Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalbuphine versus dexmedetomidine voor de preventie van opkomende agitatie in de kindergeneeskunde

7 april 2022 bijgewerkt door: Alexandria University

Vergelijking tussen Nalbuphine en Dexmedetomidine ter voorkoming van opkomende agitatie in de pediatrie tijdens sevofluraan-anesthesie: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

de onderzoekers veronderstelden dat Nalbuphine een alternatief farmacologisch middel zou kunnen zijn voor het voorkomen van agitatie bij het opkomen in de kindergeneeskunde die zal worden ingepland voor electieve chirurgische ingrepen in de onderbuik (herstel van liesbreuk en hypospadie) tijdens anesthesie met sevofluraan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SEVOFLURANE is een veelgebruikt populair inhalatie-anesthesiemiddel om anesthesie bij kinderen op te wekken en te behouden vanwege de grotere hemodynamische stabiliteit, minder irritatie van de luchtwegen en de lage oplosbaarheidscoëfficiënt voor bloedgassen, die een snelle opkomst en herstel van algemene anesthesie bij pediatrische anesthesie veroorzaakt. [1] Sevofluraan-anesthesie wordt echter vaak geassocieerd met agitatie bij het opkomen (EA) bij kinderen met een incidentie tot 80%. [2-5] EA is een complex fenomeen en er zijn verschillende verklaringen voorgesteld voor de etiologie ervan. Deze omvatten meerdere chirurgische en patiëntgerelateerde factoren, evenals anesthesiegerelateerde factoren zoals snelle opkomst vanwege de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed.[1,2,6] Ondanks dat het meestal zelfbeperkend is; EA is nog steeds een aanzienlijk neveneffect vanwege de risico's van vallen, zelfverwonding van het kind of de operatieplaats, de stress die wordt veroorzaakt voor zowel zorgverleners als gezinnen, en bovendien de behoefte aan continue monitoring van patiënten door verkoeverkamerpersoneel vergroten en fysieke beperking van de patiënt.[6] Verschillende medicijnen zoals propofol, fentanyl, a2-adrenerge receptoragonist en ketamine zijn onderzocht in een poging het optreden en de ernst van EA te verminderen, met variabele resultaten. [4-11] Dexmedetomidine is een a-2-adrenerge agonist met een grotere verhouding van a2/a1-activiteit (1600:1) in vergelijking met clonidine (200:1). De hemodynamische effecten van dexmedetomidine zijn vergelijkbaar met die van clonidine en de effecten kunnen variëren afhankelijk van de dosis, rat. [10] Nalbuphine (NAL) is een synthetische opioïde-agonist-antagonist die inwerkt op de kappa- en mu-opioïde-receptor en analgesie en sedatie veroorzaakt. Een van de voordelen van NAL ten opzichte van zuivere narcotische agonisten is het induceren van minimale ademhalingsdepressie. veiligheidsmarge maken het vaak gebruikt voor pediatrische patiënten. Het is aangetoond dat het gebruik van nalbuphine een lager risico met zich meebrengt op bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, pruritus, constipatie en ademhalingsdepressie Ons primaire resultaat: De incidentie van postoperatieve EA Secundaire uitkomst: Tijd tot ontwaken in minuten Tijd tot extubatie in minuten Kinderziekenhuis Oost-Ontario pijnschaal. Ontladingstijd (min) De tijd van de eerste postoperatieve analgetische dosis Mogelijke postoperatieve bijwerkingen. Alle patiënten ondergaan een grondige preoperatieve evaluatie, waaronder anamnese, lichamelijk onderzoek en relevante laboratoriumonderzoeken. Geen van de patiënten krijgt gedurende 6 uur voorafgaand aan de operatie vast voedsel, maar iedereen wordt aangemoedigd om tot 2 uur voor de inleiding van de anesthesie heldere vloeistoffen in te nemen. Alle patiënten krijgen premedicatie met 0,3 mg/kg oraal midazolam (maximale dosis van 12 mg) 30 min voor de inductie. Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten gecontroleerd door niet-invasieve bloeddruk, temperatuur, elektrocardiogramcapnografie en pulsoximetrie.

Inhalatie-inductie vindt plaats via een transparant gezichtsmasker na verzadiging van het beademingssysteem (Jackson-Rees-modificatie van Ayer's T-stuk) met een mengsel van sevofluraan 8 vol% in 100% O2 (6 l/min). Na bewustzijnsverlies wordt een intraveneuze lijn ingebracht en wordt Rocuronium 0,6 mg/kg toegediend en wanneer de diepte van de anesthesie voldoende is bereikt, wordt een larynxmaskerluchtweg (LMA) geplaatst die geschikt is voor de leeftijd en het gewicht van het kind. zal worden gehandhaafd met sevofluraan op 2 3 vol% in 40% O2 in lucht om een ​​stabiele hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie te behouden (basislijn ± 20%). Paracetamol 15 mg/kg (Perfalgan® 100 ml injectieflacon UPSA France) en dexamethason 0,3 mg/kg zullen onmiddellijk na de inleiding van de anesthesie IV aan elk kind worden toegediend. De longventilatie zal worden gecontroleerd om de kooldioxidespanning aan het eind van het getijde tussen 30 en 35 mmHg te houden. Bij alle patiënten zal een caudaal blok met 1,0 ml/kg 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd. Falen van het caudale blok wordt gedefinieerd als een toename van de hartslag en/of gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) > 10% van de pre-incisiewaarde aan het begin van de operatie. Er wordt geen opioïde gegeven; tijdens de procedure wordt geen propofol gebruikt.

De toegewezen kinderen worden willekeurig toegewezen via door de computer gegenereerde willekeurige getallen in verzegelde ondoorzichtige enveloppen aan een van de drie groepen:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 0203
        • Werving
        • Alexandria University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasser m osman, assist prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I &II
  • gepland voor electieve chirurgische ingrepen in de onderbuik (herstel van liesbreuk en hypospadie) onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het bestudeerde geneesmiddel,
  • weigering van de wettelijke voogd
  • chronische of acute inname van kalmerende of pijnstillende medicijnen,
  • Psychische en emotionele stoornis.
  • Cognitieve of ontwikkelingsstoornissen.
  • ernstig geagiteerd kind bij inductie van anesthesie
  • Elke neurologische aandoening die het vermogen van de patiënt om te communiceren met of het begrijpen van verplegend personeel zou beperken,
  • Bestaande contra-indicaties voor caudale blokkade zoals coagulopathie, lokale en systemische infectie.
  • Falen van het caudale blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nalbufine
0,1 mg/kg nalbuphine verdund in 10 ml i.v. 10 minuten voor het einde van de operatie
krijgt 0,1 mg/kg NAL verdund in 10 ml i.v. 10 minuten voor het einde van de operatie
Andere namen:
  • nalophen
Experimenteel: dexmedetomedine
ontvang dexmedetomedine 0,5 microgram/kg verdund in 10 ml IV 10 minuten voor het einde van de operatie
krijgt dexmedetomedine 0,5 microgram/kg verdund in 10 ml i.v. 10 minuten voor het einde van de operatie
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
ontvang een zoutoplossing 10 minuten voor het einde van de operatie
krijgt 10 minuten voor het einde van de operatie een zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS).
Tijdsspanne: op 5, 10, 20 en 30 minuten na de operatie

Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) op basis van huilen, gezichtsuitdrukking, verbale uitspraken, positie van de romp, aanraken van de wond en beweging van de benen zal worden gebruikt voor postoperatieve pijnbeoordeling

  • minimale score: 4 beste
  • maximale score: 13 slechter
op 5, 10, 20 en 30 minuten na de operatie
pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) schaalverandering
Tijdsspanne: op 5, 10, 20 en 30 minuten na de operatie

pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) schaal, schaal die het gedrag van het kind in de verkoeverkamer definieert

  1. slapen (beste)
  2. wakker, rustig
  3. prikkelbaar, huilen
  4. ontroostbaar huilen (erger)
op 5, 10, 20 en 30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van de eerste postoperatieve analgetische dosis
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
in minuten
tot 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van bijwerkingen bij PACU zoals misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
incidentie en ernst
tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yasser M osman, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren