- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273671
Nalbuphine versus dexmedetomidine voor de preventie van opkomende agitatie in de kindergeneeskunde
Vergelijking tussen Nalbuphine en Dexmedetomidine ter voorkoming van opkomende agitatie in de pediatrie tijdens sevofluraan-anesthesie: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SEVOFLURANE is een veelgebruikt populair inhalatie-anesthesiemiddel om anesthesie bij kinderen op te wekken en te behouden vanwege de grotere hemodynamische stabiliteit, minder irritatie van de luchtwegen en de lage oplosbaarheidscoëfficiënt voor bloedgassen, die een snelle opkomst en herstel van algemene anesthesie bij pediatrische anesthesie veroorzaakt. [1] Sevofluraan-anesthesie wordt echter vaak geassocieerd met agitatie bij het opkomen (EA) bij kinderen met een incidentie tot 80%. [2-5] EA is een complex fenomeen en er zijn verschillende verklaringen voorgesteld voor de etiologie ervan. Deze omvatten meerdere chirurgische en patiëntgerelateerde factoren, evenals anesthesiegerelateerde factoren zoals snelle opkomst vanwege de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed.[1,2,6] Ondanks dat het meestal zelfbeperkend is; EA is nog steeds een aanzienlijk neveneffect vanwege de risico's van vallen, zelfverwonding van het kind of de operatieplaats, de stress die wordt veroorzaakt voor zowel zorgverleners als gezinnen, en bovendien de behoefte aan continue monitoring van patiënten door verkoeverkamerpersoneel vergroten en fysieke beperking van de patiënt.[6] Verschillende medicijnen zoals propofol, fentanyl, a2-adrenerge receptoragonist en ketamine zijn onderzocht in een poging het optreden en de ernst van EA te verminderen, met variabele resultaten. [4-11] Dexmedetomidine is een a-2-adrenerge agonist met een grotere verhouding van a2/a1-activiteit (1600:1) in vergelijking met clonidine (200:1). De hemodynamische effecten van dexmedetomidine zijn vergelijkbaar met die van clonidine en de effecten kunnen variëren afhankelijk van de dosis, rat. [10] Nalbuphine (NAL) is een synthetische opioïde-agonist-antagonist die inwerkt op de kappa- en mu-opioïde-receptor en analgesie en sedatie veroorzaakt. Een van de voordelen van NAL ten opzichte van zuivere narcotische agonisten is het induceren van minimale ademhalingsdepressie. veiligheidsmarge maken het vaak gebruikt voor pediatrische patiënten. Het is aangetoond dat het gebruik van nalbuphine een lager risico met zich meebrengt op bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pruritus, constipatie en ademhalingsdepressie Ons primaire resultaat: De incidentie van postoperatieve EA Secundaire uitkomst: Tijd tot ontwaken in minuten Tijd tot extubatie in minuten Kinderziekenhuis Oost-Ontario pijnschaal. Ontladingstijd (min) De tijd van de eerste postoperatieve analgetische dosis Mogelijke postoperatieve bijwerkingen. Alle patiënten ondergaan een grondige preoperatieve evaluatie, waaronder anamnese, lichamelijk onderzoek en relevante laboratoriumonderzoeken. Geen van de patiënten krijgt gedurende 6 uur voorafgaand aan de operatie vast voedsel, maar iedereen wordt aangemoedigd om tot 2 uur voor de inleiding van de anesthesie heldere vloeistoffen in te nemen. Alle patiënten krijgen premedicatie met 0,3 mg/kg oraal midazolam (maximale dosis van 12 mg) 30 min voor de inductie. Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten gecontroleerd door niet-invasieve bloeddruk, temperatuur, elektrocardiogramcapnografie en pulsoximetrie.
Inhalatie-inductie vindt plaats via een transparant gezichtsmasker na verzadiging van het beademingssysteem (Jackson-Rees-modificatie van Ayer's T-stuk) met een mengsel van sevofluraan 8 vol% in 100% O2 (6 l/min). Na bewustzijnsverlies wordt een intraveneuze lijn ingebracht en wordt Rocuronium 0,6 mg/kg toegediend en wanneer de diepte van de anesthesie voldoende is bereikt, wordt een larynxmaskerluchtweg (LMA) geplaatst die geschikt is voor de leeftijd en het gewicht van het kind. zal worden gehandhaafd met sevofluraan op 2 3 vol% in 40% O2 in lucht om een stabiele hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie te behouden (basislijn ± 20%). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml injectieflacon UPSA France) en dexamethason 0,3 mg/kg zullen onmiddellijk na de inleiding van de anesthesie IV aan elk kind worden toegediend. De longventilatie zal worden gecontroleerd om de kooldioxidespanning aan het eind van het getijde tussen 30 en 35 mmHg te houden. Bij alle patiënten zal een caudaal blok met 1,0 ml/kg 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd. Falen van het caudale blok wordt gedefinieerd als een toename van de hartslag en/of gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) > 10% van de pre-incisiewaarde aan het begin van de operatie. Er wordt geen opioïde gegeven; tijdens de procedure wordt geen propofol gebruikt.
De toegewezen kinderen worden willekeurig toegewezen via door de computer gegenereerde willekeurige getallen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen aan een van de drie groepen:
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 0203
- Werving
- Alexandria University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasser m osman, assist prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I &II
- gepland voor electieve chirurgische ingrepen in de onderbuik (herstel van liesbreuk en hypospadie) onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het bestudeerde geneesmiddel,
- weigering van de wettelijke voogd
- chronische of acute inname van kalmerende of pijnstillende medicijnen,
- Psychische en emotionele stoornis.
- Cognitieve of ontwikkelingsstoornissen.
- ernstig geagiteerd kind bij inductie van anesthesie
- Elke neurologische aandoening die het vermogen van de patiënt om te communiceren met of het begrijpen van verplegend personeel zou beperken,
- Bestaande contra-indicaties voor caudale blokkade zoals coagulopathie, lokale en systemische infectie.
- Falen van het caudale blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nalbufine
0,1 mg/kg nalbuphine verdund in 10 ml i.v. 10 minuten voor het einde van de operatie
|
krijgt 0,1 mg/kg NAL verdund in 10 ml i.v. 10 minuten voor het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dexmedetomedine
ontvang dexmedetomedine 0,5 microgram/kg verdund in 10 ml IV 10 minuten voor het einde van de operatie
|
krijgt dexmedetomedine 0,5 microgram/kg verdund in 10 ml i.v. 10 minuten voor het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
ontvang een zoutoplossing 10 minuten voor het einde van de operatie
|
krijgt 10 minuten voor het einde van de operatie een zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS).
Tijdsspanne: op 5, 10, 20 en 30 minuten na de operatie
|
Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) op basis van huilen, gezichtsuitdrukking, verbale uitspraken, positie van de romp, aanraken van de wond en beweging van de benen zal worden gebruikt voor postoperatieve pijnbeoordeling
|
op 5, 10, 20 en 30 minuten na de operatie
|
|
pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) schaalverandering
Tijdsspanne: op 5, 10, 20 en 30 minuten na de operatie
|
pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) schaal, schaal die het gedrag van het kind in de verkoeverkamer definieert
|
op 5, 10, 20 en 30 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van de eerste postoperatieve analgetische dosis
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
in minuten
|
tot 24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van bijwerkingen bij PACU zoals misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
incidentie en ernst
|
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yasser M osman, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- 0305447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .