuseas, vômitos, prurido, constipação e depressão respiratória. em minutos Escala de dor do hospital infantil do leste de Ontário. Tempo de alta (min) O tempo da primeira dose de analgésico pós-operatório Possíveis efeitos colaterais pós-operatórios. Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória completa, que inclui história, exame físico e investigações laboratoriais relevantes. Nenhum dos pacientes receberá qualquer alimento sólido por 6 horas antes da cirurgia, mas cada um será encorajado a tomar líquidos claros até 2 horas antes da indução da anestesia. Todos os pacientes serão pré-medicados com 0,3 mg/kg de midazolam oral (dose máxima de 12 mg) 30 minutos antes da indução. Ao chegarem à sala cirúrgica, os pacientes serão monitorados por métodos não invasivos de pressão arterial, temperatura, eletrocardiograma, capnografia e oximetria de pulso.

A indução inalatória será feita através de máscara facial transparente após a saturação do sistema respiratório (modificação Jackson-Rees da peça T de Ayer) com uma mistura de sevoflurano 8 vol % em 100% O2 (6 L/min). Após a perda da consciência, uma linha intravenosa será inserida e Rocurônio 0,6 mg/kg será administrado e quando a profundidade adequada da anestesia for atingida, uma máscara laríngea (ML) de tamanho apropriado para a idade e peso da criança será colocada. Anestesia será mantido com sevoflurano a 2 3 vol % em 40% O2 no ar para manter uma frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória estáveis ​​(linha de base ± 20%). Paracetamol 15 mg/kg (frasco de Perfalgan® 100 ml UPSA France) e Dexametasona 0,3 mg/kg serão administrados IV a cada criança imediatamente após a indução da anestesia. A ventilação pulmonar será controlada para manter a tensão expirada de dióxido de carbono entre 30 e 35 mmHg. O bloqueio caudal com 1,0 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será realizado em todos os pacientes. A falha do bloqueio caudal será definida como aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial média (PAM) > 10% do valor pré-incisional no início da cirurgia. Nenhum opioide será administrado; nenhum propofol será usado durante o procedimento.

As crianças alocadas serão designadas aleatoriamente por meio de números aleatórios gerados por computador contidos em envelopes opacos selados para um dos três grupos:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 0203
        • Recrutamento
        • Alexandria University
        • Investigador principal:
          • Yasser m osman, assist prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I e II
  • agendado para procedimentos cirúrgicos abdominais inferiores eletivos (correção de hérnia inguinal e hipospádia) sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de hipersensibilidade ao medicamento em estudo,
  • recusa do responsável legal
  • ingestão crônica ou aguda de quaisquer drogas sedativas ou analgésicas,
  • Distúrbio psicológico e emocional.
  • Distúrbios cognitivos ou do desenvolvimento.
  • criança gravemente agitada na indução da anestesia
  • Qualquer condição neurológica que limite a capacidade do paciente de se comunicar ou entender o pessoal de enfermagem,
  • Contra-indicações existentes para bloqueio caudal, como coagulopatia, infecção local e sistêmica.
  • Falha do bloqueio caudal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nalbufina
0,1 mg/kg de nalbufina diluída em 10 ml E.V 10 minutos antes do final da cirurgia
receberá 0,1 mg/kg de NAL diluído em 10 ml E.V 10 minutos antes do término da cirurgia
Outros nomes:
  • nalofeno
Experimental: dexmedetomedina
receber dexmedetomedine 0,5 mic/kg diluído em 10 ml I.V 10 minutos antes do final da cirurgia
receberá dexmedetomedine 0,5 mic/kg diluído em 10 ml E.V 10 minutos antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • Precedex
Comparador de Placebo: salina
receber uma solução salina 10 min antes do final da cirurgia
receberá solução salina 10 min antes do final da cirurgia
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Dor do Hospital Infantil do Leste de Ontário (CHEOPS)
Prazo: aos 5, 10, 20 e 30 minutos de pós-operatório

A escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) baseada em choro, expressão facial, declarações verbais, posição do torso, toque na ferida e movimento das pernas será usada para avaliação da dor pós-operatória

  • pontuação mínima: 4 melhores
  • pontuação máxima: 13 piores
aos 5, 10, 20 e 30 minutos de pós-operatório
mudança de escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica (PAED)
Prazo: aos 5, 10, 20 e 30 minutos de pós-operatório

escala de delírio de emergência de anestesia pediátrica (PAED), escala que define o comportamento da criança na sala de recuperação

  1. dormindo (melhor)
  2. acordado, calmo
  3. irritável, chorando
  4. choro inconsolável (pior)
aos 5, 10, 20 e 30 minutos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo da primeira dose de analgésico no pós-operatório
Prazo: até 24 horas pós operatório
em minutos
até 24 horas pós operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de efeitos colaterais na SRPA como náuseas e vômitos.
Prazo: até 24 horas pós operatório
incidência e gravidade
até 24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: yasser M osman, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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