- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273671
Nalbufina kontra deksmedetomidyna w zapobieganiu pobudzeniu u dzieci
Porównanie nalbufiny i deksmedetomidyny w zapobieganiu pobudzeniu u dzieci podczas znieczulenia sewofluranem: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SEVOFLURANE jest szeroko stosowanym popularnym anestetykiem wziewnym do indukcji i podtrzymania znieczulenia u dzieci ze względu na większą stabilność hemodynamiczną, mniejsze podrażnienie dróg oddechowych oraz niski współczynnik rozpuszczalności gazów we krwi, co powoduje szybkie wybudzanie i wybudzanie ze znieczulenia ogólnego w znieczuleniu dziecięcym. [1] Jednak znieczulenie sewofluranem często wiąże się z pobudzeniem wybudzeniowym (EA) u dzieci z częstością sięgającą 80%. [2-5] EA jest złożonym zjawiskiem i zaproponowano różne wyjaśnienia jego etiologii. Należą do nich liczne czynniki chirurgiczne i związane z pacjentem, a także czynniki związane ze znieczuleniem, takie jak szybkie wybudzenie ze względu na niską rozpuszczalność sewofluranu we krwi.[1,2,6] Mimo to zwykle jest samoograniczony; EA jest nadal poważnym skutkiem ubocznym ze względu na ryzyko upadku, samookaleczenia dziecka lub miejsca operacji, stres powodowany zarówno przez opiekunów, jak i rodziny, a ponadto zwiększa potrzebę ciągłego monitorowania pacjentów przez personel sali pooperacyjnej i fizyczne ograniczenie pacjenta.[6] Zbadano kilka leków, takich jak propofol, fentanyl, agonista receptora a2-adrenergicznego i ketamina, próbując zmniejszyć częstość występowania i nasilenie EA, z różnymi wynikami. [4-11] Deksmedetomidyna jest agonistą receptorów a-2-adrenergicznych o wyższym stosunku aktywności a2/a1 (1600:1) w porównaniu z klonidyną (200:1). Efekty hemodynamiczne deksmedetomidyny są podobne do klonidyny, a efekty mogą się różnić w zależności od dawki, szczur. [10] Nalbufina (NAL) jest syntetycznym agonistą opioidowym, działającym na receptory opioidowe kappa i mu, wywołując analgezję i sedację. Jedną z zalet NAL w porównaniu z czystymi agonistami narkotycznymi jest indukowanie minimalnej depresji oddechowej, jest uważany za lek bezpieczny i ma dużą margines bezpieczeństwa sprawiają, że jest często stosowany u pacjentów pediatrycznych. Wykazano, że stosowanie nalbufiny niesie ze sobą mniejsze ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd, zaparcia i depresja oddechowa Nasz główny punkt końcowy: Częstość występowania pooperacyjnego EA Wynik drugorzędny: Czas do wybudzenia w minutach Czas do ekstubacji w minutach Skala bólu szpitala dziecięcego we wschodnim Ontario. Czas wypisu (min) Czas podania pierwszej pooperacyjnej dawki leku przeciwbólowego Możliwe pooperacyjne działania niepożądane. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnej ocenie przedoperacyjnej, która obejmuje wywiad, badanie fizykalne i odpowiednie badania laboratoryjne. Żaden z pacjentów nie otrzyma żadnego pokarmu stałego przez 6 godzin przed operacją, ale każdy będzie zachęcany do przyjmowania klarownych płynów do 2 godzin przed indukcją znieczulenia. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację w postaci doustnego midazolamu w dawce 0,3 mg/kg (maksymalna dawka 12 mg) 30 minut przed indukcją. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, temperatury, kapnografii EKG i pulsoksymetrii.
Indukcja inhalacji zostanie przeprowadzona przez przezroczystą maskę twarzową po nasyceniu układu oddechowego (modyfikacja trójnika Ayera według Jacksona-Reesa) mieszaniną sewofluranu 8% obj. w 100% O2 (6 l/min). Po utracie przytomności zakłada się wkłucie dożylne i podaje rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, a po osiągnięciu odpowiedniej głębokości znieczulenia zakłada się maskę krtaniową (LMA) o rozmiarze odpowiednim do wieku i wagi dziecka. Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą sewofluranu w stężeniu 2,3% obj. w 40% O2 w powietrzu, aby utrzymać stałą częstość akcji serca, ciśnienie krwi i częstość oddechów (linia podstawowa ± 20%). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml fiolka UPSA France) i deksametazon 0,3 mg/kg zostaną podane IV każdemu dziecku bezpośrednio po indukcji znieczulenia. Wentylacja płuc będzie kontrolowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla w zakresie od 30 do 35 mmHg. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana blokada ogonowa 1,0 ml/kg 0,25% bupiwakainy. Niepowodzenie bloku ogonowego będzie definiowane jako wzrost częstości akcji serca i/lub średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) > 10% w stosunku do wartości przed nacięciem na początku operacji. Żaden opioid nie zostanie podany; podczas zabiegu nie będzie stosowany żaden propofol.
Przydzielone dzieci zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych zawartych w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach do jednej z trzech grup:
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 0203
- Rekrutacyjny
- Alexandria University
-
Główny śledczy:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I i II
- przeznaczony do planowych zabiegów chirurgicznych w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej (operacja przepukliny pachwinowej i spodziectwa) w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia nadwrażliwości na badany lek,
- odmowa opiekuna prawnego
- przewlekłe lub ostre przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających lub przeciwbólowych,
- Zaburzenia psychiczne i emocjonalne.
- Zaburzenia poznawcze lub rozwojowe.
- silnie pobudzone dziecko podczas wprowadzania do znieczulenia
- Każdy stan neurologiczny, który ograniczałby zdolność pacjenta do komunikowania się lub rozumienia personelu pielęgniarskiego,
- Istniejące przeciwwskazania do blokady ogonowej, takie jak koagulopatia, zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe.
- Awaria bloku ogonowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: nalbufina
0,1 mg/kg nalbufiny rozcieńczonej w 10 ml IV 10 minut przed zakończeniem zabiegu
|
otrzyma 0,1 mg/kg NAL rozcieńczonego w 10 ml dożylnie na 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: deksmedemedyna
otrzymać deksmedetomedynę 0,5 µm/kg rozcieńczoną w 10 ml i.v. na 10 minut przed zakończeniem zabiegu
|
otrzyma deksmedetomedynę 0,5 mic/kg rozcieńczoną w 10 ml IV 10 minut przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: solankowy
otrzymać roztwór soli fizjologicznej 10 min przed zakończeniem zabiegu
|
otrzyma roztwór soli fizjologicznej na 10 min przed zakończeniem zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS).
Ramy czasowe: po 5, 10, 20 i 30 minutach po zabiegu
|
Skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) oparta na płaczu, wyrazie twarzy, wypowiedziach słownych, pozycji tułowia, dotykaniu rany i ruchu nóg zostanie wykorzystana do oceny bólu pooperacyjnego
|
po 5, 10, 20 i 30 minutach po zabiegu
|
zmiana skali delirium wyłaniającego się ze znieczulenia pediatrycznego (PAED).
Ramy czasowe: po 5, 10, 20 i 30 minutach po zabiegu
|
pediatryczna skala delirium wyłaniającego się ze znieczulenia (PAED), skala określająca zachowanie dziecka na sali pooperacyjnej
|
po 5, 10, 20 i 30 minutach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas podania pierwszej pooperacyjnej dawki leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
w minutach
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie działań niepożądanych w PACU, takich jak nudności i wymioty.
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
częstość występowania i nasilenie
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yasser M osman, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .