- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273671
Nalbufin versus deksmedetomidin for forebygging av akutt agitasjon i pediatri
Sammenligning mellom nalbufin versus deksmedetomidin for forebygging av akutt agitasjon i pediatri under sevoflurananestesi: prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SEVOFLURANE er mye brukt populært inhalasjonsanestesimiddel for å indusere og opprettholde anestesi hos barn på grunn av dets større hemodynamiske stabilitet, mindre irritasjon av luftveiene og lave blodgassoppløselighetskoeffisient, som forårsaker rask fremvekst og gjenoppretting fra generell anestesi i pediatrisk anestesi. [1] Imidlertid er sevoflurananestesi ofte assosiert med emergence agitation (EA) hos barn med en forekomst på opptil 80 %. [2-5] EA er et komplekst fenomen og en rekke forklaringer har blitt foreslått for dets etiologi. Disse inkluderer flere kirurgiske og pasientrelaterte faktorer så vel som anestesi-relaterte faktorer som rask fremvekst på grunn av lav blodløselighet av sevofluran.[1,2,6] Til tross for det er vanligvis selvbegrenset; EA er fortsatt en betydelig bivirkning på grunn av risikoen for å falle, selvskade på barnet eller på operasjonsstedet, stresset som påføres både omsorgspersoner og familier, øker dessuten behovet for kontinuerlig overvåking av pasienter av personalet på utvinningsrom. og fysisk tilbakeholdenhet av pasienten.[6] Flere medisiner som propofol, fentanyl, a2-adrenerge reseptoragonist og ketamin har blitt undersøkt i et forsøk på å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av EA, med varierende utfall. [4-11] Dexmedetomidin er en a-2 adrenerg agonist med et større forhold mellom a2/a1 aktivitet (1600:1) sammenlignet med klonidin (200:1). De hemodynamiske effektene av dexmedetomidin ligner på klonidin og effekter kan variere avhengig av dosen, rotte. [10] Nalbufin (NAL) er en syntetisk opioidagonistantagonist som virker på kappa- og mu-opioidreseptorer og produserer smertestillende og sedasjon. En av fordelene med NAL fremfor rene narkotiske agonister er å indusere minimal respirasjonsdepresjon, det anses som et trygt medikament og den store sikkerhetsmargin gjør det ofte brukt for pediatriske pasienter. Det har vist seg at bruk av nalbufin medfører en lavere risiko for uønskede hendelser som kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse og respirasjonsdepresjon Vårt primære resultat: Forekomsten av postoperativ EA Sekundært utfall: Tid til fremkomst i minutter Tid til ekstubasjon på minutter Barnesykehuset østlige Ontario smerteskala. Utskrivningstid (min) Tidspunktet for første postoperative smertestillende dose Mulige postoperative bivirkninger. Alle pasienter vil gjennomgå en grundig preoperativ evaluering, som inkluderer anamnese, fysisk undersøkelse og relevante laboratorieundersøkelser. Ingen av pasientene vil få fast føde i 6 timer preoperativt, men hver av pasientene vil bli oppfordret til å ta klare væsker inntil 2 timer før induksjon av anestesi. Alle pasienter vil bli premedisinert med 0,3 mg/kg oral midazolam (maksimal dose på 12 mg) 30 minutter før induksjon. Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasientene bli overvåket med ikke-invasiv blodtrykk, temperatur, elektrokardiogram kapnografi og pulsoksymetri.
Inhalasjonsinduksjon vil skje via gjennomsiktig ansiktsmaske etter å ha mettet pustesystemet (Jackson-Rees modifikasjon av Ayers T-stykke) med en blanding av sevofluran 8 vol % i 100 % O2 (6 L/min). Etter tap av bevissthet vil intravenøs slange settes inn og Rocuronium 0,6 mg/kg administreres, og når tilstrekkelig dybde av anestesi er nådd, vil en larynxmaske (LMA) av passende størrelse for barnets alder og vekt bli plassert. vil opprettholdes med sevofluran på 2 3 vol % i 40 % O2 i luft for å opprettholde en stabil hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens (grunnlinje ± 20 %). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml hetteglass UPSA France) og Dexamethason 0,3 mg/kg vil bli administrert IV til hvert barn umiddelbart etter induksjon av anestesi. Lungeventilasjon vil bli kontrollert for å opprettholde slutttidevannets karbondioksidspenning mellom 30 og 35 mmHg. Kaudal blokkering med 1,0 ml/kg 0,25 % bupivakain vil bli utført hos alle pasienter. Svikt i kaudal blokkering vil bli definert som økning i hjertefrekvens og eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) > 10 % enn pre-incisional verdi ved starten av operasjonen. Ingen opioid vil bli gitt; ingen propofol vil bli brukt under prosedyren.
De tildelte barna vil bli tilfeldig tildelt gjennom datamaskingenererte tilfeldige tall i forseglede ugjennomsiktige konvolutter til en av de tre gruppene:
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 0203
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Hovedetterforsker:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I &II
- planlagt for elektive nedre abdominale kirurgiske prosedyrer (lyskebrokkreparasjon og hypospadier) under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhet overfor det undersøkte stoffet,
- avslag fra verge
- kronisk eller akutt inntak av beroligende eller smertestillende medikamenter,
- Psykologisk og emosjonell lidelse.
- Kognitive eller utviklingsforstyrrelser.
- sterkt opphisset barn ved induksjon av anestesi
- Enhver nevrologisk tilstand som vil begrense pasientens evne til å kommunisere med eller forstå pleiepersonell,
- Eksisterende kontraindikasjoner mot kaudal blokkering som koagulopati, lokal og systemisk infeksjon.
- Svikt i kaudalblokken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nalbufin
0,1 mg/kg nalbufin fortynnet i 10 ml I.V 10 minutter før avsluttet operasjon
|
vil motta 0,1 mg/kg NAL fortynnet i 10 ml I.V 10 minutter før slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dexmedetomedine
motta dexmedetomedine 0,5 mic/kg fortynnet i 10 ml I.V 10 minutter før slutten av operasjonen
|
vil motta dexmedetomedine 0,5 mic/kg fortynnet i 10 ml I.V 10 minutter før slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: saltvann
få en saltvannsoppløsning 10 minutter før avsluttet operasjon
|
vil motta med saltvann 10 min før avsluttet operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) endring
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter postoperativt
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) basert på gråt, ansiktsuttrykk, verbale utsagn, plassering av torso, berøring av såret og bevegelse av ben vil bli brukt for postoperativ smertevurdering
|
5, 10, 20 og 30 minutter postoperativt
|
|
pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skalaendring
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter postoperativt
|
pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) skala, skala som definerer barnets oppførsel i utvinningsrommet
|
5, 10, 20 og 30 minutter postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for første postoperative smertestillende dose
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
på minutter
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av bivirkninger i PACU som kvalme og oppkast.
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjon
|
forekomst og alvorlighetsgrad
|
opptil 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yasser M osman, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- 0305447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opphisselse
-
Lili JiaFullførtGenerell anestesi,Emergence AgitationKina
-
Prince of Songkla UniversityFullførtEmergence agitation, postoperative atferdsendringerThailand
-
Fayoum UniversityRekrutteringEmergence Delirium | Emergence Agitation | Fremkomst fra anestesi | Emergence agitation, postoperative atferdsendringer | Fremvekst Delirium, anestesi | Oppvåkingsdelir i pediatrisk anestesiEgypt
-
Kuwait Specialized Eye CenterUkjentEmergence agitation etter desflurananestesiKuwait
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNintendo of North AmericaFullførtPediatrisk Emergence Agitation og SmerteForente stater
-
Cairo Universityanesthesia department; Faculty of MedicineUkjentEmergence Delirium | Postoperativt delirium | Emergence Agitation hos barnEgypt
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...RekrutteringEmergence AgitationPakistan
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Har ikke rekruttert ennåEmergence Delirium | Emergence AgitationKina
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Muhammad Aamir LatifFullførtEmergence AgitationPakistan
Kliniske studier på Nalbufin
-
Assiut UniversityUkjentAbdominal fedmeEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringMunnkreft | Neoplasmer i munnen | Postoperativ smertebehandling | Gratis vevsklafferKina
-
Hayatabad Medical ComplexHar ikke rekruttert ennåProsedyremessig smerte
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringLeppe og ganespalte | Alveolar Ridge Defekt | Orofacial cleftsSlovenia
-
University of AlexandriaFullførtSmerter, postoperativtEgypt