Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalbufina kontra deksmedetomidyna w zapobieganiu pobudzeniu u dzieci

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alexandria University

Porównanie nalbufiny i deksmedetomidyny w zapobieganiu pobudzeniu u dzieci podczas znieczulenia sewofluranem: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

badacze postawili hipotezę, że nalbufina może być alternatywnym środkiem farmakologicznym w zapobieganiu pobudzeniu u dzieci planowanych do planowych zabiegów chirurgicznych w dolnej części brzucha (operacja przepukliny pachwinowej i spodziectwa) podczas znieczulenia sewofluranem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

SEVOFLURANE jest szeroko stosowanym popularnym anestetykiem wziewnym do indukcji i podtrzymania znieczulenia u dzieci ze względu na większą stabilność hemodynamiczną, mniejsze podrażnienie dróg oddechowych oraz niski współczynnik rozpuszczalności gazów we krwi, co powoduje szybkie wybudzanie i wybudzanie ze znieczulenia ogólnego w znieczuleniu dziecięcym. [1] Jednak znieczulenie sewofluranem często wiąże się z pobudzeniem wybudzeniowym (EA) u dzieci z częstością sięgającą 80%. [2-5] EA jest złożonym zjawiskiem i zaproponowano różne wyjaśnienia jego etiologii. Należą do nich liczne czynniki chirurgiczne i związane z pacjentem, a także czynniki związane ze znieczuleniem, takie jak szybkie wybudzenie ze względu na niską rozpuszczalność sewofluranu we krwi.[1,2,6] Mimo to zwykle jest samoograniczony; EA jest nadal poważnym skutkiem ubocznym ze względu na ryzyko upadku, samookaleczenia dziecka lub miejsca operacji, stres powodowany zarówno przez opiekunów, jak i rodziny, a ponadto zwiększa potrzebę ciągłego monitorowania pacjentów przez personel sali pooperacyjnej i fizyczne ograniczenie pacjenta.[6] Zbadano kilka leków, takich jak propofol, fentanyl, agonista receptora a2-adrenergicznego i ketamina, próbując zmniejszyć częstość występowania i nasilenie EA, z różnymi wynikami. [4-11] Deksmedetomidyna jest agonistą receptorów a-2-adrenergicznych o wyższym stosunku aktywności a2/a1 (1600:1) w porównaniu z klonidyną (200:1). Efekty hemodynamiczne deksmedetomidyny są podobne do klonidyny, a efekty mogą się różnić w zależności od dawki, szczur. [10] Nalbufina (NAL) jest syntetycznym agonistą opioidowym, działającym na receptory opioidowe kappa i mu, wywołując analgezję i sedację. Jedną z zalet NAL w porównaniu z czystymi agonistami narkotycznymi jest indukowanie minimalnej depresji oddechowej, jest uważany za lek bezpieczny i ma dużą margines bezpieczeństwa sprawiają, że jest często stosowany u pacjentów pediatrycznych. Wykazano, że stosowanie nalbufiny niesie ze sobą mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, zaparcia i depresja oddechowa Nasz główny punkt końcowy: Częstość występowania pooperacyjnego EA Wynik drugorzędny: Czas do wybudzenia w minutach Czas do ekstubacji w minutach Skala bólu szpitala dziecięcego we wschodnim Ontario. Czas wypisu (min) Czas podania pierwszej pooperacyjnej dawki leku przeciwbólowego Możliwe pooperacyjne działania niepożądane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnej ocenie przedoperacyjnej, która obejmuje wywiad, badanie fizykalne i odpowiednie badania laboratoryjne. Żaden z pacjentów nie otrzyma żadnego pokarmu stałego przez 6 godzin przed operacją, ale każdy będzie zachęcany do przyjmowania klarownych płynów do 2 godzin przed indukcją znieczulenia. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację w postaci doustnego midazolamu w dawce 0,3 mg/kg (maksymalna dawka 12 mg) 30 minut przed indukcją. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, temperatury, kapnografii EKG i pulsoksymetrii.

Indukcja inhalacji zostanie przeprowadzona przez przezroczystą maskę twarzową po nasyceniu układu oddechowego (modyfikacja trójnika Ayera według Jacksona-Reesa) mieszaniną sewofluranu 8% obj. w 100% O2 (6 l/min). Po utracie przytomności zakłada się wkłucie dożylne i podaje rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, a po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia zakłada się maskę krtaniową (LMA) o rozmiarze odpowiednim do wieku i wagi dziecka. Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą sewofluranu w stężeniu 2,3% obj. w 40% O2 w powietrzu, aby utrzymać stałą częstość akcji serca, ciśnienie krwi i częstość oddechów (linia podstawowa ± 20%). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml fiolka UPSA France) i deksametazon 0,3 mg/kg zostaną podane IV każdemu dziecku bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Wentylacja płuc będzie kontrolowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla w zakresie od 30 do 35 mmHg. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana blokada ogonowa 1,0 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Niepowodzenie bloku ogonowego będzie definiowane jako wzrost częstości akcji serca i/lub średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) > 10% w stosunku do wartości przed nacięciem na początku operacji. Żaden opioid nie zostanie podany; podczas zabiegu nie będzie stosowany żaden propofol.

Przydzielone dzieci zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych zawartych w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach do jednej z trzech grup:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 0203
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Główny śledczy:
          • Yasser m osman, assist prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I i II
  • przeznaczony do planowych zabiegów chirurgicznych w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej (operacja przepukliny pachwinowej i spodziectwa) w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadwrażliwości na badany lek,
  • odmowa opiekuna prawnego
  • przewlekłe lub ostre przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających lub przeciwbólowych,
  • Zaburzenia psychiczne i emocjonalne.
  • Zaburzenia poznawcze lub rozwojowe.
  • silnie pobudzone dziecko podczas wprowadzania do znieczulenia
  • Każdy stan neurologiczny, który ograniczałby zdolność pacjenta do komunikowania się lub rozumienia personelu pielęgniarskiego,
  • Istniejące przeciwwskazania do blokady ogonowej, takie jak koagulopatia, zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe.
  • Awaria bloku ogonowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nalbufina
0,1 mg/kg nalbufiny rozcieńczonej w 10 ml IV 10 minut przed zakończeniem zabiegu
otrzyma 0,1 mg/kg NAL rozcieńczonego w 10 ml dożylnie na 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
  • nalofen
Eksperymentalny: deksmedemedyna
otrzymać deksmedetomedynę 0,5 µm/kg rozcieńczoną w 10 ml i.v. na 10 minut przed zakończeniem zabiegu
otrzyma deksmedetomedynę 0,5 mic/kg rozcieńczoną w 10 ml IV 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: solankowy
otrzymać roztwór soli fizjologicznej 10 min przed zakończeniem zabiegu
otrzyma roztwór soli fizjologicznej na 10 min przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS).
Ramy czasowe: po 5, 10, 20 i 30 minutach po zabiegu

Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) oparta na płaczu, wyrazie twarzy, wypowiedziach słownych, pozycji tułowia, dotykaniu rany i ruchu nóg zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego

  • minimalna ocena: 4 najlepsze
  • maksymalna ocena: 13 gorzej
po 5, 10, 20 i 30 minutach po zabiegu
zmiana skali delirium wyłaniającego się ze znieczulenia pediatrycznego (PAED).
Ramy czasowe: po 5, 10, 20 i 30 minutach po zabiegu

pediatryczna skala delirium wyłaniającego się ze znieczulenia (PAED), skala określająca zachowanie dziecka na sali pooperacyjnej

  1. spanie (najlepiej)
  2. przebudzony, spokojny
  3. rozdrażniony, płaczliwy
  4. nieutulony płacz (gorszy)
po 5, 10, 20 i 30 minutach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas podania pierwszej pooperacyjnej dawki leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
w minutach
do 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie działań niepożądanych w PACU, takich jak nudności i wymioty.
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
częstość występowania i nasilenie
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: yasser M osman, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj