Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbufin versus deksmedetomidin for forebygging av akutt agitasjon i pediatri

7. april 2022 oppdatert av: Alexandria University

Sammenligning mellom nalbufin versus deksmedetomidin for forebygging av akutt agitasjon i pediatri under sevoflurananestesi: prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

etterforskerne antok at Nalbufin kan være et alternativt farmakologisk middel for forebygging av fremvekst agitasjon i pediatri som vil bli planlagt for elektive nedre abdominale kirurgiske prosedyrer (lyskebrokkreparasjon og hypospadier) under sevoflurananestesi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SEVOFLURANE er mye brukt populært inhalasjonsanestesimiddel for å indusere og opprettholde anestesi hos barn på grunn av dets større hemodynamiske stabilitet, mindre irritasjon av luftveiene og lave blodgassoppløselighetskoeffisient, som forårsaker rask fremvekst og gjenoppretting fra generell anestesi i pediatrisk anestesi. [1] Imidlertid er sevoflurananestesi ofte assosiert med emergence agitation (EA) hos barn med en forekomst på opptil 80 %. [2-5] EA er et komplekst fenomen og en rekke forklaringer har blitt foreslått for dets etiologi. Disse inkluderer flere kirurgiske og pasientrelaterte faktorer så vel som anestesi-relaterte faktorer som rask fremvekst på grunn av lav blodløselighet av sevofluran.[1,2,6] Til tross for det er vanligvis selvbegrenset; EA er fortsatt en betydelig bivirkning på grunn av risikoen for å falle, selvskade på barnet eller på operasjonsstedet, stresset som påføres både omsorgspersoner og familier, øker dessuten behovet for kontinuerlig overvåking av pasienter av personalet på utvinningsrom. og fysisk tilbakeholdenhet av pasienten.[6] Flere medisiner som propofol, fentanyl, a2-adrenerge reseptoragonist og ketamin har blitt undersøkt i et forsøk på å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av EA, med varierende utfall. [4-11] Dexmedetomidin er en a-2 adrenerg agonist med et større forhold mellom a2/a1 aktivitet (1600:1) sammenlignet med klonidin (200:1). De hemodynamiske effektene av dexmedetomidin ligner på klonidin og effekter kan variere avhengig av dosen, rotte. [10] Nalbufin (NAL) er en syntetisk opioidagonistantagonist som virker på kappa- og mu-opioidreseptorer og produserer smertestillende og sedasjon. En av fordelene med NAL fremfor rene narkotiske agonister er å indusere minimal respirasjonsdepresjon, det anses som et trygt medikament og den store sikkerhetsmargin gjør det ofte brukt for pediatriske pasienter. Det har vist seg at bruk av nalbufin medfører en lavere risiko for uønskede hendelser som kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse og respirasjonsdepresjon Vårt primære resultat: Forekomsten av postoperativ EA Sekundært utfall: Tid til fremkomst i minutter Tid til ekstubasjon på minutter Barnesykehuset østlige Ontario smerteskala. Utskrivningstid (min) Tidspunktet for første postoperative smertestillende dose Mulige postoperative bivirkninger. Alle pasienter vil gjennomgå en grundig preoperativ evaluering, som inkluderer anamnese, fysisk undersøkelse og relevante laboratorieundersøkelser. Ingen av pasientene vil få fast føde i 6 timer preoperativt, men hver av pasientene vil bli oppfordret til å ta klare væsker inntil 2 timer før induksjon av anestesi. Alle pasienter vil bli premedisinert med 0,3 mg/kg oral midazolam (maksimal dose på 12 mg) 30 minutter før induksjon. Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasientene bli overvåket med ikke-invasiv blodtrykk, temperatur, elektrokardiogram kapnografi og pulsoksymetri.

Inhalasjonsinduksjon vil skje via gjennomsiktig ansiktsmaske etter å ha mettet pustesystemet (Jackson-Rees modifikasjon av Ayers T-stykke) med en blanding av sevofluran 8 vol % i 100 % O2 (6 L/min). Etter tap av bevissthet vil intravenøs slange settes inn og Rocuronium 0,6 mg/kg administreres, og når tilstrekkelig dybde av anestesi er nådd, vil en larynxmaske (LMA) av passende størrelse for barnets alder og vekt bli plassert. vil opprettholdes med sevofluran på 2 3 vol % i 40 % O2 i luft for å opprettholde en stabil hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens (grunnlinje ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml hetteglass UPSA France) og Dexamethason 0,3 mg/kg vil bli administrert IV til hvert barn umiddelbart etter induksjon av anestesi. Lungeventilasjon vil bli kontrollert for å opprettholde slutttidevannets karbondioksidspenning mellom 30 og 35 mmHg. Kaudal blokkering med 1,0 ml/kg 0,25 % bupivakain vil bli utført hos alle pasienter. Svikt i kaudal blokkering vil bli definert som økning i hjertefrekvens og eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) > 10 % enn pre-incisional verdi ved starten av operasjonen. Ingen opioid vil bli gitt; ingen propofol vil bli brukt under prosedyren.

De tildelte barna vil bli tilfeldig tildelt gjennom datamaskingenererte tilfeldige tall i forseglede ugjennomsiktige konvolutter til en av de tre gruppene:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 0203
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Hovedetterforsker:
          • Yasser m osman, assist prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I &II
  • planlagt for elektive nedre abdominale kirurgiske prosedyrer (lyskebrokkreparasjon og hypospadier) under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhet overfor det undersøkte stoffet,
  • avslag fra verge
  • kronisk eller akutt inntak av beroligende eller smertestillende medikamenter,
  • Psykologisk og emosjonell lidelse.
  • Kognitive eller utviklingsforstyrrelser.
  • sterkt opphisset barn ved induksjon av anestesi
  • Enhver nevrologisk tilstand som vil begrense pasientens evne til å kommunisere med eller forstå pleiepersonell,
  • Eksisterende kontraindikasjoner mot kaudal blokkering som koagulopati, lokal og systemisk infeksjon.
  • Svikt i kaudalblokken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufin fortynnet i 10 ml I.V 10 minutter før avsluttet operasjon
vil motta 0,1 mg/kg NAL fortynnet i 10 ml I.V 10 minutter før slutten av operasjonen
Andre navn:
  • nalofen
Eksperimentell: dexmedetomedine
motta dexmedetomedine 0,5 mic/kg fortynnet i 10 ml I.V 10 minutter før slutten av operasjonen
vil motta dexmedetomedine 0,5 mic/kg fortynnet i 10 ml I.V 10 minutter før slutten av operasjonen
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: saltvann
få en saltvannsoppløsning 10 minutter før avsluttet operasjon
vil motta med saltvann 10 min før avsluttet operasjon
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) endring
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter postoperativt

Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) basert på gråt, ansiktsuttrykk, verbale utsagn, plassering av torso, berøring av såret og bevegelse av ben vil bli brukt for postoperativ smertevurdering

  • minimumsscore: 4 beste
  • maksimal poengsum: 13 dårligere
5, 10, 20 og 30 minutter postoperativt
pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skalaendring
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter postoperativt

pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala, skala som definerer barnets oppførsel i utvinningsrommet

  1. sover (best)
  2. våken, rolig
  3. irritabel, gråtende
  4. utrøstelig gråt (verre)
5, 10, 20 og 30 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første postoperative smertestillende dose
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
på minutter
opptil 24 timer etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av bivirkninger i PACU som kvalme og oppkast.
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
forekomst og alvorlighetsgrad
opptil 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yasser M osman, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opphisselse

Kliniske studier på Nalbufin

Abonnere